- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06378489
L'utilisation de l'implant contraceptif à l'étonogestrel comme traitement de l'hyperplasie de l'endomètre sans atypie : une étude de cohorte
L'implant contraceptif à l'étonogestrel pour le traitement de l'hyperplasie de l'endomètre sans atypie : une étude longitudinale ouverte à un seul bras dans un hôpital gouvernemental aux Philippines
L'hyperplasie de l'endomètre sans atypie est une affection dans laquelle l'endomètre (la muqueuse de l'utérus) devient anormalement épais. Bien que l’hyperplasie de l’endomètre sans atypie ne soit pas un cancer, elle peut entraîner un cancer de l’endomètre chez 1 à 3 % des femmes. Cette maladie est traitée en administrant des progestatifs. La voie optimale, la posologie et la durée du traitement progestatif pour l'hyperplasie de l'endomètre n'ont pas encore été déterminées jusqu'à présent. Cependant, plusieurs publications ont suggéré l'utilisation du DIU libérant du lévonorgestrel comme traitement de première intention de l'hyperplasie de l'endomètre sans atypie. Les autres médicaments couramment utilisés sont les progestatifs oraux, la médroxyprogestérone (MPA) et l'acétate de noréthistérone (NETA).
L'implant d'étonogestrel (Implant NXT) a été approuvé pour une utilisation contraceptive par la FDA américaine en 2006. Le mécanisme d'action de l'implant contraceptif suggère une application potentielle pour son utilisation dans le traitement de l'hyperplasie. L'utilisation hors AMM de l'implant pour l'adrnomyose, l'endométriose et les douleurs pelviennes chroniques a déjà été décrite dans diverses études. Cependant, son effet thérapeutique sur l’hyperplasie de l’endomètre sans atypie n’a pas encore été étudié. Les chercheurs proposent d'utiliser l'implant d'étonogestrel (Implant NXT) comme nouveau traitement de l'hyperplasie de l'endomètre sans atypie. L'étude vise à déterminer le taux de régression vers un endomètre normal chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre sans atypie à 3 et 6 mois après l'insertion de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernadette Ann S Alcazaren, MD
- Numéro de téléphone: 639178108864
- E-mail: bsalcazaren@up.edu.ph
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les femmes âgées de 18 ans jusqu'à la périménopause qui se présentent avec ou sans saignements utérins anormaux et dont le résultat de la biopsie de l'endomètre montre une hyperplasie de l'endomètre sans atypie
- les femmes souhaitant recevoir l'implant d'étonogestrel (Implant NXT) pour la durée du traitement (6 à 12 mois)
- les femmes qui souhaitent conserver leur utérus
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de régression (résolution) vers un endomètre normal
Délai: 3 mois après la pose de l'implant
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3 mois après la pose de l'implant
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Épaisseur de l'endomètre (par échographie)
Délai: Trois et six mois après l'insertion de l'implant
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Réalisé par un échographiste expert
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Trois et six mois après l'insertion de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Hyperplasie
- Hyperplasie de l'endomètre
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Étonogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0346-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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