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Selektive Antibiotika bei Auftreten von Symptomen im Vergleich zu Universalantibiotika für Frühgeborene (SAUNA)

17. April 2024 aktualisiert von: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research

Selektive Antibiotika bei Auftreten von Symptomen im Vergleich zu universellen Antibiotika für Frühgeborene mit dem Risiko einer früh einsetzenden bakteriellen Sepsis: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie (die SAUNA-Studie)

Frühgeborene werden in weniger als 37 Schwangerschaftswochen geboren. Manchmal führt ein Bruch oder Riss im mit Flüssigkeit gefüllten Beutel, der das Kind während der Schwangerschaft umgibt und schützt, zu einer Frühgeburt. Dieser Zustand birgt für den Säugling das Risiko einer schweren Erkrankung namens Sepsis. Sepsis ist eine Erkrankung, bei der der Körper unangemessen auf eine Infektion reagiert. Eine Sepsis kann sich zu einem septischen Schock entwickeln, der zum Tod führen kann. Zur Behandlung einer Sepsis verabreichen Ärzte Antibiotika.

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden:

  1. Bei Neugeborenen, bei denen das Risiko einer früh einsetzenden Neugeborenensepsis besteht, stellt sich die Frage, ob eine Politik der selektiven Verabreichung von Antibiotika an eine Untergruppe gefährdeter Säuglinge, die später Anzeichen einer Sepsis entwickeln, der Verabreichung von Antibiotika an alle gefährdeten Säuglinge in der ersten Lebenswoche nicht unterlegen ist .
  2. Um herauszufinden, ob Säuglinge, die selektive Antibiotika (wie oben) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die von Geburt an Antibiotika (wie oben) erhalten, in der 1. Lebenswoche weniger Antibiotikakuren mit einer Dauer von 48 Stunden oder mehr benötigen.
  3. Es sollte herausgefunden werden, ob sich Säuglinge, die selektive Antibiotika erhalten (wie oben), im Vergleich zu Säuglingen, die von Geburt an Antibiotika erhalten (wie oben), hinsichtlich einer Vielzahl sekundärer Endpunkte (aufgelistet unter „Ergebnisse“) signifikant unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist die Hauptursache für die Neugeborenensterblichkeit und die früh einsetzende Neugeborenensepsis (EONS) macht mehr als zwei Drittel aller Fälle von Neugeborenensepsis aus. Längerer Blasensprung (PROM) und vorzeitiger Blasensprung (pPROM) sind wichtige Risikofaktoren für EONS. In der veröffentlichten Literatur herrscht Uneinigkeit darüber, ob bei allen Frühgeborenen (<35 Schwangerschaftswochen), die nach PROM oder pPROM entbunden wurden und bei der Geburt asymptomatisch sind, sofort mit Antibiotika begonnen werden muss oder ob Antibiotika selektiv verabreicht werden können, wenn die gefährdeten Neugeborenen Symptome zeigen .

Bei Neugeborenen <35 Schwangerschaftswochen, die mit PROM >18 Stunden oder pPROM geboren wurden und entweder asymptomatisch sind oder 4 Stunden nach der Geburt keine Sepsis-Symptome aufweisen (P), ist die selektive Verabreichung von Antibiotika an Neugeborene, die später eine klinische Sepsis entwickeln [I], im Vergleich zur Verabreichung Antibiotika präventiv für alle gefährdeten Neugeborenen [C] nicht unterlegen in Bezug auf das kombinierte Ergebnis „Mortalität und/oder kulturpositive Sepsis und/oder schwere Sepsis“ [O] innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung [T] von eine absolute Marge von 7 % [E] in einer randomisierten kontrollierten Studie (S)? Die Studie wird auch ein überlegenes Ergebnis haben: „Notwendigkeit einer Antibiotika-Behandlung von mehr als 48 Stunden Dauer innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme“. Die absolute Überlegenheitsspanne beträgt 50 %.

Die Hauptziele sind wie folgt:

  1. Es sollte festgestellt werden, ob die Verabreichung von Antibiotika selektiv an gefährdete Frühgeborene [<35 Schwangerschaftswochen mit verlängertem Blasensprung (PROM) oder vorzeitiger Blasensprung (pPROM)] erfolgt, wenn diese Anzeichen einer Sepsis entwickeln, im Vergleich zur Verabreichung von Antibiotika von Geburt an bis zum gesamten Alter -Risiko-Neugeborene ist in Bezug auf den primären Endpunkt „Mortalität oder eine Episode einer kulturpositiven oder schweren Sepsis“ in der 1. Lebenswoche nicht unterlegen
  2. Es sollte festgestellt werden, ob Neugeborene, die selektive Antibiotika (wie oben) erhalten, im Vergleich zu denen, die von Geburt an Antibiotika (wie oben) erhalten, hinsichtlich des koprimären Ergebnisses von weniger Antibiotikakuren mit einer Dauer von 48 Stunden oder mehr in der 1. Lebenswoche überlegen sind
  3. Um festzustellen, ob sich Neugeborene, die selektive Antibiotika (wie oben) erhalten, im Vergleich zu denen, die von Geburt an Antibiotika (wie oben) erhalten, hinsichtlich einer Vielzahl sekundärer Endpunkte (aufgelistet unter „Ergebnisse“) signifikant unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 26 bis 34 Wochen
  • Chronologisches Alter 4 Stunden

  • Sie haben einen oder beide der folgenden Risikofaktoren für EONS:

    • Längerer Blasensprung >18 Stunden
    • Blasensprung vor der Wehen [da es sich bei allen Probanden um Frühgeburten handelt, handelt es sich praktisch um pPROM]

  • Entweder asymptomatisch sind oder nach 4 Stunden keine Anzeichen einer Sepsis aufweisen. Dies wird definiert als das Fehlen der folgenden klinischen Anzeichen oder die Notwendigkeit der unten genannten Interventionen:

    1. Apnoe (Standarddefinition), die jederzeit bis zur Einschreibung einen Eingriff erfordert.
    2. Bis zur Einschreibung ist jederzeit ein Flüssigkeitsbolus oder eine inotrope Unterstützung erforderlich.
    3. Anfälle oder anfallsähnliche Aktivitäten jederzeit bis zur Einschreibung.
    4. Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, sofern bis zur Aufnahme in die Studie zu keinem Zeitpunkt eine Vorgeburtsblutung aufgetreten ist.
    5. Eiter von jeder Stelle zu jeder Zeit bis zur Einschreibung.
    6. Bedarf an CPAP >6 cm Wasser mit FiO2 >35 % nach 6–8 Stunden ODER Bedarf an CPAP £6 cm und FiO2 £35 %, aber mit zunehmendem Bedarf an Unterstützung**
    7. Röntgenaufnahme des Brustkorbs (falls durchgeführt) mit radiologischen Merkmalen einer Lungenentzündung.
    8. Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung.
    9. Temperatur >37,5 °C oder <36 °C, ohne Erklärung durch Umwelteinflüsse
    10. Futtermittelunverträglichkeit [galliges oder blutiges Erbrechen (oder Magenreste) oder sichtbar aufgeblähter Bauch oder >50 % der vorherigen Futtermenge als Magenreste]
    11. Lethargie oder Unerregbarkeit

    12. Sklerem

      Ausschlusskriterien:

      Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    1. Lebensbedrohliche angeborene Fehlbildung
    2. Schwere perinatale Asphyxie (Apgar-Score <5 nach 10 Minuten oder Nabelschnur-pH <7,0)
    3. Klinische Chorioamnionitis# [siehe Definition unten]
    4. Übelriechender Alkohol
    5. Mehrlingsschwangerschaft
    6. Habe eine Dosis Antibiotika bekommen
    7. Positive Fruchtwasserkultur (sofern vor der Randomisierung durchgeführt und verfügbar)

    8. Der behandelnde Neonatologe ist nicht bereit, den Patienten in die Studie aufzunehmen, mit der Begründung, dass der Patient Antibiotika benötigt.

      -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive Antibiotikagruppe
Antibiotika werden selektiv einer Untergruppe gefährdeter Neugeborener verabreicht, die klinische Anzeichen einer Sepsis entwickeln.
Arzneimittel: Antibiotika

Im experimentellen Arm werden intravenöse Antibiotika gemäß der niedergeschriebenen empirischen Antikörperrichtlinie der Einheit selektiv an jene Neugeborenen verabreicht, die später klinische Anzeichen einer Sepsis gemäß einem vordefinierten Repertoire klinischer Symptome entwickeln.

Im aktiven Vergleichsarm werden allen Neugeborenen ab der Einschreibung präventiv intravenöse Antibiotika gemäß der schriftlich niedergelegten empirischen Antikörperrichtlinie der Einheit verabreicht, auch wenn sie bei der Einschreibung keine klinischen Anzeichen einer Sepsis aufweisen

Andere Namen:
  • Intravenöse Antibiotika gemäß der schriftlich niedergelegten empirischen Antibiotikarichtlinie der Einheit
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Allen Neugeborenen, bei denen das Risiko einer Sepsis besteht, werden präventiv Antibiotika verabreicht.
Arzneimittel: Antibiotika

Im experimentellen Arm werden intravenöse Antibiotika gemäß der niedergeschriebenen empirischen Antikörperrichtlinie der Einheit selektiv an jene Neugeborenen verabreicht, die später klinische Anzeichen einer Sepsis gemäß einem vordefinierten Repertoire klinischer Symptome entwickeln.

Im aktiven Vergleichsarm werden allen Neugeborenen ab der Einschreibung präventiv intravenöse Antibiotika gemäß der schriftlich niedergelegten empirischen Antikörperrichtlinie der Einheit verabreicht, auch wenn sie bei der Einschreibung keine klinischen Anzeichen einer Sepsis aufweisen

Andere Namen:
  • Intravenöse Antibiotika gemäß der schriftlich niedergelegten empirischen Antibiotikarichtlinie der Einheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und/oder einer Episode kulturpositiver Sepsis und/oder schwerer Sepsis* innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Entweder Mortalität aus irgendeinem Grund und/oder eine Episode einer kulturpositiven Sepsis und/oder einer schweren Sepsis. Diese Ergebnisse werden innerhalb der „ersten 7 Tage nach der Randomisierung“ gemessen, was praktisch den „ersten 7 Lebenstagen“ entspricht, da die Teilnehmer nach etwa 4 Lebensstunden randomisiert werden. Daher wird die Dauer nach der Randomisierung und die Lebenszeit für diesen Endpunkt und andere Endpunkte austauschbar verwendet.
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Bedarf an intravenösen Antibiotika für ≥ 48 Stunden innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Voraussetzung für intravenöse Antibiotikakuren mit einer Dauer von ≥ 48 Stunden und Beginn der Kur innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung. Für alle praktischen Zwecke würde dies den ersten 7 Lebenstagen entsprechen, da die Teilnehmer nach etwa 4 Lebensstunden randomisiert werden.
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Sterblichkeit aus irgendeinem Grund
Während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Blutkulturpositive Sepsis jeglichen Schweregrades innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Blutkultur nachgewiesene Septikämie
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Episode einer schweren Sepsis innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Jede Episode schwerer Sepsis während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung. Eine schwere Sepsis ist definiert als klinische Anzeichen einer Sepsis UND entweder eine positive Blutkultur oder ein Laborbeweis einer Sepsis (entweder CRP ODER Procalcitonin über dem altersgerechten Grenzwert ODER zwei beliebige CBC-Parameter außerhalb der altersgerechten Bereiche ODER Brust x -Strahlung, die auf eine Lungenentzündung hindeutet) UND einer oder mehrere der folgenden Schweregradindizes [Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung, Bedarf an Inotropika > 10 mic/kg/min Dopamin oder > 10 mic/kg/min Dobutamin oder Adrenalin > 0,05 mic/ kg/min, Notwendigkeit einer Austauschtransfusion, Bedarf an Thrombozytenkonzentraten oder FFP, Meningitis (definiert als entweder positiv in der CSF-Kultur oder positiv in der Gramfärbung oder Zellzahl >25/Mikroliter oder Glukose <25 mg/dl oder Protein >180 mg/dl) ]
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Zusammengesetzt aus Mortalität/Blutkultur-positiver Sepsis/schwerer Sepsis innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Entweder Mortalität und/oder Blutkultur-positive Sepsis und/oder schwere Sepsis
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Einzelne Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Getrennt Mortalität, Blutkultur-positive Sepsis oder schwere Sepsis
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Zusammensetzung aus Mortalität/Blutkultur-positiver Sepsis/schwerer Sepsis während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage nach der Randomisierung
Entweder Mortalität jeglicher Ursache und/oder Blutkultur-positive Sepsis und/oder schwere Sepsis während des Krankenhausaufenthalts, wobei die maximale Beobachtungsdauer während des Krankenhausaufenthalts auf 100 Tage begrenzt ist
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage nach der Randomisierung
Einzelne Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage nach der Randomisierung
Separat Mortalität, Blutkultur-positive Sepsis oder schwere Sepsis während des Krankenhausaufenthalts, wobei die maximale Beobachtungsdauer während des Krankenhausaufenthalts auf 100 Tage begrenzt ist
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage nach der Randomisierung
Nekrotisierende Enterokolitis, Stadium II-III nach modifizierten Stadieneinteilungskriterien nach Bell während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage nach der Randomisierung
Nekrotisierende Enterokolitis im Stadium II–III nach modifizierten Stadieneinteilungskriterien nach Bell während des Krankenhausaufenthalts, wobei die maximale Beobachtungsdauer während des Krankenhausaufenthalts auf 100 Tage nach der Randomisierung begrenzt ist
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage nach der Randomisierung
Zusammensetzung aus Mortalität/Blutkultur-positiver Sepsis/schwerer Sepsis während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Entweder Gesamtmortalität und/oder Blutkultur-positive Sepsis und/oder schwere Sepsis während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Einzelne Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses während der ersten 30 Tage
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Getrennt davon Gesamtmortalität, Blutkultur-positive Sepsis oder schwere Sepsis während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Nekrotisierende Enterokolitis, Stadium II-III nach modifizierten Stadieneinteilungskriterien nach Bell
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Nekrotisierende Enterokolitis, Stadium II-III nach modifizierten Stadieneinteilungskriterien von Bell während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Sepsisbedingte Mortalität innerhalb der ersten 72 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Mortalität aufgrund einer Sepsis innerhalb der ersten 72 Stunden. Die Entscheidung des Behandlungsteams über die Zuordnung der Mortalität zur Sepsis wird aufgezeichnet.
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Sepsisbedingte Mortalität innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Mortalität aufgrund von Sepsis innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung. Die Entscheidung des Behandlungsteams über die Zuordnung der Mortalität zur Sepsis wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Sepsisbedingte Mortalität während des Krankenhausaufenthalts nach Randomisierung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage nach der Randomisierung
Mortalität aufgrund einer Sepsis während des Krankenhausaufenthalts. Die Entscheidung des Behandlungsteams über die Zuordnung der Mortalität zur Sepsis wird aufgezeichnet.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage nach der Randomisierung
Sepsisbedingte Mortalität während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Mortalität aufgrund von Sepsis während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Klinische Sepsis innerhalb der ersten 72 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Episoden klinischer EONS (gemäß Definition aus einem Repertoire klinischer Symptome mit normalen Laborparametern) innerhalb der ersten 72 Stunden
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Klinische Sepsis innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Episoden klinischer EONS (gemäß Definition aus einem Repertoire klinischer Symptome mit normalen Laborparametern) innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Klinische Sepsis während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage
Episoden klinischer EONS (gemäß Definition aus einem Repertoire klinischer Anzeichen mit normalen Laborparametern) während des Krankenhausaufenthalts, wobei die maximale Beobachtungsdauer während des Krankenhausaufenthalts auf 100 Tage nach der Randomisierung begrenzt ist
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage
Klinische Sepsis innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Episoden klinischer EONS (gemäß Definition aus einem Repertoire klinischer Symptome mit normalen Laborparametern) innerhalb der ersten 30 Lebenstage
Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Episode wahrscheinlicher EONS innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Episode wahrscheinlicher EONS [gemäß Definition aus einem Repertoire klinischer Anzeichen UND mit abnormalen altersgerechten Werten von einem oder mehreren der Werte TLC, ANC, CRP, PCT, Röntgenthorax, die auf eine Lungenentzündung hinweisen UND mit steriler Blutkultur]
Innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Episode wahrscheinlicher EONS innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Episode wahrscheinlicher EONS [gemäß Definition aus einem Repertoire klinischer Anzeichen UND mit abnormalen altersgerechten Werten von einem oder mehreren der Werte TLC, ANC, CRP, PCT, Röntgenthorax, die auf eine Lungenentzündung hinweisen UND mit steriler Blutkultur]
Innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Episode einer asymptomatischen nachgewiesenen EONS innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Episode einer asymptomatischen nachgewiesenen EONS [asymptomatische, aber zu Beginn positive Blutkultur mit nicht kontaminierendem Organismus]
Innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Notwendigkeit einer Sepsis-Untersuchung innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
[„Sepsis-Untersuchung“ definiert als eines oder mehrere von CBC, CRP, Procalcitonin, Blutkultur] während der ersten 72 Lebensstunden
Während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Notwendigkeit einer Sepsis-Untersuchung in den ersten 7 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
„Sepsis-Untersuchung“ definiert als eine oder mehrere der folgenden Gruppen: CBC, CRP, Procalcitonin, Blutkultur während der ersten 7 Lebenstage
Während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Notwendigkeit einer Sepsis-Untersuchung während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
„Sepsis-Untersuchung“ definiert als eine oder mehrere der folgenden Gruppen: CBC, CRP, Procalcitonin, Blutkultur während der ersten 30 Lebenstage
Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Notwendigkeit einer Sepsis-Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage
„Sepsis-Untersuchung“ definiert als eine oder mehrere der folgenden Gruppen: CBC, CRP, Procalcitonin, Blutkultur während des Krankenhausaufenthalts, wobei der Beobachtungszeitraum während des Krankenhausaufenthalts auf 100 Tage begrenzt ist
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage
Kumulative Dauer der Antibiotikatherapie während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Kumulierte Dauer der Antibiotikatherapie während der ersten 7 Tage, die die Summe der Dauer mehrerer Antibiotikazyklen umfassen kann, entweder fortlaufend oder diskontinuierlich. Wenn eine Antibiotikakur über die ersten 7 Tage nach der Randomisierung hinaus fortgesetzt wird, wird nur der Teil der Antibiotikakur bis zu den ersten 7 Tagen nach der Randomisierung einbezogen.
Während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Kumulative Dauer der Antibiotikatherapie während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Kumulatives Maß der Antibiotikatherapie während der ersten 72 Stunden
Während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Kumulative Dauer der Antibiotikatherapie während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage nach der Randomisierung
Kumulatives Maß der Antibiotikatherapie während des Krankenhausaufenthalts, wobei der Beobachtungszeitraum während des Krankenhausaufenthalts auf 100 Tage begrenzt ist
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Volle Dauer des Krankenhausaufenthalts, wobei die Dauer auf 100 Tage begrenzt ist
Bis zu 100 Tage
Episoden therapiebedingter Infektionen während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Ab 72 Stunden bis 100 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Definiert als jede Episode einer kulturpositiven Sepsis mit Beginn nach 72 Lebensstunden oder jede Episode einer kulturpositiven Sepsis, wenn die Ausgangsblutkultur steril war, wobei der Beobachtungszeitraum während des Krankenhausaufenthalts auf 100 Tage begrenzt ist
Ab 72 Stunden bis 100 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Nebenwirkungen bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach der Randomisierung
Unerwünschte Wirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 erfasst.
Während 30 Tagen nach der Randomisierung
Schwerwiegende Nebenwirkungen bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach der Randomisierung
Schwerwiegende Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 erfasst.
Während 30 Tagen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Mitarbeiter

King George's Medical University
Lady Hardinge Medical College
King Edward Memorial Hospital, Mumbai
Government Medical College, Chandigarh
Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak
Indira Gandhi Institute of Child Health
Institute of Obstetrics and Gynecology
Government Medical College, Aurangabad

Ermittler

  • Hauptermittler: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIRPIG-2023-0000070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte, individuelle Patientendaten, die öffentlich zugängliche Veröffentlichungen der Studie betreffen, werden auf begründete schriftliche Anfrage an andere Forscher weitergegeben, die eine Studie durchführen möchten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung der Studie für einen Zeitraum von 3 Jahren zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausgewählt sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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