Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití etonogestrelového antikoncepčního implantátu jako léčba hyperplazie endometria bez atypie: kohortová studie

17. dubna 2024 aktualizováno: University of the Philippines

Antikoncepční implantát Etonogestrel pro léčbu hyperplazie endometria bez atypie: Jednoramenná, otevřená, longitudinální studie ve vládní nemocnici na Filipínách

Hyperplazie endometria bez atypie je stav, při kterém endometrium (výstelka dělohy) abnormálně ztloustne. Přestože hyperplazie endometria bez atypií není rakovina, může vést k rakovině endometria u 1–3 % žen. Toto onemocnění se léčí podáváním progestinů. Optimální způsob, dávkování a trvání léčby progestinem pro hyperplazii endometria dosud nebyly stanoveny. Několik publikací však navrhlo použití IUD uvolňujícího levonorgestrel jako léčbu první linie hyperplazie endometria bez atypií. Dalšími běžně používanými léky jsou perorální progestiny medroxyprogesteron (MPA) a norethisteronacetát (NETA).

Implantát etonogestrel (Implant NXT) byl v roce 2006 schválen americkou FDA jako antikoncepční prostředek. Mechanismus účinku implantátu pro antikoncepci naznačuje potenciální aplikaci pro jeho použití při léčbě hyperplazie. Off-label použití implantátu pro adrnomyózu, endometriózu a chronickou pánevní bolest již bylo popsáno v různých studiích. Jeho terapeutický účinek na endometriální hyperplazii bez atypií však zatím nebyl studován. Výzkumníci navrhují použít etonogestrelový implantát (Implant NXT) jako novou léčbu hyperplazie endometria bez atypie. Cílem studie je zjistit míru regrese k normálnímu endometriu u pacientek s hyperplazií endometria bez atypie za 3 a 6 měsíců po zavedení implantátu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy ve věku 18 let do perimenopauzy s abnormálním děložním krvácením nebo bez něj a které mají výsledek endometriální biopsie, který ukazuje hyperplazii endometria bez atypií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18 let do perimenopauzy s abnormálním děložním krvácením nebo bez něj a které mají výsledek endometriální biopsie, který ukazuje hyperplazii endometria bez atypií
  • ženy, které chtějí mít implantát etonogestrel (Implant NXT) po dobu trvání léčby (6-12 měsíců)
  • ženy, které si chtějí zachovat dělohu

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost (rozlišovací) regrese k normálnímu endometriu
Časové okno: 3 měsíce po zavedení implantátu
3 měsíce po zavedení implantátu
Tloušťka endometria (pomocí ultrazvuku)
Časové okno: Po třech a šesti měsících po zavedení implantátu
Provádí odborný sonolog
Po třech a šesti měsících po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Philippines

Spolupracovníci

Organon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0346-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát etonogestrelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit