- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06378489
Het gebruik van een anticonceptie-implantaat van etonogestrel als behandeling voor endometriumhyperplasie zonder atypie: een cohortonderzoek
Het anticonceptie-implantaat van etonogestrel voor de behandeling van endometriumhyperplasie zonder atypie: een eenarmig, open-label, longitudinaal onderzoek in een overheidsziekenhuis op de Filippijnen
Endometriumhyperplasie zonder atypie is een aandoening waarbij het endometrium (het baarmoederslijmvlies) abnormaal dik wordt. Hoewel endometriumhyperplasie zonder atypie geen kanker is, kan het bij 1-3% van de vrouwen leiden tot endometriumkanker. Deze ziekte wordt behandeld door het geven van progestagenen. De optimale route, dosering en duur van progestageenbehandeling voor endometriumhyperplasie zijn tot nu toe nog niet vastgesteld. Verschillende publicaties hebben echter het gebruik van een levonorgestrel-afgevend spiraaltje gesuggereerd als eerstelijnsbehandeling voor endometriumhyperplasie zonder atypie. De andere veelgebruikte medicijnen zijn de orale progestagenen medroxyprogesteron (MPA) en norethisteronacetaat (NETA).
Het etonogestrel-implantaat (Implant NXT) is in 2006 door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor anticonceptiegebruik. Het werkingsmechanisme van het implantaat voor anticonceptie suggereert een mogelijke toepassing ervan bij de behandeling van hyperplasie. Off-label gebruik van het implantaat bij adrnomyose, endometriose en chronische bekkenpijn is al in verschillende onderzoeken beschreven. Het therapeutische effect ervan op endometriumhyperplasie zonder atypie is echter nog niet onderzocht. De onderzoekers stellen voor om het etonogestrel-implantaat (Implant NXT) te gebruiken als nieuwe behandeling voor endometriumhyperplasie zonder atypie. Het onderzoek heeft tot doel de snelheid van regressie naar normaal endometrium te bepalen bij patiënten met endometriumhyperplasie zonder atypie 3 en 6 maanden na het inbrengen van het implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernadette Ann S Alcazaren, MD
- Telefoonnummer: 639178108864
- E-mail: bsalcazaren@up.edu.ph
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18 jaar in de perimenopauze die zich presenteren met of zonder abnormale baarmoederbloedingen en bij wie een endometriumbiopsie heeft plaatsgevonden waaruit endometriumhyperplasie zonder atypie blijkt
- vrouwen die bereid zijn een etonogestrel-implantaat (Implant NXT) te krijgen voor de duur van de behandeling (6-12 maanden)
- vrouwen die hun baarmoeder willen behouden
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van (resolutie) regressie naar normaal endometrium
Tijdsspanne: 3 maanden na het plaatsen van het implantaat
|
3 maanden na het plaatsen van het implantaat
|
|
|
Dikte van het endometrium (via echografie)
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na het inbrengen van het implantaat
|
Uitgevoerd door deskundige sonoloog
|
Drie en zes maanden na het inbrengen van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Hyperplasie
- Endometriumhyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Etonogestrel
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0346-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .