Etonogestreelin ehkäisyimplantin käyttö kohdun limakalvon liikakasvun hoitona ilman atyppiaa: kohorttitutkimus
Etonogestrel-ehkäisyimplantti endometriumin liikakasvun hoitoon ilman atypiaa: yksihaarainen, avoin, pitkittäinen tutkimus valtionsairaalassa Filippiineillä
Endometriumin hyperplasia ilman atypiaa on tila, jossa kohdun limakalvo (kohdun limakalvo) paksuuntuu epätavallisen. Vaikka kohdun limakalvon liikakasvu ilman atyppiaa ei ole syöpä, se voi johtaa kohdun limakalvon syöpään 1–3 prosentilla naisista. Tätä sairautta hoidetaan antamalla progestiineja. Optimaalista progestiinihoidon reittiä, annosta ja kestoa kohdun limakalvon liikakasvun hoitoon ei ole vielä määritetty. Useat julkaisut ovat kuitenkin ehdottaneet levonorgestreeliä vapauttavan IUD:n käyttöä ensilinjan hoitona kohdun limakalvon liikakasvuun ilman atypiaa. Muita yleisiä käytettyjä lääkkeitä ovat suun kautta otettavat progestiinit medroksiprogesteroni (MPA) ja noretisteroniasetaatti (NETA).
Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt etonogestreeli-implanttien (Implant NXT) ehkäisykäyttöön vuonna 2006. Implanttien ehkäisyn vaikutusmekanismi viittaa mahdolliseen sovellukseen sen käyttöön hyperplasian hoidossa. Implanttien käyttö adrnomyoosin, endometrioosin ja kroonisen lantion kivun hoitoon on jo kuvattu useissa tutkimuksissa. Sen terapeuttista vaikutusta kohdun limakalvon liikakasvuun ilman atypiaa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Tutkijat ehdottavat etonogestreeli-implanttia (Implant NXT) uudenlaisena hoitona kohdun limakalvon liikakasvuun ilman atypiaa. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää regressionopeus normaaliin kohdun limakalvoon potilailla, joilla on kohdun limakalvon liikakasvu ilman atypiaa 3 ja 6 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernadette Ann S Alcazaren, MD
- Puhelinnumero: 639178108864
- Sähköposti: bsalcazaren@up.edu.ph
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 18-vuotiaista perimenopausiin, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa tai ei sitä ja joilta on otettu kohdun limakalvon koepala, joka osoittaa kohdun limakalvon liikakasvua ilman atyppiaa
- naiset, jotka ovat halukkaita hankkimaan etonogestreeli-implanttien (Implant NXT) hoidon ajaksi (6-12 kuukautta)
- naiset, jotka haluavat säilyttää kohtunsa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regression (resoluutio) nopeus normaaliin endometriumiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
|
Endometriumin paksuus (ultraäänellä)
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
Esittäjänä asiantunteva sonologi
|
Kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hyperplasia
- Endometriumin hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0346-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etonogestrel-implantti
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
VividWhite Pty LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsTuntematonLimakalvon kudosten paksuuden vaikutus pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin implanttien ympärilläAlveolaarinen luun menetys | Hammasimplanttien osseointegraation jälkeinen biologinen epäonnistuminenTurkki
-
University of MiamiAbbVieRekrytointiSilmän hypertensio | Glaukooma | Avokulmaglaukooma | Epäilty glaukoomaYhdysvallat
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi