El uso del implante anticonceptivo de etonogestrel como tratamiento para la hiperplasia endometrial sin atipia: un estudio de cohorte
El implante anticonceptivo de etonogestrel para el tratamiento de la hiperplasia endometrial sin atipia: un estudio longitudinal, abierto y de un solo grupo en un hospital gubernamental de Filipinas
La hiperplasia endometrial sin atipia es una afección en la que el endometrio (el revestimiento del útero) se vuelve anormalmente grueso. Aunque la hiperplasia endometrial sin atipia no es cáncer, puede provocar cáncer de endometrio en entre el 1 y el 3% de las mujeres. Esta enfermedad se trata administrando progestinas. Hasta ahora aún no se ha determinado la vía, la dosis y la duración óptimas del tratamiento con progestágenos para la hiperplasia endometrial. Sin embargo, varias publicaciones han sugerido el uso del DIU liberador de levonorgestrel como tratamiento de primera línea para la hiperplasia endometrial sin atipia. Los otros medicamentos comúnmente utilizados son las progestinas orales medroxiprogesterona (MPA) y acetato de noretisterona (NETA).
El implante de etonogestrel (Implant NXT) fue aprobado para uso anticonceptivo por la FDA de EE. UU. en 2006. El mecanismo de acción del implante anticonceptivo sugiere una potencial aplicación para su uso en el tratamiento de la hiperplasia. El uso no autorizado del implante para la adrmiosis, la endometriosis y el dolor pélvico crónico ya se ha descrito en varios estudios. Sin embargo, aún no se ha estudiado su efecto terapéutico sobre la hiperplasia endometrial sin atipia. Los investigadores proponen utilizar el implante de etonogestrel (Implant NXT) como tratamiento novedoso para la hiperplasia endometrial sin atipia. El estudio tiene como objetivo determinar la tasa de regresión al endometrio normal entre pacientes con hiperplasia endometrial sin atipia a los 3 y 6 meses después de la inserción del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bernadette Ann S Alcazaren, MD
- Número de teléfono: 639178108864
- Correo electrónico: bsalcazaren@up.edu.ph
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres desde los 18 años hasta la perimenopausia que presentan o sin sangrado uterino anormal y que tienen un resultado de biopsia endometrial que muestra hiperplasia endometrial sin atipia.
- mujeres dispuestas a recibir el implante de etonogestrel (Implant NXT) durante la duración del tratamiento (6-12 meses)
- mujeres que desean conservar su útero
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de regresión (resolución) al endometrio normal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción del implante
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3 meses después de la inserción del implante
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Grosor endometrial (por ultrasonido)
Periodo de tiempo: A los tres y seis meses después de la inserción del implante
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Realizado por un sonólogo experto.
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A los tres y seis meses después de la inserción del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0346-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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