Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/MRI endometrioosin arviointiin

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Onofrio A. Catalano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Endometrioosin PET/MRI-arviointi solujenvälisiä matriisiradiolääkkeitä käyttämällä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö PET/MRI havaitsemaan endometrioosin ja mahdollisesti parantamaan tällä hetkellä saatavilla olevia ei-invasiivisia diagnostisia ominaisuuksia. Kirjoittajat tutkivat erityisesti PET/MRI:n kykyä havaita ja kvantifioida endometrioosi sekä erottaa alakategoriat, kuten tulehdukselliset vatsakalvovauriot, fibroottiset syvälle tunkeutuvat endometrioosileesiot (DIE) ja munasarjojen endometrioomat. Kirjoittajat vertaavat [68Ga]CBP8- tai [18F]-FAPI-74 PET/MRI-kuvausta nykyisiin kultastandardin diagnostisiin menetelmiin, mukaan lukien laparoskooppinen leikkaus, kliininen seuranta ja seurantakuvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita kuvantamistekniikoita, mukaan lukien ultraääni, tietokonetomografia ja magneettikuvaus (MRI), on käytetty DIE:n havaitsemiseen, endometrioosin kartoittamiseen ja vaiheittamiseen. Tällä hetkellä yleisimmin käytetyt menetelmät ovat transvaginaalinen ultraääni (TVS) ja magneettikuvaus MRI. TVS:tä pidetään yleensä ensimmäisen linjan tekniikkana. TVS, erittäin kokeneissa käsissä, täyttää kriteerit DIE:n kartoittamiseksi kohdun-sakraalisiin nivelsiteisiin, peräsuolen väliseinään, emättimen seinämään, Douglas-pussiin ja rektosigmoidiin; sitä rajoittaa kuitenkin sen käyttäjäriippuvuus ja pieni näkökenttä (FOV). MRI:tä käytetään yleisesti Douglas-pussin sekä peräsuolen väliseinän ja peräsuolen väliseinän sisällä olevien leesioiden kartoittamiseen. MRI on osoittanut hyväksyttäviä diagnostisia arvoja, ja yhdistetty herkkyys ja spesifisyys lantion endometrioosille on 94 % ja 77 %. Rektosigmoidisen endometrioosin osalta MRI:n yhdistetty herkkyys ja spesifisyys olivat 92 % ja 96 %. MRI:llä on kuitenkin rajoituksia, erityisesti kroonisen fibroottisen endometrioosin arvioinnissa ja vatsakalvon ja lantion ulkopuolisen ulottuvuuden sekä DIE:n arvioinnissa. On olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, jossa tarkastellaan PET/MRI:n roolia lantion ja vatsan pahanlaatuisissa kasvaimissa ja sen mahdollista paremmuutta pelkkään MRI:hen verrattuna. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa PET/MRI olisi käytetty endometrioosin tutkimiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää [68Ga]CBP8- tai [18F]FAPI PET/MRI:tä endometrioosin diagnosoimiseen ja kvantifiointiin. Uusi radiofarmaseuttinen kollageenia sitova koetin 8, joka on leimattu gallium-68:lla, sitoutuu selektiivisesti tyypin I kollageeniin, joka on fibroosin hallitseva solunulkoinen proteiini. [68Ga]CBP8:aa on jo tutkittu keuhkofibroosista kärsivillä potilailla menestyksekkäästi. Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) on tyypin II transmembraaninen seriiniproteaasi, joka yliekspressoituu CAF:issa ja vähäisemmässä määrin hyvänlaatuisissa prosesseissa. Se liittyy solunulkoisen matriisin uusiutumiseen, esimerkiksi krooniseen tulehdukseen, degeneratiiviseen luu- ja selkärangan sairauteen, niveltulehdukseen ja sydämen uudelleenmuodostumiseen sydäninfarktin jälkeen. Kinolonipohjaiset FAP-estäjät (FAPI:t) muodostavat luokan molekyylejä, joilla on korkea affiniteetti FAP:iin ja joita käytetään arvioimaan monenlaisia ​​kiinteitä kasvaimia ja joitain hyvänlaatuisia patologioita. 68Ga-FAPI:ta ja vähemmässä määrin 18F-FAPI:ta tutkitaan laajasti onkologisessa ja ei-onkologisessa positroniemissiotomografiassa/tietokonetomografiassa (PET/CT) ja vähemmässä määrin PET/MRI:ssä sekä Euroopassa että Aasiassa. .

Tässä yksihaaraisessa, yhden keskuksen avoimessa prospektiivitutkimuksessa kirjoittajat rekrytoivat 60 potilasta, joilla on kliininen endometrioosidiagnoosi ja jotka ovat ehdokkaita laparoskooppiseen leikkaukseen. Potilaat ohjaavat FAPI- tai CBP8-PET/MRI-tutkimukseen heidän ensisijaisesti hoitava gynekologinsa. Laparoskopia toimii ensisijaisena vertailukohtana; Kliininen ja kuvantamisseuranta sekä aikaisemmat diagnostiset kuvantamistutkimukset (CT, MRI, US) toimivat toissijaisena vertailukohtana. Mikäli potilaille ei tehdä laparoskopiaa, kliiniset ja kuvantamisseuranta sekä aikaisemmat diagnostiset kuvantamistutkimukset (TT, MRI, US) toimivat ensisijaisena vertailukohtana.

Hallintoneuvoston sertifioidut radiologit arvioivat [18F]-FAPI-74- tai [68Ga]CBP8-PET/MR-kuvia ja itsenäisiä MR-kuvia sokkona eri tilanteissa. Endometrioosin arviointi suoritetaan konsolidoitujen MRI-kriteerien mukaisesti. Endometrioosin vaiheen osalta lukijat noudattavat rASRM-kriteerejä. Tämän jälkeen kirjoittajat vertaavat alueellisen/koko kehon vaiheen herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta käyttämällä FAPI- tai CBP-PET/MRI:tä alueelliseen/koko kehon MRI-tutkimukseen. Standardiviittaus on asetettu patologian tuloksiksi, jos se on saatavilla, tai kliinisen ja kuvantamisen jälkeen. - muuten. Hypoteesin testaus suoritetaan McNemarin testillä sovitettujen parien testaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 60 tutkittavaa, joilla on kliinisesti diagnosoitu endometrioosi, rekrytoidaan. Kaikki tutkimukseen värvätyt koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Hoitavat lääkärit ohjaavat potilaat tutkimukseen kliinisesti diagnosoidun endometrioosin tutkimiseksi. Emme rekrytoi tai ota mukaan terveitä vapaaehtoisia tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on kliininen diagnosoitu endometrioosi missä tahansa vaiheessa, ehdokas diagnostiseen yliterapeuttiseen laparoskooppiseen leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat henkilöt.
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput. MRI-yhteensopimattomat ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, sydänläppäproteesit, jotka eivät ole yhteensopivia skanneriemme gradienttikarttojen kanssa, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä , teräsimplantteja ja/tai ferromagneettisia esineitä, kuten koruja, tai metallipidikkeitä vaatteissa, joita ei voida poistaa.
  • Klaustrofobisten reaktioiden historia.
  • Henkilöt, jotka eivät puhu tai ymmärrä englantia, koska käännetyn version toimittaminen koko suostumuslomakkeesta ei ole käytännöllistä
  • Kaikki PET:n vasta-aiheet, mukaan lukien aktiivinen imetys (negatiivinen STAT-määräinen seerumin hCG-raskaustesti tarvitaan skannauspäivänä, ennen kuin koehenkilö voi osallistua)
  • Aiemmat tutkimukseen liittyvät säteilyaltistukset, jotka ylittävät nykyisen radiologian osaston ohjeistuksen (eli 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana).
  • QTc>460 ms, saatu 30 päivän sisällä PET/MR:stä
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 saatu 30 päivän kuluessa PET/MR:stä
  • AST > 40 U/L ja/tai ALT > 55 U/L saatu 30 päivän sisällä PET/MR:stä
  • Normaalia suurempi riski mahdollisille sydämenpysähdyksille, kuten kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt, oireiset kompensoimattomat kardiopatiat.
  • Aiempi vakava päävamma (eli useita aivotärähdyksiä, traumaattinen aivovaurio).
  • Verenvuotohäiriöiden historia.
  • Fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian (esim. selkäkipu, vaikea niveltulehdus) perusteella arvioitu kyvyttömyys makaamaan mukavasti sängyllä PET/MRI-reiän sisällä.
  • Päätutkijan suorassa valvonnassa olevat kohteet.
  • Ruumiinpaino > 300 lbs. (MRI-taulukon painoraja) tai BMI >33,0 Martinos Centerin PET/MRI-turvallisuuden vakiotoimintamenettelyn mukaisesti.
  • Koehenkilöt kaikista muista riskiryhmistä (esim. lapset ja alaikäiset kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, vangit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endometrioosi
Potilas, jolla on kliinisesti diagnosoitu endometrioosi missä tahansa vaiheessa, ehdokas diagnostiseen tai terapeuttiseen laparoskooppiseen leikkaukseen.

Laskimonsisäinen katetri asetetaan käsivarteen tai käsilaskimoon [68Ga]CBP8:n injektiota varten;

6-10 mCi [68Ga]CBP8:aa tai 5-9 mCi FAPI:ta injektoidaan Biographin mMR-järjestelmään. Injektoitu annos ja pistosaika kirjataan; Katetri huuhdellaan 0,9-prosenttisella suolaliuoksella; Kohteet asetetaan sitten skanneripöydälle; Selän tai jalkojen alla olevia tukilaitteita käytetään, jotta potilas voi säilyttää asentonsa mukavasti koko skannauksen ajan.

Käytettävä MRI- ja PET-skanneri:

3,0 T Laboratorio (Bay 7) Siemens Biograph mMR.

Magneettiresonanssikuvat lantiosta ja vatsasta otetaan Martinos Centerin yhdistetyllä 3 Teslan PET/MRI-skannerilla. Näiden kolmen Tesla-laitteen kuvanlaatu on erittäin korkea, vastaava tai parempi kuin mikään muu tavallinen kliininen MRI-järjestelmä. PET-kuvat kohdekehon kohdasta otetaan tarvittaessa, tiedonkeruu aloitetaan vähän ennen radiomerkkiaineinjektiota; Sattumatapahtumatiedot hankitaan ja tallennetaan luettelotilassa tai pakatussa (eli sinogrammitila) muodossa. Koehenkilöitä pyydetään makaamaan paikallaan tutkimuksen ajan. Koko kuvantamisjakso kestää jopa 120 minuuttia

Noin 50 ml ultraäänigeeliä laitetaan emättimeen käyttämällä ultraäänigeeliputken tylppä päätä tai Foley-katetria tai ruiskua, jossa on tylppä joulukuusen pää. Ultraäänianturia ei aseteta emättimeen, ulkoista ultraäänianturia ei käytetä. Ultraäänitutkimusta ei tehdä. Ultraäänigeeliä käytetään vain emättimen laajentamiseen ja MRI-kuvien laadun parantamiseen; tämä on standardi käytäntö endometrioosin ja useiden muiden gynekologisten sairauksien magneettikuvauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/MR:n diagnostinen tarkkuus preoperatiivisessa endometrioosin havaitsemisessa
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
[18F]-FAPI-74:n ja/tai [68Ga]CBP8:n PET/MRI:n tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi endometrioosin havaitsemisessa ja luokittelussa käyttämällä kultastandardin menetelmiä referenssinä.
1-2 kuukautta
PET/MRI:n diagnostinen suorituskyky verrattuna perinteiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
[18F]-FAPI-74- tai [68Ga]CBP8-PET/MR-kuvien tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen verrattuna itsenäiseen koko kehon MRI- ja/tai lantion MRI- ja/tai ultraääni- ja/tai tietokonetomografiaan pre- leikkauspotilaat, joilla epäillään endometrioosileesiota.
1-2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]-FAPI-74:n ja [68Ga]CBP8:n PET/MRI:n vaikutus endometrioosin diagnosointiin ja hoitoon
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako kuvantaminen [18F]-FAPI-74:llä ja/tai [68Ga]CBP8:lla PET/MRI:llä muutoksia diagnoosiin, lääketieteelliseen tai kirurgiseen hoitoon endometrioosipotilailla
1-6 kuukautta
Hoitoa edeltävän PET:n oton ja hoidon jälkeisen vasteen korrelaatio endometrioosissa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, korreloivatko [18F]-FAPI-74:n ja/tai [68Ga]CBP8:n standardisoidut sisäänottoarvot (SUV:t) hoitoa edeltävät mittaukset endometrioosipotilaiden hoidon jälkeiseen vasteeseen.
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Onofrio Catalano, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Radiotracer-injektio

Tilaa