- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06378489
Användningen av etonogestrel preventivmedelsimplantat som behandling för endometriehyperplasi utan atypi: en kohortstudie
Etonogestrel preventivmedelsimplantat för behandling av endometriehyperplasi utan atypi: en enarmad, öppen longitudinell studie på ett statligt sjukhus i Filippinerna
Endometriehyperplasi utan atypi är ett tillstånd där endometriet (slemhinnan i livmodern) blir onormalt tjock. Även om endometriehyperplasi utan atypi inte är cancer, kan det leda till endometriecancer hos 1-3 % av kvinnorna. Denna sjukdom behandlas genom att ge progestiner. Den optimala vägen, doseringen och varaktigheten av gestagenbehandling för endometriehyperplasi har ännu inte fastställts förrän nu. Flera publikationer har dock föreslagit användning av levonorgestrel-frisättande spiral som förstahandsbehandling för endometriehyperplasi utan atypi. De andra vanliga medicinerna som används är de orala progestinerna medroxiprogesteron (MPA) och noretisteronacetat (NETA).
Etonogestrel-implantatet (Implant NXT) har godkänts för preventivmedel av US FDA 2006. Verkningsmekanismen för implantatet för preventivmedel antyder en potentiell tillämpning för dess användning vid behandling av hyperplasi. Off-label användning av implantatet för adrnomyos, endometrios och kronisk bäckensmärta har redan beskrivits i olika studier. Emellertid har dess terapeutiska effekt på endometriehyperplasi utan atypi ännu inte studerats. Forskarna föreslår att använda etonogestrel-implantatet (Implant NXT) som ny behandling för endometriehyperplasi utan atypi. Studien syftar till att fastställa graden av regression till normalt endometrium bland patienter med endometriehyperplasi utan atypi 3 och 6 månader efter införandet av implantatet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bernadette Ann S Alcazaren, MD
- Telefonnummer: 639178108864
- E-post: bsalcazaren@up.edu.ph
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 18 år till perimenopaus som uppträder med eller utan onormal livmoderblödning och som har ett endometriebiopsiresultat som visar endometriehyperplasi utan atypi
- kvinnor som är villiga att få etonogestrel-implantatet (Implant NXT) under behandlingens varaktighet (6-12 månader)
- kvinnor som vill behålla sin livmoder
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för (upplösning) regression till normalt endometrium
Tidsram: 3 månader efter införandet av implantatet
|
3 månader efter införandet av implantatet
|
|
|
Endometrietjocklek (med ultraljud)
Tidsram: Vid tre och sex månader efter införandet av implantatet
|
Utförd av expert sonolog
|
Vid tre och sex månader efter införandet av implantatet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Hyperplasi
- Endometriehyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Etonogestrel
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0346-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .