Antibiotici selettivi quando si sviluppano i sintomi rispetto agli antibiotici universali per i neonati pretermine (SAUNA)
17 aprile 2024 aggiornato da: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research
Antibiotici selettivi in caso di sviluppo dei sintomi rispetto agli antibiotici universali per neonati prematuri a rischio di sepsi batterica a esordio precoce: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità (lo studio SAUNA)
I neonati prematuri nascono a meno di 37 settimane di gravidanza. A volte una rottura o uno strappo nella sacca piena di liquido che circonda e protegge il bambino durante la gravidanza porta ad un parto prematuro. Questo stato mette il bambino a rischio di una condizione grave chiamata sepsi. La sepsi è una condizione in cui il corpo risponde in modo inappropriato a un'infezione. La sepsi può progredire fino allo shock settico che può provocare la perdita della vita. I medici somministrano antibiotici per curare la sepsi.
L’obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire:
- Tra i neonati a rischio di sepsi neonatale a esordio precoce, se la politica di somministrazione selettiva di antibiotici a un sottogruppo di neonati a rischio che successivamente sviluppano segni di sepsi non sia inferiore alla somministrazione di antibiotici a tutti i neonati a rischio nella prima settimana di vita .
- Per scoprire se i bambini che ricevono antibiotici selettivi (come sopra) rispetto a quelli che ricevono antibiotici dalla nascita (come sopra) richiedono meno cicli di antibiotici della durata di 48 ore o più nella prima settimana di vita.
- Scoprire se i bambini che ricevono antibiotici selettivi (come sopra) rispetto a quelli che ricevono antibiotici dalla nascita (come sopra) sono significativamente diversi rispetto a un'ampia gamma di risultati secondari (elencati sotto "Risultati").
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è la principale causa di mortalità neonatale e la sepsi neonatale ad esordio precoce (EONS) rappresenta oltre i due terzi di tutti i casi di sepsi neonatale. La rottura prolungata delle membrane (PROM) e la rottura prematura delle membrane (pPROM) sono importanti fattori di rischio dell'EONS. Nella letteratura pubblicata vi è equilibrio sulla necessità di iniziare immediatamente la terapia antibiotica tra tutti i neonati prematuri (<35 settimane di gestazione) nati dopo PROM o pPROM che sono asintomatici alla nascita o se gli antibiotici possano essere somministrati selettivamente se e quando i neonati a rischio diventano sintomatici .
Tra i neonati <35 settimane di gestazione nati con PROM >18 ore o pPROM e che sono asintomatici o non presentano sintomi di sepsi a 4 ore dalla nascita (P), la somministrazione selettiva di antibiotici ai neonati che sviluppano successivamente sepsi clinica [I] rispetto alla somministrazione di antibiotici antibiotici preventivamente a tutti i neonati a rischio [C] non inferiore rispetto all'esito composito di "mortalità e/o sepsi positiva alla coltura e/o sepsi grave" [O] entro 7 giorni dall'arruolamento [T] da un margine assoluto del 7% [E] in uno studio randomizzato e controllato (S)? Lo studio avrà anche un esito di superiorità: "necessità di trattamento antibiotico di durata superiore a 48 ore entro 7 giorni dall'arruolamento". Il margine di superiorità assoluta sarà del 50%.
Gli obiettivi principali sono i seguenti:
- Per determinare se gli antibiotici somministrati selettivamente ai neonati pretermine a rischio [<35 settimane di gestazione con rottura prolungata delle membrane (PROM) o rottura prematura delle membrane pretermine (pPROM)] quando sviluppano segni di sepsi rispetto alla somministrazione di antibiotici dalla nascita a tutti i neonati prematuri a rischio -i neonati a rischio non sono inferiori rispetto all'outcome primario di "mortalità o qualsiasi episodio di sepsi con coltura positiva o sepsi grave" nella 1a settimana di vita
- Determinare se i neonati che ricevono antibiotici selettivi (come sopra) rispetto a quelli che ricevono antibiotici dalla nascita (come sopra) sono superiori rispetto all'esito co-primario di un minor numero di cicli di antibiotici della durata di 48 ore o più nella prima settimana di vita
- Determinare se i neonati che ricevono antibiotici selettivi (come sopra) rispetto a quelli che ricevono antibiotici dalla nascita (come sopra) sono significativamente diversi rispetto a un'ampia gamma di risultati secondari (elencati sotto "Risultati")
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sajan Saini, MD, DM
- Numero di telefono: +91-1722756264
- Email: sajansaini1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sourabh Dutta, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +91-1722755313
- Email: sourabhdutta1@gmail.com
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale da 26 a 34 settimane
- Età cronologica 4 ore
Presenta uno o entrambi i seguenti fattori di rischio di EONS:
- Rottura prolungata delle membrane >18 ore
- Rottura delle membrane prima del travaglio [poiché tutti i soggetti saranno pretermine, questa è effettivamente pPROM]
Sono asintomatici o non presentano segni attribuibili alla sepsi a 4 ore. Ciò sarà definito come assenza dei seguenti segni clinici o necessità di interventi menzionati di seguito:
- Apnea (definizione standard) che richiede intervento in qualsiasi momento fino all'arruolamento.
- Necessità di un bolo fluido o di supporto inotropo in qualsiasi momento fino all'arruolamento.
- Convulsioni o attività simili a convulsioni in qualsiasi momento fino all'iscrizione.
- Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in assenza di una storia di emorragia antepartum in qualsiasi momento fino all'arruolamento.
- Pus da qualsiasi sito in qualsiasi momento fino all'iscrizione.
- Necessità di CPAP >6 cm di acqua con FiO2 >35% a 6-8 ore OPPURE necessità di CPAP £ 6 cm e FiO2 £ 35% ma con crescente necessità di supporto**
- Radiografia del torace (se eseguita) con caratteristiche radiologiche di polmonite.
- Necessità di intubazione e ventilazione meccanica.
- Temperatura >37,5°C o <36°C, inspiegabile da cause ambientali
- Intolleranza alimentare [vomito biliare o macchiato di sangue (o residui gastrici) o addome visibilmente disteso o >50% del volume di alimentazione precedente come residui gastrici]
- Letargia o irrequietezza
Sclerema
Criteri di esclusione:
I soggetti verranno esclusi se presentano 1 dei seguenti requisiti:
- Malformazione congenita pericolosa per la vita
- Asfissia perinatale grave (punteggio di Apgar <5 a 10 minuti o pH del cordone <7,0)
- Corioamnionite clinica# [vedi definizione sotto]
- Liquore maleodorante
- Gestazioni multiple
- Ha ricevuto una dose di antibiotici
- Coltura positiva del liquido amniotico (se eseguita e disponibile prima della randomizzazione)
Il neonatologo curante non è disposto ad arruolare il paziente nello studio perché ha bisogno di antibiotici.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo antibiotico selettivo
Gli antibiotici verranno somministrati selettivamente a un sottogruppo di neonati a rischio che sviluppano segni clinici di sepsi.
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Nel braccio sperimentale, gli antibiotici per via endovenosa secondo la politica anticorpale empirica scritta dell'unità verranno somministrati selettivamente a quei neonati che successivamente svilupperanno segni clinici di sepsi secondo un repertorio predefinito di segni clinici. Nel braccio di confronto attivo, gli antibiotici per via endovenosa secondo la politica anticorpale empirica scritta dell'unità verranno somministrati preventivamente a tutti i neonati dall'arruolamento anche se non presentano alcun segno clinico di sepsi al momento dell'arruolamento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Gli antibiotici verranno somministrati preventivamente a tutti i neonati a rischio di sepsi.
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Nel braccio sperimentale, gli antibiotici per via endovenosa secondo la politica anticorpale empirica scritta dell'unità verranno somministrati selettivamente a quei neonati che successivamente svilupperanno segni clinici di sepsi secondo un repertorio predefinito di segni clinici. Nel braccio di confronto attivo, gli antibiotici per via endovenosa secondo la politica anticorpale empirica scritta dell'unità verranno somministrati preventivamente a tutti i neonati dall'arruolamento anche se non presentano alcun segno clinico di sepsi al momento dell'arruolamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di mortalità per tutte le cause e/o qualsiasi episodio di sepsi con coltura positiva e/o sepsi grave* entro i primi 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dalla randomizzazione
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Mortalità dovuta a qualsiasi causa e/o episodio di sepsi con coltura positiva e/o sepsi grave.
Questi risultati saranno misurati entro i "primi 7 giorni dopo la randomizzazione", che a tutti gli effetti pratici equivalgono ai "primi 7 giorni di vita" poiché i partecipanti saranno randomizzati a circa 4 ore di vita.
Pertanto, la durata espressa dopo la randomizzazione e quella della vita verranno utilizzate in modo intercambiabile per questo risultato e altri risultati.
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Entro i primi 7 giorni dalla randomizzazione
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Necessità di antibiotici per via endovenosa per ≥ 48 ore entro i primi 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dalla randomizzazione
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Necessità di cicli di antibiotici per via endovenosa la cui durata è ≥ 48 ore con l'inizio del ciclo entro i primi 7 giorni dopo la randomizzazione.
A tutti gli effetti pratici, ciò equivarrebbe ai primi 7 giorni di vita poiché i partecipanti saranno randomizzati a circa 4 ore di vita.
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Entro i primi 7 giorni dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause entro i primi 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità per qualsiasi causa
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Durante i primi 7 giorni dopo la randomizzazione
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Sepsi positiva per emocoltura di qualsiasi gravità entro i primi 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dalla randomizzazione
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Setticemia dimostrata dall'emocoltura
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Entro i primi 7 giorni dalla randomizzazione
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Episodio di sepsi grave entro i primi 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dalla randomizzazione
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Qualsiasi episodio di sepsi grave durante i primi 7 giorni dopo la randomizzazione.
La sepsi grave può essere definita come segni clinici di sepsi E un'emocoltura positiva o un'evidenza di sepsi di laboratorio (PCR O Procalcitonina al di sopra del valore cut-off appropriato per l'età O uno qualsiasi dei due parametri emocromologici al di fuori degli intervalli appropriati per l'età O torace x -ray indicativo di polmonite) E uno o più dei seguenti indici di gravità [Necessità di intubazione e ventilazione meccanica, Necessità di inotropi >10 mic/kg/min dopamina o >10 mic/kg/min dobutamina o adrenalina > 0,05 mic/min kg/min, Necessità di exsanguinotrasfusione, Necessità di concentrati piastrinici o PFC, Meningite (definita come coltura di liquido cerebrospinale positiva o colorazione di Gram positiva o conta cellulare >25/microlitro o glucosio <25 mg/dl o proteine >180 mg/dl) ]
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Entro i primi 7 giorni dalla randomizzazione
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Composito di mortalità/sepsi positiva all'emocoltura/sepsi grave entro le prime 72 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dalla randomizzazione
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Mortalità e/o sepsi positiva per emocoltura e/o sepsi grave
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Entro le prime 72 ore dalla randomizzazione
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Componenti individuali dell'esito composito entro le prime 72 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dalla randomizzazione
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Separatamente mortalità, sepsi positiva per emocoltura o sepsi grave
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Entro le prime 72 ore dalla randomizzazione
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Composito di mortalità/sepsi positiva per emocoltura/sepsi grave durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità dovuta a qualsiasi causa e/o sepsi positiva per emocoltura e/o sepsi grave durante la degenza ospedaliera, con durata massima di osservazione durante la degenza ospedaliera limitata a 100 giorni
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Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni dopo la randomizzazione
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Componenti individuali dell'esito composito durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni dopo la randomizzazione
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Separatamente mortalità, sepsi positiva per emocoltura o sepsi grave durante la degenza ospedaliera, con durata massima di osservazione durante la degenza ospedaliera limitata a 100 giorni
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Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni dopo la randomizzazione
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Enterocolite necrotizzante, stadio II-III secondo i criteri di stadiazione di Bell modificati durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni dopo la randomizzazione
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Enterocolite necrotizzante di stadio II-III mediante criteri di stadiazione di Bell modificati durante la degenza ospedaliera, con durata massima di osservazione durante la degenza ospedaliera limitata a 100 giorni dopo la randomizzazione
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Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni dopo la randomizzazione
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Composito di mortalità/sepsi positiva all'emocoltura/sepsi grave durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause e/o sepsi positiva per emocoltura e/o sepsi grave durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Componenti individuali del risultato composito durante i primi 30 giorni
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Separatamente, mortalità per tutte le cause, sepsi con emocoltura positiva o sepsi grave durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Enterocolite necrotizzante, stadio II-III secondo i criteri di stadiazione di Bell modificati
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Enterocolite necrotizzante, stadio II-III secondo i criteri di stadiazione di Bell modificati durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità correlata alla sepsi entro le prime 72 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dalla randomizzazione
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Mortalità per sepsi entro le prime 72 ore.
Verrà registrata la decisione dell'équipe curante di attribuire la mortalità alla sepsi.
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Entro le prime 72 ore dalla randomizzazione
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Mortalità correlata alla sepsi entro 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione
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Mortalità dovuta a sepsi entro 7 giorni dalla randomizzazione.
Verrà registrata la decisione dell'équipe curante di attribuire la mortalità alla sepsi.
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Entro 7 giorni dalla randomizzazione
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Mortalità correlata alla sepsi durante la degenza ospedaliera dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità per sepsi durante la degenza ospedaliera.
Verrà registrata la decisione dell'équipe curante di attribuire la mortalità alla sepsi.
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Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità correlata alla sepsi durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità dovuta a sepsi nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Sepsi clinica entro le prime 72 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dalla randomizzazione
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Episodi di EONS clinici (come da definizione da un repertorio di segni clinici con parametri di laboratorio normali) entro le prime 72 ore
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Entro le prime 72 ore dalla randomizzazione
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Sepsi clinica entro 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione
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Episodi di EONS clinici (come da definizione da un repertorio di segni clinici con parametri di laboratorio normali) entro 7 giorni
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Entro 7 giorni dalla randomizzazione
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Sepsi clinica durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni
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Episodi di EONS clinici (secondo la definizione di un repertorio di segni clinici con parametri di laboratorio normali) durante la degenza ospedaliera, con una durata massima di osservazione durante la degenza ospedaliera limitata a 100 giorni dopo la randomizzazione
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Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni
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Sepsi clinica entro i primi 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Episodi di EONS clinici (come da definizione da un repertorio di segni clinici con parametri di laboratorio normali) entro i primi 30 giorni di vita
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Durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Episodio di probabile EONS entro 72 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
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Episodio di EONS probabile [secondo la definizione da un repertorio di segni clinici, E con valori anomali adeguati all'età di uno o più tra TLC, ANC, CRP, PCT, radiografia del torace indicativa di polmonite E con emocoltura sterile]
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Entro 72 ore dalla randomizzazione
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Episodio di probabile EONS entro 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione
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Episodio di EONS probabile [secondo la definizione da un repertorio di segni clinici, E con valori anomali adeguati all'età di uno o più tra TLC, ANC, CRP, PCT, radiografia del torace indicativa di polmonite E con emocoltura sterile]
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Entro 7 giorni dalla randomizzazione
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Episodio di EONS asintomatico accertato entro 72 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
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Episodio di EONS asintomatico accertato [emocoltura asintomatica ma al basale positiva con organismo non contaminante]
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Entro 72 ore dalla randomizzazione
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Necessità di accertamenti sulla sepsi durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
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["Workup sepsi" definito come uno o più tra emocromo, PCR, procalcitonina, emocoltura] durante le prime 72 ore di vita
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Durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
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Necessità di accertamenti sulla sepsi durante i primi 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni dopo la randomizzazione
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"Workup sepsi" definito come uno o più tra emocromo, PCR, procalcitonina, emocoltura durante i primi 7 giorni di vita
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Durante i primi 7 giorni dopo la randomizzazione
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Necessità di accertamenti sulla sepsi durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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"Workup sepsi" definito come uno o più tra emocromo, PCR, procalcitonina, emocoltura durante i primi 30 giorni di vita
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Durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione
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Necessità di accertamenti sulla sepsi durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni
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"Workup sepsi" definito come uno o più emocromo, PCR, procalcitonina, emocoltura durante la degenza ospedaliera, con un periodo di osservazione durante la degenza ospedaliera limitato a 100 giorni
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Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni
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Durata cumulativa della terapia antibiotica durante i primi 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni dopo la randomizzazione
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Durata cumulativa della terapia antibiotica durante i primi 7 giorni, che può includere la somma delle durate di più cicli di antibiotici, sia in continuazione che discontinui.
Se un ciclo di antibiotici continua oltre i primi 7 giorni dopo la randomizzazione, verrà inclusa solo quella parte del ciclo di antibiotici fino ai primi 7 giorni dopo la randomizzazione.
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Durante i primi 7 giorni dopo la randomizzazione
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Durata cumulativa della terapia antibiotica durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
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Misura cumulativa della terapia antibiotica durante le prime 72 ore
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Durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
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Durata cumulativa della terapia antibiotica durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni dopo la randomizzazione
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Misura cumulativa della terapia antibiotica durante la degenza ospedaliera, con il periodo di osservazione durante la degenza ospedaliera limitato a 100 giorni
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Durante la degenza ospedaliera fino a 100 giorni dopo la randomizzazione
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
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Durata della degenza ospedaliera completa, con un limite massimo di 100 giorni
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Fino a 100 giorni
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Episodi di infezione associata all'assistenza sanitaria durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Da dopo 72 ore fino a 100 giorni durante la degenza ospedaliera
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Definita come qualsiasi episodio di sepsi con coltura positiva con esordio dopo 72 ore di vita o qualsiasi episodio di sepsi con coltura positiva se l'emocoltura al basale era sterile, con il periodo di osservazione durante la degenza ospedaliera limitato a 100 giorni
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Da dopo 72 ore fino a 100 giorni durante la degenza ospedaliera
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Effetti avversi fino al giorno 30 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
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Gli effetti avversi verranno registrati secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.
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Durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
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Effetti avversi gravi fino al giorno 30 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
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Gli effetti avversi gravi verranno registrati secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.
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Durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Sankar MJ, Neogi SB, Sharma J, Chauhan M, Srivastava R, Prabhakar PK, Khera A, Kumar R, Zodpey S, Paul VK. State of newborn health in India. J Perinatol. 2016 Dec;36(s3):S3-S8. doi: 10.1038/jp.2016.183.
- Chaurasia S, Sivanandan S, Agarwal R, Ellis S, Sharland M, Sankar MJ. Neonatal sepsis in South Asia: huge burden and spiralling antimicrobial resistance. BMJ. 2019 Jan 22;364:k5314. doi: 10.1136/bmj.k5314.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
14 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Sepsi
- Tossiemia
- Rottura
- Nascita prematura
- Membrane fetali, rottura prematura
- Sepsi neonatale
- Agenti antinfettivi
- Agenti antitubercolari
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIRPIG-2023-0000070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli pazienti relativi alle pubblicazioni dello studio che sono di pubblico dominio saranno condivisi con altri ricercatori che intendono condurre uno studio, previa ragionevole richiesta scritta
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili un anno dopo la pubblicazione dello studio per un periodo di 3 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Da decidere
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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