Zastosowanie implantu antykoncepcyjnego zawierającego etonogestrel w leczeniu rozrostu endometrium bez atypii: badanie kohortowe
Implant antykoncepcyjny zawierający etonogestrel w leczeniu rozrostu endometrium bez atypii: jednoramienne, otwarte badanie podłużne przeprowadzone w szpitalu rządowym na Filipinach
Rozrost endometrium bez atypii to stan, w którym endometrium (wyściółka macicy) staje się nienormalnie gruba. Chociaż rozrost endometrium bez atypii nie jest nowotworem, może prowadzić do raka endometrium u 1-3% kobiet. Chorobę tę leczy się poprzez podawanie progestyn. Do chwili obecnej nie ustalono optymalnej drogi, dawki i czasu trwania leczenia progestyną w przypadku rozrostu endometrium. Jednakże w kilku publikacjach sugeruje się stosowanie wkładki domacicznej uwalniającej lewonorgestrel jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku rozrostu endometrium bez atypii. Inne powszechnie stosowane leki to doustne progestyny, medroksyprogesteron (MPA) i octan noretysteronu (NETA).
Implant etonogestrelu (Implant NXT) został dopuszczony do stosowania jako środek antykoncepcyjny przez amerykańską FDA w 2006 roku. Mechanizm działania implantu antykoncepcyjnego sugeruje potencjalne zastosowanie jego zastosowania w leczeniu rozrostu. W różnych badaniach opisano już zastosowanie implantu poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu adrnomiozy, endometriozy i przewlekłego bólu miednicy. Jednakże jego działanie terapeutyczne na rozrost endometrium bez atypii nie zostało jeszcze zbadane. Badacze proponują zastosowanie implantu etonogestrelu (Implant NXT) jako nowatorskiego sposobu leczenia rozrostu endometrium bez atypii. Celem badania było określenie szybkości regresji do prawidłowego endometrium u pacjentek z rozrostem endometrium bez atypii po 3 i 6 miesiącach od wszczepienia implantu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernadette Ann S Alcazaren, MD
- Numer telefonu: 639178108864
- E-mail: bsalcazaren@up.edu.ph
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 18 lat do okresu okołomenopauzalnego, u których występuje nieprawidłowe krwawienie z macicy lub bez niego i u których wynik biopsji endometrium wskazuje na rozrost endometrium bez atypii
- kobiety chcące mieć implant etonogestrelu (Implant NXT) na czas leczenia (6-12 miesięcy)
- kobiet, które chcą zachować macicę
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość (rozdzielczość) regresji do prawidłowego endometrium
Ramy czasowe: 3 miesiące od wszczepienia implantu
|
3 miesiące od wszczepienia implantu
|
|
|
Grubość endometrium (w badaniu USG)
Ramy czasowe: Po trzech i sześciu miesiącach od wszczepienia implantu
|
Wykonywane przez doświadczonego sonologa
|
Po trzech i sześciu miesiącach od wszczepienia implantu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Rozrost
- Hiperplazja endometrium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Etonogestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0346-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant etonogestrelu
-
University of California, DavisUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; Merck Sharp & Dohme...ZakończonyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyKarmienie piersią | Post PartumTajlandia
-
University of Colorado, DenverWycofaneZapobieganie ciążyStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterSociety of Family PlanningZakończonyZapobieganie ciąży | Karmienie piersią | Antykoncepcja poporodowaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaBayer; American College of Obstetricians and GynecologistsZakończonyStosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
University of California, DavisMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończony
-
Planned Parenthood of the St. Louis Region and...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloEscola Bahiana de Medicina e Saude PublicaZakończony