子宮内膜症の評価のための PET/MRI
細胞間マトリックス放射性医薬品を用いた子宮内膜症の PET/MRI 評価
調査の概要
詳細な説明
超音波、コンピューター断層撮影法、磁気共鳴画像法 (MRI) などのいくつかの画像技術が、DIE の検出、子宮内膜症のマッピングと病期分類に使用されています。 現在、最も一般的に使用されている治療法は、経膣超音波 (TVS) と磁気共鳴画像法 MRI です。 TVS は一般に第一選択の技術とみなされます。TVS は、経験豊富な手技により、DIE を仙骨子宮靱帯、直腸膣中隔、膣壁、ダグラス嚢および直腸 S 状結腸にマッピングするための基準を満たします。ただし、オペレータの依存性と視野 (FOV) の小ささによって制限されます。 MRI は、ダグラス窩、直腸膣中隔、直腸 S 状結腸内の病変をマッピングするために一般的に使用されます。 MRI は許容可能な診断値を示し、骨盤子宮内膜症の感度と特異度を総合すると、それぞれ 94% と 77% でした。 直腸S状結腸内膜症の場合、MRIの総合感度と特異度はそれぞれ92%と96%でした。 しかし、MRI には限界があり、特に慢性線維性子宮内膜症の評価、腹膜や骨盤を超えた広がり、DIE の評価には限界があります。 骨盤および腹部の悪性腫瘍における PET/MRI の役割と、MRI 単独に対する PET/MRI の潜在的な優位性を検討する文献が増えています。 しかし、子宮内膜症を調査するために PET/MRI を使用した研究はありません。
この研究は、[68Ga]CBP8- または [18F]FAPI PET/MRI を使用して子宮内膜症を診断および定量化することを目的としています。 ガリウム 68 で標識された新規放射性医薬品コラーゲン結合プローブ 8 は、線維症の主要な細胞外タンパク質である I 型コラーゲンに選択的に結合します。 [68Ga]CBP8 はすでに肺線維症患者を対象に研究され、成功しています。 線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、CAF で過剰発現される II 型膜貫通セリン プロテアーゼであり、程度は低いですが良性プロセスでも過剰発現されます。 それは、細胞外マトリックスのリモデリング、例えば、慢性炎症、変性骨および脊椎疾患、関節炎、および心筋梗塞後の心臓リモデリングに関連している。 キノロン系 FAP 阻害剤 (FAPI) は、多くの種類の固形腫瘍および一部の良性病状を評価するために使用される、FAP に対して高い親和性を持つ分子のクラスを構成します。 68Ga-FAPI と、程度は低いですが 18F-FAPI は、ヨーロッパとアジアの両方で、腫瘍学および非腫瘍学的な陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT)、および程度は低いですが PET/MRI で広範に研究されています。 。
この単群、単施設、非盲検前向き研究では、著者らは子宮内膜症の臨床診断を受け、腹腔鏡手術の候補となる患者 60 人を募集します。 患者は、主治医の婦人科医から FAPI または CBP8-PET/MRI を紹介されます。 腹腔鏡検査は主要な参照基準として機能します。臨床および画像の追跡調査、および以前の画像診断研究(CT、MRI、米国)は、二次参照基準として機能します。 患者が腹腔鏡検査を受けない場合、臨床および画像検査の追跡調査、および以前の画像診断研究(CT、MRI、米国)が主要な参照基準として機能します。
委員会認定の放射線科医は、[18F]-FAPI-74 または [68Ga]CBP8-PET/MR 画像と独立型 MR 画像を盲検法で別の機会に評価します。 子宮内膜症の評価は、統合された公開された MRI 基準に従って実行されます。 子宮内膜症の病期分類については、読者は rASRM 基準に従います。 次に、著者らは、FAPI または CBP-PET/MRI を使用した局所/全身病期分類の感度、特異度、精度と、局所/全身 MRI を、利用可能な場合は病理結果として設定された標準参照を使用して比較するか、臨床および画像検査が続くそれ以外の場合は -up。 仮説検定は、一致ペア検定のマクネマー検定を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 子宮内膜症の臨床診断を受けた患者は、どの段階であっても、診断的過剰治療による腹腔鏡手術の候補者である。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上の被験者。
- 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラントを含む、MRI に対する禁忌。 MRI 非対応の強磁性インプラント(動脈瘤クリップ、外科用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、スキャナーの勾配マップと互換性のない人工心臓弁など)、金属片、榴散弾、体のどこかにある金属製のタトゥー、目の近くのタトゥー、鋼製インプラント、および/または宝石などの強磁性物体、または取り外しできない衣服内の金属クリップ。
- 閉所恐怖症反応の病歴。
- 同意書全体の翻訳版を提供することは現実的ではないため、英語を話せない、または理解できない個人
- 積極的な授乳を含むPETの禁忌(被験者が参加するには、スキャン当日にSTAT定量的血清hCG妊娠検査が陰性である必要があります)
- 現在の放射線科ガイドライン(つまり、過去 12 か月で 50 mSv)を超える研究関連の放射線被ばくの履歴。
- PET/MRから30日以内に得られたQTc>460msec
- eGFR <60mL/分/1.73m2 PET/MRから30日以内に取得されたもの
- PET/MR検査から30日以内にAST >40U/Lおよび/またはALT >55U/Lが得られた
- 非代償性うっ血性心不全の病歴、コントロール不良の不整脈、症候性の非代償性心疾患など、潜在的な心停止のリスクが通常よりも大きい。
- 重大な頭部外傷の病歴(例、複数の脳震盪、外傷性脳損傷)。
- 出血性疾患の病歴。
- 身体検査および病歴(腰痛、重度の関節炎など)によって評価される、PET/MRI ボア内のベッドに快適に横たわることができない。
- 被験者は主任研究者の直接監督下にあります。
- 体重が300ポンドを超える。 (MRI テーブルの重量制限)、またはマルティノス センターの PET/MRI 安全性の標準操作手順による BMI >33.0。
- 他のリスクのある集団の被験者(例:子供および未成年者の認知障害者、囚人)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮内膜症
子宮内膜症の臨床診断を受けた患者。どの段階であっても、診断または治療用の腹腔鏡手術の候補者。
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[68Ga]CBP8 を注射するために、静脈カテーテルが腕または手の静脈に配置されます。 6 ~ 10 mCi の [68Ga]CBP8 または 5 ~ 9 mCi の FAPI が Biograph mMR システムに注入されます。 注射量と注射時間が記録されます。カテーテルは 0.9% 生理食塩水で洗い流されます。次に、被験者はスキャナー テーブル上に配置されます。患者がスキャン中快適に自分の位置を維持できるようにするために、背中または脚の下にサポート装置が使用されます。 使用するMRIおよびPETスキャナー: 3.0 T 研究所 (ベイ 7) シーメンス バイオグラフ mMR。 骨盤と腹部の磁気共鳴画像は、マルティノス センターの 3 テスラ PET/MRI スキャナを組み合わせて取得されます。 これら 3 つの Tesla デバイスの画質は非常に高く、他の標準的な臨床 MRI システムと同等かそれ以上です。 必要に応じて標的身体部位の PET 画像が取得され、データ取得は放射性トレーサー注入の直前に開始されます。一致イベント データは取得され、リスト モードまたは圧縮 (つまり、サイノグラム空間) 形式で保存されます。 被験者は研究の間、じっと横たわってもらいます。 イメージング セッション全体は最大 120 分間続きます。
超音波ジェル チューブの鈍端、フォーリー カテーテル、またはクリスマス ツリーの先端が鈍い注射器を使用して、約 50 ml の超音波ジェルを膣内に注入します。
超音波プローブは膣に挿入されず、外部の超音波プローブも使用されません。
超音波検査は行われません。
超音波ジェルは、膣を拡張し、MRI 画像の品質を向上させるためにのみ使用されます。これは、子宮内膜症や他のいくつかの婦人科疾患に対する MRI の標準的な実施方法です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前子宮内膜症検出における PET/MR の診断精度
時間枠:1~2ヶ月
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ゴールドスタンダード法を基準として、子宮内膜症の検出および分類における [18F]-FAPI-74 および/または [68Ga]CBP8 PET/MRI の精度、感度、および特異性を決定します。
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1~2ヶ月
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PET/MRI と従来の画像診断の診断性能の比較
時間枠:1~2ヶ月
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[18F]-FAPI-74 または [68Ga]CBP8-PET/MR 画像と、スタンドアロンの全身 MRI および/または骨盤 MRI および/または超音波画像および/またはコンピュータ断層撮影の精度、感度、特異性を事前に決定します。子宮内膜症病変が疑われる手術患者。
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1~2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]-FAPI-74 および [68Ga]CBP8 PET/MRI が子宮内膜症の診断と管理に及ぼす影響
時間枠:1~6ヶ月
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[18F]-FAPI-74 および/または [68Ga]CBP8 PET/MRI によるイメージングが子宮内膜症患者の診断、医学的または外科的管理に変化をもたらすかどうかを判断する
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1~6ヶ月
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子宮内膜症における治療前のPET摂取量と治療後の反応の相関関係
時間枠:6~12ヶ月
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[18F]-FAPI-74 および/または [68Ga]CBP8 標準取り込み値 (SUV) の治療前の測定値が、子宮内膜症患者の治療後の反応と相関しているかどうかを確認する。
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6~12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Onofrio Catalano、Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Giesel FL, Kratochwil C, Lindner T, Marschalek MM, Loktev A, Lehnert W, Debus J, Jager D, Flechsig P, Altmann A, Mier W, Haberkorn U. 68Ga-FAPI PET/CT: Biodistribution and Preliminary Dosimetry Estimate of 2 DOTA-Containing FAP-Targeting Agents in Patients with Various Cancers. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):386-392. doi: 10.2967/jnumed.118.215913. Epub 2018 Aug 2.
- Giesel FL, Adeberg S, Syed M, Lindner T, Jimenez-Franco LD, Mavriopoulou E, Staudinger F, Tonndorf-Martini E, Regnery S, Rieken S, El Shafie R, Rohrich M, Flechsig P, Kluge A, Altmann A, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C. FAPI-74 PET/CT Using Either 18F-AlF or Cold-Kit 68Ga Labeling: Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Tumor Delineation in Lung Cancer Patients. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):201-207. doi: 10.2967/jnumed.120.245084. Epub 2020 Jun 26.
- Taylor HS, Kotlyar AM, Flores VA. Endometriosis is a chronic systemic disease: clinical challenges and novel innovations. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):839-852. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00389-5.
- Nisenblat V, Bossuyt PM, Farquhar C, Johnson N, Hull ML. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2(2):CD009591. doi: 10.1002/14651858.CD009591.pub2.
- Moradi Y, Shams-Beyranvand M, Khateri S, Gharahjeh S, Tehrani S, Varse F, Tiyuri A, Najmi Z. A systematic review on the prevalence of endometriosis in women. Indian J Med Res. 2021 Mar;154(3):446-454. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_817_18.
- Bazot M, Darai E. Diagnosis of deep endometriosis: clinical examination, ultrasonography, magnetic resonance imaging, and other techniques. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):886-894. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.026.
- Saba L, Sulcis R, Melis GB, Ibba G, Alcazar JL, Piga M, Guerriero S. Diagnostic confidence analysis in the magnetic resonance imaging of ovarian and deep endometriosis: comparison with surgical results. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):335-43. doi: 10.1007/s00330-013-3013-9. Epub 2013 Sep 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P000955
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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