Teste de Tapping e Espiral de Arquimedes para Diagnóstico Diferencial de Tremor. Abordagem de aprendizado de máquina (MATSEP)
23 de junho de 2025 atualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Análise de aprendizado de máquina do teste de Tapping e da espiral de Arquimedes para o diagnóstico diferencial de tremor essencial e doença de Parkinson.
Na prática clínica, às vezes é difícil estabelecer se o tremor de um paciente é devido à doença de Parkinson ou ao tremor essencial.
A distinção é crucial porque as implicações para a saúde diferem significativamente entre as duas condições.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo desenvolver um método diagnóstico baseado em técnicas de aprendizado de máquina para ajudar a diferenciar se o tremor de um paciente é devido a uma condição ou outra.
Para isso, participarão 110 pacientes com tremor, corretamente diagnosticados com doença de Parkinson ou tremor essencial.
Eles serão submetidos a dois testes de diagnóstico (teste de toque e espiral de Arquimedes) para capturar dados que possam ser processados usando técnicas de aprendizado de máquina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Noemí Casaponsa
- Número de telefone: 43197 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
Estude backup de contato
- Nome: José Luis Camacho, MD
- Número de telefone: +34 938960025
- E-mail: jlcamacho@csapg.cat
Locais de estudo
-
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08810
- Recrutamento
- Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
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Contato:
- Noemí Casaponsa
- Número de telefone: 43197 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
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Contato:
- José Luis Camacho, MD
- Número de telefone: +34 938960025
- E-mail: jlcamacho@csapg.cat
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Investigador principal:
- José Luis Camacho, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão contatados com base no cadastro de pacientes com acompanhamento no ambulatório de neurologia do centro de estudos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Possibilidade de colaborar nas avaliações necessárias.
- Acompanhamento na consulta especializada de Distúrbios do Movimento no Serviço de Neurologia do Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf.
- Capacidade legal para fornecer consentimento informado.
- Assinatura do consentimento informado para inclusão no estudo, pelo próprio participante ou por seu representante legal.
- Participante com critérios do Grupo 1 ou 2:
Grupo 1:
- Diagnóstico confirmado de tremor devido à doença de Parkinson, clinicamente estabelecido, com base nos critérios diagnósticos da Movement Disorders Society, e adicionalmente:
- Tremor associado à bradicinesia de qualquer duração.
- Diagnóstico clínico confirmatório de tremor por doença de Parkinson (estágios 1 a 2 de Hoehn e Yahr) pelo neurologista responsável pelo acompanhamento do participante.
Grupo 2:
- Diagnóstico confirmado de tremor essencial, com base nos critérios da Movement Disorders Society, e adicionalmente:
- Tremor posicional mais tremor cinético e/ou de repouso com acompanhamento em consulta ambulatorial de neurologia há pelo menos 3 anos sem alteração do diagnóstico.
- Ausência de bradicinesia.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com antipsicóticos ou antidepressivos.
- Pacientes com doença de Parkinson e discinesias.
- Pacientes em tratamento com agonistas dopaminérgicos ou primidona.
- Tremor de tal gravidade que impede o rastreamento contínuo, a critério do investigador.
- Patologia cognitiva ou afetiva que limita a capacidade de colaborar com os procedimentos do estudo.
- Participação em outro estudo clínico envolvendo intervenção, procedimento ou frequência de consulta incompatível com o presente estudo.
- Participantes diagnosticados com qualquer uma das seguintes condições:
Alcoolismo de intensidade suficiente para influenciar a caligrafia ou causar neuropatia, a critério do investigador. Neuropatia periférica de qualquer causa. Distonias. AVC anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tremor essencial
O grupo Tris incluirá 55 participantes afetados por tremor essencial
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Para a administração do teste de rosqueamento, será utilizado um aplicativo de computador instalado em um Tablet.
O teste será administrado até 3 vezes, com intervalo de 15 minutos entre cada administração.
Cada teste de toque durará 15 segundos.
No início da sessão, o paciente realizará 2 tentativas de prática.
Para a administração da espiral de Arquimedes será utilizada uma aplicação informática instalada num Tablet.
A tela do Tablet exibirá um desenho da espiral, servindo de referência para o participante.
O teste será administrado até 3 vezes, com intervalo de 15 minutos entre cada administração.
No início da sessão, o paciente realizará 2 tentativas de prática.
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Doença de Parkinson
O grupo Tris incluirá 55 participantes afetados pela doença de Parkinson
|
Para a administração do teste de rosqueamento, será utilizado um aplicativo de computador instalado em um Tablet.
O teste será administrado até 3 vezes, com intervalo de 15 minutos entre cada administração.
Cada teste de toque durará 15 segundos.
No início da sessão, o paciente realizará 2 tentativas de prática.
Para a administração da espiral de Arquimedes será utilizada uma aplicação informática instalada num Tablet.
A tela do Tablet exibirá um desenho da espiral, servindo de referência para o participante.
O teste será administrado até 3 vezes, com intervalo de 15 minutos entre cada administração.
No início da sessão, o paciente realizará 2 tentativas de prática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Proporção de participantes com doença de Parkinson confirmada para os quais o algoritmo de diagnóstico baseado em aprendizado de máquina produz um resultado “positivo”.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Especificidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Proporção de participantes com tremor essencial confirmado para os quais o algoritmo de diagnóstico baseado em aprendizado de máquina produz um resultado “negativo”.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A confiabilidade do algoritmo diagnóstico será avaliada com base na repetibilidade do resultado da classificação (positivo ou negativo) entre os diferentes testes realizados no mesmo paciente
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSAPG-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O DPI (sem dados de identificação pessoal) poderá ser partilhado a pedido de outros investigadores após o final do estudo, e apenas para fins de investigação e aprovação prévia do centro promotor do estudo (CSAPG).
De qualquer forma, a política legal espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados será rigorosamente seguida (o DPI não será transferido para fora da União Europeia).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após publicação dos principais resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado apenas para fins de pesquisa científica e seguindo a legislação normativa espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados.
Os requisitos serão direcionados ao IP do estudo.
O IP avaliará o pedido para verificar e avaliar os dados solicitados e as finalidades para as quais são solicitados.
Em seguida, o IP transferirá o pedido para o centro promotor do estudo para decisão final.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .