Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av etonogestrel prevensjonsimplantat som behandling for endometriehyperplasi uten atypi: en kohortstudie

17. april 2024 oppdatert av: University of the Philippines

Etonogestrel prevensjonsimplantat for behandling av endometriehyperplasi uten atypi: En enkeltarms, åpen longitudinell studie på et offentlig sykehus på Filippinene

Endometriehyperplasi uten atypi er en tilstand der endometrium (slimhinnen i livmoren) blir unormalt tykk. Selv om endometriehyperplasi uten atypi ikke er kreft, kan det føre til endometriekreft hos 1-3 % av kvinnene. Denne sykdommen behandles ved å gi progestiner. Den optimale ruten, doseringen og varigheten av gestagenbehandling for endometriehyperplasi er ennå ikke bestemt før nå. Imidlertid har flere publikasjoner foreslått bruk av levonorgestrel-frigjørende spiral som førstelinjebehandling for endometriehyperplasi uten atypi. De andre vanlige medisinene som brukes er de orale progestinene medroksyprogesteron (MPA) og noretisteronacetat (NETA).

Etonogestrel-implantatet (Implant NXT) ble godkjent for prevensjonsbruk av US FDA i 2006. Virkningsmekanismen til implantatet for prevensjon antyder en potensiell anvendelse for dets bruk i behandlingen av hyperplasi. Off-label bruk av implantatet for adrnomyose, endometriose og kroniske bekkensmerter er allerede beskrevet i ulike studier. Imidlertid er dens terapeutiske effekt på endometriehyperplasi uten atypi ennå ikke studert. Forskerne foreslår å bruke etonogestrel-implantatet (Implant NXT) som ny behandling for endometriehyperplasi uten atypi. Studien tar sikte på å bestemme frekvensen av regresjon til normalt endometrium blant pasienter med endometriehyperplasi uten atypi 3 og 6 måneder etter innsetting av implantatet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner i alderen 18 år til perimenopause som viser seg med eller uten unormal livmorblødning og som har et endometriebiopsiresultat som viser endometriehyperplasi uten atypi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18 år til perimenopause som viser seg med eller uten unormal livmorblødning og som har et endometriebiopsiresultat som viser endometriehyperplasi uten atypi
  • kvinner som er villige til å ha etonogestrel-implantatet (Implant NXT) under behandlingens varighet (6-12 måneder)
  • kvinner som ønsker å beholde livmoren

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av (oppløsning) regresjon til normalt endometrium
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av implantatet
3 måneder etter innsetting av implantatet
Endometrietykkelse (ved ultralyd)
Tidsramme: Ved tre og seks måneder etter innsetting av implantatet
Utført av ekspert sonolog
Ved tre og seks måneder etter innsetting av implantatet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere