- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06377553
PET/MRI az endometriózis értékelésére
Az endometriózis PET/MRI értékelése intercelluláris mátrix radiofarmakon alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos képalkotó technikát alkalmaztak, beleértve az ultrahangot, a számítógépes tomográfiát és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a DIE kimutatására, az endometriózis feltérképezésére és stádiumba rendezésére. Jelenleg a leggyakrabban használt módszerek a transzvaginális ultrahang (TVS) és a mágneses rezonancia képalkotás MRI. A TVS-t általában az első vonalbeli technikának tekintik. A TVS, nagy tapasztalattal rendelkező kezekben, megfelel a DIE-nek a méh-keresztcsonti ínszalagokra, a rectovaginalis septumra, a hüvelyfalra, a Douglas tasakra és a rectosigmoidra való feltérképezésére vonatkozó kritériumoknak; azonban korlátozza operátorfüggősége és a kis látómező (FOV). Az MRI-t általában a Douglas tasakban és a rectovaginális septumban és a rectosigmoidban lévő elváltozások feltérképezésére használják. Az MRI elfogadható diagnosztikai értékeket mutatott, a kismedencei endometriózis összesített szenzitivitása és specificitása 94%, illetve 77%. A rectosigmoid endometriózis esetében az MRI összesített szenzitivitása és specificitása 92%, illetve 96% volt. Az MRI-nek azonban vannak korlátai, különösen a krónikus fibrotikus endometriózis értékelésében, valamint a hashártya és a medencén túli kiterjedés, valamint a DIE-k értékelésében. Egyre több irodalom foglalkozik a PET/MRI szerepével a kismedencei és hasi rosszindulatú daganatokban, és annak potenciálisan felülmúlja önmagát az MRI-vel szemben. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek PET/MRI-t használtak az endometriózis vizsgálatára.
A tanulmány célja a [68Ga]CBP8- vagy [18F]FAPI PET/MRI használata az endometriózis diagnosztizálására és számszerűsítésére. Az új, Gallium-68-cal jelölt radiofarmakon kollagénkötő 8-as próba szelektíven kötődik az I-es típusú kollagénhez, a fibrózisban uralkodó extracelluláris fehérjéhez. A [68Ga]CBP8-at már sikeresen tanulmányozták tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél. A fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) egy II. típusú transzmembrán szerin proteáz, amely a CAF-ekben és kisebb mértékben a jóindulatú folyamatokban túlzottan expresszálódik. Összefügg az extracelluláris mátrix átalakulásával, például krónikus gyulladásokkal, degeneratív csont- és gerincbetegséggel, ízületi gyulladással és szívinfarktus utáni szív-remodellációval. A kinolon-alapú FAP-gátlók (FAPI-k) a FAP-hoz nagy affinitással rendelkező molekulák osztályát alkotják, amelyeket számos szolid daganat és néhány jóindulatú patológia értékelésére alkalmaznak. A 68Ga-FAPI-kat és kisebb mértékben a 18F-FAPI-t széles körben tanulmányozzák az onkológiai és nem onkológiai pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) és kisebb mértékben a PET/MRI területén Európában és Ázsiában egyaránt. .
Ebben az egykarú, egyközpontú, nyílt, prospektív vizsgálatban a szerzők 60 olyan beteget vesznek fel, akiknek klinikailag diagnosztizált endometriózisa van, és akik laparoszkópos műtétre jelentkeznek. A betegeket FAPI- vagy CBP8-PET/MRI vizsgálatra irányítják az elsődleges kezelő nőgyógyász orvosok. A laparoszkópia elsődleges referenciaként szolgál; a klinikai és képalkotó nyomon követés, valamint a korábbi diagnosztikai képalkotó vizsgálatok (CT, MRI, UH) szolgálnak majd másodlagos referencia standardként. Abban az esetben, ha a betegek nem esnek át laparoszkópián, akkor a klinikai és képalkotó követés, valamint a korábbi képalkotó vizsgálatok (CT, MRI, UH) szolgálnak elsődleges referenciaként.
A testület által minősített radiológusok különböző alkalmakkor vakon értékelik a [18F]-FAPI-74 vagy [68Ga]CBP8-PET/MR képeket és az önálló MR képeket. Az endometriózis értékelése az MRI összevont közzétett kritériumai szerint történik. Az endometriózis stádiumának meghatározásához az olvasók az rASRM kritériumait követik. Ezután a szerzők összehasonlítják a regionális/teljes test stádiummeghatározás érzékenységét, specifitását és pontosságát FAPI vagy CBP-PET/MRI-vel a regionális/teljes MRI-vel, a standard referenciakészlettel patológiai eredményekként, ha rendelkezésre állnak, vagy klinikai és képalkotó vizsgálatot követnek. - különben fel. A hipotézisek tesztelése a McNemar-teszttel történik az illesztett párok tesztelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél klinikailag diagnosztizált endometriózis, bármely stádiumban, diagnosztikus túlterápiás laparoszkópos műtétre jelöltek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb alanyok.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve az elektromos implantátumokat, például a szívritmus-szabályozót vagy a perfúziós pumpát. MRI-vel nem kompatibilis ferromágneses implantátumok, például aneurizma klipek, sebészeti klipek, protézisek, műszívek, szkennereink gradiens térképeivel nem kompatibilis szívbillentyűprotézisek, fémtöredékek, repeszek, fém tetoválások bárhol a testen, tetoválások a szem közelében , acél implantátumok és/vagy ferromágneses tárgyak, például ékszerek, vagy fémkapcsok a ruházatban, amelyeket nem lehet eltávolítani.
- Klausztrofóbiás reakciók története.
- Olyan személyek, akik nem beszélnek vagy nem értenek angolul, mivel a teljes beleegyezési űrlap lefordított változatának rendelkezésre bocsátása nem kivitelezhető
- Bármilyen ellenjavallat a PET-re, beleértve az aktív szoptatást (negatív STAT kvantitatív szérum hCG terhességi teszt szükséges a szkennelés napján, mielőtt az alany részt vehetne)
- Kutatással összefüggő, a Radiológiai Osztály jelenlegi irányelveit meghaladó sugárterhelés története (azaz 50 mSv az előző 12 hónapban).
- QTc>460 msec a PET/MR vizsgálattól számított 30 napon belül
- eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 a PET/MR-től számított 30 napon belül szerezték be
- AST >40U/L és/vagy ALT >55U/L, amelyet a PET/MR vizsgálattól számított 30 napon belül mértek
- A normálisnál nagyobb kockázatot jelent a lehetséges szívmegállás, például a kórelőzményben szereplő nem kompenzált pangásos szívelégtelenség, rosszul kontrollált szívritmuszavarok, tüneti, nem kompenzált kardiopátiák.
- Súlyos fejsérülés (azaz többszörös agyrázkódás, traumás agysérülés) anamnézisében.
- Vérzési rendellenességek anamnézisében.
- A fizikai vizsgálat és a kórtörténet alapján (pl. hátfájás, súlyos ízületi gyulladás) nem tud kényelmesen feküdni egy ágyon a PET/MRI furatban.
- A vizsgálatvezető közvetlen felügyelete alatt álló alanyok.
- Testtömeg > 300 font. (az MRI táblázat súlyhatára) vagy a BMI >33,0 a Martinos Center PET/MRI biztonságának szabványos működési eljárása szerint.
- Bármilyen más veszélyeztetett populációhoz tartozó alanyok (például gyermekek és kiskorúak, kognitív fogyatékos személyek, fogvatartottak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endometriózis
Beteg, akinek klinikai diagnózisa endometriózissal rendelkezik, bármely szakaszában, diagnosztikus vagy terápiás laparoszkópos műtétre jelölt.
|
Egy intravénás katétert helyezünk a kar vagy kéz vénájába [68Ga]CBP8 injekcióhoz; 6-10 mCi [68Ga]CBP8-at vagy 5-9 mCi FAPI-t injektálunk a Biograph mMR rendszerbe. A beadott adagot és az injekció beadásának idejét rögzíteni kell; A katétert 0,9%-os sóoldattal átöblítjük; Az alanyok ezután a szkennerasztalra kerülnek; a hát vagy a lábak alatti támasztó eszközöket fogják használni annak érdekében, hogy a páciens kényelmesen megtartsa pozícióját a vizsgálat során. Használandó MRI és PET szkenner: 3,0 T Laboratórium (7-es öböl) Siemens Biograph mMR. A medence és a has mágneses rezonancia képei a Martinos Center kombinált 3 Tesla PET/MRI szkennerével készülnek. A 3 Tesla készülék képminősége nagyon jó lesz, egyenértékű vagy jobb, mint bármely más szokásos klinikai MRI rendszer. Szükség esetén PET-felvételek készülnek a céltest helyéről, az adatgyűjtés röviddel a radiotracer injekció beadása előtt megkezdődik; A koincidencia-események adatait a rendszer lista módban vagy tömörített (azaz szinogram-tér) formátumban fogja be és tárolja. Az alanyokat arra kérik, hogy feküdjenek nyugodtan a vizsgálat idejére. A teljes képalkotó munkamenet legfeljebb 120 percig tart
Körülbelül 50 ml ultrahangos gélt helyezünk a hüvelybe az ultrahang gélcső tompa végével vagy egy Foley katéterrel vagy egy tompa karácsonyfa végű fecskendővel.
A hüvelybe nem helyeznek ultrahangszondát, nem használnak külső ultrahangszondát.
Ultrahangos vizsgálatot nem végeznek.
Az ultrahangos gél csak a hüvely kitágítására és az MRI-képek minőségének javítására szolgál; ez az endometriózis és számos más nőgyógyászati betegség MRI-jének szokásos gyakorlata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET/MR diagnosztikai pontossága a preoperatív endometriózis kimutatásban
Időkeret: 1-2 hónap
|
A [18F]-FAPI-74 és/vagy [68Ga]CBP8 PET/MRI pontosságának, szenzitivitásának és specificitásának meghatározása az endometriózis kimutatásában és osztályozásában, referenciaként az arany standard módszerekkel.
|
1-2 hónap
|
|
A PET/MRI diagnosztikai teljesítménye a hagyományos képalkotással szemben
Időkeret: 1-2 hónap
|
A [18F]-FAPI-74 vagy [68Ga]CBP8-PET/MR képek pontosságának, érzékenységének és specificitásának meghatározása az önálló teljes MRI-vel és/vagy kismedencei MRI-vel és/vagy ultrahanggal és/vagy komputertomográfiával összehasonlítva pre- operatív betegek, akiknél endometriózis-elváltozás gyanúja merül fel.
|
1-2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]-FAPI-74 és a [68Ga]CBP8 PET/MRI hatása az endometriózis diagnosztizálására és kezelésére
Időkeret: 1-6 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a [18F]-FAPI-74 és/vagy [68Ga]CBP8 PET/MRI-vel végzett képalkotás változásokat eredményez-e az endometriózisos betegek diagnózisában, orvosi vagy sebészeti kezelésében
|
1-6 hónap
|
|
A kezelés előtti PET-felvétel és a kezelés utáni válasz összefüggése endometriózisban
Időkeret: 6-12 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a [18F]-FAPI-74 és/vagy a [68Ga]CBP8 standardizált felvételi értékek (SUV) kezelés előtti mérései összefüggésben állnak-e az endometriózisban szenvedő betegek kezelés utáni válaszával.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Onofrio Catalano, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Giesel FL, Kratochwil C, Lindner T, Marschalek MM, Loktev A, Lehnert W, Debus J, Jager D, Flechsig P, Altmann A, Mier W, Haberkorn U. 68Ga-FAPI PET/CT: Biodistribution and Preliminary Dosimetry Estimate of 2 DOTA-Containing FAP-Targeting Agents in Patients with Various Cancers. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):386-392. doi: 10.2967/jnumed.118.215913. Epub 2018 Aug 2.
- Giesel FL, Adeberg S, Syed M, Lindner T, Jimenez-Franco LD, Mavriopoulou E, Staudinger F, Tonndorf-Martini E, Regnery S, Rieken S, El Shafie R, Rohrich M, Flechsig P, Kluge A, Altmann A, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C. FAPI-74 PET/CT Using Either 18F-AlF or Cold-Kit 68Ga Labeling: Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Tumor Delineation in Lung Cancer Patients. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):201-207. doi: 10.2967/jnumed.120.245084. Epub 2020 Jun 26.
- Taylor HS, Kotlyar AM, Flores VA. Endometriosis is a chronic systemic disease: clinical challenges and novel innovations. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):839-852. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00389-5.
- Nisenblat V, Bossuyt PM, Farquhar C, Johnson N, Hull ML. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2(2):CD009591. doi: 10.1002/14651858.CD009591.pub2.
- Moradi Y, Shams-Beyranvand M, Khateri S, Gharahjeh S, Tehrani S, Varse F, Tiyuri A, Najmi Z. A systematic review on the prevalence of endometriosis in women. Indian J Med Res. 2021 Mar;154(3):446-454. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_817_18.
- Bazot M, Darai E. Diagnosis of deep endometriosis: clinical examination, ultrasonography, magnetic resonance imaging, and other techniques. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):886-894. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.026.
- Saba L, Sulcis R, Melis GB, Ibba G, Alcazar JL, Piga M, Guerriero S. Diagnostic confidence analysis in the magnetic resonance imaging of ovarian and deep endometriosis: comparison with surgical results. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):335-43. doi: 10.1007/s00330-013-3013-9. Epub 2013 Sep 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Fibrózis
- Endometriózis
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000955
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .