Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní antibiotika, když se příznaky vyvinou oproti univerzálním antibiotikům pro předčasně narozené novorozence (SAUNA)

17. dubna 2024 aktualizováno: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research

Selektivní antibiotika, když se symptomy rozvinou versus univerzální antibiotika pro předčasně narozené novorozence s rizikem časného nástupu bakteriální sepse: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority (SAUNA zkouška)

Předčasně narozené děti se rodí v méně než 37 týdnech těhotenství. Někdy prasknutí nebo roztržení vaku naplněného tekutinou, který obklopuje a chrání dítě během těhotenství, vede k předčasnému porodu. Tento stav vystavuje dítě riziku vážného stavu zvaného sepse. Sepse je stav, kdy tělo reaguje nepřiměřeně na infekci. Sepse může progredovat do septického šoku, který může vést ke ztrátě života. Lékaři dávají antibiotika k léčbě sepse.

Cílem této výzkumné studie je zjistit:

  1. U novorozenců s rizikem raného nástupu novorozenecké sepse, zda politika selektivního podávání antibiotik podskupině rizikových kojenců, u kterých se později projeví známky sepse, není horší než podávání antibiotik všem rizikovým kojencům v 1. týdnu života .
  2. Chcete-li zjistit, zda kojenci, kteří dostávají selektivní antibiotika (viz výše) ve srovnání s těmi, kteří dostávají antibiotika od narození (jak je uvedeno výše), vyžadují v 1. týdnu života méně antibiotických cyklů v trvání 48 hodin nebo déle.
  3. Zjistit, zda se kojenci, kteří dostávají selektivní antibiotika (jak je uvedeno výše), ve srovnání s kojenci, kteří dostávají antibiotika od narození (jak je uvedeno výše), významně liší s ohledem na širokou škálu sekundárních výsledků (uvedených v části „Výsledky“).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a časná neonatální sepse (EONS) představuje více než dvě třetiny všech případů neonatální sepse. Prolongovaná ruptura membrán (PROM) a předčasná ruptura membrán (pPROM) jsou důležitými rizikovými faktory EONS. V publikované literatuře existuje rovnováha, zda musí být antibiotika okamžitě zahájena u všech předčasně narozených novorozenců (<35 týdnů těhotenství) porozených po PROM nebo pPROM, kteří jsou při narození asymptomatičtí, nebo zda lze antibiotika selektivně podávat, pokud a když se u rizikových novorozenců stanou symptomatické .

Mezi novorozenci <35. týdne těhotenství narozenými s PROM >18 hodin nebo pPROM a kteří jsou buď asymptomatičtí nebo nemají žádné příznaky sepse 4 hodiny po narození (P), je selektivně podávána antibiotika novorozencům, u kterých se později rozvine klinická sepse [I] ve srovnání s podáváním antibiotika preventivně všem rizikovým novorozencům [C] non-inferior s ohledem na složený výsledek „mortalita a/nebo kultivačně pozitivní sepse a/nebo těžká sepse“ [O] do 7 dnů po zařazení [T] do absolutní rozpětí 7 % [E] v randomizované kontrolované studii (S)? Studie bude mít také lepší výsledek: „potřeba antibiotické léčby trvající déle než 48 hodin do 7 dnů po zařazení“. Rozpětí absolutní převahy bude 50 %.

Hlavní cíle jsou následující:

  1. Zjistit, zda antibiotika podávaná selektivně rizikovým předčasně narozeným novorozencům [< 35. týden těhotenství s prodlouženou rupturou blan (PROM) nebo předčasnou rupturou blan (pPROM)], když se u nich rozvinou známky sepse, ve srovnání s podáváním antibiotik od narození všem -rizikové novorozence nejsou méněcenné s ohledem na primární výsledek „úmrtnosti nebo jakékoli epizody kultivačně pozitivní sepse nebo těžké sepse“ v 1. týdnu života
  2. Zjistit, zda novorozenci, kteří dostávají selektivní antibiotika (jak je uvedeno výše) ve srovnání s těmi, kteří dostávají antibiotika od narození (jak je uvedeno výše), jsou lepší s ohledem na primární výsledek méně antibiotických cyklů v trvání 48 hodin nebo déle v 1. týdnu života
  3. Zjistit, zda se novorozenci, kteří dostávají selektivní antibiotika (jak je uvedeno výše), ve srovnání s těmi, kteří dostávají antibiotika od narození (jak je uvedeno výše), se významně liší s ohledem na širokou škálu sekundárních výsledků (uvedených v části „Výsledky“).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 26 až 34 týdnů
  • Chronologické stáří 4 hodiny

  • Máte jeden nebo oba z následujících rizikových faktorů EONS:

    • Prodloužená ruptura membrán >18 hodin
    • Předporodní prasknutí blan [protože všechny subjekty budou předčasně narozené, je to ve skutečnosti pPROM]

  • Jsou buď asymptomatické nebo nemají žádné známky sepse po 4 hodinách. To bude definováno jako nepřítomnost následujících klinických příznaků nebo potřeba zásahů uvedených níže:

    1. Apnoe (standardní definice) vyžadující zásah kdykoli až do zařazení.
    2. Potřeba tekutého bolusu nebo inotropní podpory kdykoli až do registrace.
    3. Záchvaty nebo záchvatům podobná aktivita kdykoli až do zápisu.
    4. Krvácení z horní části GI bez anamnézy předporodního krvácení kdykoli až do zařazení.
    5. Hnis z libovolného místa kdykoli až do registrace.
    6. Potřeba CPAP > 6 cm vody s FiO2 > 35 % za 6-8 hodin NEBO potřeba CPAP 6 cms a FiO2 35 % , ale se zvyšujícím se požadavkem na podporu**
    7. Rentgen hrudníku (pokud byl proveden) s radiologickými příznaky zápalu plic.
    8. Potřeba intubace a mechanické ventilace.
    9. Teplota >37,5°C nebo <36°C, nevysvětlitelná environmentálními příčinami
    10. Nesnášenlivost krmiva [žlučové nebo krví potřísněné zvracení (nebo zbytky žaludku) nebo viditelně natažené břicho nebo > 50 % objemu předchozího krmiva jako zbytky žaludku]
    11. Letargie nebo nevzrušitelnost

    12. Sclerema

      Kritéria vyloučení:

      Subjekty budou vyloučeny, pokud mají některou z následujících možností:

    1. Život ohrožující vrozená vývojová vada
    2. Těžká perinatální asfyxie (Apgar skóre <5 za 10 minut nebo pH pupečníku <7,0)
    3. Klinická chorioamnionitida# [viz definice níže]
    4. Nechutně páchnoucí likér
    5. Vícečetné těhotenství
    6. Dostal dávku antibiotik
    7. Pozitivní kultivace plodové vody (pokud byla provedena a dostupná před randomizací)

    8. Ošetřující neonatolog neochotný zařadit pacienta do studie s odůvodněním, že pacient potřebuje antibiotika.

      -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina selektivních antibiotik
Antibiotika budou podávána selektivně podskupině rizikových novorozenců, u kterých se rozvinou klinické příznaky sepse.
Lék: Antibiotika

V experimentální větvi budou intravenózní antibiotika podle sepsané empirické protilátkové politiky jednotky podávána selektivně těm novorozencům, u kterých se později rozvinou klinické příznaky sepse podle předem definovaného seznamu klinických příznaků.

V rameni s aktivním komparátorem budou všem novorozencům od zařazení preventivně podávána intravenózní antibiotika podle sepsané empirické protilátkové politiky jednotky, a to i v případě, že při zařazení nemají žádné klinické příznaky sepse.

Ostatní jména:
  • Intravenózní antibiotika podle sepsané empirické antibiotické politiky jednotky
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Všem novorozencům s rizikem sepse budou preventivně podávána antibiotika.
Lék: Antibiotika

V experimentální větvi budou intravenózní antibiotika podle sepsané empirické protilátkové politiky jednotky podávána selektivně těm novorozencům, u kterých se později rozvinou klinické příznaky sepse podle předem definovaného seznamu klinických příznaků.

V rameni s aktivním komparátorem budou všem novorozencům od zařazení preventivně podávána intravenózní antibiotika podle sepsané empirické protilátkové politiky jednotky, a to i v případě, že při zařazení nemají žádné klinické příznaky sepse.

Ostatní jména:
  • Intravenózní antibiotika podle sepsané empirické antibiotické politiky jednotky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace mortality ze všech příčin a/nebo jakékoli epizody kultivačně pozitivní sepse a/nebo těžké sepse* během 1. 7 dnů po randomizaci
Časové okno: Během 1. 7 dnů po randomizaci
Buď mortalita z jakékoli příčiny a/nebo epizoda kultivačně pozitivní sepse a/nebo těžká sepse. Tyto výsledky budou měřeny v rámci „1. 7 dnů po randomizaci“, což je pro všechny praktické účely ekvivalentní „1. 7 dnům života“, protože účastníci budou randomizováni přibližně ve 4 hodinách života. Doba trvání vyjádřená po randomizaci a doba života budou tedy pro tento výsledek a další výsledky používány zaměnitelně.
Během 1. 7 dnů po randomizaci
Potřeba intravenózních antibiotik po dobu ≥ 48 hodin během 1. 7 dnů po randomizaci
Časové okno: Během 1. 7 dnů po randomizaci
Požadavek na intravenózní antibiotické cykly, jejichž trvání je ≥ 48 hodin s nástupem kúra během prvních 7 dnů po randomizaci. Pro všechny praktické účely by to bylo ekvivalentní 1. 7 dnům života, protože účastníci budou randomizováni po přibližně 4 hodinách života.
Během 1. 7 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita ze všech příčin během 1. 7 dnů po randomizaci
Časové okno: Během 1. 7 dnů po randomizaci
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Během 1. 7 dnů po randomizaci
Hemokulturně pozitivní sepse jakékoli závažnosti během 1. 7 dnů po randomizaci
Časové okno: Během 1. 7 dnů po randomizaci
Hemokulturně prokázaná septikémie
Během 1. 7 dnů po randomizaci
Epizoda těžké sepse během 1. 7 dnů po randomizaci
Časové okno: Během 1. 7 dnů po randomizaci
Jakákoli epizoda těžké sepse během 1. 7 dnů po randomizaci. Těžká sepse je definována jako klinické příznaky sepse A buď pozitivní hemokultura nebo laboratorní důkaz sepse (buď CRP NEBO prokalcitonin nad prahovou hodnotou vhodnou pro věk NEBO kterékoli dva parametry CBC mimo rozmezí odpovídající věku NEBO hrudník x -ray připomínající pneumonii) A jeden nebo více z následujících ukazatelů závažnosti [Potřeba intubace a mechanické ventilace, Potřeba inotropů >10 μg/kg/min dopamin nebo >10 μg/kg/min dobutamin nebo adrenalin > 0,05 μm/ kg/min, potřeba výměnné transfuze, potřeba koncentrátů krevních destiček nebo FFP, meningitida (definovaná jako pozitivní kultivace CSF nebo pozitivní Gramovo barvení nebo počet buněk >25/mikrolitr nebo glukóza <25 mg/dl nebo protein >180 mg/dl) ]
Během 1. 7 dnů po randomizaci
Kompozit úmrtnosti/pozitivní sepse na krevní kultivaci/těžká sepse během 1. 72 hodin po randomizaci
Časové okno: Během prvních 72 hodin po randomizaci
Buď mortalita a/nebo sepse pozitivní na hemokultivaci a/nebo těžká sepse
Během prvních 72 hodin po randomizaci
Jednotlivé složky kompozitního výsledku do 1. 72 hodin po randomizaci
Časové okno: Během 1. 72 hodin po randomizaci
Samostatně mortalita, hemokultivačně pozitivní sepse nebo těžká sepse
Během 1. 72 hodin po randomizaci
Kompozit mortalita/pozitivní sepse na hemokultivaci/těžká sepse během pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace do 100 dnů po randomizaci
Buď úmrtnost z jakékoli příčiny a/nebo sepse pozitivní na hemokulturu a/nebo těžká sepse během pobytu v nemocnici, přičemž maximální doba sledování během pobytu v nemocnici je omezena na 100 dní
Během hospitalizace do 100 dnů po randomizaci
Jednotlivé složky složeného výsledku během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace do 100 dnů po randomizaci
Samostatně mortalita, hemokultivační sepse nebo těžká sepse během pobytu v nemocnici, přičemž maximální doba sledování během pobytu v nemocnici je omezena na 100 dní
Během hospitalizace do 100 dnů po randomizaci
Nekrotizující enterokolitida, stadium II-III podle modifikovaných Bellových stagingových kritérií během pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace do 100 dnů po randomizaci
Nekrotizující enterokolitida stadia II-III modifikovanými Bellovými kritérii stagingu během pobytu v nemocnici, přičemž maximální doba pozorování během pobytu v nemocnici je omezena na 100 dní po randomizaci
Během hospitalizace do 100 dnů po randomizaci
Kompozit úmrtnosti/pozitivní sepse na krevní kultivaci/těžká sepse během 1. 30 dnů po randomizaci
Časové okno: Během 1. 30 dnů po randomizaci
Buď mortalita ze všech příčin a/nebo sepse pozitivní na hemokulturu a/nebo těžká sepse během 1. 30 dnů po randomizaci
Během 1. 30 dnů po randomizaci
Jednotlivé složky kompozitního výsledku během 1. 30 dnů
Časové okno: Během 1. 30 dnů po randomizaci
Samostatně mortalita ze všech příčin, hemokulturně pozitivní sepse nebo těžká sepse během 1. 30 dnů po randomizaci
Během 1. 30 dnů po randomizaci
Nekrotizující enterokolitida, stadium II-III podle modifikovaných Bellových stagingových kritérií
Časové okno: Během 1. 30 dnů po randomizaci
Nekrotizující enterokolitida, stadium II-III podle modifikovaných Bellových kritérií stagingu během 1. 30 dnů po randomizaci
Během 1. 30 dnů po randomizaci
Mortalita související se sepsí během 1. 72 hodin po randomizaci
Časové okno: Během 1. 72 hodin po randomizaci
Úmrtnost v důsledku sepse během 1. 72 hodin. Rozhodnutí ošetřujícího týmu bude zaznamenáno pro přisouzení úmrtnosti sepsi.
Během 1. 72 hodin po randomizaci
Mortalita související se sepsí do 7 dnů po randomizaci
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci
Mortalita v důsledku sepse do 7 dnů po randomizaci. Rozhodnutí ošetřujícího týmu bude zaznamenáno pro přisouzení úmrtnosti sepsi.
Do 7 dnů po randomizaci
Mortalita související se sepsí během pobytu v nemocnici po randomizaci
Časové okno: Během hospitalizace do 100 dnů po randomizaci
Úmrtnost v důsledku sepse během pobytu v nemocnici. Rozhodnutí ošetřujícího týmu bude zaznamenáno pro přisouzení úmrtnosti sepsi.
Během hospitalizace do 100 dnů po randomizaci
Mortalita související se sepsí během 1. 30 dnů po randomizaci
Časové okno: Během 1. 30 dnů po randomizaci
Mortalita v důsledku sepse během 1. 30 dnů po randomizaci
Během 1. 30 dnů po randomizaci
Klinická sepse během 1. 72 hodin po randomizaci
Časové okno: Během 1. 72 hodin po randomizaci
Epizody klinických EONS (podle definice z repertoáru klinických příznaků s normálními laboratorními parametry) během 1. 72 hodin
Během 1. 72 hodin po randomizaci
Klinická sepse do 7 dnů po randomizaci
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci
Epizody klinických EONS (podle definice z repertoáru klinických příznaků s normálními laboratorními parametry) do 7 dnů
Do 7 dnů po randomizaci
Klinická sepse během pobytu v nemocnici
Časové okno: Při pobytu v nemocnici až 100 dní
Epizody klinických EONS (podle definice z repertoáru klinických příznaků s normálními laboratorními parametry) během pobytu v nemocnici, přičemž maximální doba pozorování během pobytu v nemocnici je omezena na 100 dní po randomizaci
Při pobytu v nemocnici až 100 dní
Klinická sepse během 1. 30 dnů po randomizaci
Časové okno: Během 1. 30 dnů po randomizaci
Epizody klinických EONS (podle definice z repertoáru klinických příznaků s normálními laboratorními parametry) během 1. 30 dnů života
Během 1. 30 dnů po randomizaci
Epizoda pravděpodobného EONS do 72 hodin po randomizaci
Časové okno: Do 72 hodin po randomizaci
Epizoda Pravděpodobných EONS [podle definice z repertoáru klinických příznaků A s abnormálními hodnotami jednoho nebo více TLC, ANC, CRP, PCT, odpovídajícími věku, rentgen hrudníku připomínající pneumonii A se sterilní hemokulturou]
Do 72 hodin po randomizaci
Epizoda pravděpodobného EONS do 7 dnů po randomizaci
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci
Epizoda Pravděpodobných EONS [podle definice z repertoáru klinických příznaků A s abnormálními hodnotami jednoho nebo více TLC, ANC, CRP, PCT, odpovídajícími věku, rentgen hrudníku připomínající pneumonii A se sterilní hemokulturou]
Do 7 dnů po randomizaci
Epizoda asymptomatického prokázaného EONS do 72 hodin po randomizaci
Časové okno: Do 72 hodin po randomizaci
Epizoda asymptomatického prokázaného EONS [asymptomatické, ale výchozí hemokultura pozitivní s nekontaminujícím organismem]
Do 72 hodin po randomizaci
Potřeba vyšetření sepse během 1. 72 hodin po randomizaci
Časové okno: Během 1. 72 hodin po randomizaci
["Sepse vyšetření" definované jako jeden nebo více CBC, CRP, prokalcitonin, hemokultura] během 1. 72 hodin života
Během 1. 72 hodin po randomizaci
Potřeba vyšetření sepse během 1. 7 dnů po randomizaci
Časové okno: Během 1. 7 dnů po randomizaci
"Sepse vyšetření" definované jako jeden nebo více CBC, CRP, prokalcitonin, hemokultura během 1. 7 dnů života
Během 1. 7 dnů po randomizaci
Potřeba vyšetření sepse během 1. 30 dnů po randomizaci
Časové okno: Během 1. 30 dnů po randomizaci
"Sepse vyšetření" definované jako jeden nebo více CBC, CRP, prokalcitonin, hemokultura během 1. 30 dnů života
Během 1. 30 dnů po randomizaci
Potřeba vyšetření sepse během pobytu v nemocnici
Časové okno: Při pobytu v nemocnici až 100 dní
"Sepse workup" definovaná jako jeden nebo více CBC, CRP, prokalcitonin, hemokultura během pobytu v nemocnici, přičemž doba pozorování během pobytu v nemocnici je omezena na 100 dní
Při pobytu v nemocnici až 100 dní
Kumulativní trvání antibiotické terapie během 1. 7 dnů po randomizaci
Časové okno: Během 1. 7 dnů po randomizaci
Kumulativní doba trvání antibiotické terapie během 1. 7 dnů, která může zahrnovat součet trvání více cyklů antibiotik, buď v pokračujících nebo přerušovaných. Pokud jakákoli léčba antibiotiky pokračuje po 1. 7 dnech po randomizaci, bude zahrnuta pouze ta část antibiotické kúry do 1. 7 dnů po randomizaci.
Během 1. 7 dnů po randomizaci
Kumulativní trvání antibiotické terapie během 1. 72 hodin po randomizaci
Časové okno: Během 1. 72 hodin po randomizaci
Kumulativní měření antibiotické terapie během 1. 72 hodin
Během 1. 72 hodin po randomizaci
Kumulativní doba trvání antibiotické terapie během pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace do 100 dnů po randomizaci
Kumulativní míra antibiotické terapie během pobytu v nemocnici, přičemž doba sledování během pobytu v nemocnici je omezena na 100 dní
Během hospitalizace do 100 dnů po randomizaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 100 dní
Celková délka pobytu v nemocnici s limitem 100 dnů
Až 100 dní
Epizody infekce spojené se zdravotní péčí během pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od 72 hodin do 100 dnů během pobytu v nemocnici
Definováno jako jakákoli epizoda kultivačně pozitivní sepse s počátkem po 72 hodinách života nebo jakákoli epizoda kultivačně pozitivní sepse, pokud byla výchozí hemokultura sterilní, s dobou pozorování během pobytu v nemocnici omezenou na 100 dní
Od 72 hodin do 100 dnů během pobytu v nemocnici
Nežádoucí účinky do 30. dne po randomizaci
Časové okno: Během 30 dnů po randomizaci
Nežádoucí účinky budou zaznamenány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.
Během 30 dnů po randomizaci
Závažné nežádoucí účinky do 30. dne po randomizaci
Časové okno: Během 30 dnů po randomizaci
Závažné nežádoucí účinky budou zaznamenány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.
Během 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indian Council of Medical Research

Spolupracovníci

King George's Medical University
Lady Hardinge Medical College
King Edward Memorial Hospital, Mumbai
Government Medical College, Chandigarh
Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak
Indira Gandhi Institute of Child Health
Institute of Obstetrics and Gynecology
Government Medical College, Aurangabad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIRPIG-2023-0000070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o jednotlivých pacientech týkající se publikací ze studie, které jsou veřejně dostupné, budou na základě přiměřené písemné žádosti sdíleny s ostatními výzkumníky, kteří plánují provést studii.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna rok po zveřejnění ze studie po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude o tom rozhodnuto

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit