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Antibiotiques sélectifs lorsque des symptômes se développent par rapport aux antibiotiques universels pour les nouveau-nés prématurés (SAUNA)

17 avril 2024 mis à jour par: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research

Antibiotiques sélectifs lorsque des symptômes se développent par rapport aux antibiotiques universels pour les nouveau-nés prématurés à risque de sepsis bactérien précoce : un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et de non-infériorité (l'essai SAUNA)

Les nourrissons prématurés naissent à moins de 37 semaines de grossesse. Parfois, une cassure ou une déchirure du sac rempli de liquide qui entoure et protège le nourrisson pendant la grossesse entraîne une naissance prématurée. Cet état expose le nourrisson à un risque de maladie grave appelée septicémie. La septicémie est une condition dans laquelle le corps réagit de manière inappropriée à une infection. La septicémie peut évoluer vers un choc septique pouvant entraîner la mort. Les médecins donnent des antibiotiques pour traiter la septicémie.

Le but de cette étude de recherche est de découvrir :

  1. Parmi les nouveau-nés présentant un risque de sepsis néonatal précoce, si une politique d'administration sélective d'antibiotiques à un sous-ensemble de nourrissons à risque qui développent plus tard des signes de sepsis n'est pas inférieure à l'administration d'antibiotiques à tous les nourrissons à risque au cours de la première semaine de vie. .
  2. Pour savoir si les nourrissons recevant des antibiotiques sélectifs (comme ci-dessus) par rapport à ceux recevant des antibiotiques dès la naissance (comme ci-dessus) nécessitent moins de traitements antibiotiques d'une durée de 48 heures ou plus au cours de la 1ère semaine de vie.
  3. Déterminer si les nourrissons recevant des antibiotiques sélectifs (comme ci-dessus) par rapport à ceux recevant des antibiotiques dès la naissance (comme ci-dessus) sont significativement différents en ce qui concerne un large éventail de résultats secondaires (répertoriés sous « Résultats »).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sepsis est la principale cause de mortalité néonatale et le sepsis néonatal précoce (EONS) représente plus des deux tiers de tous les cas de sepsis néonatal. La rupture prolongée des membranes (PROM) et la rupture prématurée des membranes (pPROM) sont des facteurs de risque importants d'EONS. Il existe un équilibre dans la littérature publiée quant à savoir si les antibiotiques doivent être administrés immédiatement chez tous les nouveau-nés prématurés (<35 semaines de gestation) accouchés après une PROM ou une pPROM et qui sont asymptomatiques à la naissance ou si les antibiotiques peuvent être administrés de manière sélective si et quand les nouveau-nés à risque deviennent symptomatiques. .

Parmi les nouveau-nés de moins de 35 semaines de gestation nés avec une PROM > 18 heures ou une pPROM et qui sont asymptomatiques ou ne présentent aucun symptôme de sepsis 4 heures après la naissance (P), on administre sélectivement des antibiotiques aux nouveau-nés qui développent plus tard un sepsis clinique [I] par rapport à l'administration antibiotiques à titre préventif à tous les nouveau-nés à risque [C] non inférieur en ce qui concerne le résultat composite de « mortalité et/ou sepsis à culture positive et/ou sepsis sévère » [O] dans les 7 jours suivant l'inscription [T] par une marge absolue de 7 % [E] dans un essai contrôlé randomisé (S) ? L'essai aura également un résultat de supériorité : "nécessité d'un traitement antibiotique d'une durée supérieure à 48 heures dans les 7 jours suivant l'inscription". La marge de supériorité absolue sera de 50 %.

Les principaux objectifs sont les suivants :

  1. Déterminer si les antibiotiques sont administrés de manière sélective aux nouveau-nés prématurés à risque [<35 semaines de gestation avec rupture prolongée des membranes (PROM) ou rupture prématurée des membranes (pPROM)] lorsqu'ils développent des signes de sepsis par rapport à l'administration d'antibiotiques dès la naissance à tous les nouveau-nés. -le risque chez les nouveau-nés n'est pas inférieur en ce qui concerne le critère de jugement principal "mortalité ou tout épisode de sepsis à culture positive ou de sepsis sévère" au cours de la 1ère semaine de vie
  2. Déterminer si les nouveau-nés recevant des antibiotiques sélectifs (comme ci-dessus) par rapport à ceux recevant des antibiotiques dès la naissance (comme ci-dessus) sont supérieurs en ce qui concerne le critère de jugement principal consistant à réduire le nombre de cures d'antibiotiques d'une durée de 48 heures ou plus au cours de la 1ère semaine de vie.
  3. Déterminer si les nouveau-nés recevant des antibiotiques sélectifs (comme ci-dessus) par rapport à ceux recevant des antibiotiques dès la naissance (comme ci-dessus) sont significativement différents en ce qui concerne un large éventail de résultats secondaires (répertoriés sous « Résultats »)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel de 26 à 34 semaines
  • Âge chronologique 4 heures

  • Vous présentez l’un ou les deux facteurs de risque suivants d’EONS :

    • Rupture prolongée des membranes >18 heures
    • Rupture des membranes avant le travail [comme tous les sujets seront prématurés, il s'agit en fait de pPROM]

  • Sont asymptomatiques ou ne présentent aucun signe attribuable à une septicémie à 4 heures. Ceci sera défini comme l'absence des signes cliniques suivants ou la nécessité d'interventions mentionnées ci-dessous :

    1. Apnée (définition standard) nécessitant une intervention à tout moment jusqu'à l'inscription.
    2. Besoin d'un bolus liquidien ou d'un support inotrope à tout moment jusqu'à l'inscription.
    3. Convulsions ou activités semblables à des convulsions à tout moment jusqu'à l'inscription.
    4. Saignement gastro-intestinal supérieur en l'absence d'antécédents d'hémorragie ante-partum à tout moment jusqu'à l'inscription.
    5. Pus de n'importe quel site à tout moment jusqu'à l'inscription.
    6. Besoin de CPAP >6 cm d'eau avec FiO2 >35 % à 6-8 heures OU besoin de CPAP £6 cm et FiO2 £35 % mais avec besoin croissant de soutien**
    7. Radiographie pulmonaire (si réalisée) avec caractéristiques radiologiques de pneumonie.
    8. Nécessité d'intubation et de ventilation mécanique.
    9. Température >37,5°C ou <36°C, inexpliquée par des causes environnementales
    10. Intolérance alimentaire [vomissements bilieux ou tachés de sang (ou résidus gastriques) ou abdomen visiblement distendu ou > 50 % du volume d'alimentation précédent sous forme de résidus gastriques]
    11. Léthargie ou insensibilité

    12. Sclérème

      Critère d'exclusion:

      Les sujets seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants :

    1. Malformation congénitale potentiellement mortelle
    2. Asphyxie périnatale sévère (score d'Apgar <5 à 10 minutes ou pH du cordon <7,0)
    3. Chorioamnionite clinique# [voir définition ci-dessous]
    4. Liqueur nauséabonde
    5. Gestation multiple
    6. J'ai reçu une dose d'antibiotiques
    7. Culture de liquide amniotique positive (si réalisée et disponible avant la randomisation)

    8. Le néonatologiste traitant refuse d’inscrire le patient à l’essai au motif que le patient a besoin d’antibiotiques.

      -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe antibiotique sélectif
Les antibiotiques seront administrés de manière sélective à un sous-ensemble de nouveau-nés à risque qui développent des signes cliniques de sepsis.
Médicament: Antibiotiques

Dans le bras expérimental, des antibiotiques intraveineux conformément à la politique empirique écrite en matière d'anticorps de l'unité seront administrés de manière sélective aux nouveau-nés qui développent plus tard des signes cliniques de septicémie selon un répertoire prédéfini de signes cliniques.

Dans le bras comparateur actif, des antibiotiques intraveineux conformément à la politique empirique écrite en matière d'anticorps de l'unité seront administrés de manière préventive à tous les nouveau-nés dès l'inscription, même s'ils ne présentent aucun signe clinique de sepsie au moment de l'inscription.

Autres noms:
  • Antibiotiques intraveineux conformément à la politique empirique écrite en matière d'antibiotiques de l'unité
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Des antibiotiques seront administrés de manière préventive à tous les nouveau-nés présentant un risque de sepsie.
Médicament: Antibiotiques

Dans le bras expérimental, des antibiotiques intraveineux conformément à la politique empirique écrite en matière d'anticorps de l'unité seront administrés de manière sélective aux nouveau-nés qui développent plus tard des signes cliniques de septicémie selon un répertoire prédéfini de signes cliniques.

Dans le bras comparateur actif, des antibiotiques intraveineux conformément à la politique empirique écrite en matière d'anticorps de l'unité seront administrés de manière préventive à tous les nouveau-nés dès l'inscription, même s'ils ne présentent aucun signe clinique de sepsie au moment de l'inscription.

Autres noms:
  • Antibiotiques intraveineux conformément à la politique empirique écrite en matière d'antibiotiques de l'unité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de mortalité toutes causes confondues et/ou de tout épisode de sepsis à culture positive et/ou de sepsis sévère* dans les 7 jours suivant la randomisation.
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation
Soit une mortalité quelle qu'en soit la cause et/ou un épisode de sepsis à culture positive et/ou un sepsis sévère. Ces résultats seront mesurés dans les « 7 premiers jours après la randomisation », qui à toutes fins pratiques, équivaut aux « 7 premiers jours de vie » puisque les participants seront randomisés à environ 4 heures de vie. Par conséquent, la durée exprimée après randomisation et de la vie sera utilisée de manière interchangeable pour ce résultat et d'autres résultats.
Dans les 7 jours suivant la randomisation
Nécessité d'antibiotiques intraveineux pendant ≥ 48 heures dans les 7 jours suivant la randomisation
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation
Nécessité d'un traitement antibiotique intraveineux dont la durée est ≥ 48 heures avec le début du traitement dans les 7 premiers jours après la randomisation. À toutes fins pratiques, cela équivaudrait aux 7 premiers jours de vie puisque les participants seront randomisés à environ 4 heures de vie.
Dans les 7 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues dans les 7 jours suivant la randomisation
Délai: Pendant les 7 premiers jours après la randomisation
Mortalité quelle qu'en soit la cause
Pendant les 7 premiers jours après la randomisation
Sepsis avec hémoculture positive, quelle que soit sa gravité, dans les 7 jours suivant la randomisation
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation
Septicémie avérée par hémoculture
Dans les 7 jours suivant la randomisation
Épisode de sepsis sévère dans les 7 jours suivant la randomisation
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation
Tout épisode de sepsis sévère au cours des 7 premiers jours après la randomisation. Le sepsis sévère doit être défini comme des signes cliniques de sepsis ET soit une hémoculture positive ou des preuves de sepsis en laboratoire (soit CRP OU procalcitonine au-dessus de la valeur seuil appropriée à l'âge OU deux des paramètres CBC en dehors des plages appropriées à l'âge OU poitrine x -ray évocateur d'une pneumonie) ET un ou plusieurs des indices de gravité suivants [Besoin d'intubation et de ventilation mécanique, Besoin d'inotropes > 10 mic/kg/min de dopamine ou > 10 mic/kg/min de dobutamine ou d'adrénaline > 0,05 mic/ kg/min, besoin d'une exsanguinotransfusion, besoin de concentrés plaquettaires ou de FFP, méningite (définie comme une culture de LCR positive ou une coloration de Gram positive ou une numération cellulaire >25/microlitre ou un glucose <25 mg/dl ou une protéine >180 mg/dl) ]
Dans les 7 jours suivant la randomisation
Composite de mortalité/hémoculture positive/septicémie grave dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Soit mortalité et/ou sepsis avec hémoculture positive et/ou sepsis sévère
Dans les 72 heures suivant la randomisation
Composantes individuelles du résultat composite dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Séparément mortalité, sepsis avec hémoculture positive ou sepsis sévère
Dans les 72 heures suivant la randomisation
Composite de mortalité/septicémie positive à hémoculture/septicémie sévère pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours après la randomisation
Soit une mortalité quelle qu'en soit la cause et/ou un sepsis avec hémoculture positive et/ou un sepsis sévère au cours d'un séjour à l'hôpital, la durée maximale d'observation pendant le séjour à l'hôpital étant plafonnée à 100 jours.
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours après la randomisation
Composantes individuelles du résultat composite pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours après la randomisation
Séparément mortalité, sepsis avec hémoculture positive ou sepsis sévère pendant le séjour à l'hôpital, la durée maximale d'observation pendant le séjour à l'hôpital étant plafonnée à 100 jours.
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours après la randomisation
Entérocolite nécrosante, stade II-III selon les critères de stadification de Bell modifiés pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours après la randomisation
Entérocolite nécrosante de stade II-III selon les critères de stadification modifiés de Bell pendant le séjour à l'hôpital, la durée maximale d'observation pendant le séjour à l'hôpital étant plafonnée à 100 jours après la randomisation.
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours après la randomisation
Composite de mortalité/hémoculture positive/septicémie grave au cours des 30 premiers jours après la randomisation
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la randomisation
Soit mortalité toutes causes confondues et/ou sepsis avec hémoculture positive et/ou sepsis sévère au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation.
Pendant les 30 premiers jours après la randomisation
Composantes individuelles du résultat composite au cours des 30 premiers jours
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la randomisation
Séparément, mortalité toutes causes confondues, sepsis avec hémoculture positive ou sepsis sévère au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation.
Pendant les 30 premiers jours après la randomisation
Entérocolite nécrosante, stade II-III selon les critères de stadification de Bell modifiés
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la randomisation
Entérocolite nécrosante, stade II-III selon les critères de stadification de Bell modifiés au cours des 30 premiers jours après la randomisation
Pendant les 30 premiers jours après la randomisation
Mortalité liée au sepsis dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Mortalité due à un sepsis dans les 72 premières heures. La décision de l'équipe traitante sera enregistrée pour attribuer la mortalité au sepsis.
Dans les 72 heures suivant la randomisation
Mortalité liée au sepsis dans les 7 jours suivant la randomisation
Délai: Dans les 7 jours après la randomisation
Mortalité due à une septicémie dans les 7 jours suivant la randomisation. La décision de l'équipe traitante sera enregistrée pour attribuer la mortalité au sepsis.
Dans les 7 jours après la randomisation
Mortalité liée au sepsis pendant le séjour à l'hôpital après randomisation
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours après la randomisation
Mortalité due à une septicémie pendant le séjour à l'hôpital. La décision de l'équipe traitante sera enregistrée pour attribuer la mortalité au sepsis.
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours après la randomisation
Mortalité liée au sepsis au cours des 30 premiers jours après la randomisation
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la randomisation
Mortalité due à un sepsis au cours des 30 premiers jours après la randomisation
Pendant les 30 premiers jours après la randomisation
Sepsis clinique dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Épisodes d'EONS cliniques (selon la définition d'un répertoire de signes cliniques avec des paramètres de laboratoire normaux) dans les 72 premières heures
Dans les 72 heures suivant la randomisation
Sepsis clinique dans les 7 jours suivant la randomisation
Délai: Dans les 7 jours après la randomisation
Épisodes d'EONS cliniques (selon la définition d'un répertoire de signes cliniques avec des paramètres de laboratoire normaux) dans les 7 jours
Dans les 7 jours après la randomisation
Septicémie clinique pendant un séjour à l'hôpital
Délai: Pendant un séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours
Épisodes d'EONS cliniques (selon la définition d'un répertoire de signes cliniques avec des paramètres de laboratoire normaux) pendant le séjour à l'hôpital, la durée maximale d'observation pendant le séjour à l'hôpital étant plafonnée à 100 jours après la randomisation.
Pendant un séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours
Sepsis clinique dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la randomisation
Épisodes d'EONS cliniques (selon la définition d'un répertoire de signes cliniques avec des paramètres de laboratoire normaux) dans les 30 premiers jours de la vie
Pendant les 30 premiers jours après la randomisation
Épisode d'EONS probable dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Épisode d'EONS probable [selon la définition d'un répertoire de signes cliniques, ET avec des valeurs anormales adaptées à l'âge d'un ou plusieurs des éléments suivants : TLC, ANC, CRP, PCT, radiographie pulmonaire évocatrice d'une pneumonie ET avec hémoculture stérile]
Dans les 72 heures suivant la randomisation
Épisode d'EONS probable dans les 7 jours suivant la randomisation
Délai: Dans les 7 jours après la randomisation
Épisode d'EONS probable [selon la définition d'un répertoire de signes cliniques, ET avec des valeurs anormales adaptées à l'âge d'un ou plusieurs des éléments suivants : TLC, ANC, CRP, PCT, radiographie pulmonaire évocatrice d'une pneumonie ET avec hémoculture stérile]
Dans les 7 jours après la randomisation
Épisode d'EONS asymptomatiques prouvés dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Épisode d'EONS asymptomatique prouvé [hémoculture asymptomatique mais initiale positive avec un organisme non contaminant]
Dans les 72 heures suivant la randomisation
Nécessité d'un bilan de septicémie pendant les 72 premières heures après la randomisation
Délai: Pendant les 72 premières heures après la randomisation
[« Bilan de sepsis » défini comme un ou plusieurs éléments suivants : CBC, CRP, procalcitonine, hémoculture] au cours des 72 premières heures de vie
Pendant les 72 premières heures après la randomisation
Nécessité d'un bilan de septicémie pendant les 7 premiers jours après la randomisation
Délai: Pendant les 7 premiers jours après la randomisation
«Bilan de sepsis» défini comme un ou plusieurs éléments suivants: CBC, CRP, procalcitonine et hémoculture au cours des 7 premiers jours de la vie
Pendant les 7 premiers jours après la randomisation
Nécessité d'un bilan de septicémie pendant les 30 premiers jours après la randomisation
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la randomisation
"Bilan de sepsis" défini comme un ou plusieurs éléments suivants : CBC, CRP, procalcitonine et hémoculture au cours des 30 premiers jours de la vie.
Pendant les 30 premiers jours après la randomisation
Nécessité d'un bilan de septicémie pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Pendant un séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours
"Bilan de sepsis" défini comme un ou plusieurs éléments parmi CBC, CRP, Procalcitonine, hémoculture pendant le séjour à l'hôpital, la période d'observation pendant le séjour à l'hôpital étant plafonnée à 100 jours.
Pendant un séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours
Durée cumulée de l'antibiothérapie pendant les 7 premiers jours après la randomisation
Délai: Pendant les 7 premiers jours après la randomisation
Durée cumulée de l'antibiothérapie au cours des 7 premiers jours, pouvant inclure la somme des durées de plusieurs cures d'antibiotiques, soit en continuation, soit en discontinu. Si un traitement antibiotique se poursuit au-delà des 7 premiers jours après la randomisation, seule cette partie du traitement antibiotique sera incluse jusqu'aux 7 premiers jours après la randomisation.
Pendant les 7 premiers jours après la randomisation
Durée cumulée de l'antibiothérapie pendant les 72 premières heures après la randomisation
Délai: Pendant les 72 premières heures après la randomisation
Mesure cumulée de l'antibiothérapie au cours des 1ères 72 heures
Pendant les 72 premières heures après la randomisation
Durée cumulée de l'antibiothérapie pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours après la randomisation
Mesure cumulée de l'antibiothérapie pendant le séjour hospitalier, la période d'observation pendant le séjour hospitalier étant plafonnée à 100 jours
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 100 jours après la randomisation
Durée de l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 100 jours
Durée totale du séjour hospitalier, la période étant plafonnée à 100 jours
Jusqu'à 100 jours
Épisodes d’infections nosocomiales pendant le séjour à l’hôpital.
Délai: À partir de 72 heures jusqu'à 100 jours pendant le séjour à l'hôpital
Défini comme tout épisode de sepsis à culture positive apparaissant après 72 heures de vie ou tout épisode de sepsis à culture positive si l'hémoculture de base était stérile, la période d'observation pendant le séjour à l'hôpital étant plafonnée à 100 jours.
À partir de 72 heures jusqu'à 100 jours pendant le séjour à l'hôpital
Effets indésirables jusqu'au jour 30 après la randomisation
Délai: Pendant 30 jours après la randomisation
Les effets indésirables seront enregistrés conformément aux Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.
Pendant 30 jours après la randomisation
Effets indésirables graves jusqu'au jour 30 après la randomisation
Délai: Pendant 30 jours après la randomisation
Les effets indésirables graves seront enregistrés conformément aux critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.
Pendant 30 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indian Council of Medical Research

Collaborateurs

King George's Medical University
Lady Hardinge Medical College
King Edward Memorial Hospital, Mumbai
Government Medical College, Chandigarh
Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak
Indira Gandhi Institute of Child Health
Institute of Obstetrics and Gynecology
Government Medical College, Aurangabad

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIRPIG-2023-0000070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées et individuelles des patients relatives aux publications de l'étude qui sont dans le domaine public seront partagées avec d'autres chercheurs prévoyant de mener une étude, sur demande écrite raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition un an après la publication de l'étude pour une durée de 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

Être décidé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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