Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiiviset antibiootit oireiden kehittyessä verrattuna yleisiin antibiooteihin keskosille (SAUNA)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research

Selektiiviset antibiootit oireiden kehittyessä verrattuna yleisiin antibiootteihin ennenaikaisille vastasyntyneille Varhaisen alkavan bakteerisepsiksen riskissä: monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-tutkimus (SAUNA-tutkimus)

Keskoset syntyvät alle 37 raskausviikolla. Joskus rikkoutuminen tai repeämä nestetäytteisessä pussissa, joka ympäröi ja suojaa vauvaa raskauden aikana, johtaa ennenaikaiseen synnytykseen. Tämä tila asettaa lapsen vaaraan saada vakava sairaus, jota kutsutaan sepsikseksi. Sepsis on tila, jossa elimistö reagoi epäasianmukaisesti infektioon. Sepsis voi edetä septiseksi sokiksi, mikä voi johtaa ihmishenkien menetykseen. Lääkärit antavat antibiootteja sepsiksen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää:

  1. Vastasyntyneillä, joilla on varhaisen vastasyntyneen sepsiksen riski, eikö antibioottien selektiivinen annostelu riskiryhmään kuuluville vauvoille, joille myöhemmin kehittyy sepsiksen merkkejä, huonompi kuin antibioottien antaminen kaikille riskiryhmään kuuluville vauvoille ensimmäisen elinviikon aikana. .
  2. Selvittääkseen, tarvitsevatko selektiivisiä antibiootteja (kuten yllä) saavat lapset verrattuna niihin, jotka saavat antibiootteja syntymästä lähtien (kuten edellä), vähemmän antibioottikuuria, joiden kesto on 48 tuntia tai enemmän ensimmäisen elinviikon aikana.
  3. Selvittääkseen, eroavatko selektiivisiä antibiootteja (kuten edellä) saavat lapset ja lapset, jotka saavat antibiootteja syntymästä lähtien (kuten edellä) merkittävästi erilaisten toissijaisten tulosten (lueteltu kohdassa "Tulokset") suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on tärkein vastasyntyneiden kuolleisuuden syy, ja varhain alkava vastasyntyneiden sepsis (EONS) muodostaa yli kaksi kolmasosaa kaikista vastasyntyneiden sepsistapauksista. Pitkäaikainen kalvon repeämä (PROM) ja ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (pPROM) ovat tärkeitä EONS:n riskitekijöitä. Julkaistussa kirjallisuudessa on yhtäläisyyksiä siitä, onko antibioottien käyttö aloitettava välittömästi kaikille PROM- tai pPROM-oireyhtymän jälkeen syntyneille keskosille (<35 raskausviikkoa), jotka ovat oireettomia syntymähetkellä, vai voidaanko antibiootteja antaa valikoivasti, jos ja kun riskiryhmään kuuluvista vastasyntyneistä tulee oireita. .

Vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet alle 35 viikon raskaudessa PROM:llä >18 tuntia tai pPROM:lla ja jotka ovat joko oireettomia tai joilla ei ole sepsiksen oireita 4 tunnin kuluttua synnytyksestä (P), antavat selektiivisesti antibiootteja vastasyntyneille, joille kehittyy myöhemmin kliininen sepsis [I] verrattuna hoitoon. antibiootit ennaltaehkäisevästi kaikille riskiryhmiin kuuluville vastasyntyneille [C] ei huonompi verrattuna "kuolleisuus- ja/tai viljelypositiivisen sepsiksen ja/tai vakavan sepsiksen" [O] yhdistelmätulokseen 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä [T] mennessä absoluuttinen marginaali 7 % [E] satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (S)? Kokeella on myös ylivoimainen tulos: "yli 48 tuntia kestävän antibioottihoidon tarve 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta". Absoluuttinen ylivoimamarginaali on 50 %.

Päätavoitteet ovat seuraavat:

  1. Sen määrittämiseksi, annetaanko antibiootteja selektiivisesti riskiryhmään kuuluville keskosille [<35 raskausviikkoa, jossa on pitkittynyt kalvon repeämä (PROM) tai ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (pPROM)], kun heille kehittyy sepsiksen merkkejä verrattuna antibioottien antamiseen syntymästä kaikille -vastasyntyneiden riski ei ole huonompi verrattuna ensisijaiseen lopputulokseen "kuolleisuus tai mikä tahansa viljelypositiivinen sepsis tai vakava sepsis" ensimmäisen elämän viikon aikana
  2. Sen määrittämiseksi, ovatko vastasyntyneet, jotka saavat selektiivisiä antibiootteja (kuten edellä) verrattuna vastasyntyneisiin, jotka saavat antibiootteja syntymästään lähtien (kuten edellä), suhteessa ensisijaisiin tuloksiin, kun antibioottikuurit ovat vähintään 48 tuntia kestäviä ensimmäisellä elämäviikolla
  3. Sen määrittämiseksi, ovatko vastasyntyneet, jotka saavat selektiivisiä antibiootteja (kuten edellä) verrattuna antibiootteja saaviin vastasyntyneisiin syntymästään lähtien (kuten edellä), merkittävästi erilaisia ​​useiden toissijaisten tulosten suhteen (lueteltu kohdassa "Tulokset")

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 26-34 viikkoa
  • Kronologinen ikä 4 tuntia

  • Onko sinulla jompikumpi tai molemmat seuraavista EONS:n riskitekijöistä:

    • Kalvojen pitkittynyt repeämä > 18 tuntia
    • Kalvojen repeämä ennen synnytystä [koska kaikki koehenkilöt ovat ennenaikaisia, tämä on käytännössä pPROM]

  • Ovat joko oireettomia tai heillä ei ole sepsiksestä johtuvia merkkejä 4 tunnin kohdalla. Tämä määritellään seuraavien kliinisten oireiden tai alla mainittujen toimenpiteiden puutteeksi:

    1. Apnea (normaali määritelmä), joka vaatii hoitoa milloin tahansa ilmoittautumiseen asti.
    2. Nesteboluksen tai inotrooppisen tuen tarve milloin tahansa ilmoittautumiseen asti.
    3. Kohtauksia tai kohtauksen kaltaisia ​​toimia milloin tahansa ilmoittautumiseen asti.
    4. Ylemmän GI-verenvuoto ilman synnytystä edeltävää verenvuotoa milloin tahansa ennen rekisteröintiä.
    5. Pus mistä tahansa sivustosta milloin tahansa ilmoittautumiseen asti.
    6. Veden tarve CPAP:lle >6 cm ja FiO2:lle >35 % 6-8 tunnin kohdalla TAI CPAP:n tarve £6 cm ja FiO2:n tarve 35 %, mutta tuen tarve kasvaa**
    7. Rintakehän röntgenkuvaus (jos suoritetaan) keuhkokuumeen radiologisilla piirteillä.
    8. Intuboinnin ja koneellisen ilmanvaihdon tarve.
    9. Lämpötila >37,5°C tai <36°C, ympäristösyistä selittämätön
    10. Rehu-intoleranssi [sappi- tai verenvärinen oksentelu (tai mahalaukun jäännökset) tai näkyvästi venynyt vatsa tai >50 % edellisestä rehumäärästä mahajäännöksinä]
    11. Letargia tai ärtyneisyys

    12. Sclerema

      Poissulkemiskriteerit:

      Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:

    1. Henkeä uhkaava synnynnäinen epämuodostuma
    2. Vaikea perinataalinen asfyksia (Apgar-pistemäärä <5 10 minuutin kohdalla tai napanuoran pH <7,0)
    3. Kliininen korioamnioniitti # [katso määritelmä alla]
    4. Pahanhajuinen viina
    5. Moniraskaus
    6. Sai annoksen antibioottia
    7. Positiivinen lapsivesiviljely (jos se on suoritettu ja saatavilla ennen satunnaistamista)

    8. Hoitava neonatologi ei halua ottaa potilasta mukaan tutkimukseen sillä perusteella, että potilas tarvitsee antibiootteja.

      -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valikoiva antibioottiryhmä
Antibiootteja annetaan valikoivasti riskiryhmään kuuluville vastasyntyneille, joille kehittyy sepsiksen kliinisiä oireita.
Lääke: Antibiootit

Kokeellisessa ryhmässä suonensisäisiä antibiootteja annetaan yksikön empiirisen vasta-ainepolitiikan mukaisesti selektiivisesti niille vastasyntyneille, joille myöhemmin kehittyy sepsiksen kliinisiä oireita ennalta määritellyn kliinisen oirevalikoiman mukaisesti.

Aktiivisessa vertailuryhmässä suonensisäisiä antibiootteja annetaan yksikön empiirisen vasta-ainepolitiikan mukaisesti ennaltaehkäisevästi kaikille vastasyntyneille vauvoille ilmoittautumisen jälkeen, vaikka heillä ei olisikaan kliinisiä sepsiksen merkkejä ilmoittautumisen yhteydessä.

Muut nimet:
  • Laskimonsisäiset antibiootit yksikön empiirisen antibioottipolitiikan mukaisesti
Active Comparator: Vertailuryhmä
Antibiootteja annetaan ennaltaehkäisevästi kaikille vastasyntyneille, joilla on sepsisriski.
Lääke: Antibiootit

Kokeellisessa ryhmässä suonensisäisiä antibiootteja annetaan yksikön empiirisen vasta-ainepolitiikan mukaisesti selektiivisesti niille vastasyntyneille, joille myöhemmin kehittyy sepsiksen kliinisiä oireita ennalta määritellyn kliinisen oirevalikoiman mukaisesti.

Aktiivisessa vertailuryhmässä suonensisäisiä antibiootteja annetaan yksikön empiirisen vasta-ainepolitiikan mukaisesti ennaltaehkäisevästi kaikille vastasyntyneille vauvoille ilmoittautumisen jälkeen, vaikka heillä ei olisikaan kliinisiä sepsiksen merkkejä ilmoittautumisen yhteydessä.

Muut nimet:
  • Laskimonsisäiset antibiootit yksikön empiirisen antibioottipolitiikan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus ja/tai mikä tahansa viljelypositiivinen sepsis ja/tai vakava sepsis* 1. 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1. 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Joko kuolleisuus mistä tahansa syystä ja/tai viljelypositiivisen sepsiksen ja/tai vaikean sepsiksen episodi. Nämä tulokset mitataan "1. 7 päivää satunnaistamisen jälkeen", mikä vastaa käytännössä "1. 7 päivää elämästä", koska osallistujat satunnaistetaan noin 4 tunnin iässä. Näin ollen satunnaistamisen jälkeen ilmaistua kestoa ja elinaikaa käytetään vaihdettavasti tälle ja muille tuloksille.
1. 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Suonensisäisten antibioottien tarve ≥ 48 tunnin ajan ensimmäisen 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1. 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Vaatimus suonensisäisille antibioottikuurille, joiden kesto on ≥ 48 tuntia, ja kurssi alkaa ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Käytännössä tämä vastaisi ensimmäistä 7 päivää, koska osallistujat satunnaistetaan noin 4 tunnin ikäisille.
1. 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 1. 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
Ensimmäisen 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Veriviljelypositiivinen, minkä tahansa vaikeusasteinen sepsis 1.7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1. 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Veriviljelyssä todistettu septikemia
1. 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Vaikean sepsiksen episodi 1.7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1. 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa vakava sepsis 1.7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Vaikea sepsis määritellään sepsiksen kliinisiksi oireiksi JA joko positiiviseksi veriviljelmäksi tai laboratoriotutkimukseksi sepsiksestä (joko CRP TAI prokalsitoniini yli iän mukaisen raja-arvon TAI mitkä tahansa kaksi CBC-parametria iänmukaisten vaihteluvälien ulkopuolella TAI rintakehä x keuhkokuumeeseen viittaava säde) JA yksi tai useampi seuraavista vakavuusindekseistä [Intubaation ja mekaanisen ventilaation tarve, Inotroopin tarve > 10 mic/kg/min dopamiini tai > 10 mic/kg/min dobutamiini tai adrenaliini > 0,05 mic/ kg/min, vaihtotransfuusion tarve, verihiutalekonsentraattien tai FFP:n tarve, aivokalvontulehdus (määritelty joko CSF-viljelmäpositiiviseksi tai gramvärjäytyspositiiviseksi tai solumääräksi >25/mikrolitra tai glukoosiksi <25 mg/dl tai proteiiniksi >180 mg/dl) ]
1. 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus/veriviljelypositiivinen sepsis/vaikea sepsis 1.72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Joko kuolleisuus ja/tai veriviljelypositiivinen sepsis ja/tai vaikea sepsis
Ensimmäisen 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmätuloksen yksittäiset komponentit 1. 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1. 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Erikseen kuolleisuus, veriviljelypositiivinen sepsis tai vaikea sepsis
1. 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä kuolleisuus/veriviljelypositiivinen sepsis/vaikea sepsis sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää satunnaistamisen jälkeen
Joko mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus ja/tai veriviljelypositiivinen sepsis ja/tai vakava sepsis sairaalahoidon aikana, jolloin tarkkailun enimmäiskesto sairaalahoidon aikana on 100 päivää
Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmätuloksen yksittäiset komponentit sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää satunnaistamisen jälkeen
Erikseen kuolleisuus, veriviljelypositiivinen sepsis tai vakava sepsis sairaalahoidon aikana, ja sairaalahoidon aikana tapahtuvan tarkkailun enimmäiskesto on 100 päivää
Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää satunnaistamisen jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitti, vaihe II-III muokatuilla Bellin määrityskriteereillä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää satunnaistamisen jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitin vaihe II-III muokatuilla Bellin asteittauskriteereillä sairaalahoidon aikana, jolloin sairaalahoidon aikaisen tarkkailun enimmäiskesto on 100 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus/veriviljelypositiivinen sepsis/vaikea sepsis 1. 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Joko kuolleisuus kaikista syistä ja/tai veriviljelypositiivinen sepsis ja/tai vaikea sepsis 1. 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmätuloksen yksittäiset komponentit 1. 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Erikseen kaikista syistä kuolleisuus, veriviljelypositiivinen sepsis tai vaikea sepsis 1. 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitti, vaihe II-III Bellin muokatun vaiheen kriteerin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitti, vaihe II-III muokatuilla Bellin asteituskriteereillä ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Sepsikseen liittyvä kuolleisuus 1. 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1. 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Sepsiksen aiheuttama kuolleisuus 1. 72 tunnin sisällä. Hoitoryhmän päätös kirjataan kuolleisuuden liittämiseksi sepsikseen.
1. 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Sepsikseen liittyvä kuolleisuus 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Sepsiksestä johtuva kuolleisuus 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen. Hoitoryhmän päätös kirjataan kuolleisuuden liittämiseksi sepsikseen.
7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Sepsikseen liittyvä kuolleisuus sairaalahoidon aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sepsiksen aiheuttama kuolleisuus sairaalahoidon aikana. Hoitoryhmän päätös kirjataan kuolleisuuden liittämiseksi sepsikseen.
Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sepsikseen liittyvä kuolleisuus 1. 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Sepsiksen aiheuttama kuolleisuus 1. 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Kliininen sepsis 1.72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1. 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Kliinisen EONS:n jaksot (määritelmän mukaan kliinisistä oireista normaaleilla laboratorioparametreilla) 1. 72 tunnin sisällä
1. 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Kliininen sepsis 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Kliinisen EONS:n jaksot (määritelmän mukaan kliinisistä oireista normaaleilla laboratorioparametreilla) 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Kliininen sepsis sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää
Kliinisen EONS:n jaksot (määritelmän mukaan kliinisten oireiden valikoimasta normaaleilla laboratorioparametreilla) sairaalahoidon aikana, jolloin tarkkailun enimmäiskesto sairaalahoidon aikana on 100 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää
Kliininen sepsis 1. 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Kliinisen EONS:n jaksot (määritelmän mukaan kliinisistä oireista normaaleilla laboratorioparametreilla) 1. 30 päivän sisällä elämästä
Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Todennäköisen EONS:n episodi 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Todennäköisen EONS:n episodi [määritelmän mukaan kliinisistä oireista, JA joissa on poikkeavia ikään sopivia arvoja yhtä tai useampaa seuraavista: TLC, ANC, CRP, PCT, keuhkokuumeeseen viittaava rintakehän röntgenkuva JA steriili veriviljely]
72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Todennäköisen EONS:n jakso 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Todennäköisen EONS:n episodi [määritelmän mukaan kliinisistä oireista, JA joissa on poikkeavia ikään sopivia arvoja yhtä tai useampaa seuraavista: TLC, ANC, CRP, PCT, keuhkokuumeeseen viittaava rintakehän röntgenkuva JA steriili veriviljely]
7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Oireeton todistettu EONS-jakso 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Oireettoman todistetun EONS:n episodi [oireeton, mutta lähtötilanteen veriviljelypositiivinen ei-kontaminanttiorganismilla]
72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Sepsiksen hoitotarve 1. 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
["Sepsiksen käsittely" määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: CBC, CRP, prokalsitoniini, veriviljely] 1. 72 tunnin aikana
Ensimmäisen 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Sepsistutkimuksen tarve ensimmäisen 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
"Sepsiksen käsittely" määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: CBC, CRP, prokalsitoniini, veriviljely ensimmäisen 7 päivän aikana
Ensimmäisen 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Sepsiksen hoitotarve 1. 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
"Sepsiksen käsittely" määritellään yhdeksi tai useaksi seuraavista: CBC, CRP, prokalsitoniini, veriviljely ensimmäisen 30 päivän aikana
Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Sepsishoidon tarve sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää
"Sepsiksen käsittely" määritellään yhdeksi tai useammaksi CBC:stä, CRP:stä, prokalsitoniinista, veriviljelystä sairaalahoidon aikana, jolloin tarkkailujakso sairaalahoidon aikana on rajoitettu 100 päivään
Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää
Antibioottihoidon kumulatiivinen kesto 1.7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Antibioottihoidon kumulatiivinen kesto 1. 7 päivän aikana, joka voi sisältää useiden antibioottikuurien kestojen summan, joko jatkuvana tai katkonaisena. Jos jokin antibioottikuuri jatkuu yli 1.7 päivän satunnaistamisen jälkeen, vain se osa antibioottikuurista otetaan mukaan ensimmäiseen 7 päivään satunnaistamisen jälkeen.
Ensimmäisen 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Antibioottihoidon kumulatiivinen kesto 1. 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Antibioottihoidon kumulatiivinen mitta 1. 72 tunnin aikana
Ensimmäisen 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Antibioottihoidon kumulatiivinen kesto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää satunnaistamisen jälkeen
Antibioottihoidon kumulatiivinen mitta sairaalahoidon aikana, jolloin tarkkailuaika sairaalahoidon aikana on rajoitettu 100 päivään
Sairaalahoidon aikana jopa 100 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Täysi sairaalahoidon kesto, jonka enimmäiskesto on 100 päivää
Jopa 100 päivää
Terveydenhuoltoon liittyvät infektiot sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 72 tunnin jälkeen 100 päivään sairaalahoidon aikana
Määritelty minkä tahansa viljelypositiivisen sepsiksen jaksoksi, joka alkaa 72 tunnin jälkeen, tai minkä tahansa viljelypositiivisen sepsiksen jaksoksi, jos veriviljelyn lähtötilanne oli steriili, ja sairaalahoidon aikaraja on 100 päivää.
72 tunnin jälkeen 100 päivään sairaalahoidon aikana
Haittavaikutukset 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutukset kirjataan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5 mukaisesti.
30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Vakavia haittavaikutuksia 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Vakavat haittavaikutukset kirjataan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5 mukaisesti.
30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indian Council of Medical Research

Yhteistyökumppanit

King George's Medical University
Lady Hardinge Medical College
King Edward Memorial Hospital, Mumbai
Government Medical College, Chandigarh
Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak
Indira Gandhi Institute of Child Health
Institute of Obstetrics and Gynecology
Government Medical College, Aurangabad

Tutkijat

  • Päätutkija: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIRPIG-2023-0000070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastiedot, jotka liittyvät tutkimuksen julkisiin julkaisuihin, jaetaan muiden tutkimusta suunnittelevien tutkijoiden kanssa kohtuullisesta kirjallisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua tutkimuksen julkaisusta kolmen vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätetään

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa