Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tapping Test en de Archimedische spiraal voor de differentiële diagnose van tremor. Machine learning-aanpak (MATSEP)

18 april 2024 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Machine learning-analyse van de tiktest en de Archimedische spiraal voor de differentiële diagnose van essentiële tremor en de ziekte van Parkinson.

In de klinische praktijk is het soms moeilijk vast te stellen of de tremor van een patiënt het gevolg is van de ziekte van Parkinson of van essentiële tremor. Het onderscheid is cruciaal omdat de gevolgen voor de gezondheid aanzienlijk verschillen tussen de twee aandoeningen. Daarom heeft de huidige studie tot doel een diagnostische methode te ontwikkelen op basis van machinale leertechnieken om te helpen differentiëren of de tremor van een patiënt het gevolg is van de ene of de andere aandoening. Om dit te bereiken zullen 110 patiënten met tremor, bij wie de juiste diagnose van de ziekte van Parkinson of essentiële tremor is gesteld, deelnemen. Ze zullen twee diagnostische tests ondergaan (tiktest en Archimedische spiraal) om gegevens vast te leggen die kunnen worden verwerkt met behulp van machine learning-technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Noemí Casaponsa
  • Telefoonnummer: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08810
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Luis Camacho, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er wordt contact opgenomen met de deelnemers op basis van het patiëntenregister met opvolging in de neurologische kliniek van het studiecentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om mee te werken aan de nodige evaluaties.
  • Follow-up van de gespecialiseerde consultatie voor bewegingsstoornissen bij de dienst Neurologie van het ziekenhuis Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf.
  • Juridische bevoegdheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor opname in het onderzoek, hetzij door de deelnemer zelf, hetzij door zijn wettelijke vertegenwoordiger.
  • Deelnemer met criteria uit Groep 1 of 2:

Groep 1:

  • Bevestigde diagnose van tremor als gevolg van de ziekte van Parkinson, klinisch vastgesteld, gebaseerd op de diagnostische criteria van de Movement Disorders Society, en bovendien:
  • Tremor geassocieerd met bradykinesie, van welke duur dan ook.
  • Bevestigende klinische diagnose van tremor als gevolg van de ziekte van Parkinson (stadium 1 tot 2 van Hoehn en Yahr) door de neuroloog die verantwoordelijk is voor de follow-up van de deelnemer.

Groep 2:

  • Bevestigde diagnose van essentiële tremor, gebaseerd op de criteria van de Movement Disorders Society, en bovendien:
  • Positionele tremor plus kinetische en/of rusttremor met follow-up op poliklinische neurologische consultaties gedurende minimaal 3 jaar zonder verandering in de diagnose.
  • Afwezigheid van bradykinesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een behandeling ondergaan met antipsychotica of antidepressiva.
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson en dyskinesieën.
  • Patiënten die een behandeling ondergaan met dopaminerge agonisten of primidon.
  • Een beving die zo ernstig is dat continue tracering onmogelijk is, zulks ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Cognitieve of affectieve pathologie die het vermogen om mee te werken aan de onderzoeksprocedures beperkt.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een interventie, procedure of bezoekfrequentie die onverenigbaar is met het huidige onderzoek.
  • Deelnemers met een van de volgende aandoeningen:

Alcoholisme van voldoende intensiteit om het handschrift te beïnvloeden of neuropathie te veroorzaken, naar goeddunken van de onderzoeker. Perifere neuropathie door welke oorzaak dan ook. Dystonieën. Vorige beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Essentiële tremor
De Tris-groep zal 55 deelnemers omvatten die getroffen zijn door essentiële tremor
Diagnostische toets: Tikken testen
Voor de afname van de tapproef wordt gebruik gemaakt van een computerapplicatie die op een Tablet is geïnstalleerd. De test wordt maximaal 3 keer afgenomen, met een interval van 15 minuten tussen elke afname. Elke tiktest duurt 15 seconden. Aan het begin van de sessie voert de patiënt 2 oefenpogingen uit.
Diagnostische toets: Archimedes-spiraal
Voor het beheer van de Archimedische spiraal wordt gebruik gemaakt van een computerapplicatie die op een tablet is geïnstalleerd. Op het tabletscherm wordt een tekening van de spiraal weergegeven, die als referentie voor de deelnemer dient. De test wordt maximaal 3 keer afgenomen, met een interval van 15 minuten tussen elke afname. Aan het begin van de sessie voert de patiënt 2 oefenpogingen uit.
Ziekte van Parkinson
De Tris-groep zal 55 deelnemers omvatten die getroffen zijn door de ziekte van Parkinson
Diagnostische toets: Tikken testen
Voor de afname van de tapproef wordt gebruik gemaakt van een computerapplicatie die op een Tablet is geïnstalleerd. De test wordt maximaal 3 keer afgenomen, met een interval van 15 minuten tussen elke afname. Elke tiktest duurt 15 seconden. Aan het begin van de sessie voert de patiënt 2 oefenpogingen uit.
Diagnostische toets: Archimedes-spiraal
Voor het beheer van de Archimedische spiraal wordt gebruik gemaakt van een computerapplicatie die op een tablet is geïnstalleerd. Op het tabletscherm wordt een tekening van de spiraal weergegeven, die als referentie voor de deelnemer dient. De test wordt maximaal 3 keer afgenomen, met een interval van 15 minuten tussen elke afname. Aan het begin van de sessie voert de patiënt 2 oefenpogingen uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage deelnemers met bevestigde ziekte van Parkinson bij wie het op machine learning gebaseerde diagnostische algoritme een 'positief' resultaat oplevert.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage deelnemers met bevestigde essentiële tremor voor wie het op machine learning gebaseerde diagnostische algoritme een 'negatief' resultaat oplevert.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De betrouwbaarheid van het diagnostische algoritme zal worden geëvalueerd op basis van de herhaalbaarheid van het classificatieresultaat (positief of negatief) tussen de verschillende tests die op dezelfde patiënt zijn uitgevoerd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSAPG-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD (zonder persoonlijke identificatiegegevens) kan op verzoek van andere onderzoekers worden gedeeld na het einde van het onderzoek, en alleen voor onderzoeksdoeleinden en voorafgaande goedkeuring van het promotorcentrum van het onderzoek (CSAPG). Hoe dan ook, het juridische beleid van Spanje en de Europese Unie met betrekking tot gegevensbescherming zal strikt worden gevolgd (IPD zal niet worden overgedragen buiten de Europese Unie).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal alleen worden gedeeld voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden en in overeenstemming met de normatieve wetgeving van Spanje en de Europese Unie over gegevensbescherming. De eisen zullen gericht zijn op het IP van het onderzoek. De IP zal het verzoek beoordelen om de gevraagde gegevens en de doeleinden waarvoor deze worden gevraagd te verifiëren en evalueren. Vervolgens zal de IP het verzoek overdragen aan het promotorcentrum van het onderzoek voor de definitieve beslissing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Tikken testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren