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使用依托孕烯避孕埋植剂治疗无异型性子宫内膜增生:一项队列研究

2024年4月17日 更新者:University of the Philippines

依托孕烯避孕植入物治疗无异型性子宫内膜增生:菲律宾一家政府医院的单臂、开放标签、纵向研究

无异型性的子宫内膜增生是指子宫内膜(子宫内膜)变得异常厚的情况。 虽然无异型性的子宫内膜增生不是癌症,但它可导致 1-3% 的女性患子宫内膜癌。 这种疾病可以通过给予孕激素来治疗。 孕激素治疗子宫内膜增生症的最佳途径、剂量和疗程目前尚未确定。 然而,一些出版物建议使用左炔诺孕酮缓释宫内节育器作为无异型性子宫内膜增生的一线治疗。 其他常用药物是口服孕激素甲羟孕酮 (MPA) 和醋酸炔诺酮 (NETA)。

依托孕烯埋植剂(Implant NXT)已于2006年被美国FDA批准用于避孕用途。 植入物的避孕作用机制表明其在治疗增生方面具有潜在的应用前景。 各种研究已经描述了超说明书使用植入物治疗子宫肌病、子宫内膜异位症和慢性盆腔疼痛。 但其对无异型性子宫内膜增生的治疗作用尚未研究。 研究人员建议使用依托孕烯植入物(Implant NXT)作为无异型性子宫内膜增生的新型治疗方法。 该研究旨在确定无异型性子宫内膜增生患者在植入植入物后 3 个月和 6 个月时恢复正常子宫内膜的比率。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

18岁至围绝经期女性,有或无异常子宫出血,子宫内膜活检结果显示子宫内膜增生,无异型性

描述

纳入标准:

  • 18岁至围绝经期女性,有或无异常子宫出血,子宫内膜活检结果显示子宫内膜增生,无异型性
  • 愿意在治疗期间(6-12 个月)植入依托孕烯 (Implant NXT) 的女性
  • 希望保留子宫的女性

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正常子宫内膜(分辨率)回归率
大体时间:植入种植体后 3 个月
植入种植体后 3 个月
子宫内膜厚度(超声波)
大体时间:植入种植体后三个月和六个月
由超声专家执行
植入种植体后三个月和六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Jose D Padilla, MD、Philippine General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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