증상이 나타날 때의 선택적 항생제와 미숙아 신생아를 위한 범용 항생제 비교 (SAUNA)
2024년 4월 17일 업데이트: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research
증상이 나타날 때 선택적 항생제 대 조기 발병 세균성 패혈증의 위험이 있는 미숙아 신생아를 위한 범용 항생제: 다심, 무작위, 대조, 비열등성 시험(SAUNA 시험)
조산아는 임신 37주 미만에 태어납니다. 때때로 임신 중에 아기를 둘러싸고 보호하는 체액으로 채워진 주머니가 파손되거나 찢어지면 조기 출산으로 이어질 수 있습니다. 이 상태는 유아를 패혈증이라는 심각한 상태의 위험에 빠뜨립니다. 패혈증은 신체가 감염에 부적절하게 반응하는 상태입니다. 패혈증은 패혈성 쇼크로 진행되어 생명을 잃을 수도 있습니다. 의사는 패혈증을 치료하기 위해 항생제를 투여합니다.
본 연구의 목적은 다음을 알아내는 것입니다.
- 조기 발병 신생아 패혈증의 위험이 있는 신생아 중 나중에 패혈증 징후가 나타나는 위험이 있는 영아의 하위 집합에 선택적으로 항생제를 투여하는 정책이 생후 첫 주에 모든 위험이 있는 영아에게 항생제를 투여하는 것보다 열등하지 않은지 여부 .
- 출생 시부터 항생제를 투여받은 영아(위와 같음)에 비해 선택적 항생제(위와 같음)를 투여받은 영아가 생후 첫 주에 48시간 이상의 항생제 과정이 더 적게 필요한지 알아보려면 다음과 같이 하십시오.
- 출생 시 항생제를 투여받은 영아(위와 같음)와 선택적 항생제를 투여받은 영아(위와 같음)가 광범위한 2차 결과("결과" 아래에 나열됨)와 관련하여 크게 다른지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 신생아 사망의 주요 원인이며 조기 발병 신생아 패혈증(EONS)은 모든 신생아 패혈증 사례의 2/3 이상을 차지합니다. 장기간 양막 파열(PROM)과 조기 조기 양막 파열(pPROM)은 EONS의 중요한 위험 요소입니다. 출판된 문헌에는 출생 시 증상이 없는 PROM 또는 pPROM 이후 출산한 모든 조산 신생아(임신 35주 미만)에게 항생제를 즉시 시작해야 하는지 또는 위험에 처한 신생아가 증상이 나타날 경우 항생제를 선택적으로 투여할 수 있는지 여부에 대한 균형이 있습니다. .
PROM >18시간 또는 pPROM으로 태어난 임신 35주 미만 신생아 중 무증상이거나 출생 후 4시간에 패혈증 증상이 없는 경우(P) 나중에 임상 패혈증이 발생한 신생아에게 항생제를 선택적으로 투여하는 것과 비교하여 [I] 등록 후 7일 이내에 [T] "사망률 및/또는 배양 양성 패혈증 및/또는 중증 패혈증"[O]의 복합 결과와 관련하여 위험에 처한 모든 신생아[C]에 대해 선제적으로 항생제를 투여합니다. 무작위 대조 시험(S)에서 절대 마진은 7%[E]입니까? 임상시험은 또한 "등록 후 7일 이내에 48시간 이상 지속되는 항생제 치료가 필요함"이라는 우월성 결과를 갖게 됩니다. 절대우위마진은 50%가 됩니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 위험이 있는 조산 신생아[임신 기간이 35주 미만인 장기간 양막 파열(PROM) 또는 조기 조기 양막 파열(pPROM)]에게 선택적으로 항생제를 투여하는지 여부를 출생 시부터 모든 연령에 항생제를 투여하는 것과 비교하여 결정합니다. - 위험 신생아는 생후 첫 주에 "사망률 또는 배양 양성 패혈증 또는 중증 패혈증의 에피소드"의 일차 결과와 관련하여 열등하지 않습니다.
- 출생 후 항생제를 투여받은 신생아(위와 같음)에 비해 선택적 항생제(위와 같음)를 투여받은 신생아가 생후 첫 주에 48시간 이상 지속되는 더 적은 항생제 과정의 공동 일차 결과와 관련하여 우수한지 여부를 결정합니다.
- 출생 시 항생제를 투여받은 신생아(위와 같음)와 선택적 항생제를 투여받은 신생아(위와 같음)가 광범위한 2차 결과("결과" 아래에 나열됨)와 관련하여 크게 다른지 여부를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sajan Saini, MD, DM
- 전화번호: +91-1722756264
- 이메일: sajansaini1@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sourabh Dutta, MD, Ph.D
- 전화번호: +91-1722755313
- 이메일: sourabhdutta1@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 기간 26~34주
- 연대기 4시간
EONS의 다음 위험 요소 중 하나 또는 둘 다를 갖습니다.
- 장기간의 막 파열 >18시간
- 진통 전 양막 파열 [모든 피험자는 조산이므로 사실상 pPROM임]
4시간째에 무증상이거나 패혈증으로 인한 징후가 없는 경우. 이는 다음과 같은 임상 징후가 없거나 아래에 언급된 중재가 필요한 것으로 정의됩니다.
- 등록 전까지 언제든지 개입이 필요한 무호흡증(표준 정의).
- 등록할 때까지 언제든지 수액 볼루스 또는 근수축 지원이 필요합니다.
- 등록 전까지 언제든지 발작 또는 발작과 유사한 활동.
- 등록 전까지 언제든지 산전 출혈 병력이 없는 상부 GI 출혈.
- 등록 전까지 언제든지 어느 사이트에서나 고름이 나옵니다.
- 6~8시간에 FiO2 >35%인 CPAP >6cm의 물이 필요하거나 CPAP £6cms 및 FiO2 £35%가 필요하지만 지원 요구 사항이 증가함**
- 폐렴의 방사선학적 특징이 있는 흉부 엑스레이(수행된 경우).
- 삽관 및 기계적 환기가 필요합니다.
- 온도 >37.5°C 또는 <36°C, 환경적 원인으로 설명되지 않음
- 사료 불내증[담즙 또는 피가 섞인 구토(또는 위 잔여물) 또는 눈에 띄게 복부가 팽창하거나 위 잔여물로 이전 사료량의 >50%]
- 무기력함 또는 각성불능
공막
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.
- 생명을 위협하는 선천기형
- 심한 주산기 질식(10분에 아프가 점수 <5 또는 제대 pH <7.0)
- 임상적 융모막염# [아래 정의 참조]
- 냄새나는 술
- 다태임신
- 항생제를 투여받았습니다
- 양성 양수 배양(무작위 배정 전에 수행되고 이용 가능한 경우)
환자에게 항생제가 필요하다는 이유로 환자를 시험에 등록하기를 꺼리는 치료 신생아 전문의.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선택적 항생제군
패혈증의 임상 징후가 나타나는 위험에 처한 신생아의 하위 집합에는 항생제가 선택적으로 투여됩니다.
|
실험군에서는 사전에 정의된 임상 징후 레퍼토리에 따라 나중에 패혈증의 임상 징후가 나타나는 신생아에게 장치의 기록된 경험적 항체 정책에 따라 정맥 내 항생제가 선택적으로 투여됩니다. 활성 비교군에서는 등록 시 패혈증의 임상 징후가 없더라도 등록 후 모든 신생아에게 해당 장치에 기록된 경험적 항체 정책에 따라 정맥 항생제가 선제적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비교군
패혈증 위험이 있는 모든 신생아에게는 항생제를 선제적으로 투여합니다.
|
실험군에서는 사전에 정의된 임상 징후 레퍼토리에 따라 나중에 패혈증의 임상 징후가 나타나는 신생아에게 장치의 기록된 경험적 항체 정책에 따라 정맥 내 항생제가 선택적으로 투여됩니다. 활성 비교군에서는 등록 시 패혈증의 임상 징후가 없더라도 등록 후 모든 신생아에게 해당 장치에 기록된 경험적 항체 정책에 따라 정맥 항생제가 선제적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 첫 7일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 및/또는 배양 양성 패혈증 및/또는 중증 패혈증*의 복합
기간: 무작위 배정 후 1일 7일 이내
|
원인에 의한 사망 및/또는 배양 양성 패혈증 및/또는 중증 패혈증의 에피소드.
이러한 결과는 "무작위화 후 첫 7일" 내에 측정될 것이며, 이는 참가자가 생후 약 4시간에 무작위화되기 때문에 모든 실제적인 목적으로 "생후 첫 7일"과 동일합니다.
따라서 무작위화 후 표현된 기간과 수명은 이 결과와 기타 결과에 대해 상호 교환적으로 사용될 것입니다.
|
무작위 배정 후 1일 7일 이내
|
|
무작위 배정 후 첫 7일 이내에 48시간 이상 정맥 항생제 투여가 필요함
기간: 무작위 배정 후 1일 7일 이내
|
무작위 배정 후 처음 7일 이내에 과정 시작 시 48시간 이상 지속되는 정맥 항생제 과정에 대한 요건.
모든 실제적인 목적을 위해 참가자는 약 4시간 동안 무작위로 배정되므로 이는 생애 첫 7일과 동일합니다.
|
무작위 배정 후 1일 7일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 첫 7일 이내에 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 무작위 배정 후 첫 7일 동안
|
어떤 원인으로 인한 사망
|
무작위 배정 후 첫 7일 동안
|
|
무작위 배정 후 첫 7일 이내에 모든 중증도의 혈액 배양 양성 패혈증
기간: 무작위 배정 후 1일 7일 이내
|
혈액 배양으로 입증된 패혈증
|
무작위 배정 후 1일 7일 이내
|
|
무작위 배정 후 첫 7일 이내에 심각한 패혈증이 발생한 경우
기간: 무작위 배정 후 1일 7일 이내
|
무작위 배정 후 첫 7일 동안 심각한 패혈증이 발생한 경우.
중증 패혈증은 패혈증의 임상 징후 및 양성 혈액 배양 또는 패혈증의 실험실 증거(CRP 또는 연령에 맞는 컷오프 값을 초과하는 프로칼시토닌 또는 연령에 적합한 범위를 벗어난 CBC 매개변수 중 두 가지 또는 흉부 x)로 정의됩니다. -폐렴을 암시하는 광선) 및 다음 중증도 지수 중 하나 이상 [삽관 및 기계적 환기 필요, 수축 촉진제 필요 >10 mic/kg/min 도파민 또는 >10 mic/kg/min 도부타민 또는 아드레날린 > 0.05 mic/ kg/min, 교환 수혈 필요, 혈소판 농축 또는 FFP 필요, 뇌수막염(CSF 배양 양성 또는 그람 염색 양성 또는 세포 수 >25/마이크로리터 또는 포도당 <25 mg/dl 또는 단백질 >180 mg/dl로 정의됨) ]
|
무작위 배정 후 1일 7일 이내
|
|
무작위 배정 후 1차 72시간 이내 사망률/혈액배양 양성 패혈증/중증 패혈증의 복합
기간: 무작위 배정 후 처음 72시간 이내
|
사망률 및/또는 혈액 배양 양성 패혈증 및/또는 중증 패혈증
|
무작위 배정 후 처음 72시간 이내
|
|
무작위화 후 1차 72시간 이내에 종합 결과의 개별 구성요소
기간: 무작위 배정 후 1차 72시간 이내
|
별도의 사망률, 혈액 배양 양성 패혈증 또는 중증 패혈증
|
무작위 배정 후 1차 72시간 이내
|
|
사망률/혈액배양 양성 패혈증/입원 중 중증 패혈증의 복합
기간: 무작위 배정 후 최대 100일 동안 입원하는 동안
|
원인에 의한 사망 및/또는 혈액 배양 양성 패혈증 및/또는 병원 입원 중 중증 패혈증, 입원 중 최대 관찰 기간은 100일로 제한됩니다.
|
무작위 배정 후 최대 100일 동안 입원하는 동안
|
|
입원 중 종합 결과의 개별 구성요소
기간: 무작위 배정 후 최대 100일 동안 입원하는 동안
|
입원 중 사망률, 혈액 배양 양성 패혈증 또는 중증 패혈증과 별도로 입원 중 최대 관찰 기간은 100일로 제한됩니다.
|
무작위 배정 후 최대 100일 동안 입원하는 동안
|
|
입원 기간 동안 수정된 벨의 병기 결정 기준에 따른 괴사성 장염, 2기-3기
기간: 무작위 배정 후 최대 100일 동안 입원하는 동안
|
입원 중 수정된 Bell의 병기 결정 기준에 따른 괴사성 장염 II-III기, 입원 중 최대 관찰 기간은 무작위 배정 후 100일로 제한됩니다.
|
무작위 배정 후 최대 100일 동안 입원하는 동안
|
|
무작위 배정 후 처음 30일 동안 사망률/혈액 배양 양성 패혈증/중증 패혈증의 복합
기간: 무작위 배정 후 첫 30일 동안
|
무작위 배정 후 처음 30일 동안 모든 원인으로 인한 사망 및/또는 혈액 배양 양성 패혈증 및/또는 중증 패혈증 중 하나
|
무작위 배정 후 첫 30일 동안
|
|
처음 30일 동안 종합 결과의 개별 구성요소
기간: 무작위 배정 후 첫 30일 동안
|
별도로, 무작위 배정 후 첫 30일 동안의 모든 원인에 의한 사망, 혈액 배양 양성 패혈증 또는 중증 패혈증
|
무작위 배정 후 첫 30일 동안
|
|
변형된 벨의 병기 결정 기준에 따른 괴사성 장염, II-III기
기간: 무작위 배정 후 첫 30일 동안
|
무작위 배정 후 처음 30일 동안 수정된 Bell의 병기 결정 기준에 따른 괴사성 장염, 2기-3기
|
무작위 배정 후 첫 30일 동안
|
|
무작위 배정 후 1차 72시간 이내 패혈증 관련 사망률
기간: 무작위 배정 후 1차 72시간 이내
|
1일 72시간 이내에 패혈증으로 인한 사망.
패혈증으로 인한 사망 원인에 대해 치료팀의 결정이 기록됩니다.
|
무작위 배정 후 1차 72시간 이내
|
|
무작위 배정 후 7일 이내 패혈증 관련 사망률
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
|
무작위 배정 후 7일 이내에 패혈증으로 인한 사망률.
패혈증으로 인한 사망 원인에 대해 치료팀의 결정이 기록됩니다.
|
무작위 배정 후 7일 이내
|
|
무작위 배정 후 입원 기간 중 패혈증 관련 사망
기간: 무작위 배정 후 최대 100일 동안 입원하는 동안
|
입원 중 패혈증으로 인한 사망.
패혈증으로 인한 사망 원인에 대해 치료팀의 결정이 기록됩니다.
|
무작위 배정 후 최대 100일 동안 입원하는 동안
|
|
무작위 배정 후 첫 30일 동안 패혈증 관련 사망률
기간: 무작위 배정 후 첫 30일 동안
|
무작위 배정 후 첫 30일 동안 패혈증으로 인한 사망률
|
무작위 배정 후 첫 30일 동안
|
|
무작위 배정 후 1차 72시간 이내의 임상적 패혈증
기간: 무작위 배정 후 1차 72시간 이내
|
첫 번째 72시간 이내에 임상적 EONS 에피소드(정상 실험실 매개변수를 갖는 임상 징후 레퍼토리의 정의에 따름)
|
무작위 배정 후 1차 72시간 이내
|
|
무작위 배정 후 7일 이내의 임상적 패혈증
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
|
7일 이내에 임상적 EONS 에피소드(정상 실험실 매개변수를 갖는 임상 징후 레퍼토리의 정의에 따름)
|
무작위 배정 후 7일 이내
|
|
입원 중 임상 패혈증
기간: 입원기간 중 최대 100일
|
입원 중 임상 EONS 에피소드(정상 실험실 매개변수를 갖는 임상 징후 레퍼토리의 정의에 따름), 입원 중 최대 관찰 기간은 무작위 배정 후 100일로 제한됩니다.
|
입원기간 중 최대 100일
|
|
무작위 배정 후 1~30일 이내에 임상적 패혈증
기간: 무작위 배정 후 첫 30일 동안
|
생후 1일부터 30일 이내에 임상적 EONS 에피소드(정상 실험실 매개변수를 갖는 임상 징후 레퍼토리의 정의에 따름)
|
무작위 배정 후 첫 30일 동안
|
|
무작위 배정 후 72시간 이내에 Probable EONS 에피소드
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
|
개연성 있는 EONS의 에피소드[임상 징후 레퍼토리의 정의에 따라, TLC, ANC, CRP, PCT 중 하나 이상의 비정상적인 연령에 적합한 값, 폐렴을 암시하는 흉부 엑스레이 및 무균 혈액 배양이 있음]
|
무작위 배정 후 72시간 이내
|
|
무작위 배정 후 7일 이내에 예상 수명 기간(Probable EONS) 발생
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
|
개연성 있는 EONS의 에피소드[임상 징후 레퍼토리의 정의에 따라, TLC, ANC, CRP, PCT 중 하나 이상의 비정상적인 연령에 적합한 값, 폐렴을 암시하는 흉부 엑스레이 및 무균 혈액 배양이 있음]
|
무작위 배정 후 7일 이내
|
|
무작위 배정 후 72시간 이내에 무증상으로 입증된 EONS 발생
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
|
무증상으로 입증된 EONS 에피소드[무증상이지만 기본 혈액 배양에서 비오염 유기체 양성]
|
무작위 배정 후 72시간 이내
|
|
무작위 배정 후 처음 72시간 동안 패혈증 정밀검사 필요
기간: 무작위 배정 후 첫 72시간 동안
|
[CBC, CRP, 프로칼시토닌, 혈액 배양 중 하나 이상으로 정의된 "패혈증 정밀검사"] 생후 첫 72시간 동안
|
무작위 배정 후 첫 72시간 동안
|
|
무작위 배정 후 첫 7일 동안 패혈증 정밀검사 필요
기간: 무작위 배정 후 첫 7일 동안
|
생후 첫 7일 동안 CBC, CRP, 프로칼시토닌, 혈액 배양 중 하나 이상으로 정의되는 "패혈증 정밀검사"
|
무작위 배정 후 첫 7일 동안
|
|
무작위 배정 후 첫 30일 동안 패혈증 정밀검사 필요
기간: 무작위 배정 후 첫 30일 동안
|
생후 1~30일 동안 CBC, CRP, 프로칼시토닌, 혈액 배양 중 하나 이상으로 정의되는 "패혈증 정밀검사"
|
무작위 배정 후 첫 30일 동안
|
|
입원 중 패혈증 정밀검사 필요
기간: 입원기간 중 최대 100일
|
"패혈증 정밀검사"는 입원 중 CBC, CRP, 프로칼시토닌, 혈액 배양 중 하나 이상을 의미하며, 입원 중 관찰 기간은 100일로 제한됩니다.
|
입원기간 중 최대 100일
|
|
무작위 배정 후 첫 7일 동안 항생제 치료의 누적 기간
기간: 무작위 배정 후 첫 7일 동안
|
첫 7일 동안 항생제 치료의 누적 기간. 여기에는 연속 또는 불연속적으로 여러 과정의 항생제 기간의 합이 포함될 수 있습니다.
임의의 항생제 과정이 무작위화 후 첫 7일 이후에도 계속되는 경우, 무작위화 후 첫 7일까지 항생제 과정의 해당 부분만 포함됩니다.
|
무작위 배정 후 첫 7일 동안
|
|
무작위 배정 후 처음 72시간 동안 항생제 치료의 누적 기간
기간: 무작위 배정 후 첫 72시간 동안
|
첫 72시간 동안의 항생제 치료 누적 측정
|
무작위 배정 후 첫 72시간 동안
|
|
입원 중 항생제 치료 누적 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 100일 동안 입원하는 동안
|
입원 중 항생제 치료 누적 측정, 입원 중 관찰 기간은 100일로 제한
|
무작위 배정 후 최대 100일 동안 입원하는 동안
|
|
입원기간
기간: 최대 100일
|
입원 기간 전체(최대 100일)
|
최대 100일
|
|
입원 중 의료 관련 감염 사례.
기간: 입원기간 중 72시간 이후부터 100일까지
|
생후 72시간 이후에 발병하는 배양 양성 패혈증의 에피소드 또는 기준 혈액 배양이 무균인 경우 배양 양성 패혈증의 에피소드로 정의되며 입원 기간 동안 관찰 기간은 100일로 제한됩니다.
|
입원기간 중 72시간 이후부터 100일까지
|
|
무작위 배정 후 30일까지 부작용
기간: 무작위 배정 후 30일 동안
|
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 기록됩니다.
|
무작위 배정 후 30일 동안
|
|
무작위 배정 후 30일까지 심각한 부작용
기간: 무작위 배정 후 30일 동안
|
심각한 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 기록됩니다.
|
무작위 배정 후 30일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Sankar MJ, Neogi SB, Sharma J, Chauhan M, Srivastava R, Prabhakar PK, Khera A, Kumar R, Zodpey S, Paul VK. State of newborn health in India. J Perinatol. 2016 Dec;36(s3):S3-S8. doi: 10.1038/jp.2016.183.
- Chaurasia S, Sivanandan S, Agarwal R, Ellis S, Sharland M, Sankar MJ. Neonatal sepsis in South Asia: huge burden and spiralling antimicrobial resistance. BMJ. 2019 Jan 22;364:k5314. doi: 10.1136/bmj.k5314.
- Chan GJ, Lee AC, Baqui AH, Tan J, Black RE. Risk of early-onset neonatal infection with maternal infection or colonization: a global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013 Aug;10(8):e1001502. doi: 10.1371/journal.pmed.1001502. Epub 2013 Aug 20.
- Puopolo KM, Benitz WE, Zaoutis TE; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Management of Neonates Born at >/=35 0/7 Weeks' Gestation With Suspected or Proven Early-Onset Bacterial Sepsis. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20182894. doi: 10.1542/peds.2018-2894.
- Wolf RL, Olinsky A. Prolonged rupture of fetal membranes and neonatal infections. S Afr Med J. 1976 Apr 3;50(15):574-6.
- Berardi A, Fornaciari S, Rossi C, Patianna V, Bacchi Reggiani ML, Ferrari F, Neri I, Ferrari F. Safety of physical examination alone for managing well-appearing neonates >/= 35 weeks' gestation at risk for early-onset sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jul;28(10):1123-7. doi: 10.3109/14767058.2014.946499. Epub 2014 Sep 10.
- Berardi A, Buffagni AM, Rossi C, Vaccina E, Cattelani C, Gambini L, Baccilieri F, Varioli F, Ferrari F. Serial physical examinations, a simple and reliable tool for managing neonates at risk for early-onset sepsis. World J Clin Pediatr. 2016 Nov 8;5(4):358-364. doi: 10.5409/wjcp.v5.i4.358. eCollection 2016 Nov 8.
- Berardi A, Spada C, Reggiani MLB, Creti R, Baroni L, Capretti MG, Ciccia M, Fiorini V, Gambini L, Gargano G, Papa I, Piccinini G, Rizzo V, Sandri F, Lucaccioni L; GBS Prevention Working Group of Emilia-Romagna. Group B Streptococcus early-onset disease and observation of well-appearing newborns. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0212784. doi: 10.1371/journal.pone.0212784. eCollection 2019.
- Cantoni L, Ronfani L, Da Riol R, Demarini S; Perinatal Study Group of the Region Friuli-Venezia Giulia. Physical examination instead of laboratory tests for most infants born to mothers colonized with group B Streptococcus: support for the Centers for Disease Control and Prevention's 2010 recommendations. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):568-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.034. Epub 2013 Mar 8.
- Joshi NS, Gupta A, Allan JM, Cohen RS, Aby JL, Weldon B, Kim JL, Benitz WE, Frymoyer A. Clinical Monitoring of Well-Appearing Infants Born to Mothers With Chorioamnionitis. Pediatrics. 2018 Apr;141(4):e20172056. doi: 10.1542/peds.2017-2056.
- Chiruvolu A, Petrey B, Stanzo KC, Daoud Y. An Institutional Approach to the Management of Asymptomatic Chorioamnionitis-Exposed Infants Born >/=35 Weeks Gestation. Pediatr Qual Saf. 2019 Dec 5;4(6):e238. doi: 10.1097/pq9.0000000000000238. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Investigators of the Delhi Neonatal Infection Study (DeNIS) collaboration. Characterisation and antimicrobial resistance of sepsis pathogens in neonates born in tertiary care centres in Delhi, India: a cohort study. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e752-60. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30148-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIRPIG-2023-0000070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개 도메인에 있는 연구 출판물과 관련된 익명화된 개별 환자 데이터는 합당한 서면 요청이 있는 경우 연구 수행을 계획하는 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 발표 후 1년 동안 3년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
미정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .