此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PET/MRI 评估子宫内膜异位症

2026年3月10日 更新者:Onofrio A. Catalano, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

使用细胞间基质放射性药物对子宫内膜异位症进行 PET/MRI 评估

本研究旨在确定 PET/MRI 是否可以检测子宫内膜异位症,并有可能改进目前可用的非侵入性诊断能力。 具体来说,作者将研究 PET/MRI 检测和量化子宫内膜异位症的能力,以及区分炎症性腹膜病变、纤维化深部浸润性子宫内膜异位症病变 (DIE) 和卵巢子宫内膜异位症等子类别的能力。 作者将比较 [68Ga]CBP8 或 [18F]-FAPI-74 PET/MRI 成像与当前金标准诊断方法,包括腹腔镜手术、临床随访和随访成像。

研究概览

详细说明

包括超声波、计算机断层扫描和磁共振成像 (MRI) 在内的多种成像技术已用于检测 DIE、对子宫内膜异位症进行绘图和分期。 目前,最常用的方法是经阴道超声 (TVS) 和磁共振成像 MRI。 TVS 通常被认为是一线技术。在经验丰富的手中,TVS 符合将 DIE 映射到子宫骶骨韧带、直肠阴道隔膜、阴道壁、道格拉斯囊和直肠乙状结肠的标准;然而,它受到操作员依赖性和小视场 (FOV) 的限制。 MRI 通常用于绘制道格拉斯储袋、直肠阴道隔膜和直肠乙状结肠内的病变。 MRI 显示了可接受的诊断价值,盆腔子宫内膜异位症的综合敏感性和特异性分别为 94% 和 77%。 对于直肠乙状结肠子宫内膜异位症,MRI 的综合敏感性和特异性分别为 92% 和 96%。 然而,MRI 也有局限性,特别是在评估慢性纤维化子宫内膜异位症以及评估腹膜和骨盆以外的延伸以及 DIE 方面。 越来越多的文献探讨了 PET/MRI 在盆腔和腹部恶性肿瘤中的作用及其相对于单独 MRI 的潜在优越性。 然而,尚无使用 PET/MRI 来研究子宫内膜异位症的研究。

本研究旨在使用 [68Ga]CBP8- 或 [18F]FAPI PET/MRI 来诊断和量化子宫内膜异位症。 用 Gallium-68 标记的新型放射性药物胶原蛋白结合探针 8 选择性结合 I 型胶原蛋白,即纤维化中的主要细胞外蛋白。 [68Ga]CBP8 已在肺纤维化患者中进行了成功的研究。 成纤维细胞激活蛋白 (FAP) 是一种 II 型跨膜丝氨酸蛋白酶,在 CAF 中过度表达,在良性过程中也有少量表达。 它与细胞外基质重塑有关,例如慢性炎症、退行性骨和脊柱疾病、关节炎以及心肌梗塞后的心脏重塑。 基于喹诺酮的 FAP 抑制剂 (FAPI) 是一类与 FAP 具有高亲和力的分子,用于评估多种类型的实体瘤和一些良性病变。 在欧洲和亚洲,68Ga-FAPI 和 18F-FAPI 正在肿瘤学和非肿瘤学正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 以及 PET/MRI 中得到广泛研究。

在这项单臂、单中心、开放标签的前瞻性研究中,作者将招募 60 名临床诊断为子宫内膜异位症且适合接受腹腔镜手术的患者。 患者将由其主治妇科医生转诊至 FAPI-或 CBP8-PET/MRI。 腹腔镜检查将作为主要参考标准;临床和影像随访以及之前的诊断影像研究(CT、MRI、US)将作为次要参考标准。 如果患者不接受腹腔镜检查,则临床和影像学随访以及之前的诊断影像学研究(CT、MRI、US)将作为主要参考标准。

委员会认证的放射科医生将在不同场合以盲法方式评估[18F]-FAPI-74或[68Ga]CBP8-PET/MR图像和独立MR图像。 子宫内膜异位症的评估将根据已发布的 MRI 综合标准进行。 对于子宫内膜异位症分期,读者将遵循 rASRM 标准。 然后,作者将比较使用 FAPI 或 CBP-PET/MRI 与区域/全身 MRI 进行区域/全身分期的敏感性、特异性和准确性,并以标准参考集作为病理学结果(如果可用)或临床和影像学结果否则。 假设检验将使用 McNemar 的配对检验进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

总共将招募 60 名临床诊断患有子宫内膜异位症的受试者。 所有招募参加该研究的受试者都可以随时退出研究。 患者将由其治疗医生转介至研究,以调查临床诊断的子宫内膜异位症。 我们不会招募或招募健康志愿者参与本研究。

描述

纳入标准:

- 临床诊断为子宫内膜异位症的患者,无论处于任何阶段,都适合进行诊断性过度治疗性腹腔镜手术。

排除标准:

  • 受试者年龄小于 18 岁或大于 70 岁。
  • 任何 MRI 禁忌症,包括心脏起搏器或灌注泵等电子植入物。 MRI 不兼容的铁磁植入物,例如动脉瘤夹、手术夹、假肢、人造心脏、与我们扫描仪的梯度图不兼容的假体心脏瓣膜、金属碎片、弹片、身体任何地方的金属纹身、眼睛附近的纹身、钢植入物和/或铁磁物体,例如珠宝或衣服中无法移除的金属夹。
  • 幽闭恐惧反应史。
  • 不会说或听不懂英语的个人,因为提供整个同意书的翻译版本不切实际
  • 任何 PET 禁忌症,包括主动母乳喂养(扫描当天需要进行阴性 STAT 定量血清 hCG 妊娠测试,然后受试者才能参加)
  • 研究相关辐射暴露历史超过当前放射科指南(即过去 12 个月内超过 50 毫希)。
  • PET/MR 30 天内获得的 QTc>460 毫秒
  • eGFR <60mL/min/1.73m2 从 PET/MR 起 30 天内获得
  • PET/MR 30 天内获得的 AST >40U/L 和/或 ALT >55 U/L
  • 潜在心脏骤停的风险高于正常水平,例如非代偿性充血性心力衰竭病史、心律失常控制不良、有症状的非代偿性心脏病。
  • 严重头部外伤史(即多发性脑震荡、创伤性脑损伤)。
  • 有出血性疾病史。
  • 根据体检和病史(例如背痛、严重关节炎)评估,无法舒适地躺在 PET/MRI 孔内的床上。
  • 受主要研究者直接监督的受试者。
  • 体重 > 300 磅。 (MRI 台的重量限制)或根据 Martinos 中心 PET/MRI 安全标准操作程序,BMI >33.0。
  • 来自任何其他高危人群的受试者(例如儿童和未成年人认知障碍者、囚犯)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
子宫内膜异位症
临床诊断为子宫内膜异位症的患者,处于任何阶段,适合进行诊断性或治疗性腹腔镜手术。

将静脉导管置于手臂或手静脉中以注射[68Ga]CBP8;

6-10 mCi 的 [68Ga]CBP8 或 5-9 mCi 的 FAPI 将被注入 Biograph mMR 系统中。 记录注射剂量和注射时间;导管将用0.9%的盐溶液冲洗;然后将受试者放置在扫描台上;背部或腿部下方的支撑装置将用于使患者能够在整个扫描过程中舒适地保持其位置。

使用的 MRI 和 PET 扫描仪:

3.0 T 实验室(7 号湾)西门子 Biograph mMR。

骨盆和腹部的磁共振图像将使用 Martinos 中心的 3 Tesla PET/MRI 组合扫描仪获取。 这 3 台 Tesla 设备的图像质量非常高,相当于或优于任何其他标准临床 MRI 系统。 必要时将采集目标身体部位的 PET 图像,数据采集将在放射性示踪剂注射前不久开始;重合事件数据将以列表模式或压缩(即正弦图空间)格式获取和存储。 受试者将被要求在研究期间保持静止。 整个成像过程将持续长达 120 分钟

使用超声凝胶管的钝端或 Foley 导管或具有钝圣诞树端的注射器将约 50ml 超声凝胶放入阴道中。 不会将超声波探头插入阴道,也不会使用外部超声波探头。 将不进行超声研究。 超声波凝胶仅用于扩张阴道并提高MRI图像质量;这是子宫内膜异位症和其他几种妇科疾病的 MRI 实践标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET/MR术前子宫内膜异位症检测的诊断准确性
大体时间:1-2个月
以金标准方法为参考,确定[18F]-FAPI-74和/或[68Ga]CBP8PET/MRI在子宫内膜异位症检测和分类中的准确性、敏感性和特异性。
1-2个月
PET/MRI 与传统成像的诊断性能
大体时间:1-2个月
为了确定 [18F]-FAPI-74 或 [68Ga]CBP8-PET/MR 图像与独立全身 MRI 和/或盆腔 MRI 和/或超声和/或计算机断层扫描的准确性、敏感性和特异性,疑似子宫内膜异位病灶的手术患者。
1-2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]-FAPI-74 和 [68Ga]CBP8 PET/MRI 对子宫内膜异位症诊断和治疗的影响
大体时间:1-6个月
确定 [18F]-FAPI-74 和/或 [68Ga]CBP8 PET/MRI 成像是否会导致子宫内膜异位症患者的诊断、医疗或手术治疗发生变化
1-6个月
子宫内膜异位症治疗前 PET 摄取与治疗后反应的相关性
大体时间:6-12个月
确定 [18F]-FAPI-74 和/或 [68Ga]CBP8 标准化摄取值 (SUV) 的治疗前测量是否与子宫内膜异位症患者的治疗后反应相关。
6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Onofrio Catalano、Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月6日

初级完成 (估计的)

2028年1月3日

研究完成 (估计的)

2029年5月3日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅