- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06377553
PET/MRI endometrioosin arviointiin
Endometrioosin PET/MRI-arviointi solujenvälisiä matriisiradiolääkkeitä käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita kuvantamistekniikoita, mukaan lukien ultraääni, tietokonetomografia ja magneettikuvaus (MRI), on käytetty DIE:n havaitsemiseen, endometrioosin kartoittamiseen ja vaiheittamiseen. Tällä hetkellä yleisimmin käytetyt menetelmät ovat transvaginaalinen ultraääni (TVS) ja magneettikuvaus MRI. TVS:tä pidetään yleensä ensimmäisen linjan tekniikkana. TVS, erittäin kokeneissa käsissä, täyttää kriteerit DIE:n kartoittamiseksi kohdun-sakraalisiin nivelsiteisiin, peräsuolen väliseinään, emättimen seinämään, Douglas-pussiin ja rektosigmoidiin; sitä rajoittaa kuitenkin sen käyttäjäriippuvuus ja pieni näkökenttä (FOV). MRI:tä käytetään yleisesti Douglas-pussin sekä peräsuolen väliseinän ja peräsuolen väliseinän sisällä olevien leesioiden kartoittamiseen. MRI on osoittanut hyväksyttäviä diagnostisia arvoja, ja yhdistetty herkkyys ja spesifisyys lantion endometrioosille on 94 % ja 77 %. Rektosigmoidisen endometrioosin osalta MRI:n yhdistetty herkkyys ja spesifisyys olivat 92 % ja 96 %. MRI:llä on kuitenkin rajoituksia, erityisesti kroonisen fibroottisen endometrioosin arvioinnissa ja vatsakalvon ja lantion ulkopuolisen ulottuvuuden sekä DIE:n arvioinnissa. On olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, jossa tarkastellaan PET/MRI:n roolia lantion ja vatsan pahanlaatuisissa kasvaimissa ja sen mahdollista paremmuutta pelkkään MRI:hen verrattuna. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa PET/MRI olisi käytetty endometrioosin tutkimiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää [68Ga]CBP8- tai [18F]FAPI PET/MRI:tä endometrioosin diagnosoimiseen ja kvantifiointiin. Uusi radiofarmaseuttinen kollageenia sitova koetin 8, joka on leimattu gallium-68:lla, sitoutuu selektiivisesti tyypin I kollageeniin, joka on fibroosin hallitseva solunulkoinen proteiini. [68Ga]CBP8:aa on jo tutkittu keuhkofibroosista kärsivillä potilailla menestyksekkäästi. Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) on tyypin II transmembraaninen seriiniproteaasi, joka yliekspressoituu CAF:issa ja vähäisemmässä määrin hyvänlaatuisissa prosesseissa. Se liittyy solunulkoisen matriisin uusiutumiseen, esimerkiksi krooniseen tulehdukseen, degeneratiiviseen luu- ja selkärangan sairauteen, niveltulehdukseen ja sydämen uudelleenmuodostumiseen sydäninfarktin jälkeen. Kinolonipohjaiset FAP-estäjät (FAPI:t) muodostavat luokan molekyylejä, joilla on korkea affiniteetti FAP:iin ja joita käytetään arvioimaan monenlaisia kiinteitä kasvaimia ja joitain hyvänlaatuisia patologioita. 68Ga-FAPI:ta ja vähemmässä määrin 18F-FAPI:ta tutkitaan laajasti onkologisessa ja ei-onkologisessa positroniemissiotomografiassa/tietokonetomografiassa (PET/CT) ja vähemmässä määrin PET/MRI:ssä sekä Euroopassa että Aasiassa. .
Tässä yksihaaraisessa, yhden keskuksen avoimessa prospektiivitutkimuksessa kirjoittajat rekrytoivat 60 potilasta, joilla on kliininen endometrioosidiagnoosi ja jotka ovat ehdokkaita laparoskooppiseen leikkaukseen. Potilaat ohjaavat FAPI- tai CBP8-PET/MRI-tutkimukseen heidän ensisijaisesti hoitava gynekologinsa. Laparoskopia toimii ensisijaisena vertailukohtana; Kliininen ja kuvantamisseuranta sekä aikaisemmat diagnostiset kuvantamistutkimukset (CT, MRI, US) toimivat toissijaisena vertailukohtana. Mikäli potilaille ei tehdä laparoskopiaa, kliiniset ja kuvantamisseuranta sekä aikaisemmat diagnostiset kuvantamistutkimukset (TT, MRI, US) toimivat ensisijaisena vertailukohtana.
Hallintoneuvoston sertifioidut radiologit arvioivat [18F]-FAPI-74- tai [68Ga]CBP8-PET/MR-kuvia ja itsenäisiä MR-kuvia sokkona eri tilanteissa. Endometrioosin arviointi suoritetaan konsolidoitujen MRI-kriteerien mukaisesti. Endometrioosin vaiheen osalta lukijat noudattavat rASRM-kriteerejä. Tämän jälkeen kirjoittajat vertaavat alueellisen/koko kehon vaiheen herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta käyttämällä FAPI- tai CBP-PET/MRI:tä alueelliseen/koko kehon MRI-tutkimukseen. Standardiviittaus on asetettu patologian tuloksiksi, jos se on saatavilla, tai kliinisen ja kuvantamisen jälkeen. - muuten. Hypoteesin testaus suoritetaan McNemarin testillä sovitettujen parien testaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnosoitu endometrioosi missä tahansa vaiheessa, ehdokas diagnostiseen yliterapeuttiseen laparoskooppiseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat henkilöt.
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput. MRI-yhteensopimattomat ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, sydänläppäproteesit, jotka eivät ole yhteensopivia skanneriemme gradienttikarttojen kanssa, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä , teräsimplantteja ja/tai ferromagneettisia esineitä, kuten koruja, tai metallipidikkeitä vaatteissa, joita ei voida poistaa.
- Klaustrofobisten reaktioiden historia.
- Henkilöt, jotka eivät puhu tai ymmärrä englantia, koska käännetyn version toimittaminen koko suostumuslomakkeesta ei ole käytännöllistä
- Kaikki PET:n vasta-aiheet, mukaan lukien aktiivinen imetys (negatiivinen STAT-määräinen seerumin hCG-raskaustesti tarvitaan skannauspäivänä, ennen kuin koehenkilö voi osallistua)
- Aiemmat tutkimukseen liittyvät säteilyaltistukset, jotka ylittävät nykyisen radiologian osaston ohjeistuksen (eli 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana).
- QTc>460 ms, saatu 30 päivän sisällä PET/MR:stä
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 saatu 30 päivän kuluessa PET/MR:stä
- AST > 40 U/L ja/tai ALT > 55 U/L saatu 30 päivän sisällä PET/MR:stä
- Normaalia suurempi riski mahdollisille sydämenpysähdyksille, kuten kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt, oireiset kompensoimattomat kardiopatiat.
- Aiempi vakava päävamma (eli useita aivotärähdyksiä, traumaattinen aivovaurio).
- Verenvuotohäiriöiden historia.
- Fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian (esim. selkäkipu, vaikea niveltulehdus) perusteella arvioitu kyvyttömyys makaamaan mukavasti sängyllä PET/MRI-reiän sisällä.
- Päätutkijan suorassa valvonnassa olevat kohteet.
- Ruumiinpaino > 300 lbs. (MRI-taulukon painoraja) tai BMI >33,0 Martinos Centerin PET/MRI-turvallisuuden vakiotoimintamenettelyn mukaisesti.
- Koehenkilöt kaikista muista riskiryhmistä (esim. lapset ja alaikäiset kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, vangit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endometrioosi
Potilas, jolla on kliinisesti diagnosoitu endometrioosi missä tahansa vaiheessa, ehdokas diagnostiseen tai terapeuttiseen laparoskooppiseen leikkaukseen.
|
Laskimonsisäinen katetri asetetaan käsivarteen tai käsilaskimoon [68Ga]CBP8:n injektiota varten; 6-10 mCi [68Ga]CBP8:aa tai 5-9 mCi FAPI:ta injektoidaan Biographin mMR-järjestelmään. Injektoitu annos ja pistosaika kirjataan; Katetri huuhdellaan 0,9-prosenttisella suolaliuoksella; Kohteet asetetaan sitten skanneripöydälle; Selän tai jalkojen alla olevia tukilaitteita käytetään, jotta potilas voi säilyttää asentonsa mukavasti koko skannauksen ajan. Käytettävä MRI- ja PET-skanneri: 3,0 T Laboratorio (Bay 7) Siemens Biograph mMR. Magneettiresonanssikuvat lantiosta ja vatsasta otetaan Martinos Centerin yhdistetyllä 3 Teslan PET/MRI-skannerilla. Näiden kolmen Tesla-laitteen kuvanlaatu on erittäin korkea, vastaava tai parempi kuin mikään muu tavallinen kliininen MRI-järjestelmä. PET-kuvat kohdekehon kohdasta otetaan tarvittaessa, tiedonkeruu aloitetaan vähän ennen radiomerkkiaineinjektiota; Sattumatapahtumatiedot hankitaan ja tallennetaan luettelotilassa tai pakatussa (eli sinogrammitila) muodossa. Koehenkilöitä pyydetään makaamaan paikallaan tutkimuksen ajan. Koko kuvantamisjakso kestää jopa 120 minuuttia
Noin 50 ml ultraäänigeeliä laitetaan emättimeen käyttämällä ultraäänigeeliputken tylppä päätä tai Foley-katetria tai ruiskua, jossa on tylppä joulukuusen pää.
Ultraäänianturia ei aseteta emättimeen, ulkoista ultraäänianturia ei käytetä.
Ultraäänitutkimusta ei tehdä.
Ultraäänigeeliä käytetään vain emättimen laajentamiseen ja MRI-kuvien laadun parantamiseen; tämä on standardi käytäntö endometrioosin ja useiden muiden gynekologisten sairauksien magneettikuvauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MR:n diagnostinen tarkkuus preoperatiivisessa endometrioosin havaitsemisessa
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
[18F]-FAPI-74:n ja/tai [68Ga]CBP8:n PET/MRI:n tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi endometrioosin havaitsemisessa ja luokittelussa käyttämällä kultastandardin menetelmiä referenssinä.
|
1-2 kuukautta
|
|
PET/MRI:n diagnostinen suorituskyky verrattuna perinteiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
[18F]-FAPI-74- tai [68Ga]CBP8-PET/MR-kuvien tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen verrattuna itsenäiseen koko kehon MRI- ja/tai lantion MRI- ja/tai ultraääni- ja/tai tietokonetomografiaan pre- leikkauspotilaat, joilla epäillään endometrioosileesiota.
|
1-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]-FAPI-74:n ja [68Ga]CBP8:n PET/MRI:n vaikutus endometrioosin diagnosointiin ja hoitoon
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako kuvantaminen [18F]-FAPI-74:llä ja/tai [68Ga]CBP8:lla PET/MRI:llä muutoksia diagnoosiin, lääketieteelliseen tai kirurgiseen hoitoon endometrioosipotilailla
|
1-6 kuukautta
|
|
Hoitoa edeltävän PET:n oton ja hoidon jälkeisen vasteen korrelaatio endometrioosissa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko [18F]-FAPI-74:n ja/tai [68Ga]CBP8:n standardisoidut sisäänottoarvot (SUV:t) hoitoa edeltävät mittaukset endometrioosipotilaiden hoidon jälkeiseen vasteeseen.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Onofrio Catalano, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Giesel FL, Kratochwil C, Lindner T, Marschalek MM, Loktev A, Lehnert W, Debus J, Jager D, Flechsig P, Altmann A, Mier W, Haberkorn U. 68Ga-FAPI PET/CT: Biodistribution and Preliminary Dosimetry Estimate of 2 DOTA-Containing FAP-Targeting Agents in Patients with Various Cancers. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):386-392. doi: 10.2967/jnumed.118.215913. Epub 2018 Aug 2.
- Giesel FL, Adeberg S, Syed M, Lindner T, Jimenez-Franco LD, Mavriopoulou E, Staudinger F, Tonndorf-Martini E, Regnery S, Rieken S, El Shafie R, Rohrich M, Flechsig P, Kluge A, Altmann A, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C. FAPI-74 PET/CT Using Either 18F-AlF or Cold-Kit 68Ga Labeling: Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Tumor Delineation in Lung Cancer Patients. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):201-207. doi: 10.2967/jnumed.120.245084. Epub 2020 Jun 26.
- Taylor HS, Kotlyar AM, Flores VA. Endometriosis is a chronic systemic disease: clinical challenges and novel innovations. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):839-852. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00389-5.
- Nisenblat V, Bossuyt PM, Farquhar C, Johnson N, Hull ML. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2(2):CD009591. doi: 10.1002/14651858.CD009591.pub2.
- Moradi Y, Shams-Beyranvand M, Khateri S, Gharahjeh S, Tehrani S, Varse F, Tiyuri A, Najmi Z. A systematic review on the prevalence of endometriosis in women. Indian J Med Res. 2021 Mar;154(3):446-454. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_817_18.
- Bazot M, Darai E. Diagnosis of deep endometriosis: clinical examination, ultrasonography, magnetic resonance imaging, and other techniques. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):886-894. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.026.
- Saba L, Sulcis R, Melis GB, Ibba G, Alcazar JL, Piga M, Guerriero S. Diagnostic confidence analysis in the magnetic resonance imaging of ovarian and deep endometriosis: comparison with surgical results. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):335-43. doi: 10.1007/s00330-013-3013-9. Epub 2013 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Fibroosi
- Endometrioosi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000955
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Hermo säästä modifioitua radikaalia hysterektomiaa | Kohdun luurankoTurkki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiSuolen endometrioosi | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Suolen resektio | Transrektaalinen ultraääniTurkki
-
Baylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaEndometrioosi (diagnoosi) | Virtsanjohtimen vaurio | Lantion endometrioosi | Indocyanine Green (ICG) | Virtsaputken stentin asennus | Endometrioosi Munasarjat | Robottikirurginen toimenpide | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Umpikujan endometrioosiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Radiotracer-injektio
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rekrytointi
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Jennifer WhitwellNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKortikobasaalinen rappeuma | Kortikobasaalinen oireyhtymä | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | Kortikobasaalioireyhtymä (CBS) | Kortikobasaalioireyhtymä (CBS) | Cortico Basal DegeneraatioYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaLopetettuMetastaattinen RINTASyöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityCellSight Technologies, Inc.Ei vielä rekrytointiaPään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) | Paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpäYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Kennedy CenterRekrytointiAlzheimerin tauti | Downin oireyhtymä | Downin oireyhtymä, osittainen trisomia 21Yhdysvallat
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...ValmisCavernous Sinus Meningioma | Cavernous sinus -oireyhtymä | PoskiontelovauriotIntia
-
Enrico NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
MedSIREi vielä rekrytointiaHER2-positiivinen rintasyöpä | Kiinteät kasvaimet