- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06377553
PET/MRI pro hodnocení endometriózy
PET/MRI Hodnocení endometriózy pomocí radiofarmak s mezibuněčnou matricí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik zobrazovacích technik, včetně ultrazvuku, počítačové tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), bylo použito pro detekci DIE, pro mapování a staging endometriózy. V současnosti se nejčastěji používají transvaginální ultrazvuk (TVS) a magnetická rezonance MRI. TVS je obecně považována za techniku první linie. TVS ve velmi zkušených rukou splňuje kritéria pro mapování DIE na uterosakrální vazy, rektovaginální septum, vaginální stěnu, Douglasův váček a rektosigmoideum; je však omezena jeho závislostí na operátorovi a malým zorným polem (FOV). MRI se běžně používá pro mapování lézí v Douglasově váčku a rektovaginálním septa a rektosigmoideu. MRI prokázala přijatelné diagnostické hodnoty se sdruženou senzitivitou a specificitou pro pánevní endometriózu 94 % a 77 %. U rektosigmoidní endometriózy byla souhrnná senzitivita a specificita MRI 92 % a 96 %. MRI má však omezení, zvláště při hodnocení chronické fibrotické endometriózy a při hodnocení pobřišnice a extenze za pánev, stejně jako DIE. Roste množství literatury zkoumající roli PET/MRI u malignit pánve a břicha a její potenciální nadřazenost vůči samotné MRI. Neexistují však žádné studie, které by používaly PET/MRI k vyšetření endometriózy.
Tato studie si klade za cíl použít [68Ga]CBP8- nebo [18F]FAPI PET/MRI k diagnostice a kvantifikaci endometriózy. Nová radiofarmaceutická sonda vázající kolagen 8 značená Galliem-68 se selektivně váže na kolagen typu I, převládající extracelulární protein ve fibróze. [68Ga]CBP8 již byl úspěšně zkoumán u pacientů postižených plicní fibrózou. Fibroblastový aktivační protein (FAP) je transmembránová serinová proteáza typu II, která je nadměrně exprimována v CAF a v menší míře v benigních procesech. Je spojena s remodelací extracelulární matrix, například chronickým zánětem, degenerativním onemocněním kostí a páteře, artritidou a srdeční remodelací po infarktu myokardu. Chinolonové inhibitory FAP (FAPI) tvoří třídu molekul s vysokou afinitou k FAP, které se používají k hodnocení mnoha typů solidních nádorů a některých benigních patologií. 68Ga-FAPI a v menší míře 18F-FAPI jsou rozsáhle studovány v onkologické a neonkologické pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (PET/CT) a v menší míře PET/MRI, a to jak v Evropě, tak v Asii. .
V této jednoramenné, jednocentrické, otevřené prospektivní studii autoři zahrnou 60 pacientek s klinickou diagnózou endometriózy, které jsou kandidáty na laparoskopickou operaci. Pacientky budou odeslány na FAPI- nebo CBP8-PET/MRI jejich primárním ošetřujícím lékařem-gynekologem. Laparoskopie bude sloužit jako primární referenční standard; klinické a zobrazovací sledování, stejně jako předchozí diagnostické zobrazovací studie (CT, MRI, US), budou sloužit jako sekundární referenční standard. V případě, že pacienti nepodstoupí laparoskopii, bude jako primární referenční standard sloužit klinické a zobrazovací sledování, stejně jako předchozí diagnostické zobrazovací studie (CT, MRI, US).
Radiologové s certifikací rady budou hodnotit [18F]-FAPI-74 nebo [68Ga]CBP8-PET/MR snímky a samostatné MR snímky zaslepeným způsobem při různých příležitostech. Hodnocení endometriózy bude provedeno podle konsolidovaných publikovaných kritérií pro MRI. Pro stanovení stadia endometriózy budou čtenáři dodržovat kritéria rASRM. Poté autoři porovnají senzitivitu, specificitu a přesnost regionálního/celotělového stagingu pomocí FAPI nebo CBP-PET/MRI versus regionální/celotělové MRI, se standardním referenčním souborem jako výsledky patologie, pokud jsou k dispozici, nebo následují klinické a zobrazovací metody. - jinak nahoru. Testování hypotéz bude provedeno pomocí McNemarova testu pro testování shodných párů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s klinickou diagnózou endometriózy v jakémkoli stadiu, kandidátky pro diagnostickou přeterapeutickou laparoskopickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let nebo starší 70 let.
- Jakékoli kontraindikace MRI, včetně elektrických implantátů, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy. Feromagnetické implantáty nekompatibilní s MRI, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, protetické srdeční chlopně, které nejsou kompatibilní s gradientními mapami našich skenerů, kovové úlomky, šrapnely, kovová tetování kdekoli na těle, tetování v blízkosti oka , ocelové implantáty a/nebo feromagnetické předměty, jako jsou šperky, nebo kovové spony na oděvu, které nelze sundat.
- Historie klaustrofobních reakcí.
- Jednotlivci, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky, protože poskytnutí přeložené verze celého formuláře souhlasu není možné
- Jakákoli kontraindikace PET včetně aktivního kojení (před tím, než se subjekt může zúčastnit, je v den skenování vyžadován negativní kvantitativní hCG těhotenský test STAT v séru)
- Historie radiační expozice související s výzkumem přesahující aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců).
- QTc > 460 ms získané během 30 dnů z PET/MR
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 získané do 30 dnů z PET/MR
- AST >40 U/L a/nebo ALT >55 U/L získané do 30 dnů z PET/MR
- Větší riziko než obvykle pro potenciální srdeční zástavu, jako je anamnéza nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, špatně kontrolované arytmie, symptomatické nekompenzované kardiopatie.
- Historie velkého traumatu hlavy (tj. mnohočetné otřesy mozku, traumatické poranění mozku).
- Poruchy krvácení v anamnéze.
- Neschopnost pohodlně ležet na lůžku uvnitř otvoru PET/MRI podle fyzikálního vyšetření a anamnézy (např. bolesti zad, těžká artritida).
- Subjekty pod přímým dohledem hlavního výzkumníka.
- Tělesná hmotnost > 300 liber. (hmotnostní limit tabulky MRI) nebo BMI >33,0 podle standardního pracovního postupu bezpečnosti PET/MRI v Martinos Center.
- Subjekty z jakékoli jiné rizikové populace (např. děti a nezletilé osoby s kognitivním postižením, vězni).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endometrióza
Pacientka s klinickou diagnózou endometriózy v jakémkoli stadiu, kandidátka na diagnostickou nebo terapeutickou laparoskopickou operaci.
|
Intravenózní katétr bude umístěn do žíly na paži nebo ruce pro injekci [68Ga]CBP8; 6-10 mCi [68Ga]CBP8 nebo 5-9 mCi FAPI bude injikováno do systému Biograph mMR. Zaznamená se aplikovaná dávka a doba injekce; Katétr bude propláchnut 0,9% fyziologickým roztokem; Předměty pak budou umístěny na stole skeneru; budou použita podpůrná zařízení pod zády nebo nohama, která umožní pacientovi pohodlně udržovat svou polohu během skenování. MRI a PET skener, který se má použít: 3,0 T laboratoř (pole 7) Siemens Biograph mMR. Snímky magnetické rezonance pánve a břicha budou pořízeny pomocí kombinovaného 3 Tesla PET/MRI skeneru centra Martinos. Kvalita obrazu na těchto 3 zařízeních Tesla bude velmi vysoká, ekvivalentní nebo lepší než jakýkoli jiný standardní klinický systém MRI. V případě potřeby budou pořízeny PET snímky místa cílového těla, sběr dat bude zahájen krátce před injekcí radioindikátoru; Data o koincidenční události budou získávána a ukládána v režimu seznamu nebo komprimovaném (tj. prostor sinogramu) formátu. Subjekty budou požádány, aby po dobu trvání studie klidně ležely. Celá zobrazovací relace bude trvat až 120 minut
Asi 50 ml ultrazvukového gelu se umístí do pochvy pomocí tupého konce ultrazvukové gelové trubice nebo Foleyho katetru nebo injekční stříkačky s tupým koncem vánočního stromku.
Do pochvy nebude zavedena žádná ultrazvuková sonda, nebude použita žádná externí ultrazvuková sonda.
Nebude provedena žádná ultrazvuková studie.
Ultrazvukový gel bude použit pouze k roztažení pochvy a zlepšení kvality MRI snímků; toto je standardní postup v MRI pro endometriózu a pro několik dalších gynekologických onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost PET/MR při předoperační detekci endometriózy
Časové okno: 1-2 měsíce
|
K určení přesnosti, citlivosti a specificity [18F]-FAPI-74 a/nebo [68Ga]CBP8 PET/MRI při detekci a klasifikaci endometriózy za použití metod zlatého standardu jako reference.
|
1-2 měsíce
|
|
Diagnostická výkonnost PET/MRI vs. konvenční zobrazování
Časové okno: 1-2 měsíce
|
K určení přesnosti, citlivosti a specifičnosti snímků [18F]-FAPI-74 nebo [68Ga]CBP8-PET/MR oproti samostatné celotělové MRI a/nebo pánevní MRI a/nebo ultrazvuku a/nebo počítačové tomografii v pre- operovaných pacientek s podezřením na léze endometriózy.
|
1-2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv [18F]-FAPI-74 a [68Ga]CBP8 PET/MRI na diagnostiku a léčbu endometriózy
Časové okno: 1-6 měsíců
|
K určení, zda zobrazování pomocí [18F]-FAPI-74 a/nebo [68Ga]CBP8 PET/MRI vede ke změnám v diagnóze, lékařské nebo chirurgické léčbě u pacientek s endometriózou
|
1-6 měsíců
|
|
Korelace příjmu PET před léčbou a odezvy po léčbě u endometriózy
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Stanovit, zda míra standardizovaného vychytávání [18F]-FAPI-74 a/nebo [68Ga]CBP8 před léčbou (SUV) koreluje s odpovědí po léčbě u pacientek s endometriózou.
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Onofrio Catalano, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Giesel FL, Kratochwil C, Lindner T, Marschalek MM, Loktev A, Lehnert W, Debus J, Jager D, Flechsig P, Altmann A, Mier W, Haberkorn U. 68Ga-FAPI PET/CT: Biodistribution and Preliminary Dosimetry Estimate of 2 DOTA-Containing FAP-Targeting Agents in Patients with Various Cancers. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):386-392. doi: 10.2967/jnumed.118.215913. Epub 2018 Aug 2.
- Giesel FL, Adeberg S, Syed M, Lindner T, Jimenez-Franco LD, Mavriopoulou E, Staudinger F, Tonndorf-Martini E, Regnery S, Rieken S, El Shafie R, Rohrich M, Flechsig P, Kluge A, Altmann A, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C. FAPI-74 PET/CT Using Either 18F-AlF or Cold-Kit 68Ga Labeling: Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Tumor Delineation in Lung Cancer Patients. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):201-207. doi: 10.2967/jnumed.120.245084. Epub 2020 Jun 26.
- Taylor HS, Kotlyar AM, Flores VA. Endometriosis is a chronic systemic disease: clinical challenges and novel innovations. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):839-852. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00389-5.
- Nisenblat V, Bossuyt PM, Farquhar C, Johnson N, Hull ML. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2(2):CD009591. doi: 10.1002/14651858.CD009591.pub2.
- Moradi Y, Shams-Beyranvand M, Khateri S, Gharahjeh S, Tehrani S, Varse F, Tiyuri A, Najmi Z. A systematic review on the prevalence of endometriosis in women. Indian J Med Res. 2021 Mar;154(3):446-454. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_817_18.
- Bazot M, Darai E. Diagnosis of deep endometriosis: clinical examination, ultrasonography, magnetic resonance imaging, and other techniques. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):886-894. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.026.
- Saba L, Sulcis R, Melis GB, Ibba G, Alcazar JL, Piga M, Guerriero S. Diagnostic confidence analysis in the magnetic resonance imaging of ovarian and deep endometriosis: comparison with surgical results. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):335-43. doi: 10.1007/s00330-013-3013-9. Epub 2013 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Fibróza
- Endometrióza
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
Další identifikační čísla studie
- 2023P000955
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce radioaktivního indikátoru
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy