Использование контрацептивного имплантата этоногестрела для лечения гиперплазии эндометрия без атипии: когортное исследование
Противозачаточный имплантат этоногестрела для лечения гиперплазии эндометрия без атипии: индивидуальное открытое продольное исследование в государственной больнице на Филиппинах
Гиперплазия эндометрия без атипии — это состояние, при котором эндометрий (слизистая оболочка матки) становится аномально утолщенным. Хотя гиперплазия эндометрия без атипии не является раком, она может привести к раку эндометрия у 1–3% женщин. Это заболевание лечат введением прогестинов. Оптимальный путь, дозировка и длительность лечения прогестином при гиперплазии эндометрия до сих пор не определены. Однако в нескольких публикациях предлагается использовать левоноргестрел, высвобождающий ВМС, в качестве лечения первой линии гиперплазии эндометрия без атипии. Другими распространенными лекарствами являются пероральные прогестины медроксипрогестерон (MPA) и норэтистерона ацетат (NETA).
Имплантат этоногестрела (Implant NXT) был одобрен FDA США для использования в качестве противозачаточных средств в 2006 году. Механизм действия имплантата для контрацепции предполагает потенциальное применение его при лечении гиперплазии. Использование имплантата не по назначению при адрномиозе, эндометриозе и хронической тазовой боли уже описано в различных исследованиях. Однако его терапевтическое действие на гиперплазию эндометрия без атипии еще не изучено. Исследователи предлагают использовать имплантат этоногестрела (Implant NXT) в качестве нового метода лечения гиперплазии эндометрия без атипии. Цель исследования - определить скорость регрессии эндометрия к нормальному у пациенток с гиперплазией эндометрия без атипии через 3 и 6 месяцев после установки имплантата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bernadette Ann S Alcazaren, MD
- Номер телефона: 639178108864
- Электронная почта: bsalcazaren@up.edu.ph
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 18 лет до перименопаузы, у которых имеется или нет аномальное маточное кровотечение и у которых результат биопсии эндометрия показывает гиперплазию эндометрия без атипии
- женщины, желающие получить имплантат этоногестрела (Implant NXT) на время лечения (6-12 месяцев)
- женщины, желающие сохранить матку
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость (разрешения) регрессии к нормальному эндометрию
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки имплантата
|
Через 3 месяца после установки имплантата
|
|
|
Толщина эндометрия (по данным УЗИ)
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после установки имплантата
|
Выполняет опытный сонолог
|
Через три и шесть месяцев после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Гиперплазия
- Гиперплазия эндометрия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Этоногестрел
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0346-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .