Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av etonogestrel preventivmedelsimplantat som behandling för endometriehyperplasi utan atypi: en kohortstudie

17 april 2024 uppdaterad av: University of the Philippines

Etonogestrel preventivmedelsimplantat för behandling av endometriehyperplasi utan atypi: en enarmad, öppen longitudinell studie på ett statligt sjukhus i Filippinerna

Endometriehyperplasi utan atypi är ett tillstånd där endometriet (slemhinnan i livmodern) blir onormalt tjock. Även om endometriehyperplasi utan atypi inte är cancer, kan det leda till endometriecancer hos 1-3 % av kvinnorna. Denna sjukdom behandlas genom att ge progestiner. Den optimala vägen, doseringen och varaktigheten av gestagenbehandling för endometriehyperplasi har ännu inte fastställts förrän nu. Flera publikationer har dock föreslagit användning av levonorgestrel-frisättande spiral som förstahandsbehandling för endometriehyperplasi utan atypi. De andra vanliga medicinerna som används är de orala progestinerna medroxiprogesteron (MPA) och noretisteronacetat (NETA).

Etonogestrel-implantatet (Implant NXT) har godkänts för preventivmedel av US FDA 2006. Verkningsmekanismen för implantatet för preventivmedel antyder en potentiell tillämpning för dess användning vid behandling av hyperplasi. Off-label användning av implantatet för adrnomyos, endometrios och kronisk bäckensmärta har redan beskrivits i olika studier. Emellertid har dess terapeutiska effekt på endometriehyperplasi utan atypi ännu inte studerats. Forskarna föreslår att använda etonogestrel-implantatet (Implant NXT) som ny behandling för endometriehyperplasi utan atypi. Studien syftar till att fastställa graden av regression till normalt endometrium bland patienter med endometriehyperplasi utan atypi 3 och 6 månader efter införandet av implantatet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor i åldern 18 år till perimenopaus som uppträder med eller utan onormal livmoderblödning och som har ett endometriebiopsiresultat som visar endometriehyperplasi utan atypi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor i åldern 18 år till perimenopaus som uppträder med eller utan onormal livmoderblödning och som har ett endometriebiopsiresultat som visar endometriehyperplasi utan atypi
  • kvinnor som är villiga att få etonogestrel-implantatet (Implant NXT) under behandlingens varaktighet (6-12 månader)
  • kvinnor som vill behålla sin livmoder

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för (upplösning) regression till normalt endometrium
Tidsram: 3 månader efter införandet av implantatet
3 månader efter införandet av implantatet
Endometrietjocklek (med ultraljud)
Tidsram: Vid tre och sex månader efter införandet av implantatet
Utförd av expert sonolog
Vid tre och sex månader efter införandet av implantatet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera