Az etonogestrel fogamzásgátló implantátum alkalmazása az endometrium hyperplasia atípia nélküli kezelésére: Kohorsz vizsgálat
Az etonogestrel fogamzásgátló implantátum endometriális hiperplázia kezelésére atypia nélkül: egykarú, nyílt, longitudinális vizsgálat a Fülöp-szigeteki kormányzati kórházban
Az endometrium hiperplázia atípia nélkül olyan állapot, amelyben az endometrium (a méh nyálkahártyája) abnormálisan megvastagszik. Bár az endometrium hiperplázia atípia nélkül nem rák, a nők 1-3%-ánál endometriumrákhoz vezethet. Ezt a betegséget progesztin adásával kezelik. Az endometriális hiperplázia progesztin-kezelésének optimális módja, adagolása és időtartama még nem került meghatározásra. Számos publikáció azonban javasolta a levonorgesztrel felszabadító IUD alkalmazását első vonalbeli kezelésként az endometrium hyperplasia atípia nélküli kezelésére. A többi általánosan alkalmazott gyógyszer a medroxiprogeszteron (MPA) és a noretiszteron-acetát (NETA) orális progesztinek.
Az etonogesztrel implantátumot (Implant NXT) az Egyesült Államok FDA 2006-ban hagyta jóvá fogamzásgátló használatra. Az implantátum fogamzásgátlási hatásmechanizmusa a hiperplázia kezelésében való alkalmazásának lehetséges alkalmazására utal. Különböző tanulmányok már leírták az implantátum címkén kívüli használatát adrnomyosis, endometriosis és krónikus kismedencei fájdalom esetén. Terápiás hatását az endometrium hiperpláziára atípus nélkül azonban még nem vizsgálták. A kutatók az etonogestrel implantátum (Implant NXT) alkalmazását javasolják az endometrium hiperplázia atípia nélküli újszerű kezeléseként. A vizsgálat célja, hogy meghatározza a normális méhnyálkahártya visszafejlődésének sebességét azoknál a betegeknél, akiknél atípia nélküli méhnyálkahártya-hiperplázia 3 és 6 hónappal az implantátum behelyezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bernadette Ann S Alcazaren, MD
- Telefonszám: 639178108864
- E-mail: bsalcazaren@up.edu.ph
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és perimenopauzás kor közötti nők, akik kóros méhvérzéssel vagy anélkül jelentkeznek, és akiknél endometriális biopszia eredménye endometriális hiperpláziát mutat atípia nélkül
- nők, akik hajlandóak az etonogesztrel implantátum (Implant NXT) beültetésére a kezelés időtartama alatt (6-12 hónap)
- nők, akik meg akarják tartani a méhüket
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál méhnyálkahártyához való visszalépés (felbontás) aránya
Időkeret: 3 hónappal az implantátum beültetése után
|
3 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
|
Endometrium vastagsága (ultrahanggal)
Időkeret: Három és hat hónappal az implantátum behelyezése után
|
Szakértő sonológus végzi
|
Három és hat hónappal az implantátum behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Jose D Padilla, MD, Philippine General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Hiperplázia
- Endometrium hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Etonogesztrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0346-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .