O uso do implante anticoncepcional de etonogestrel como tratamento para hiperplasia endometrial sem atipia: um estudo de coorte
O implante anticoncepcional de etonogestrel para tratamento de hiperplasia endometrial sem atipia: um estudo longitudinal aberto e de braço único em um hospital governamental nas Filipinas
A hiperplasia endometrial sem atipia é uma condição na qual o endométrio (revestimento do útero) torna-se anormalmente espesso. Embora a hiperplasia endometrial sem atipia não seja câncer, pode causar câncer endometrial em 1-3% das mulheres. Esta doença é tratada com progestágenos. A via, dosagem e duração ideais do tratamento com progesterona para hiperplasia endometrial ainda não foram determinadas até agora. No entanto, diversas publicações sugeriram o uso do DIU liberador de levonorgestrel como tratamento de primeira linha para hiperplasia endometrial sem atipias. Os outros medicamentos comuns usados são as progestinas orais medroxiprogesterona (MPA) e acetato de noretisterona (NETA).
O implante de etonogestrel (Implant NXT) foi aprovado para uso contraceptivo pelo FDA dos EUA em 2006. O mecanismo de ação do implante contraceptivo sugere potencial aplicação para seu uso no tratamento de hiperplasia. O uso off-label do implante para adrnomiose, endometriose e dor pélvica crônica já foi descrito em diversos estudos. No entanto, o seu efeito terapêutico na hiperplasia endometrial sem atipias ainda não foi estudado. Os pesquisadores propõem o uso do implante de etonogestrel (Implant NXT) como novo tratamento para hiperplasia endometrial sem atipias. O estudo tem como objetivo determinar a taxa de regressão ao endométrio normal entre pacientes com hiperplasia endometrial sem atipias 3 e 6 meses após a inserção do implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernadette Ann S Alcazaren, MD
- Número de telefone: 639178108864
- E-mail: bsalcazaren@up.edu.ph
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade entre 18 anos e perimenopausa que apresentam ou sem sangramento uterino anormal e que apresentam resultado de biópsia endometrial que mostra hiperplasia endometrial sem atipia
- mulheres dispostas a receber o implante de etonogestrel (Implant NXT) durante o tratamento (6-12 meses)
- mulheres que desejam manter o útero
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de regressão (resolução) ao endométrio normal
Prazo: 3 meses após a inserção do implante
|
3 meses após a inserção do implante
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Espessura endometrial (por ultrassom)
Prazo: Aos três e seis meses após a inserção do implante
|
Realizado por ultrassonologista especialista
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Aos três e seis meses após a inserção do implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Etonogestrel
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0346-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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