Selektive antibiotika når symptomene utvikles versus universelle antibiotika for premature nyfødte (SAUNA)
17. april 2024 oppdatert av: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research
Selektive antibiotika når symptomene utvikles versus universelle antibiotika for premature nyfødte med risiko for tidlig debut av bakteriell sepsis: en multisentrisk, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet studie (SAUNA-forsøket)
Premature spedbarn blir født mindre enn 37 uker av svangerskapet. Noen ganger fører en pause eller rift i den væskefylte posen som omgir og beskytter spedbarnet under graviditeten til en utidig fødsel. Denne tilstanden setter spedbarnet i fare for en alvorlig tilstand kalt sepsis. Sepsis er en tilstand der kroppen reagerer upassende på en infeksjon. Sepsis kan utvikle seg til septisk sjokk som kan føre til tap av liv. Leger gir antibiotika for å behandle sepsis.
Målet med denne forskningsstudien er å finne ut:
- Blant nyfødte med risiko for tidlig oppstått neonatal sepsis, om en policy med å administrere antibiotika selektivt til en undergruppe av spedbarn i risikogruppen som senere utvikler tegn på sepsis, ikke er dårligere enn å administrere antibiotika til alle spedbarn i risikogruppen i den første leveuken .
- For å finne ut om spedbarn som får selektive antibiotika (som ovenfor) sammenlignet med de som får antibiotika fra fødselen (som ovenfor), krever færre antibiotikakurer av 48 timers varighet eller mer i 1. leveuke.
- For å finne ut om spedbarn som får selektive antibiotika (som ovenfor) sammenlignet med de som får antibiotika fra fødselen (som ovenfor) er signifikant forskjellige med hensyn til et bredt spekter av sekundære utfall (oppført under "Utfall").
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er den viktigste årsaken til neonatal dødelighet, og tidlig-debut neonatal sepsis (EONS) står for mer enn to tredjedeler av alle tilfeller av neonatal sepsis. Forlenget membranruptur (PROM) og prematur prematur ruptur av membraner (pPROM) er viktige risikofaktorer for EONS. Det er likevekt i den publiserte litteraturen om antibiotika må initieres umiddelbart blant alle premature nyfødte (<35 ukers svangerskap) født etter PROM eller pPROM som er asymptomatiske ved fødselen, eller om antibiotika kan administreres selektivt hvis og når de nyfødte i risikogruppen blir symptomatiske. .
Blant nyfødte <35 ukers svangerskap født med PROM >18 timer eller pPROM og som enten er asymptomatiske eller ikke har noen symptomer på sepsis 4 timer postnatalt (P), administrerer selektivt antibiotika til nyfødte som senere utvikler klinisk sepsis [I] sammenlignet med administrering antibiotika forebyggende til alle nyfødte i risiko [C] ikke-underordnet med hensyn til det sammensatte utfallet av "dødelighet og/eller kulturpositiv sepsis og/eller alvorlig sepsis" [O] innen 7 dager etter innmelding [T] av en absolutt margin på 7 % [E] i en randomisert kontrollert studie (S)? Forsøket vil også ha et overlegent resultat: "behov for antibiotikabehandling som varer mer enn 48 timer innen 7 dager etter innmelding". Den absolutte overlegenhetsmarginen vil være 50 %.
Hovedmålene er som følger:
- For å avgjøre om antibiotika gitt selektivt til premature nyfødte i risikogruppen [<35 ukers svangerskap med forlenget membranruptur (PROM) eller prematur prematur ruptur av membraner (pPROM)] når de utvikler tegn på sepsis sammenlignet med administrering av antibiotika fra fødsel til alle kl. -Risikonyfødte er ikke-underordnet med hensyn til det primære utfallet av "dødelighet eller enhver episode av kulturpositiv sepsis eller alvorlig sepsis" i den første leveuken
- For å avgjøre om nyfødte som får selektive antibiotika (som ovenfor) sammenlignet med de som får antibiotika fra fødselen (som ovenfor) er overlegne med hensyn til det co-primære resultatet av færre antibiotikakurer av 48 timers varighet eller mer i den første leveuken
- For å finne ut om nyfødte som mottar selektive antibiotika (som ovenfor) sammenlignet med de som mottar antibiotika fra fødselen (som ovenfor), er signifikant forskjellige med hensyn til et bredt spekter av sekundære utfall (oppført under "Utfall")
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sajan Saini, MD, DM
- Telefonnummer: +91-1722756264
- E-post: sajansaini1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sourabh Dutta, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +91-1722755313
- E-post: sourabhdutta1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 26 til 34 uker
- Kronologisk alder 4 timer
Har en eller begge av følgende risikofaktorer for EONS:
- Langvarig brudd på membraner >18 timer
- Pre-labor ruptur av membraner [da alle forsøkspersoner vil være premature, dette er faktisk pPROM]
Er enten asymptomatiske eller har ingen tegn som kan tilskrives sepsis etter 4 timer. Dette vil bli definert som fravær av følgende kliniske tegn eller behov for intervensjoner nevnt nedenfor:
- Apné (Standarddefinisjon) som krever intervensjon når som helst frem til påmelding.
- Behov for en væskebolus eller inotropisk støtte når som helst frem til registrering.
- Anfall eller anfallslignende aktivitet når som helst frem til påmelding.
- Øvre GI-blødning i fravær av en historie med ante-partum blødning til enhver tid frem til registrering.
- Pus fra hvilken som helst side til enhver tid frem til påmelding.
- Behov for CPAP >6 cm vann med FiO2 >35 % etter 6-8 timer ELLER behov for CPAP £6 cm og FiO2 £35 %, men med økende behov for støtte**
- Røntgen thorax (hvis utført) med radiologiske trekk ved lungebetennelse.
- Behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon.
- Temperatur >37,5°C eller <36°C, uforklarlig av miljømessige årsaker
- Fôrintoleranse [galle- eller blodfargede oppkast (eller gastriske rester) eller synlig utspilt mage eller >50 % av det forrige fôrvolumet som gastriske rester]
- Sløvhet eller uunnværlighet
Sklerema
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert hvis de har én av følgende:
- Livstruende medfødt misdannelse
- Alvorlig perinatal asfyksi (Apgar-score <5 etter 10 minutter eller lednings-pH <7,0)
- Klinisk chorioamnionitt# [se definisjon nedenfor]
- Fulluktende brennevin
- Flere svangerskap
- Fikk en dose antibiotika
- Positiv fostervannskultur (hvis utført og tilgjengelig før randomisering)
Behandlende neonatolog som ikke ønsker å melde pasienten inn i forsøket med den begrunnelse at pasienten trenger antibiotika.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selektiv antibiotikagruppe
Antibiotika vil bli administrert selektivt til en undergruppe av nyfødte i risikogruppen som utvikler kliniske tegn på sepsis.
|
I eksperimentell arm vil intravenøse antibiotika i henhold til den nedskrevne empiriske antistoffpolicyen til enheten administreres selektivt til de nyfødte spedbarn som senere utvikler kliniske tegn på sepsis i henhold til et forhåndsdefinert repertoar av kliniske tegn. I den aktive komparatorarmen vil intravenøse antibiotika i henhold til den nedskrevne empiriske antistoffpolicyen til enheten administreres forebyggende til alle nyfødte spedbarn fra registreringen, selv om de ikke har noen kliniske tegn på sepsis ved registreringen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Antibiotika vil bli gitt forebyggende til alle nyfødte med risiko for sepsis.
|
I eksperimentell arm vil intravenøse antibiotika i henhold til den nedskrevne empiriske antistoffpolicyen til enheten administreres selektivt til de nyfødte spedbarn som senere utvikler kliniske tegn på sepsis i henhold til et forhåndsdefinert repertoar av kliniske tegn. I den aktive komparatorarmen vil intravenøse antibiotika i henhold til den nedskrevne empiriske antistoffpolicyen til enheten administreres forebyggende til alle nyfødte spedbarn fra registreringen, selv om de ikke har noen kliniske tegn på sepsis ved registreringen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker og/eller enhver episode av kulturpositiv sepsis og/eller alvorlig sepsis* innen de 1. 7 dagene etter randomisering
Tidsramme: Innen 1. 7 dager etter randomisering
|
Enten dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak og/eller en episode med kulturpositiv sepsis og/eller alvorlig sepsis.
Disse resultatene vil bli målt innen "1. 7 dager etter randomisering", som for alle praktiske formål, tilsvarer "1. 7 dager av livet" siden deltakerne vil bli randomisert etter ca. 4 timer av livet.
Derfor vil varigheten uttrykt etter randomisering og av livet bli brukt om hverandre for dette utfallet og andre utfall.
|
Innen 1. 7 dager etter randomisering
|
|
Behov for intravenøs antibiotika i ≥ 48 timer innen de 1. 7 dagene etter randomisering
Tidsramme: Innen 1. 7 dager etter randomisering
|
Krav til intravenøse antibiotikakurer hvis varighet er ≥ 48 timer med kursstart innen de første 7 dagene etter randomisering.
For alle praktiske formål vil dette tilsvare de 1. 7 levedagene siden deltakerne vil bli randomisert etter ca. 4 timers levetid.
|
Innen 1. 7 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 1. 7 dager etter randomisering
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene etter randomisering
|
Dødelighet på grunn av hvilken som helst årsak
|
I løpet av de første 7 dagene etter randomisering
|
|
Blodkultur-positiv sepsis av enhver alvorlighetsgrad innen 1. 7 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 1. 7 dager etter randomisering
|
Blodkultur påvist septikemi
|
Innen 1. 7 dager etter randomisering
|
|
Episode av alvorlig sepsis innen 1. 7 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 1. 7 dager etter randomisering
|
Enhver episode med alvorlig sepsis i løpet av de første 7 dagene etter randomisering.
Alvorlig sepsis defineres som kliniske tegn på sepsis OG enten en positiv blodkultur eller laboratoriebevis på sepsis (enten CRP ELLER Procalcitonin over den alderstilpassede grenseverdien ELLER to av CBC-parametrene utenfor alderstilpassede områder ELLER bryst x -stråle som tyder på lungebetennelse) OG en eller flere av følgende alvorlighetsindekser [Behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon, behov for inotroper >10 mic/kg/min dopamin eller >10 mic/kg/min dobutamin eller adrenalin > 0,05 mic/ kg/min, behov for utvekslingstransfusjon, behov for blodplatekonsentrater eller FFP, meningitt (definert som enten CSF-kulturpositiv eller Gram-fargepositiv eller celletall >25/mikroliter eller glukose <25 mg/dl eller protein >180 mg/dl) ]
|
Innen 1. 7 dager etter randomisering
|
|
Sammensatt av dødelighet/blodkultur positiv sepsis/alvorlig sepsis innen 1. 72 timer etter randomisering
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter randomisering
|
Enten dødelighet og/eller blodkulturpositiv sepsis og/eller alvorlig sepsis
|
Innen de første 72 timene etter randomisering
|
|
Individuelle komponenter av sammensatt utfall innen 1. 72 timer etter randomisering
Tidsramme: Innen 1. 72 timer etter randomisering
|
Separat dødelighet, blodkulturpositiv sepsis eller alvorlig sepsis
|
Innen 1. 72 timer etter randomisering
|
|
Sammensetning av dødelighet/blodkultur positiv sepsis/alvorlig sepsis under sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 100 dager etter randomisering
|
Enten dødelighet på grunn av enhver årsak og/eller blodkulturpositiv sepsis og/eller alvorlig sepsis under sykehusopphold, med maksimal observasjonsvarighet under sykehusopphold begrenset til 100 dager
|
Under sykehusopphold inntil 100 dager etter randomisering
|
|
Individuelle komponenter av sammensatt utfall under sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 100 dager etter randomisering
|
Separat dødelighet, blodkulturpositiv sepsis eller alvorlig sepsis under sykehusopphold, med maksimal observasjonsvarighet under sykehusopphold begrenset til 100 dager
|
Under sykehusopphold inntil 100 dager etter randomisering
|
|
Nekrotiserende enterokolitt, stadium II-III ved modifiserte Bells stadiekriterier under sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 100 dager etter randomisering
|
Nekrotiserende enterokolitt stadium II-III ved modifiserte Bells stadiekriterier under sykehusopphold, med maksimal observasjonsvarighet under sykehusopphold begrenset til 100 dager etter randomisering
|
Under sykehusopphold inntil 100 dager etter randomisering
|
|
Sammensetning av dødelighet/blodkultur positiv sepsis/alvorlig sepsis i løpet av 1. 30 dager etter randomisering
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter randomisering
|
Enten dødelighet av alle årsaker og/eller blodkulturpositiv sepsis og/eller alvorlig sepsis i løpet av de 1. 30 dagene etter randomisering
|
I løpet av de første 30 dagene etter randomisering
|
|
Individuelle komponenter av sammensatt utfall i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter randomisering
|
Separat, dødelighet av alle årsaker, blodkultur-positiv sepsis eller alvorlig sepsis i løpet av de 1. 30 dagene etter randomisering
|
I løpet av de første 30 dagene etter randomisering
|
|
Nekrotiserende enterokolitt, stadium II-III ved modifiserte Bells stadiekriterier
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter randomisering
|
Nekrotiserende enterokolitt, stadium II-III ved modifiserte Bells stadiekriterier i løpet av de første 30 dagene etter randomisering
|
I løpet av de første 30 dagene etter randomisering
|
|
Sepsisrelatert dødelighet innen 1. 72 timer etter randomisering
Tidsramme: Innen 1. 72 timer etter randomisering
|
Dødelighet på grunn av sepsis innen 1. 72 timer.
Beslutningen til det behandlende teamet vil bli registrert for å tilskrive dødelighet til sepsis.
|
Innen 1. 72 timer etter randomisering
|
|
Sepsisrelatert dødelighet innen 7 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering
|
Dødelighet på grunn av sepsis innen 7 dager etter randomisering.
Beslutningen til det behandlende teamet vil bli registrert for å tilskrive dødelighet til sepsis.
|
Innen 7 dager etter randomisering
|
|
Sepsisrelatert dødelighet under sykehusopphold etter randomisering
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 100 dager etter randomisering
|
Dødelighet på grunn av sepsis under sykehusopphold.
Beslutningen til det behandlende teamet vil bli registrert for å tilskrive dødelighet til sepsis.
|
Under sykehusopphold inntil 100 dager etter randomisering
|
|
Sepsis-relatert dødelighet i løpet av 1. 30 dager etter randomisering
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter randomisering
|
Dødelighet på grunn av sepsis i løpet av 1. 30 dager etter randomisering
|
I løpet av de første 30 dagene etter randomisering
|
|
Klinisk sepsis innen 1. 72 timer etter randomisering
Tidsramme: Innen 1. 72 timer etter randomisering
|
Episoder av klinisk EONS (i henhold til definisjon fra et repertoar av kliniske tegn med normale laboratorieparametre) innen 1. 72 timer
|
Innen 1. 72 timer etter randomisering
|
|
Klinisk sepsis innen 7 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering
|
Episoder av klinisk EONS (i henhold til definisjon fra et repertoar av kliniske tegn med normale laboratorieparametere) innen 7 dager
|
Innen 7 dager etter randomisering
|
|
Klinisk sepsis under sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 100 dager
|
Episoder av klinisk EONS (i henhold til definisjon fra et repertoar av kliniske tegn med normale laboratorieparametere) under sykehusopphold, med maksimal observasjonsvarighet under sykehusopphold begrenset til 100 dager etter randomisering
|
Under sykehusopphold inntil 100 dager
|
|
Klinisk sepsis innen 1. 30 dager etter randomisering
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter randomisering
|
Episoder av klinisk EONS (i henhold til definisjon fra et repertoar av kliniske tegn med normale laboratorieparametere) innen 1. 30 dager av livet
|
I løpet av de første 30 dagene etter randomisering
|
|
Episode av sannsynlig EONS innen 72 timer etter randomisering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
|
Episode av sannsynlige EONS [i henhold til definisjon fra et repertoar av kliniske tegn, OG med unormale alderstilpassede verdier på en eller flere av TLC, ANC, CRP, PCT, røntgen av thorax som tyder på lungebetennelse OG med steril blodkultur]
|
Innen 72 timer etter randomisering
|
|
Episode av sannsynlig EONS innen 7 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering
|
Episode av sannsynlige EONS [i henhold til definisjon fra et repertoar av kliniske tegn, OG med unormale alderstilpassede verdier på en eller flere av TLC, ANC, CRP, PCT, røntgen av thorax som tyder på lungebetennelse OG med steril blodkultur]
|
Innen 7 dager etter randomisering
|
|
Episode av asymptomatisk påvist EONS innen 72 timer etter randomisering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
|
Episode av asymptomatisk påvist EONS [asymptomatisk men baseline blodkultur positiv med ikke-forurensende organisme]
|
Innen 72 timer etter randomisering
|
|
Behov for sepsisopparbeiding i løpet av de første 72 timer etter randomisering
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter randomisering
|
["Sepsis workup" definert som en eller flere av CBC, CRP, Procalcitonin, blodkultur] i løpet av de første 72 timene av livet
|
I løpet av de første 72 timene etter randomisering
|
|
Behov for sepsis-opparbeidelse i løpet av de første 7 dagene etter randomisering
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene etter randomisering
|
"Sepsis workup" definert som en eller flere av CBC, CRP, Procalcitonin, blodkultur i løpet av de første 7 dagene av livet
|
I løpet av de første 7 dagene etter randomisering
|
|
Behov for sepsisopparbeidelse i løpet av de første 30 dagene etter randomisering
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter randomisering
|
"Sepsis workup" definert som en eller flere av CBC, CRP, Procalcitonin, blodkultur i løpet av de første 30 dagene av livet
|
I løpet av de første 30 dagene etter randomisering
|
|
Behov for sepsis-oppfølging under sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 100 dager
|
"Sepsis workup" definert som en eller flere av CBC, CRP, Procalcitonin, blodkultur under sykehusopphold, med observasjonsperioden under sykehusopphold begrenset til 100 dager
|
Under sykehusopphold inntil 100 dager
|
|
Kumulativ varighet av antibiotikabehandling i løpet av de første 7 dagene etter randomisering
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene etter randomisering
|
Akkumulert varighet av antibiotikabehandling i løpet av de 1. 7 dagene, som kan inkludere summen av varigheten av flere antibiotikakurer, enten i fortsettelse eller diskontinuerlig.
Hvis en antibiotikakur fortsetter utover de 1. 7 dagene etter randomisering, vil bare den delen av antibiotikakuren bli inkludert til de 1. 7 dagene etter randomisering.
|
I løpet av de første 7 dagene etter randomisering
|
|
Kumulativ varighet av antibiotikabehandling i løpet av 1. 72 timer etter randomisering
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter randomisering
|
Kumulativt mål for antibiotikabehandling i løpet av de første 72 timer
|
I løpet av de første 72 timene etter randomisering
|
|
Kumulativ varighet av antibiotikabehandling under sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 100 dager etter randomisering
|
Kumulativt mål for antibiotikabehandling under sykehusopphold, med observasjonsperioden under sykehusopphold begrenset til 100 dager
|
Under sykehusopphold inntil 100 dager etter randomisering
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Full lengde på sykehusoppholdet, med perioden begrenset til 100 dager
|
Opptil 100 dager
|
|
Episoder med helserelatert infeksjon under sykehusopphold.
Tidsramme: Fra etter 72 timer til 100 dager under sykehusopphold
|
Definert som enhver episode med kulturpositiv sepsis med utbruddet etter 72 timers levetid eller enhver episode med kulturpositiv sepsis hvis baseline-blodkulturen var steril, med observasjonsperioden under sykehusopphold begrenset til 100 dager
|
Fra etter 72 timer til 100 dager under sykehusopphold
|
|
Bivirkninger til dag 30 etter randomisering
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter randomisering
|
Bivirkninger vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.
|
I løpet av 30 dager etter randomisering
|
|
Alvorlige bivirkninger til dag 30 etter randomisering
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter randomisering
|
Alvorlige bivirkninger vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.
|
I løpet av 30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Sankar MJ, Neogi SB, Sharma J, Chauhan M, Srivastava R, Prabhakar PK, Khera A, Kumar R, Zodpey S, Paul VK. State of newborn health in India. J Perinatol. 2016 Dec;36(s3):S3-S8. doi: 10.1038/jp.2016.183.
- Chaurasia S, Sivanandan S, Agarwal R, Ellis S, Sharland M, Sankar MJ. Neonatal sepsis in South Asia: huge burden and spiralling antimicrobial resistance. BMJ. 2019 Jan 22;364:k5314. doi: 10.1136/bmj.k5314.
- Chan GJ, Lee AC, Baqui AH, Tan J, Black RE. Risk of early-onset neonatal infection with maternal infection or colonization: a global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013 Aug;10(8):e1001502. doi: 10.1371/journal.pmed.1001502. Epub 2013 Aug 20.
- Puopolo KM, Benitz WE, Zaoutis TE; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Management of Neonates Born at >/=35 0/7 Weeks' Gestation With Suspected or Proven Early-Onset Bacterial Sepsis. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20182894. doi: 10.1542/peds.2018-2894.
- Wolf RL, Olinsky A. Prolonged rupture of fetal membranes and neonatal infections. S Afr Med J. 1976 Apr 3;50(15):574-6.
- Berardi A, Fornaciari S, Rossi C, Patianna V, Bacchi Reggiani ML, Ferrari F, Neri I, Ferrari F. Safety of physical examination alone for managing well-appearing neonates >/= 35 weeks' gestation at risk for early-onset sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jul;28(10):1123-7. doi: 10.3109/14767058.2014.946499. Epub 2014 Sep 10.
- Berardi A, Buffagni AM, Rossi C, Vaccina E, Cattelani C, Gambini L, Baccilieri F, Varioli F, Ferrari F. Serial physical examinations, a simple and reliable tool for managing neonates at risk for early-onset sepsis. World J Clin Pediatr. 2016 Nov 8;5(4):358-364. doi: 10.5409/wjcp.v5.i4.358. eCollection 2016 Nov 8.
- Berardi A, Spada C, Reggiani MLB, Creti R, Baroni L, Capretti MG, Ciccia M, Fiorini V, Gambini L, Gargano G, Papa I, Piccinini G, Rizzo V, Sandri F, Lucaccioni L; GBS Prevention Working Group of Emilia-Romagna. Group B Streptococcus early-onset disease and observation of well-appearing newborns. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0212784. doi: 10.1371/journal.pone.0212784. eCollection 2019.
- Cantoni L, Ronfani L, Da Riol R, Demarini S; Perinatal Study Group of the Region Friuli-Venezia Giulia. Physical examination instead of laboratory tests for most infants born to mothers colonized with group B Streptococcus: support for the Centers for Disease Control and Prevention's 2010 recommendations. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):568-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.034. Epub 2013 Mar 8.
- Joshi NS, Gupta A, Allan JM, Cohen RS, Aby JL, Weldon B, Kim JL, Benitz WE, Frymoyer A. Clinical Monitoring of Well-Appearing Infants Born to Mothers With Chorioamnionitis. Pediatrics. 2018 Apr;141(4):e20172056. doi: 10.1542/peds.2017-2056.
- Chiruvolu A, Petrey B, Stanzo KC, Daoud Y. An Institutional Approach to the Management of Asymptomatic Chorioamnionitis-Exposed Infants Born >/=35 Weeks Gestation. Pediatr Qual Saf. 2019 Dec 5;4(6):e238. doi: 10.1097/pq9.0000000000000238. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Investigators of the Delhi Neonatal Infection Study (DeNIS) collaboration. Characterisation and antimicrobial resistance of sepsis pathogens in neonates born in tertiary care centres in Delhi, India: a cohort study. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e752-60. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30148-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sår og skader
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Sepsis
- Toxemia
- Ruptur
- For tidlig fødsel
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Neonatal sepsis
- Anti-infeksjonsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre studie-ID-numre
- IIRPIG-2023-0000070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte, individuelle pasientdata knyttet til publikasjoner fra studien som er i det offentlige domene vil bli delt med andre forskere som planlegger å gjennomføre en studie, etter rimelig skriftlig forespørsel
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig ett år etter publisering fra studien i en periode på 3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Skal avgjøres
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .