Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/MRI az endometriózis értékelésére

2026. március 10. frissítette: Onofrio A. Catalano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Az endometriózis PET/MRI értékelése intercelluláris mátrix radiofarmakon alkalmazásával

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a PET/MRI képes-e kimutatni az endometriózist, és potenciálisan javítani a jelenleg rendelkezésre álló non-invazív diagnosztikai képességeken. A szerzők konkrétan azt vizsgálják, hogy a PET/MRI képes-e kimutatni és számszerűsíteni az endometriózist, valamint különbséget tenni az olyan alkategóriák között, mint a gyulladásos peritoneális léziók, a fibrotikus mélyen beszűrődő endometriózis léziók (DIE) és a petefészek endometriómák. A szerzők összehasonlítják a [68Ga]CBP8 vagy [18F]-FAPI-74 PET/MRI képalkotást a jelenlegi arany standard diagnosztikai módszerekkel, beleértve a laparoszkópos műtétet, a klinikai követést és a követési képalkotást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos képalkotó technikát alkalmaztak, beleértve az ultrahangot, a számítógépes tomográfiát és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a DIE kimutatására, az endometriózis feltérképezésére és stádiumba rendezésére. Jelenleg a leggyakrabban használt módszerek a transzvaginális ultrahang (TVS) és a mágneses rezonancia képalkotás MRI. A TVS-t általában az első vonalbeli technikának tekintik. A TVS, nagy tapasztalattal rendelkező kezekben, megfelel a DIE-nek a méh-keresztcsonti ínszalagokra, a rectovaginalis septumra, a hüvelyfalra, a Douglas tasakra és a rectosigmoidra való feltérképezésére vonatkozó kritériumoknak; azonban korlátozza operátorfüggősége és a kis látómező (FOV). Az MRI-t általában a Douglas tasakban és a rectovaginális septumban és a rectosigmoidban lévő elváltozások feltérképezésére használják. Az MRI elfogadható diagnosztikai értékeket mutatott, a kismedencei endometriózis összesített szenzitivitása és specificitása 94%, illetve 77%. A rectosigmoid endometriózis esetében az MRI összesített szenzitivitása és specificitása 92%, illetve 96% volt. Az MRI-nek azonban vannak korlátai, különösen a krónikus fibrotikus endometriózis értékelésében, valamint a hashártya és a medencén túli kiterjedés, valamint a DIE-k értékelésében. Egyre több irodalom foglalkozik a PET/MRI szerepével a kismedencei és hasi rosszindulatú daganatokban, és annak potenciálisan felülmúlja önmagát az MRI-vel szemben. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek PET/MRI-t használtak az endometriózis vizsgálatára.

A tanulmány célja a [68Ga]CBP8- vagy [18F]FAPI PET/MRI használata az endometriózis diagnosztizálására és számszerűsítésére. Az új, Gallium-68-cal jelölt radiofarmakon kollagénkötő 8-as próba szelektíven kötődik az I-es típusú kollagénhez, a fibrózisban uralkodó extracelluláris fehérjéhez. A [68Ga]CBP8-at már sikeresen tanulmányozták tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél. A fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) egy II. típusú transzmembrán szerin proteáz, amely a CAF-ekben és kisebb mértékben a jóindulatú folyamatokban túlzottan expresszálódik. Összefügg az extracelluláris mátrix átalakulásával, például krónikus gyulladásokkal, degeneratív csont- és gerincbetegséggel, ízületi gyulladással és szívinfarktus utáni szív-remodellációval. A kinolon-alapú FAP-gátlók (FAPI-k) a FAP-hoz nagy affinitással rendelkező molekulák osztályát alkotják, amelyeket számos szolid daganat és néhány jóindulatú patológia értékelésére alkalmaznak. A 68Ga-FAPI-kat és kisebb mértékben a 18F-FAPI-t széles körben tanulmányozzák az onkológiai és nem onkológiai pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) és kisebb mértékben a PET/MRI területén Európában és Ázsiában egyaránt. .

Ebben az egykarú, egyközpontú, nyílt, prospektív vizsgálatban a szerzők 60 olyan beteget vesznek fel, akiknek klinikailag diagnosztizált endometriózisa van, és akik laparoszkópos műtétre jelentkeznek. A betegeket FAPI- vagy CBP8-PET/MRI vizsgálatra irányítják az elsődleges kezelő nőgyógyász orvosok. A laparoszkópia elsődleges referenciaként szolgál; a klinikai és képalkotó nyomon követés, valamint a korábbi diagnosztikai képalkotó vizsgálatok (CT, MRI, UH) szolgálnak majd másodlagos referencia standardként. Abban az esetben, ha a betegek nem esnek át laparoszkópián, akkor a klinikai és képalkotó követés, valamint a korábbi képalkotó vizsgálatok (CT, MRI, UH) szolgálnak elsődleges referenciaként.

A testület által minősített radiológusok különböző alkalmakkor vakon értékelik a [18F]-FAPI-74 vagy [68Ga]CBP8-PET/MR képeket és az önálló MR képeket. Az endometriózis értékelése az MRI összevont közzétett kritériumai szerint történik. Az endometriózis stádiumának meghatározásához az olvasók az rASRM kritériumait követik. Ezután a szerzők összehasonlítják a regionális/teljes test stádiummeghatározás érzékenységét, specifitását és pontosságát FAPI vagy CBP-PET/MRI-vel a regionális/teljes MRI-vel, a standard referenciakészlettel patológiai eredményekként, ha rendelkezésre állnak, vagy klinikai és képalkotó vizsgálatot követnek. - különben fel. A hipotézisek tesztelése a McNemar-teszttel történik az illesztett párok tesztelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 60 klinikailag diagnosztizált endometriózisban szenvedő alanyt vesznek fel. A vizsgálatra felvett összes alany bármikor kiléphet a vizsgálatból. A betegeket kezelőorvosuk a vizsgálatba utalja a klinikailag diagnosztizált endometriózis kivizsgálására. Ebbe a vizsgálatba nem veszünk fel és nem vonunk be egészséges önkénteseket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok a betegek, akiknél klinikailag diagnosztizált endometriózis, bármely stádiumban, diagnosztikus túlterápiás laparoszkópos műtétre jelöltek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb alanyok.
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve az elektromos implantátumokat, például a szívritmus-szabályozót vagy a perfúziós pumpát. MRI-vel nem kompatibilis ferromágneses implantátumok, például aneurizma klipek, sebészeti klipek, protézisek, műszívek, szkennereink gradiens térképeivel nem kompatibilis szívbillentyűprotézisek, fémtöredékek, repeszek, fém tetoválások bárhol a testen, tetoválások a szem közelében , acél implantátumok és/vagy ferromágneses tárgyak, például ékszerek, vagy fémkapcsok a ruházatban, amelyeket nem lehet eltávolítani.
  • Klausztrofóbiás reakciók története.
  • Olyan személyek, akik nem beszélnek vagy nem értenek angolul, mivel a teljes beleegyezési űrlap lefordított változatának rendelkezésre bocsátása nem kivitelezhető
  • Bármilyen ellenjavallat a PET-re, beleértve az aktív szoptatást (negatív STAT kvantitatív szérum hCG terhességi teszt szükséges a szkennelés napján, mielőtt az alany részt vehetne)
  • Kutatással összefüggő, a Radiológiai Osztály jelenlegi irányelveit meghaladó sugárterhelés története (azaz 50 mSv az előző 12 hónapban).
  • QTc>460 msec a PET/MR vizsgálattól számított 30 napon belül
  • eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 a PET/MR-től számított 30 napon belül szerezték be
  • AST >40U/L és/vagy ALT >55U/L, amelyet a PET/MR vizsgálattól számított 30 napon belül mértek
  • A normálisnál nagyobb kockázatot jelent a lehetséges szívmegállás, például a kórelőzményben szereplő nem kompenzált pangásos szívelégtelenség, rosszul kontrollált szívritmuszavarok, tüneti, nem kompenzált kardiopátiák.
  • Súlyos fejsérülés (azaz többszörös agyrázkódás, traumás agysérülés) anamnézisében.
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében.
  • A fizikai vizsgálat és a kórtörténet alapján (pl. hátfájás, súlyos ízületi gyulladás) nem tud kényelmesen feküdni egy ágyon a PET/MRI furatban.
  • A vizsgálatvezető közvetlen felügyelete alatt álló alanyok.
  • Testtömeg > 300 font. (az MRI táblázat súlyhatára) vagy a BMI >33,0 a Martinos Center PET/MRI biztonságának szabványos működési eljárása szerint.
  • Bármilyen más veszélyeztetett populációhoz tartozó alanyok (például gyermekek és kiskorúak, kognitív fogyatékos személyek, fogvatartottak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endometriózis
Beteg, akinek klinikai diagnózisa endometriózissal rendelkezik, bármely szakaszában, diagnosztikus vagy terápiás laparoszkópos műtétre jelölt.

Egy intravénás katétert helyezünk a kar vagy kéz vénájába [68Ga]CBP8 injekcióhoz;

6-10 mCi [68Ga]CBP8-at vagy 5-9 mCi FAPI-t injektálunk a Biograph mMR rendszerbe. A beadott adagot és az injekció beadásának idejét rögzíteni kell; A katétert 0,9%-os sóoldattal átöblítjük; Az alanyok ezután a szkennerasztalra kerülnek; a hát vagy a lábak alatti támasztó eszközöket fogják használni annak érdekében, hogy a páciens kényelmesen megtartsa pozícióját a vizsgálat során.

Használandó MRI és PET szkenner:

3,0 T Laboratórium (7-es öböl) Siemens Biograph mMR.

A medence és a has mágneses rezonancia képei a Martinos Center kombinált 3 Tesla PET/MRI szkennerével készülnek. A 3 Tesla készülék képminősége nagyon jó lesz, egyenértékű vagy jobb, mint bármely más szokásos klinikai MRI rendszer. Szükség esetén PET-felvételek készülnek a céltest helyéről, az adatgyűjtés röviddel a radiotracer injekció beadása előtt megkezdődik; A koincidencia-események adatait a rendszer lista módban vagy tömörített (azaz szinogram-tér) formátumban fogja be és tárolja. Az alanyokat arra kérik, hogy feküdjenek nyugodtan a vizsgálat idejére. A teljes képalkotó munkamenet legfeljebb 120 percig tart

Körülbelül 50 ml ultrahangos gélt helyezünk a hüvelybe az ultrahang gélcső tompa végével vagy egy Foley katéterrel vagy egy tompa karácsonyfa végű fecskendővel. A hüvelybe nem helyeznek ultrahangszondát, nem használnak külső ultrahangszondát. Ultrahangos vizsgálatot nem végeznek. Az ultrahangos gél csak a hüvely kitágítására és az MRI-képek minőségének javítására szolgál; ez az endometriózis és számos más nőgyógyászati ​​betegség MRI-jének szokásos gyakorlata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET/MR diagnosztikai pontossága a preoperatív endometriózis kimutatásban
Időkeret: 1-2 hónap
A [18F]-FAPI-74 és/vagy [68Ga]CBP8 PET/MRI pontosságának, szenzitivitásának és specificitásának meghatározása az endometriózis kimutatásában és osztályozásában, referenciaként az arany standard módszerekkel.
1-2 hónap
A PET/MRI diagnosztikai teljesítménye a hagyományos képalkotással szemben
Időkeret: 1-2 hónap
A [18F]-FAPI-74 vagy [68Ga]CBP8-PET/MR képek pontosságának, érzékenységének és specificitásának meghatározása az önálló teljes MRI-vel és/vagy kismedencei MRI-vel és/vagy ultrahanggal és/vagy komputertomográfiával összehasonlítva pre- operatív betegek, akiknél endometriózis-elváltozás gyanúja merül fel.
1-2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]-FAPI-74 és a [68Ga]CBP8 PET/MRI hatása az endometriózis diagnosztizálására és kezelésére
Időkeret: 1-6 hónap
Annak megállapítása, hogy a [18F]-FAPI-74 és/vagy [68Ga]CBP8 PET/MRI-vel végzett képalkotás változásokat eredményez-e az endometriózisos betegek diagnózisában, orvosi vagy sebészeti kezelésében
1-6 hónap
A kezelés előtti PET-felvétel és a kezelés utáni válasz összefüggése endometriózisban
Időkeret: 6-12 hónap
Annak megállapítására, hogy a [18F]-FAPI-74 és/vagy a [68Ga]CBP8 standardizált felvételi értékek (SUV) kezelés előtti mérései összefüggésben állnak-e az endometriózisban szenvedő betegek kezelés utáni válaszával.
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Onofrio Catalano, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel