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Die Verwendung eines Etonogestrel-Verhütungsimplantats zur Behandlung von Endometriumhyperplasie ohne Atypie: Eine Kohortenstudie

17. April 2024 aktualisiert von: University of the Philippines

Das empfängnisverhütende Etonogestrel-Implantat zur Behandlung von Endometriumhyperplasie ohne Atypie: Eine einarmige, offene Längsschnittstudie in einem staatlichen Krankenhaus auf den Philippinen

Endometriumhyperplasie ohne Atypie ist eine Erkrankung, bei der das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) ungewöhnlich dick wird. Obwohl eine Endometriumhyperplasie ohne Atypie kein Krebs ist, kann sie bei 1–3 % der Frauen zu Endometriumkrebs führen. Diese Krankheit wird durch die Gabe von Gestagenen behandelt. Der optimale Weg, die optimale Dosierung und die optimale Dauer der Gestagenbehandlung bei Endometriumhyperplasie konnten bisher noch nicht ermittelt werden. Allerdings wurde in mehreren Veröffentlichungen die Verwendung eines Levonorgestrel-freisetzenden IUP als Erstbehandlung bei Endometriumhyperplasie ohne Atypie vorgeschlagen. Die anderen häufig verwendeten Medikamente sind die oralen Gestagene Medroxyprogesteron (MPA) und Norethisteronacetat (NETA).

Das Etonogestrel-Implantat (Implant NXT) wurde 2006 von der US-amerikanischen FDA zur Verhütung zugelassen. Der Wirkungsmechanismus des Implantats zur Empfängnisverhütung legt eine mögliche Anwendung für seinen Einsatz bei der Behandlung von Hyperplasie nahe. Der Off-Label-Einsatz des Implantats bei Adrnomyose, Endometriose und chronischen Unterleibsschmerzen wurde bereits in verschiedenen Studien beschrieben. Allerdings wurde seine therapeutische Wirkung bei Endometriumhyperplasie ohne Atypie noch nicht untersucht. Die Forscher schlagen vor, das Etonogestrel-Implantat (Implant NXT) als neuartige Behandlung für Endometriumhyperplasie ohne Atypie einzusetzen. Ziel der Studie ist es, die Regressionsrate zum normalen Endometrium bei Patienten mit Endometriumhyperplasie ohne Atypie 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen des Implantats zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 Jahren bis zur Perimenopause, die sich mit oder ohne abnormale Uterusblutung vorstellen und deren Endometriumbiopsieergebnis eine Endometriumhyperplasie ohne Atypie zeigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren bis zur Perimenopause, die sich mit oder ohne abnormale Uterusblutung vorstellen und deren Endometriumbiopsieergebnis eine Endometriumhyperplasie ohne Atypie zeigt
  • Frauen, die bereit sind, das Etonogestrel-Implantat (Implant NXT) für die Dauer der Behandlung (6-12 Monate) zu tragen
  • Frauen, die ihre Gebärmutter behalten möchten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der (Auflösungs-)Regression zum normalen Endometrium
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsetzen des Implantats
3 Monate nach dem Einsetzen des Implantats
Endometriumdicke (mittels Ultraschall)
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach Einsetzen des Implantats
Durchgeführt von einem erfahrenen Sonologen
Drei und sechs Monate nach Einsetzen des Implantats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Philippines

Mitarbeiter

Organon

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0346-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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