Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MRI pro hodnocení endometriózy

10. března 2026 aktualizováno: Onofrio A. Catalano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

PET/MRI Hodnocení endometriózy pomocí radiofarmak s mezibuněčnou matricí

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda PET/MRI dokáže detekovat endometriózu a potenciálně zlepšit současné dostupné neinvazivní diagnostické možnosti. Konkrétně budou autoři zkoumat schopnost PET/MRI detekovat a kvantifikovat endometriózu a také rozlišovat mezi podkategoriemi, jako jsou zánětlivé peritoneální léze, fibrotické léze hluboké infiltrující endometriózy (DIE) a ovariální endometriomy. Autoři budou porovnávat zobrazování [68Ga]CBP8 nebo [18F]-FAPI-74 PET/MRI se současnými diagnostickými metodami zlatého standardu, včetně laparoskopické chirurgie, klinického sledování a kontrolního zobrazování.

Přehled studie

Detailní popis

Několik zobrazovacích technik, včetně ultrazvuku, počítačové tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), bylo použito pro detekci DIE, pro mapování a staging endometriózy. V současnosti se nejčastěji používají transvaginální ultrazvuk (TVS) a magnetická rezonance MRI. TVS je obecně považována za techniku ​​první linie. TVS ve velmi zkušených rukou splňuje kritéria pro mapování DIE na uterosakrální vazy, rektovaginální septum, vaginální stěnu, Douglasův váček a rektosigmoideum; je však omezena jeho závislostí na operátorovi a malým zorným polem (FOV). MRI se běžně používá pro mapování lézí v Douglasově váčku a rektovaginálním septa a rektosigmoideu. MRI prokázala přijatelné diagnostické hodnoty se sdruženou senzitivitou a specificitou pro pánevní endometriózu 94 % a 77 %. U rektosigmoidní endometriózy byla souhrnná senzitivita a specificita MRI 92 % a 96 %. MRI má však omezení, zvláště při hodnocení chronické fibrotické endometriózy a při hodnocení pobřišnice a extenze za pánev, stejně jako DIE. Roste množství literatury zkoumající roli PET/MRI u malignit pánve a břicha a její potenciální nadřazenost vůči samotné MRI. Neexistují však žádné studie, které by používaly PET/MRI k vyšetření endometriózy.

Tato studie si klade za cíl použít [68Ga]CBP8- nebo [18F]FAPI PET/MRI k diagnostice a kvantifikaci endometriózy. Nová radiofarmaceutická sonda vázající kolagen 8 značená Galliem-68 se selektivně váže na kolagen typu I, převládající extracelulární protein ve fibróze. [68Ga]CBP8 již byl úspěšně zkoumán u pacientů postižených plicní fibrózou. Fibroblastový aktivační protein (FAP) je transmembránová serinová proteáza typu II, která je nadměrně exprimována v CAF a v menší míře v benigních procesech. Je spojena s remodelací extracelulární matrix, například chronickým zánětem, degenerativním onemocněním kostí a páteře, artritidou a srdeční remodelací po infarktu myokardu. Chinolonové inhibitory FAP (FAPI) tvoří třídu molekul s vysokou afinitou k FAP, které se používají k hodnocení mnoha typů solidních nádorů a některých benigních patologií. 68Ga-FAPI a v menší míře 18F-FAPI jsou rozsáhle studovány v onkologické a neonkologické pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (PET/CT) a v menší míře PET/MRI, a to jak v Evropě, tak v Asii. .

V této jednoramenné, jednocentrické, otevřené prospektivní studii autoři zahrnou 60 pacientek s klinickou diagnózou endometriózy, které jsou kandidáty na laparoskopickou operaci. Pacientky budou odeslány na FAPI- nebo CBP8-PET/MRI jejich primárním ošetřujícím lékařem-gynekologem. Laparoskopie bude sloužit jako primární referenční standard; klinické a zobrazovací sledování, stejně jako předchozí diagnostické zobrazovací studie (CT, MRI, US), budou sloužit jako sekundární referenční standard. V případě, že pacienti nepodstoupí laparoskopii, bude jako primární referenční standard sloužit klinické a zobrazovací sledování, stejně jako předchozí diagnostické zobrazovací studie (CT, MRI, US).

Radiologové s certifikací rady budou hodnotit [18F]-FAPI-74 nebo [68Ga]CBP8-PET/MR snímky a samostatné MR snímky zaslepeným způsobem při různých příležitostech. Hodnocení endometriózy bude provedeno podle konsolidovaných publikovaných kritérií pro MRI. Pro stanovení stadia endometriózy budou čtenáři dodržovat kritéria rASRM. Poté autoři porovnají senzitivitu, specificitu a přesnost regionálního/celotělového stagingu pomocí FAPI nebo CBP-PET/MRI versus regionální/celotělové MRI, se standardním referenčním souborem jako výsledky patologie, pokud jsou k dispozici, nebo následují klinické a zobrazovací metody. - jinak nahoru. Testování hypotéz bude provedeno pomocí McNemarova testu pro testování shodných párů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude přijato 60 subjektů s klinicky diagnostikovanou endometriózou. Všechny subjekty přijaté do studie budou moci ze studie kdykoli odstoupit. Pacientky budou poslány do studie svými ošetřujícími lékaři, aby prozkoumali klinicky diagnostikovanou endometriózu. Do této studie nebudeme nabírat ani nezapisovat zdravé dobrovolníky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacientky s klinickou diagnózou endometriózy v jakémkoli stadiu, kandidátky pro diagnostickou přeterapeutickou laparoskopickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let nebo starší 70 let.
  • Jakékoli kontraindikace MRI, včetně elektrických implantátů, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy. Feromagnetické implantáty nekompatibilní s MRI, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, protetické srdeční chlopně, které nejsou kompatibilní s gradientními mapami našich skenerů, kovové úlomky, šrapnely, kovová tetování kdekoli na těle, tetování v blízkosti oka , ocelové implantáty a/nebo feromagnetické předměty, jako jsou šperky, nebo kovové spony na oděvu, které nelze sundat.
  • Historie klaustrofobních reakcí.
  • Jednotlivci, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky, protože poskytnutí přeložené verze celého formuláře souhlasu není možné
  • Jakákoli kontraindikace PET včetně aktivního kojení (před tím, než se subjekt může zúčastnit, je v den skenování vyžadován negativní kvantitativní hCG těhotenský test STAT v séru)
  • Historie radiační expozice související s výzkumem přesahující aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců).
  • QTc > 460 ms získané během 30 dnů z PET/MR
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 získané do 30 dnů z PET/MR
  • AST >40 U/L a/nebo ALT >55 U/L získané do 30 dnů z PET/MR
  • Větší riziko než obvykle pro potenciální srdeční zástavu, jako je anamnéza nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, špatně kontrolované arytmie, symptomatické nekompenzované kardiopatie.
  • Historie velkého traumatu hlavy (tj. mnohočetné otřesy mozku, traumatické poranění mozku).
  • Poruchy krvácení v anamnéze.
  • Neschopnost pohodlně ležet na lůžku uvnitř otvoru PET/MRI podle fyzikálního vyšetření a anamnézy (např. bolesti zad, těžká artritida).
  • Subjekty pod přímým dohledem hlavního výzkumníka.
  • Tělesná hmotnost > 300 liber. (hmotnostní limit tabulky MRI) nebo BMI >33,0 podle standardního pracovního postupu bezpečnosti PET/MRI v Martinos Center.
  • Subjekty z jakékoli jiné rizikové populace (např. děti a nezletilé osoby s kognitivním postižením, vězni).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endometrióza
Pacientka s klinickou diagnózou endometriózy v jakémkoli stadiu, kandidátka na diagnostickou nebo terapeutickou laparoskopickou operaci.

Intravenózní katétr bude umístěn do žíly na paži nebo ruce pro injekci [68Ga]CBP8;

6-10 mCi [68Ga]CBP8 nebo 5-9 mCi FAPI bude injikováno do systému Biograph mMR. Zaznamená se aplikovaná dávka a doba injekce; Katétr bude propláchnut 0,9% fyziologickým roztokem; Předměty pak budou umístěny na stole skeneru; budou použita podpůrná zařízení pod zády nebo nohama, která umožní pacientovi pohodlně udržovat svou polohu během skenování.

MRI a PET skener, který se má použít:

3,0 T laboratoř (pole 7) Siemens Biograph mMR.

Snímky magnetické rezonance pánve a břicha budou pořízeny pomocí kombinovaného 3 Tesla PET/MRI skeneru centra Martinos. Kvalita obrazu na těchto 3 zařízeních Tesla bude velmi vysoká, ekvivalentní nebo lepší než jakýkoli jiný standardní klinický systém MRI. V případě potřeby budou pořízeny PET snímky místa cílového těla, sběr dat bude zahájen krátce před injekcí radioindikátoru; Data o koincidenční události budou získávána a ukládána v režimu seznamu nebo komprimovaném (tj. prostor sinogramu) formátu. Subjekty budou požádány, aby po dobu trvání studie klidně ležely. Celá zobrazovací relace bude trvat až 120 minut

Asi 50 ml ultrazvukového gelu se umístí do pochvy pomocí tupého konce ultrazvukové gelové trubice nebo Foleyho katetru nebo injekční stříkačky s tupým koncem vánočního stromku. Do pochvy nebude zavedena žádná ultrazvuková sonda, nebude použita žádná externí ultrazvuková sonda. Nebude provedena žádná ultrazvuková studie. Ultrazvukový gel bude použit pouze k roztažení pochvy a zlepšení kvality MRI snímků; toto je standardní postup v MRI pro endometriózu a pro několik dalších gynekologických onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost PET/MR při předoperační detekci endometriózy
Časové okno: 1-2 měsíce
K určení přesnosti, citlivosti a specificity [18F]-FAPI-74 a/nebo [68Ga]CBP8 PET/MRI při detekci a klasifikaci endometriózy za použití metod zlatého standardu jako reference.
1-2 měsíce
Diagnostická výkonnost PET/MRI vs. konvenční zobrazování
Časové okno: 1-2 měsíce
K určení přesnosti, citlivosti a specifičnosti snímků [18F]-FAPI-74 nebo [68Ga]CBP8-PET/MR oproti samostatné celotělové MRI a/nebo pánevní MRI a/nebo ultrazvuku a/nebo počítačové tomografii v pre- operovaných pacientek s podezřením na léze endometriózy.
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv [18F]-FAPI-74 a [68Ga]CBP8 PET/MRI na diagnostiku a léčbu endometriózy
Časové okno: 1-6 měsíců
K určení, zda zobrazování pomocí [18F]-FAPI-74 a/nebo [68Ga]CBP8 PET/MRI vede ke změnám v diagnóze, lékařské nebo chirurgické léčbě u pacientek s endometriózou
1-6 měsíců
Korelace příjmu PET před léčbou a odezvy po léčbě u endometriózy
Časové okno: 6-12 měsíců
Stanovit, zda míra standardizovaného vychytávání [18F]-FAPI-74 a/nebo [68Ga]CBP8 před léčbou (SUV) koreluje s odpovědí po léčbě u pacientek s endometriózou.
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onofrio Catalano, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce radioaktivního indikátoru

Předplatit