Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een anticonceptie-implantaat van etonogestrel als behandeling voor endometriumhyperplasie zonder atypie: een cohortonderzoek

17 april 2024 bijgewerkt door: University of the Philippines

Het anticonceptie-implantaat van etonogestrel voor de behandeling van endometriumhyperplasie zonder atypie: een eenarmig, open-label, longitudinaal onderzoek in een overheidsziekenhuis op de Filippijnen

Endometriumhyperplasie zonder atypie is een aandoening waarbij het endometrium (het baarmoederslijmvlies) abnormaal dik wordt. Hoewel endometriumhyperplasie zonder atypie geen kanker is, kan het bij 1-3% van de vrouwen leiden tot endometriumkanker. Deze ziekte wordt behandeld door het geven van progestagenen. De optimale route, dosering en duur van progestageenbehandeling voor endometriumhyperplasie zijn tot nu toe nog niet vastgesteld. Verschillende publicaties hebben echter het gebruik van een levonorgestrel-afgevend spiraaltje gesuggereerd als eerstelijnsbehandeling voor endometriumhyperplasie zonder atypie. De andere veelgebruikte medicijnen zijn de orale progestagenen medroxyprogesteron (MPA) en norethisteronacetaat (NETA).

Het etonogestrel-implantaat (Implant NXT) is in 2006 door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor anticonceptiegebruik. Het werkingsmechanisme van het implantaat voor anticonceptie suggereert een mogelijke toepassing ervan bij de behandeling van hyperplasie. Off-label gebruik van het implantaat bij adrnomyose, endometriose en chronische bekkenpijn is al in verschillende onderzoeken beschreven. Het therapeutische effect ervan op endometriumhyperplasie zonder atypie is echter nog niet onderzocht. De onderzoekers stellen voor om het etonogestrel-implantaat (Implant NXT) te gebruiken als nieuwe behandeling voor endometriumhyperplasie zonder atypie. Het onderzoek heeft tot doel de snelheid van regressie naar normaal endometrium te bepalen bij patiënten met endometriumhyperplasie zonder atypie 3 en 6 maanden na het inbrengen van het implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen van 18 jaar in de perimenopauze die zich presenteren met of zonder abnormale baarmoederbloedingen en bij wie een endometriumbiopsie heeft plaatsgevonden waaruit endometriumhyperplasie zonder atypie blijkt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 18 jaar in de perimenopauze die zich presenteren met of zonder abnormale baarmoederbloedingen en bij wie een endometriumbiopsie heeft plaatsgevonden waaruit endometriumhyperplasie zonder atypie blijkt
  • vrouwen die bereid zijn een etonogestrel-implantaat (Implant NXT) te krijgen voor de duur van de behandeling (6-12 maanden)
  • vrouwen die hun baarmoeder willen behouden

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van (resolutie) regressie naar normaal endometrium
Tijdsspanne: 3 maanden na het plaatsen van het implantaat
3 maanden na het plaatsen van het implantaat
Dikte van het endometrium (via echografie)
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na het inbrengen van het implantaat
Uitgevoerd door deskundige sonoloog
Drie en zes maanden na het inbrengen van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren