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敲击试验和阿基米德螺旋线用于震颤的鉴别诊断。机器学习方法 (MATSEP)

2025年6月23日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

敲击测试和阿基米德螺旋的机器学习分析用于鉴别诊断特发性震颤和帕金森病。

在临床实践中，有时很难确定患者的震颤是帕金森病还是原发性震颤。 这种区别至关重要，因为这两种情况对健康的影响差异很大。 因此，本研究旨在开发一种基于机器学习技术的诊断方法，以帮助区分患者的震颤是否是由于一种情况或另一种情况引起的。 为了实现这一目标，110 名被正确诊断为帕金森病或特发性震颤的震颤患者将参与其中。 他们将接受两项诊断测试（攻丝测试和阿基米德螺旋），以捕获可以使用机器学习技术处理的数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Noemí Casaponsa
  • 电话号码：43197 +34 938960025
  • 邮箱：recerca@csapg.cat

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08810
        • 招聘中
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José Luis Camacho, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将根据患者登记情况联系参与者，并在研究中心的神经科诊所进行随访。

描述

纳入标准：

  • 可以在必要的评估中进行合作。
  • 在 Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf 医院神经内科服务中心进行运动障碍专业咨询的后续治疗。
  • 提供知情同意的法律能力。
  • 由参与者本人或其法定代表签署研究纳入的知情同意书。
  • 符合第 1 组或第 2 组标准的参与者：

第 1 组：

  • 根据运动障碍协会的诊断标准，经临床证实帕金森病引起的震颤的诊断，此外：
  • 与任何持续时间的运动迟缓相关的震颤。
  • 由负责参与者随访的神经科医生对帕金森病（Hoehn 和 Yahr 1 至 2 期）引起的震颤进行临床确诊。

第 2 组：

  • 根据运动障碍协会的标准，确诊特发性震颤，此外：
  • 位置性震颤加上动力性和/或静止性震颤，并在门诊神经科会诊中随访至少 3 年，诊断没有改变。
  • 不存在运动迟缓。

排除标准：

  • 接受抗精神病药或抗抑郁药治疗的患者。
  • 患有帕金森病和运动障碍的患者。
  • 接受多巴胺能激动剂或扑米酮治疗的患者。
  • 震颤的严重程度导致研究者无法进行连续追踪。
  • 认知或情感病理学限制了与研究程序合作的能力。
  • 参与另一项涉及与本研究不相容的干预、程序或就诊频率的临床研究。
  • 参与者被诊断患有以下任何一种情况：

酒精中毒的强度足以影响笔迹或导致神经病变，由研究者自行决定。 任何原因引起的周围神经病变。 肌张力障碍。 先前中风。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
特发性震颤
Tris 小组将包括 55 名患有特发性震颤的参与者
诊断测试：攻丝测试
为了管理敲击测试，将使用安装在平板电脑上的计算机应用程序。 该测试最多进行 3 次，每次测试间隔 15 分钟。 每次攻丝测试将持续 15 秒。 在疗程开始时，患者将进行 2 次练习尝试。
诊断测试：阿基米德螺旋
为了管理阿基米德螺线，将使用安装在平板电脑上的计算机应用程序。 平板电脑屏幕将显示螺旋图，作为参与者的参考。 该测试最多进行 3 次，每次测试间隔 15 分钟。 在疗程开始时，患者将进行 2 次练习尝试。
帕金森综合症
Tris 小组将包括 55 名患有帕金森病的参与者
诊断测试：攻丝测试
为了管理敲击测试，将使用安装在平板电脑上的计算机应用程序。 该测试最多进行 3 次，每次测试间隔 15 分钟。 每次攻丝测试将持续 15 秒。 在疗程开始时，患者将进行 2 次练习尝试。
诊断测试：阿基米德螺旋
为了管理阿基米德螺线，将使用安装在平板电脑上的计算机应用程序。 平板电脑屏幕将显示螺旋图，作为参与者的参考。 该测试最多进行 3 次，每次测试间隔 15 分钟。 在疗程开始时，患者将进行 2 次练习尝试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均1年
基于机器学习的诊断算法得出“阳性”结果的确诊帕金森病参与者的比例。
通过学习完成，平均1年
特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
基于机器学习的诊断算法得出“阴性”结果的确诊特发性震颤参与者的比例。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可靠性
大体时间：通过学习完成，平均1年
诊断算法的可靠性将根据对同一患者进行的不同测试之间的分类结果（阳性或阴性）的可重复性进行评估
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

调查人员

  • 首席研究员：José Luis Camacho, MD、Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月23日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSAPG-50

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD（不含个人身份数据）可以在研究结束后根据其他研究人员的要求共享，并且仅用于研究目的并事先获得研究促进中心（CSAPG）的批准。 无论如何，我们将严格遵守西班牙和欧盟有关数据保护的法律政策（IPD 不会转移到欧盟之外）。

IPD 共享时间框架

主要研究结果发表后。

IPD 共享访问标准

IPD 仅出于科学研究目的并遵循西班牙和欧盟有关数据保护的规范性法律而共享。 这些要求将针对研究的知识产权。 IP 将评估请求，以验证和评估所请求的数据及其请求的目的。 接下来，IP将把请求转至研究促进中心做出最终决定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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