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Test de Tapping y Espiral de Arquímedes para el Diagnóstico Diferencial del Temblor. Enfoque de aprendizaje automático (MATSEP)

18 de abril de 2024 actualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Análisis de aprendizaje automático de la prueba de tapping y la espiral de Arquímedes para el diagnóstico diferencial del temblor esencial y la enfermedad de Parkinson.

En la práctica clínica, a veces es difícil establecer si el temblor de un paciente se debe a la enfermedad de Parkinson o a un temblor esencial. La distinción es crucial ya que las implicaciones para la salud difieren significativamente entre las dos condiciones. Por ello, el presente estudio pretende desarrollar un método de diagnóstico basado en técnicas de aprendizaje automático que ayude a diferenciar si el temblor de un paciente se debe a una condición u otra. Para conseguirlo participarán 110 pacientes con temblor, correctamente diagnosticados de enfermedad de Parkinson o de temblor esencial. Se someterán a dos pruebas de diagnóstico (prueba de golpeteo y espiral de Arquímedes) para capturar datos que puedan procesarse mediante técnicas de aprendizaje automático.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Noemí Casaponsa
  • Número de teléfono: 43197 +34 938960025
  • Correo electrónico: recerca@csapg.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: José Luis Camacho, MD
  • Número de teléfono: +34 938960025
  • Correo electrónico: jlcamacho@csapg.cat

Ubicaciones de estudio

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08810
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Contacto:
          • Noemí Casaponsa
          • Número de teléfono: 43197 +34 938960025
          • Correo electrónico: recerca@csapg.cat
        • Contacto:
          • José Luis Camacho, MD
          • Número de teléfono: +34 938960025
          • Correo electrónico: jlcamacho@csapg.cat
        • Investigador principal:
          • José Luis Camacho, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán contactados en base al registro de pacientes con seguimiento en la clínica de neurología del centro de estudios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posibilidad de colaborar en las evaluaciones necesarias.
  • Seguimiento en la consulta especializada de Trastornos del Movimiento del Servicio de Neurología del Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedès i Garraf.
  • Capacidad jurídica para prestar consentimiento informado.
  • Firma de consentimiento informado para la inclusión en el estudio, ya sea por el propio participante o por su representante legal.
  • Participante con criterios del Grupo 1 o 2:

Grupo 1:

  • Diagnóstico confirmado de temblor por enfermedad de Parkinson, clínicamente establecido, con base en los criterios diagnósticos de la Movement Disorders Society, y adicionalmente:
  • Temblor asociado con bradicinesia de cualquier duración.
  • Diagnóstico clínico confirmatorio de temblor por enfermedad de Parkinson (estadios 1 a 2 de Hoehn y Yahr) por parte del neurólogo responsable del seguimiento del participante.

Grupo 2:

  • Diagnóstico confirmado de temblor esencial, basado en los criterios de la Movement Disorders Society, y adicionalmente:
  • Temblor posicional más temblor cinético y/o de reposo con seguimiento en consultas externas de neurología durante al menos 3 años sin cambio de diagnóstico.
  • Ausencia de bradicinesia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento con antipsicóticos o antidepresivos.
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson y discinesias.
  • Pacientes en tratamiento con agonistas dopaminérgicos o primidona.
  • Temblor de tal gravedad que impida el rastreo continuo, a criterio del investigador.
  • Patología cognitiva o afectiva que limite la capacidad de colaborar con los procedimientos del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico que involucre una intervención, procedimiento o frecuencia de visitas que sea incompatible con el presente estudio.
  • Participantes diagnosticados con cualquiera de las siguientes condiciones:

Alcoholismo de intensidad suficiente para influir en la escritura o causar neuropatía, a criterio del investigador. Neuropatía periférica de cualquier causa. Distonías. Accidente cerebrovascular anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Temblor esencial
El grupo Tris contará con 55 participantes afectados por temblor esencial
Para la administración de la prueba de tapping se utilizará una aplicación informática instalada en una Tableta. La prueba se administrará hasta 3 veces, con un intervalo de 15 minutos entre cada administración. Cada prueba de golpeteo durará 15 segundos. Al inicio de la sesión, el paciente realizará 2 intentos de práctica.
Para la administración de la espiral de Arquímedes se utilizará una aplicación informática instalada en una Tablet. La pantalla de la Tablet mostrará un dibujo de la espiral, sirviendo de referencia al participante. La prueba se administrará hasta 3 veces, con un intervalo de 15 minutos entre cada administración. Al inicio de la sesión, el paciente realizará 2 intentos de práctica.
Enfermedad de Parkinson
El grupo Tris contará con 55 participantes afectados por la enfermedad de Parkinson
Para la administración de la prueba de tapping se utilizará una aplicación informática instalada en una Tableta. La prueba se administrará hasta 3 veces, con un intervalo de 15 minutos entre cada administración. Cada prueba de golpeteo durará 15 segundos. Al inicio de la sesión, el paciente realizará 2 intentos de práctica.
Para la administración de la espiral de Arquímedes se utilizará una aplicación informática instalada en una Tablet. La pantalla de la Tablet mostrará un dibujo de la espiral, sirviendo de referencia al participante. La prueba se administrará hasta 3 veces, con un intervalo de 15 minutos entre cada administración. Al inicio de la sesión, el paciente realizará 2 intentos de práctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Proporción de participantes con enfermedad de Parkinson confirmada para quienes el algoritmo de diagnóstico basado en aprendizaje automático arroja un resultado "positivo".
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Proporción de participantes con temblor esencial confirmado para quienes el algoritmo de diagnóstico basado en aprendizaje automático arroja un resultado "negativo".
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La fiabilidad del algoritmo diagnóstico se evaluará en función de la repetibilidad del resultado de clasificación (positivo o negativo) entre las diferentes pruebas realizadas a un mismo paciente.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los DPI (sin datos de identificación personal) podrán ser compartidos por requerimiento de otros investigadores una vez finalizado el estudio, y sólo para fines de investigación y previa aprobación del centro promotor del estudio (CSAPG). En todo caso se seguirá estrictamente la política legal española y de la Unión Europea en materia de protección de datos (no se transferirán DPI fuera de la Unión Europea).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los principales resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI se compartirán únicamente con fines de investigación científica y siguiendo la normativa española y de la Unión Europea en materia de protección de datos. Los requisitos serán dirigidos a la IP del estudio. El IP evaluará la solicitud para verificar y evaluar los datos que se solicitan y los fines para los que se solicita. A continuación, el IP trasladará la solicitud al centro promotor del estudio para la decisión final.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Prueba de golpeteo

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