L'uso dell'impianto contraccettivo di etonogestrel come trattamento dell'iperplasia endometriale senza atipia: uno studio di coorte
L'impianto contraccettivo di etonogestrel per il trattamento dell'iperplasia endometriale senza atipia: uno studio longitudinale a braccio singolo, in aperto, in un ospedale governativo nelle Filippine
L’iperplasia endometriale senza atipia è una condizione in cui l’endometrio (il rivestimento dell’utero) diventa anormalmente spesso. Sebbene l’iperplasia endometriale senza atipia non sia un cancro, può portare al cancro dell’endometrio nell’1-3% delle donne. Questa malattia viene curata somministrando progestinici. Finora non sono stati ancora determinati la via, il dosaggio e la durata ottimali del trattamento progestinico per l'iperplasia endometriale. Tuttavia, diverse pubblicazioni hanno suggerito l'uso dello IUD a rilascio di levonorgestrel come trattamento di prima linea per l'iperplasia endometriale senza atipia. Gli altri farmaci comunemente utilizzati sono i progestinici orali medrossiprogesterone (MPA) e noretisterone acetato (NETA).
L'impianto di etonogestrel (Implant NXT) è stato approvato per l'uso contraccettivo dalla FDA statunitense nel 2006. Il meccanismo d'azione dell'impianto contraccettivo suggerisce una potenziale applicazione per il suo utilizzo nel trattamento dell'iperplasia. L’uso off-label dell’impianto per l’adrnomiosi, l’endometriosi e il dolore pelvico cronico è già stato descritto in vari studi. Tuttavia, il suo effetto terapeutico sull’iperplasia endometriale senza atipia non è stato ancora studiato. I ricercatori propongono di utilizzare l'impianto di etonogestrel (Implant NXT) come nuovo trattamento per l'iperplasia endometriale senza atipia. Lo studio mira a determinare il tasso di regressione all'endometrio normale tra i pazienti con iperplasia endometriale senza atipia a 3 e 6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bernadette Ann S Alcazaren, MD
- Numero di telefono: 639178108864
- Email: bsalcazaren@up.edu.ph
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 anni e perimenopausa che si presentano con o senza sanguinamento uterino anomalo e che hanno un risultato di biopsia endometriale che mostra iperplasia endometriale senza atipia
- donne disposte a sottoporsi all'impianto di etonogestrel (Implant NXT) per la durata del trattamento (6-12 mesi)
- donne che desiderano conservare il proprio utero
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di regressione (risoluzione) all'endometrio normale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
|
3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
|
|
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Spessore endometriale (mediante ultrasuoni)
Lasso di tempo: A tre e sei mesi dall'inserimento dell'impianto
|
Eseguito da un ecologo esperto
|
A tre e sei mesi dall'inserimento dell'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Iperplasia
- Iperplasia endometriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Etonogestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0346-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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