- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06378619
Test de Tapping y Espiral de Arquímedes para el Diagnóstico Diferencial del Temblor. Enfoque de aprendizaje automático (MATSEP)
18 de abril de 2024 actualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Análisis de aprendizaje automático de la prueba de tapping y la espiral de Arquímedes para el diagnóstico diferencial del temblor esencial y la enfermedad de Parkinson.
En la práctica clínica, a veces es difícil establecer si el temblor de un paciente se debe a la enfermedad de Parkinson o a un temblor esencial.
La distinción es crucial ya que las implicaciones para la salud difieren significativamente entre las dos condiciones.
Por ello, el presente estudio pretende desarrollar un método de diagnóstico basado en técnicas de aprendizaje automático que ayude a diferenciar si el temblor de un paciente se debe a una condición u otra.
Para conseguirlo participarán 110 pacientes con temblor, correctamente diagnosticados de enfermedad de Parkinson o de temblor esencial.
Se someterán a dos pruebas de diagnóstico (prueba de golpeteo y espiral de Arquímedes) para capturar datos que puedan procesarse mediante técnicas de aprendizaje automático.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noemí Casaponsa
- Número de teléfono: 43197 +34 938960025
- Correo electrónico: recerca@csapg.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: José Luis Camacho, MD
- Número de teléfono: +34 938960025
- Correo electrónico: jlcamacho@csapg.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08810
- Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
-
Contacto:
- Noemí Casaponsa
- Número de teléfono: 43197 +34 938960025
- Correo electrónico: recerca@csapg.cat
-
Contacto:
- José Luis Camacho, MD
- Número de teléfono: +34 938960025
- Correo electrónico: jlcamacho@csapg.cat
-
Investigador principal:
- José Luis Camacho, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán contactados en base al registro de pacientes con seguimiento en la clínica de neurología del centro de estudios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posibilidad de colaborar en las evaluaciones necesarias.
- Seguimiento en la consulta especializada de Trastornos del Movimiento del Servicio de Neurología del Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedès i Garraf.
- Capacidad jurídica para prestar consentimiento informado.
- Firma de consentimiento informado para la inclusión en el estudio, ya sea por el propio participante o por su representante legal.
- Participante con criterios del Grupo 1 o 2:
Grupo 1:
- Diagnóstico confirmado de temblor por enfermedad de Parkinson, clínicamente establecido, con base en los criterios diagnósticos de la Movement Disorders Society, y adicionalmente:
- Temblor asociado con bradicinesia de cualquier duración.
- Diagnóstico clínico confirmatorio de temblor por enfermedad de Parkinson (estadios 1 a 2 de Hoehn y Yahr) por parte del neurólogo responsable del seguimiento del participante.
Grupo 2:
- Diagnóstico confirmado de temblor esencial, basado en los criterios de la Movement Disorders Society, y adicionalmente:
- Temblor posicional más temblor cinético y/o de reposo con seguimiento en consultas externas de neurología durante al menos 3 años sin cambio de diagnóstico.
- Ausencia de bradicinesia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con antipsicóticos o antidepresivos.
- Pacientes con enfermedad de Parkinson y discinesias.
- Pacientes en tratamiento con agonistas dopaminérgicos o primidona.
- Temblor de tal gravedad que impida el rastreo continuo, a criterio del investigador.
- Patología cognitiva o afectiva que limite la capacidad de colaborar con los procedimientos del estudio.
- Participación en otro estudio clínico que involucre una intervención, procedimiento o frecuencia de visitas que sea incompatible con el presente estudio.
- Participantes diagnosticados con cualquiera de las siguientes condiciones:
Alcoholismo de intensidad suficiente para influir en la escritura o causar neuropatía, a criterio del investigador. Neuropatía periférica de cualquier causa. Distonías. Accidente cerebrovascular anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Temblor esencial
El grupo Tris contará con 55 participantes afectados por temblor esencial
|
Para la administración de la prueba de tapping se utilizará una aplicación informática instalada en una Tableta.
La prueba se administrará hasta 3 veces, con un intervalo de 15 minutos entre cada administración.
Cada prueba de golpeteo durará 15 segundos.
Al inicio de la sesión, el paciente realizará 2 intentos de práctica.
Para la administración de la espiral de Arquímedes se utilizará una aplicación informática instalada en una Tablet.
La pantalla de la Tablet mostrará un dibujo de la espiral, sirviendo de referencia al participante.
La prueba se administrará hasta 3 veces, con un intervalo de 15 minutos entre cada administración.
Al inicio de la sesión, el paciente realizará 2 intentos de práctica.
|
Enfermedad de Parkinson
El grupo Tris contará con 55 participantes afectados por la enfermedad de Parkinson
|
Para la administración de la prueba de tapping se utilizará una aplicación informática instalada en una Tableta.
La prueba se administrará hasta 3 veces, con un intervalo de 15 minutos entre cada administración.
Cada prueba de golpeteo durará 15 segundos.
Al inicio de la sesión, el paciente realizará 2 intentos de práctica.
Para la administración de la espiral de Arquímedes se utilizará una aplicación informática instalada en una Tablet.
La pantalla de la Tablet mostrará un dibujo de la espiral, sirviendo de referencia al participante.
La prueba se administrará hasta 3 veces, con un intervalo de 15 minutos entre cada administración.
Al inicio de la sesión, el paciente realizará 2 intentos de práctica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Proporción de participantes con enfermedad de Parkinson confirmada para quienes el algoritmo de diagnóstico basado en aprendizaje automático arroja un resultado "positivo".
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Proporción de participantes con temblor esencial confirmado para quienes el algoritmo de diagnóstico basado en aprendizaje automático arroja un resultado "negativo".
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fiabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
La fiabilidad del algoritmo diagnóstico se evaluará en función de la repetibilidad del resultado de clasificación (positivo o negativo) entre las diferentes pruebas realizadas a un mismo paciente.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- CSAPG-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los DPI (sin datos de identificación personal) podrán ser compartidos por requerimiento de otros investigadores una vez finalizado el estudio, y sólo para fines de investigación y previa aprobación del centro promotor del estudio (CSAPG).
En todo caso se seguirá estrictamente la política legal española y de la Unión Europea en materia de protección de datos (no se transferirán DPI fuera de la Unión Europea).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los principales resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI se compartirán únicamente con fines de investigación científica y siguiendo la normativa española y de la Unión Europea en materia de protección de datos.
Los requisitos serán dirigidos a la IP del estudio.
El IP evaluará la solicitud para verificar y evaluar los datos que se solicitan y los fines para los que se solicita.
A continuación, el IP trasladará la solicitud al centro promotor del estudio para la decisión final.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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