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L'utilisation de l'implant contraceptif à l'étonogestrel comme traitement de l'hyperplasie de l'endomètre sans atypie : une étude de cohorte

17 avril 2024 mis à jour par: University of the Philippines

L'implant contraceptif à l'étonogestrel pour le traitement de l'hyperplasie de l'endomètre sans atypie : une étude longitudinale ouverte à un seul bras dans un hôpital gouvernemental aux Philippines

L'hyperplasie de l'endomètre sans atypie est une affection dans laquelle l'endomètre (la muqueuse de l'utérus) devient anormalement épais. Bien que l’hyperplasie de l’endomètre sans atypie ne soit pas un cancer, elle peut entraîner un cancer de l’endomètre chez 1 à 3 % des femmes. Cette maladie est traitée en administrant des progestatifs. La voie optimale, la posologie et la durée du traitement progestatif pour l'hyperplasie de l'endomètre n'ont pas encore été déterminées jusqu'à présent. Cependant, plusieurs publications ont suggéré l'utilisation du DIU libérant du lévonorgestrel comme traitement de première intention de l'hyperplasie de l'endomètre sans atypie. Les autres médicaments couramment utilisés sont les progestatifs oraux, la médroxyprogestérone (MPA) et l'acétate de noréthistérone (NETA).

L'implant d'étonogestrel (Implant NXT) a été approuvé pour une utilisation contraceptive par la FDA américaine en 2006. Le mécanisme d'action de l'implant contraceptif suggère une application potentielle pour son utilisation dans le traitement de l'hyperplasie. L'utilisation hors AMM de l'implant pour l'adrnomyose, l'endométriose et les douleurs pelviennes chroniques a déjà été décrite dans diverses études. Cependant, son effet thérapeutique sur l’hyperplasie de l’endomètre sans atypie n’a pas encore été étudié. Les chercheurs proposent d'utiliser l'implant d'étonogestrel (Implant NXT) comme nouveau traitement de l'hyperplasie de l'endomètre sans atypie. L'étude vise à déterminer le taux de régression vers un endomètre normal chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre sans atypie à 3 et 6 mois après l'insertion de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les femmes âgées de 18 ans jusqu'à la périménopause qui se présentent avec ou sans saignements utérins anormaux et dont le résultat de la biopsie de l'endomètre montre une hyperplasie de l'endomètre sans atypie

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes âgées de 18 ans jusqu'à la périménopause qui se présentent avec ou sans saignements utérins anormaux et dont le résultat de la biopsie de l'endomètre montre une hyperplasie de l'endomètre sans atypie
  • les femmes souhaitant recevoir l'implant d'étonogestrel (Implant NXT) pour la durée du traitement (6 à 12 mois)
  • les femmes qui souhaitent conserver leur utérus

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression (résolution) vers un endomètre normal
Délai: 3 mois après la pose de l'implant
3 mois après la pose de l'implant
Épaisseur de l'endomètre (par échographie)
Délai: Trois et six mois après l'insertion de l'implant
Réalisé par un échographiste expert
Trois et six mois après l'insertion de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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