- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06378489
Bruken av etonogestrel prevensjonsimplantat som behandling for endometriehyperplasi uten atypi: en kohortstudie
Etonogestrel prevensjonsimplantat for behandling av endometriehyperplasi uten atypi: En enkeltarms, åpen longitudinell studie på et offentlig sykehus på Filippinene
Endometriehyperplasi uten atypi er en tilstand der endometrium (slimhinnen i livmoren) blir unormalt tykk. Selv om endometriehyperplasi uten atypi ikke er kreft, kan det føre til endometriekreft hos 1-3 % av kvinnene. Denne sykdommen behandles ved å gi progestiner. Den optimale ruten, doseringen og varigheten av gestagenbehandling for endometriehyperplasi er ennå ikke bestemt før nå. Imidlertid har flere publikasjoner foreslått bruk av levonorgestrel-frigjørende spiral som førstelinjebehandling for endometriehyperplasi uten atypi. De andre vanlige medisinene som brukes er de orale progestinene medroksyprogesteron (MPA) og noretisteronacetat (NETA).
Etonogestrel-implantatet (Implant NXT) ble godkjent for prevensjonsbruk av US FDA i 2006. Virkningsmekanismen til implantatet for prevensjon antyder en potensiell anvendelse for dets bruk i behandlingen av hyperplasi. Off-label bruk av implantatet for adrnomyose, endometriose og kroniske bekkensmerter er allerede beskrevet i ulike studier. Imidlertid er dens terapeutiske effekt på endometriehyperplasi uten atypi ennå ikke studert. Forskerne foreslår å bruke etonogestrel-implantatet (Implant NXT) som ny behandling for endometriehyperplasi uten atypi. Studien tar sikte på å bestemme frekvensen av regresjon til normalt endometrium blant pasienter med endometriehyperplasi uten atypi 3 og 6 måneder etter innsetting av implantatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bernadette Ann S Alcazaren, MD
- Telefonnummer: 639178108864
- E-post: bsalcazaren@up.edu.ph
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18 år til perimenopause som viser seg med eller uten unormal livmorblødning og som har et endometriebiopsiresultat som viser endometriehyperplasi uten atypi
- kvinner som er villige til å ha etonogestrel-implantatet (Implant NXT) under behandlingens varighet (6-12 måneder)
- kvinner som ønsker å beholde livmoren
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av (oppløsning) regresjon til normalt endometrium
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av implantatet
|
3 måneder etter innsetting av implantatet
|
|
|
Endometrietykkelse (ved ultralyd)
Tidsramme: Ved tre og seks måneder etter innsetting av implantatet
|
Utført av ekspert sonolog
|
Ved tre og seks måneder etter innsetting av implantatet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Hyperplasi
- Endometriehyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Etonogestrel
Andre studie-ID-numre
- 2022-0346-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .