Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poklepávací test a Archimedova spirála pro diferenciální diagnostiku třesu. Přístup strojového učení (MATSEP)

23. června 2025 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Analýza strojového učení poklepávacího testu a Archimédovy spirály pro diferenciální diagnostiku esenciálního třesu a Parkinsonovy choroby.

V klinické praxi je někdy obtížné určit, zda je třes pacienta způsoben Parkinsonovou nemocí nebo esenciálním třesem. Rozdíl je zásadní, protože zdravotní důsledky se mezi těmito dvěma stavy výrazně liší. Cílem této studie je proto vyvinout diagnostickou metodu založenou na technikách strojového učení, která pomůže rozlišit, zda je třes pacienta způsoben jedním nebo druhým stavem. K dosažení tohoto cíle se zúčastní 110 pacientů s třesem, u kterých byla správně diagnostikována buď Parkinsonova choroba, nebo esenciální třes. Projdou dvěma diagnostickými testy (tapping test a Archimedova spirála), aby zachytili data, která lze zpracovat pomocí technik strojového učení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Noemí Casaponsa
  • Telefonní číslo: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08810
        • Nábor
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Luis Camacho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou kontaktováni na základě registru pacientů se sledováním v neurologické ambulanci studijního centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Možnost spolupracovat na potřebných hodnoceních.
  • Pokračování ve specializované konzultaci pohybových poruch na neurologické službě nemocnice Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf.
  • Právní způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Podpis informovaného souhlasu se zařazením do studie, a to buď samotným účastníkem, nebo jeho zákonným zástupcem.
  • Účastník s kritérii ze skupiny 1 nebo 2:

Skupina 1:

  • Potvrzená diagnóza třesu v důsledku Parkinsonovy choroby, klinicky stanovená na základě diagnostických kritérií Společnosti pohybových poruch, a navíc:
  • Třes spojený s bradykinezí jakéhokoli trvání.
  • Potvrzující klinická diagnóza třesu v důsledku Parkinsonovy choroby (1. až 2. stádium podle Hoehna a Yahra) neurologem odpovědným za sledování účastníka.

Skupina 2:

  • Potvrzená diagnóza esenciálního třesu na základě kritérií společnosti Movement Disorders Society a navíc:
  • Polohový třes plus kinetický a/nebo klidový třes se sledováním v ambulantních neurologických konziliích po dobu minimálně 3 let bez změny diagnózy.
  • Absence bradykineze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující léčbu antipsychotiky nebo antidepresivy.
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou a dyskinezemi.
  • Pacienti podstupující léčbu dopaminergními agonisty nebo primidonem.
  • Třes takové závažnosti, že brání průběžnému sledování, podle uvážení vyšetřovatele.
  • Kognitivní nebo afektivní patologie, která omezuje schopnost spolupracovat na studijních postupech.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující intervenci, postup nebo četnost návštěv, které jsou neslučitelné s touto studií.
  • U účastníků byl diagnostikován některý z následujících stavů:

Alkoholismus dostatečné intenzity, aby ovlivnil rukopis nebo způsobil neuropatii, podle uvážení výzkumníka. Periferní neuropatie jakékoli příčiny. Dystonie. Předchozí mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Esenciální třes
Skupina Tris bude zahrnovat 55 účastníků postižených esenciálním třesem
Diagnostický test: Test poklepáním
Pro administraci poklepávacího testu bude použita počítačová aplikace nainstalovaná na Tabletu. Test bude aplikován až 3krát, s 15minutovým intervalem mezi každým podáním. Každá zkouška poklepáním bude trvat 15 sekund. Na začátku sezení pacient provede 2 cvičné pokusy.
Diagnostický test: Archimédova spirála
Pro administraci Archimédovy spirály bude použita počítačová aplikace nainstalovaná na Tablet. Na obrazovce tabletu se zobrazí nákres spirály, který slouží jako reference pro účastníka. Test bude aplikován až 3krát, s 15minutovým intervalem mezi každým podáním. Na začátku sezení pacient provede 2 cvičné pokusy.
Parkinsonova choroba
Skupina Tris bude zahrnovat 55 účastníků postižených Parkinsonovou chorobou
Diagnostický test: Test poklepáním
Pro administraci poklepávacího testu bude použita počítačová aplikace nainstalovaná na Tabletu. Test bude aplikován až 3krát, s 15minutovým intervalem mezi každým podáním. Každá zkouška poklepáním bude trvat 15 sekund. Na začátku sezení pacient provede 2 cvičné pokusy.
Diagnostický test: Archimédova spirála
Pro administraci Archimédovy spirály bude použita počítačová aplikace nainstalovaná na Tablet. Na obrazovce tabletu se zobrazí nákres spirály, který slouží jako reference pro účastníka. Test bude aplikován až 3krát, s 15minutovým intervalem mezi každým podáním. Na začátku sezení pacient provede 2 cvičné pokusy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl účastníků s potvrzenou Parkinsonovou chorobou, u kterých diagnostický algoritmus založený na strojovém učení přináší „pozitivní“ výsledek.
ukončením studia v průměru 1 rok
Specifičnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl účastníků s potvrzeným esenciálním třesem, pro které diagnostický algoritmus založený na strojovém učení přináší „negativní“ výsledek.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Spolehlivost diagnostického algoritmu bude hodnocena na základě opakovatelnosti výsledku klasifikace (pozitivní nebo negativní) mezi různými testy provedenými u stejného pacienta
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSAPG-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD (bez osobních identifikačních údajů) může být na požádání sdíleno ostatními výzkumníky po skončení studie a pouze pro výzkumné účely a předchozí schválení promotorovým centrem studie (CSAPG). V každém případě budou přísně dodržovány právní zásady Španělska a Evropské unie o ochraně údajů (IPD nebude přenášen mimo Evropskou unii).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze pro účely vědeckého výzkumu a v souladu s normativním zákonem Španělska a Evropské unie o ochraně údajů. Požadavky budou směrovány do IP studie. IP vyhodnotí požadavek na ověření a vyhodnocení údajů, které jsou požadovány, a účely, pro které jsou požadovány. Dále IP předá žádost do centra podpory studie ke konečnému rozhodnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Test poklepáním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit