Brugen af etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat som behandling af endometriehyperplasi uden atypi: en kohorteundersøgelse
Etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat til behandling af endometriehyperplasi uden atypi: En enkeltarms, åben, longitudinel undersøgelse på et statshospital i Filippinerne
Endometriehyperplasi uden atypi er en tilstand, hvor endometriet (slimhinden i livmoderen) bliver unormalt tyk. Selvom endometriehyperplasi uden atypi ikke er kræft, kan det føre til endometriecancer hos 1-3 % af kvinderne. Denne sygdom behandles ved at give gestagen. Den optimale vej, dosering og varighed af gestagenbehandling for endometriehyperplasi er endnu ikke fastlagt. Imidlertid har adskillige publikationer foreslået brugen af levonorgestrel-releasing IUD som førstelinjebehandling for endometriehyperplasi uden atypi. De andre almindelige medikamenter, der anvendes, er de orale progestiner medroxyprogesteron (MPA) og norethisteronacetat (NETA).
Etonogestrel-implantatet (Implant NXT) er blevet godkendt til svangerskabsforebyggende brug af den amerikanske FDA i 2006. Virkningsmekanismen af implantatet til prævention tyder på en potentiel anvendelse for dets anvendelse i behandlingen af hyperplasi. Off-label brug af implantatet til adrnomyose, endometriose og kroniske bækkensmerter er allerede blevet beskrevet i forskellige undersøgelser. Imidlertid er dens terapeutiske virkning på endometriehyperplasi uden atypi endnu ikke undersøgt. Forskerne foreslår at bruge etonogestrel-implantatet (Implant NXT) som ny behandling for endometriehyperplasi uden atypi. Studiet har til formål at bestemme hastigheden af regression til normalt endometrium blandt patienter med endometriehyperplasi uden atypi 3 og 6 måneder efter indsættelse af implantatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bernadette Ann S Alcazaren, MD
- Telefonnummer: 639178108864
- E-mail: bsalcazaren@up.edu.ph
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18 år til perimenopause, som viser sig med eller uden unormal uterinblødning, og som har et resultat af endometriebiopsi, som viser endometriehyperplasi uden atypi
- kvinder, der er villige til at få etonogestrel-implantatet (Implant NXT) under behandlingens varighed (6-12 måneder)
- kvinder, der ønsker at beholde deres livmoder
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af (opløsning) regression til normalt endometrium
Tidsramme: 3 måneder efter indsættelsen af implantatet
|
3 måneder efter indsættelsen af implantatet
|
|
|
Endometrietykkelse (ved ultralyd)
Tidsramme: Tre og seks måneder efter indsættelse af implantatet
|
Udført af ekspert sonolog
|
Tre og seks måneder efter indsættelse af implantatet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Hyperplasi
- Endometriehyperplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Etonogestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0346-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Etonogestrel implantat
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume