Tapping Test og Archimedean Spiral for differensialdiagnose av tremor. Maskinlæringsmetode (MATSEP)
23. juni 2025 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Maskinlæringsanalyse av tappetesten og den arkimedeiske spiralen for differensialdiagnose av essensiell tremor og Parkinsons sykdom.
I klinisk praksis er det noen ganger vanskelig å fastslå om en pasients skjelving skyldes Parkinsons sykdom eller essensiell tremor.
Skillet er avgjørende ettersom de helsemessige implikasjonene varierer betydelig mellom de to tilstandene.
Derfor har denne studien som mål å utvikle en diagnostisk metode basert på maskinlæringsteknikker for å hjelpe til med å skille mellom om en pasients skjelving skyldes den ene eller den andre tilstanden.
For å oppnå dette vil 110 pasienter med tremor, korrekt diagnostisert med enten Parkinsons sykdom eller essensiell tremor, delta.
De vil gjennomgå to diagnostiske tester (tapping test og Archimedean spiral) for å fange opp data som kan behandles ved hjelp av maskinlæringsteknikker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Noemí Casaponsa
- Telefonnummer: 43197 +34 938960025
- E-post: recerca@csapg.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: José Luis Camacho, MD
- Telefonnummer: +34 938960025
- E-post: jlcamacho@csapg.cat
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08810
- Rekruttering
- Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
-
Ta kontakt med:
- Noemí Casaponsa
- Telefonnummer: 43197 +34 938960025
- E-post: recerca@csapg.cat
-
Ta kontakt med:
- José Luis Camacho, MD
- Telefonnummer: +34 938960025
- E-post: jlcamacho@csapg.cat
-
Hovedetterforsker:
- José Luis Camacho, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli kontaktet basert på pasientregisteret med oppfølging i nevrologisk klinikk til studiesenteret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mulighet for å samarbeide i nødvendige evalueringer.
- Oppfølging i den spesialiserte konsultasjonen av bevegelsesforstyrrelser ved nevrologisk tjeneste ved Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf.
- Juridisk kapasitet til å gi informert samtykke.
- Signatur på informert samtykke for studieinkludering, enten av deltakeren selv eller av deres juridiske representant.
- Deltaker med kriterier fra gruppe 1 eller 2:
Gruppe 1:
- Bekreftet diagnose av tremor på grunn av Parkinsons sykdom, klinisk etablert, basert på diagnosekriteriene til Movement Disorders Society, og i tillegg:
- Tremor assosiert med bradykinesi av enhver varighet.
- Bekreftende klinisk diagnose av tremor på grunn av Parkinsons sykdom (stadier 1 til 2 av Hoehn og Yahr) av nevrologen som er ansvarlig for deltakerens oppfølging.
Gruppe 2:
- Bekreftet diagnose av essensiell tremor, basert på kriteriene til Movement Disorders Society, og i tillegg:
- Posisjonell tremor pluss kinetisk og/eller hvilende tremor med oppfølging i polikliniske nevrologiske konsultasjoner i minst 3 år uten endring i diagnose.
- Fravær av bradykinesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår behandling med antipsykotika eller antidepressiva.
- Pasienter med Parkinsons sykdom og dyskinesier.
- Pasienter som gjennomgår behandling med dopaminerge agonister eller primidon.
- Tremor av en slik alvorlighetsgrad at det hindrer kontinuerlig sporing, etter etterforskerens skjønn.
- Kognitiv eller affektiv patologi som begrenser muligheten til å samarbeide med studieprosedyrene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en intervensjon, prosedyre eller besøksfrekvens som er uforenlig med denne studien.
- Deltakere diagnostisert med en av følgende tilstander:
Alkoholisme av tilstrekkelig intensitet til å påvirke håndskrift eller forårsake nevropati, etter etterforskerens skjønn. Perifer nevropati uansett årsak. Dystonier. Forrige slag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Essensiell skjelving
Tris-gruppen vil inkludere 55 deltakere som er rammet av essensiell tremor
|
For administrasjon av tappetesten vil en dataapplikasjon installert på et nettbrett bli brukt.
Testen vil bli administrert opptil 3 ganger, med et intervall på 15 minutter mellom hver administrering.
Hver tappetestprøve vil vare i 15 sekunder.
Ved begynnelsen av økten vil pasienten utføre 2 øvelsesforsøk.
For administrasjonen av den arkimedeiske spiralen vil en dataapplikasjon installert på et nettbrett bli brukt.
Nettbrettskjermen vil vise en tegning av spiralen, som tjener som referanse for deltakeren.
Testen vil bli administrert opptil 3 ganger, med et intervall på 15 minutter mellom hver administrering.
Ved begynnelsen av økten vil pasienten utføre 2 øvelsesforsøk.
|
|
Parkinsons sykdom
Tris-gruppen vil inkludere 55 deltakere som er rammet av Parkinsons sykdom
|
For administrasjon av tappetesten vil en dataapplikasjon installert på et nettbrett bli brukt.
Testen vil bli administrert opptil 3 ganger, med et intervall på 15 minutter mellom hver administrering.
Hver tappetestprøve vil vare i 15 sekunder.
Ved begynnelsen av økten vil pasienten utføre 2 øvelsesforsøk.
For administrasjonen av den arkimedeiske spiralen vil en dataapplikasjon installert på et nettbrett bli brukt.
Nettbrettskjermen vil vise en tegning av spiralen, som tjener som referanse for deltakeren.
Testen vil bli administrert opptil 3 ganger, med et intervall på 15 minutter mellom hver administrering.
Ved begynnelsen av økten vil pasienten utføre 2 øvelsesforsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel deltakere med bekreftet Parkinsons sykdom som den maskinlæringsbaserte diagnostiske algoritmen gir et "positivt" resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel deltakere med bekreftet essensiell tremor for hvem den maskinlæringsbaserte diagnostiske algoritmen gir et "negativt" resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Påliteligheten til den diagnostiske algoritmen vil bli evaluert basert på repeterbarheten til klassifiseringsresultatet (positivt eller negativt) blant de forskjellige testene utført på samme pasient
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSAPG-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD (uten personlige identifikasjonsdata) kan deles etter krav fra andre forskere etter endt studie, og kun for forskningsformål og tidligere godkjenning av studiens promotorsenter (CSAPG).
Uansett, spansk og EUs juridiske retningslinjer om databeskyttelse vil bli strengt fulgt (IPD vil ikke bli overført utenfor EU).
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedresultater av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt kun for vitenskapelige forskningsformål og i henhold til spansk og EUs normative lov om databeskyttelse.
Kravene vil bli rettet til IP-en til studien.
IP-en vil evaluere forespørselen for å verifisere og evaluere dataene som er forespurt og formålene de blir forespurt for.
Deretter vil IP overføre forespørselen til promotorsenteret studien for den endelige avgjørelsen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .