- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06377553
자궁내막증 평가를 위한 PET/MRI
세포간 기질 방사성의약품을 이용한 자궁내막증의 PET/MRI 평가
연구 개요
상세 설명
초음파, 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상(MRI)을 포함한 여러 영상 기술이 DIE 검출, 자궁내막증 매핑 및 병기 결정에 사용되었습니다. 현재 가장 일반적으로 사용되는 방식은 질경유 초음파(TVS)와 자기공명영상 MRI입니다. TVS는 일반적으로 일선 기술로 간주됩니다. 경험이 풍부한 TVS는 DIE를 자궁천골 인대, 직장질 중격, 질벽, 더글러스 주머니 및 직장 S상 결장에 매핑하는 기준을 충족합니다. 그러나 이는 운영자 의존성과 작은 시야(FOV)로 인해 제한됩니다. MRI는 일반적으로 더글라스 주머니와 직장질 격막 및 직장 구불상 결장 내의 병변을 매핑하는 데 사용됩니다. MRI는 골반 자궁내막증에 대한 통합 민감도와 특이도가 각각 94%와 77%로 허용 가능한 진단 값을 보여주었습니다. 직장 S상 자궁내막증의 경우 MRI의 통합 민감도와 특이도는 각각 92%와 96%였습니다. 그러나 MRI는 특히 만성 섬유성 자궁내막증을 평가하고 복막과 골반 너머의 확장 및 DIE를 평가하는 데 한계가 있습니다. 골반 및 복부 악성종양에서 PET/MRI의 역할과 MRI 단독에 대한 잠재적 우월성을 조사하는 문헌이 늘어나고 있습니다. 그러나 자궁내막증을 조사하기 위해 PET/MRI를 사용한 연구는 없습니다.
본 연구는 [68Ga]CBP8- 또는 [18F]FAPI PET/MRI를 사용하여 자궁내막증을 진단하고 정량화하는 것을 목표로 합니다. Gallium-68로 표지된 새로운 방사성 의약품 콜라겐 결합 프로브 8은 섬유증의 주요 세포외 단백질인 콜라겐 유형 I에 선택적으로 결합합니다. [68Ga]CBP8은 이미 폐섬유증 환자를 대상으로 성공적으로 연구되었습니다. 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 CAF에서 과발현되고 양성 과정에서도 과발현되는 II형 막횡단 세린 프로테아제입니다. 이는 세포외 기질 재형성, 예를 들어 만성 염증, 퇴행성 뼈 및 척추 질환, 관절염, 심근경색 후 심장 재형성과 관련이 있습니다. 퀴놀론 기반 FAP 억제제(FAPI)는 다양한 유형의 고형 종양 및 일부 양성 병리를 평가하기 위해 사용되는 FAP에 대한 높은 친화성을 갖는 분자 클래스를 구성합니다. 68Ga-FAPI 및 18F-FAPI는 유럽과 아시아 모두에서 종양학 및 비종양학 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 및 PET/MRI에서 광범위하게 연구되고 있습니다. .
이 단일군, 단일 센터, 공개 라벨 전향적 연구에서 저자는 자궁내막증 임상 진단을 받고 복강경 수술을 받을 수 있는 환자 60명을 모집할 것입니다. 환자는 일차 치료를 담당하는 산부인과 의사에 의해 FAPI 또는 CBP8-PET/MRI로 의뢰됩니다. 복강경검사는 기본 참조 표준으로 사용됩니다. 임상 및 영상 후속 조치는 물론 이전 진단 영상 연구(CT, MRI, 미국)가 2차 참고 표준 역할을 할 것입니다. 환자가 복강경 검사를 받지 않는 경우 임상 및 영상 후속 조치는 물론 이전 진단 영상 연구(CT, MRI, 미국)가 일차 참고 표준으로 사용됩니다.
위원회 인증을 받은 방사선 전문의는 별도의 경우에 [18F]-FAPI-74 또는 [68Ga]CBP8-PET/MR 이미지와 독립형 MR 이미지를 맹검 방식으로 평가합니다. 자궁내막증의 평가는 MRI에 대해 발표된 통합 기준에 따라 수행됩니다. 자궁내막증 병기 결정의 경우 독자는 rASRM 기준을 따릅니다. 그런 다음 저자는 FAPI 또는 CBP-PET/MRI를 사용하는 부위/전신 병기 설정의 민감도, 특이성 및 정확성을 부위/전신 MRI와 비교할 것입니다. 표준 참조 세트는 가능한 경우 병리학 결과로 사용되거나 임상 및 영상 촬영에 따라 설정됩니다. -그렇지 않으면. 가설 테스트는 McNemar의 일치 쌍 테스트를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 단계의 자궁내막증 임상 진단을 받은 환자는 진단적 과잉치료 복강경 수술 대상자입니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상인 대상.
- 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트를 포함한 MRI에 대한 금기 사항. 동맥류 클립, 수술용 클립, 보철물, 인공 심장, 스캐너의 그래디언트 맵과 호환되지 않는 인공 심장 판막, 금속 파편, 파편, 신체 어느 곳의 금속 문신, 눈 근처의 문신과 같은 MRI 비호환 강자성 임플란트 , 강철 임플란트 및/또는 보석과 같은 강자성 물체 또는 제거할 수 없는 의류의 금속 클립.
- 밀실 공포증 반응의 역사.
- 동의서 전체의 번역본 제공이 불가능하여 영어를 말하거나 이해하지 못하는 개인
- 활동적인 모유수유를 포함한 PET에 대한 금기 사항(피험자가 참여하기 전에 스캔 당일에 음성 STAT 정량 혈청 hCG 임신 테스트가 필요함)
- 현재 방사선과 지침(예: 지난 12개월 동안 50mSv)을 초과하는 연구 관련 방사선 노출 이력.
- PET/MR에서 30일 이내에 얻은 QTc>460msec
- eGFR <60mL/분/1.73m2 PET/MR에서 30일 이내에 얻은 것
- PET/MR에서 30일 이내에 획득된 AST >40U/L 및/또는 ALT >55 U/L
- 비대상성 울혈성 심부전, 잘 조절되지 않는 부정맥, 증상이 있는 비대상성 심근병증 등 잠재적인 심장 정지의 위험이 정상보다 높습니다.
- 주요 두부 외상(예: 다발성 뇌진탕, 외상성 뇌 손상) 병력.
- 출혈 장애의 병력.
- 신체 검사 및 병력(예: 허리 통증, 심한 관절염)으로 평가한 결과 PET/MRI 보어 내부 침대에 편안하게 누울 수 없음.
- 연구책임자의 직접 감독 하에 있는 피험자.
- 체중 > 300파운드. (MRI 테이블의 무게 제한) 또는 Martinos Center의 PET/MRI 안전 표준 운영 절차에 따라 BMI >33.0.
- 기타 위험에 처한 집단(예: 아동 및 미성년자 인지 장애자, 수감자)의 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁내막증
모든 단계의 자궁내막증 임상 진단을 받은 환자로서 진단 또는 치료 복강경 수술 대상자입니다.
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[68Ga]CBP8 주입을 위해 정맥 카테터를 팔이나 손 정맥에 배치합니다. 6-10 mCi의 [68Ga]CBP8 또는 5-9 mCi의 FAPI가 Biograph mMR 시스템에 주입됩니다. 주사된 용량과 주사 시간이 기록됩니다. 카테터는 0.9% 식염수 용액으로 세척됩니다. 그런 다음 피사체가 스캐너 테이블에 배치됩니다. 환자가 스캔하는 동안 편안하게 자세를 유지할 수 있도록 등이나 다리 아래의 지지 장치를 사용합니다. 사용할 MRI 및 PET 스캐너: 3.0 T 실험실(베이 7) Siemens Biograph mMR. 마르티노스 센터의 통합 3테슬라 PET/MRI 스캐너를 사용하여 골반과 복부의 자기공명영상을 획득합니다. 이 3 Tesla 장치의 이미지 품질은 매우 높으며 다른 표준 임상 MRI 시스템과 동일하거나 더 뛰어납니다. 필요한 경우 대상 신체 부위의 PET 이미지가 획득되며, 방사성 추적자 주입 직전에 데이터 획득이 시작됩니다. 우연 이벤트 데이터는 목록 모드 또는 압축(즉, 사이노그램 공간) 형식으로 수집 및 저장됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 가만히 누워 있도록 요청받을 것입니다. 전체 이미징 세션은 최대 120분 동안 지속됩니다.
초음파 젤 튜브의 뭉툭한 끝이나 폴리 카테터 또는 뭉툭한 크리스마스 트리 끝이 있는 주사기를 사용하여 약 50ml의 초음파 젤을 질에 삽입합니다.
초음파 탐침을 질에 삽입하지 않으며 외부 초음파 탐침을 사용하지 않습니다.
초음파 검사는 수행되지 않습니다.
초음파 젤은 질을 확장하고 MRI 이미지의 품질을 향상시키는 데에만 사용됩니다. 이는 자궁내막증 및 기타 여러 부인과 질환에 대한 MRI의 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 자궁내막증 진단에서 PET/MR의 진단 정확도
기간: 1~2개월
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최적 표준 방법을 기준으로 사용하여 자궁내막증을 감지하고 분류하는 데 있어 [18F]-FAPI-74 및/또는 [68Ga]CBP8 PET/MRI의 정확성, 민감도 및 특이성을 결정합니다.
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1~2개월
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PET/MRI와 기존 영상의 진단 성능
기간: 1~2개월
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[18F]-FAPI-74 또는 [68Ga]CBP8-PET/MR 영상과 독립형 전신 MRI 및/또는 골반 MRI 및/또는 초음파 및/또는 컴퓨터 단층촬영의 정확성, 민감도 및 특이성을 확인하기 위해 사전 검사를 실시합니다. 자궁내막증 병변이 의심되는 수술 환자.
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1~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 진단 및 관리에 대한 [18F]-FAPI-74 및 [68Ga]CBP8 PET/MRI의 영향
기간: 1~6개월
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[18F]-FAPI-74 및/또는 [68Ga]CBP8 PET/MRI를 사용한 영상화가 자궁내막증 환자의 진단, 의학적 또는 수술적 관리에 변화를 가져오는지 확인하기 위해
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1~6개월
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자궁내막증에서 치료 전 PET 섭취와 치료 후 반응의 상관관계
기간: 6~12개월
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[18F]-FAPI-74 및/또는 [68Ga]CBP8 표준화된 흡수 값(SUV)의 치료 전 측정이 자궁내막증 환자의 치료 후 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
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6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Onofrio Catalano, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Giesel FL, Kratochwil C, Lindner T, Marschalek MM, Loktev A, Lehnert W, Debus J, Jager D, Flechsig P, Altmann A, Mier W, Haberkorn U. 68Ga-FAPI PET/CT: Biodistribution and Preliminary Dosimetry Estimate of 2 DOTA-Containing FAP-Targeting Agents in Patients with Various Cancers. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):386-392. doi: 10.2967/jnumed.118.215913. Epub 2018 Aug 2.
- Giesel FL, Adeberg S, Syed M, Lindner T, Jimenez-Franco LD, Mavriopoulou E, Staudinger F, Tonndorf-Martini E, Regnery S, Rieken S, El Shafie R, Rohrich M, Flechsig P, Kluge A, Altmann A, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C. FAPI-74 PET/CT Using Either 18F-AlF or Cold-Kit 68Ga Labeling: Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Tumor Delineation in Lung Cancer Patients. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):201-207. doi: 10.2967/jnumed.120.245084. Epub 2020 Jun 26.
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- 2023P000955
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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