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Test di Tapping e Spirale di Archimede per la Diagnosi Differenziale del Tremore. Approccio all'apprendimento automatico (MATSEP)

23 giugno 2025 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Analisi Machine Learning del Tapping Test e della Spirale di Archimede per la diagnosi differenziale del tremore essenziale e della malattia di Parkinson.

Nella pratica clinica, a volte è difficile stabilire se il tremore di un paziente sia dovuto alla malattia di Parkinson o al tremore essenziale. La distinzione è fondamentale poiché le implicazioni sulla salute differiscono significativamente tra le due condizioni. Pertanto, il presente studio mira a sviluppare un metodo diagnostico basato su tecniche di apprendimento automatico per aiutare a differenziare se il tremore di un paziente è dovuto a una condizione o all'altra. Per raggiungere questo obiettivo, parteciperanno 110 pazienti con tremore, a cui è stata correttamente diagnosticata la malattia di Parkinson o il tremore essenziale. Saranno sottoposti a due test diagnostici (tapping test e spirale di Archimede) per acquisire dati che potranno essere elaborati utilizzando tecniche di machine learning.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Noemí Casaponsa
  • Numero di telefono: 43197 +34 938960025
  • Email: recerca@csapg.cat

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08810
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Luis Camacho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno contattati in base al registro dei pazienti con follow-up presso l'ambulatorio neurologico del centro studi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di collaborare alle valutazioni necessarie.
  • Follow-up nella visita specialistica dei Disturbi del Movimento presso il Servizio di Neurologia dell'Ospedale Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf.
  • Capacità giuridica di fornire il consenso informato.
  • Firma del consenso informato per l'inclusione nello studio, da parte del partecipante stesso o del suo rappresentante legale.
  • Partecipante con criteri del Gruppo 1 o 2:

Gruppo 1:

  • Diagnosi confermata di tremore dovuto alla malattia di Parkinson, clinicamente stabilita, sulla base dei criteri diagnostici della Movement Disorders Society, e inoltre:
  • Tremore associato a bradicinesia di qualsiasi durata.
  • Diagnosi clinica di conferma di tremore dovuto alla malattia di Parkinson (stadi 1-2 di Hoehn e Yahr) da parte del neurologo responsabile del follow-up del partecipante.

Gruppo 2:

  • Diagnosi confermata di tremore essenziale, basata sui criteri della Movement Disorders Society, e inoltre:
  • Tremore posizionale più tremore cinetico e/o a riposo con follow-up in visite neurologiche ambulatoriali per almeno 3 anni senza cambiamento della diagnosi.
  • Assenza di bradicinesia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con antipsicotici o antidepressivi.
  • Pazienti con malattia di Parkinson e discinesie.
  • Pazienti in trattamento con agonisti dopaminergici o primidone.
  • Tremore di tale gravità da impedire il tracciamento continuo, a discrezione dell'investigatore.
  • Patologia cognitiva o affettiva che limita la capacità di collaborare alle procedure di studio.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico che prevede un intervento, una procedura o una frequenza di visite incompatibile con il presente studio.
  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni:

Alcolismo di intensità sufficiente da influenzare la scrittura o causare neuropatia, a discrezione dell'investigatore. Neuropatia periferica di qualsiasi causa. Distonie. Colpo precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tremore Essenziale
Il gruppo Tris comprenderà 55 partecipanti affetti da tremore essenziale
Test diagnostico: Toccando Prova
Per la somministrazione del taping test verrà utilizzata un'applicazione informatica installata su Tablet. Il test verrà somministrato fino a 3 volte, con un intervallo di 15 minuti tra ciascuna somministrazione. Ogni prova di taping test durerà 15 secondi. All'inizio della seduta il paziente effettuerà 2 tentativi di pratica.
Test diagnostico: Spirale di Archimede
Per la somministrazione della spirale di Archimede verrà utilizzata un'applicazione informatica installata su Tablet. Lo schermo del Tablet visualizzerà un disegno della spirale, che servirà da riferimento per il partecipante. Il test verrà somministrato fino a 3 volte, con un intervallo di 15 minuti tra ciascuna somministrazione. All'inizio della seduta il paziente effettuerà 2 tentativi di pratica.
Morbo di Parkinson
Il gruppo Tris comprenderà 55 partecipanti affetti dalla malattia di Parkinson
Test diagnostico: Toccando Prova
Per la somministrazione del taping test verrà utilizzata un'applicazione informatica installata su Tablet. Il test verrà somministrato fino a 3 volte, con un intervallo di 15 minuti tra ciascuna somministrazione. Ogni prova di taping test durerà 15 secondi. All'inizio della seduta il paziente effettuerà 2 tentativi di pratica.
Test diagnostico: Spirale di Archimede
Per la somministrazione della spirale di Archimede verrà utilizzata un'applicazione informatica installata su Tablet. Lo schermo del Tablet visualizzerà un disegno della spirale, che servirà da riferimento per il partecipante. Il test verrà somministrato fino a 3 volte, con un intervallo di 15 minuti tra ciascuna somministrazione. All'inizio della seduta il paziente effettuerà 2 tentativi di pratica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di partecipanti con malattia di Parkinson confermata per i quali l'algoritmo diagnostico basato sull'apprendimento automatico produce un risultato "positivo".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Specificità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di partecipanti con tremore essenziale confermato per i quali l'algoritmo diagnostico basato sull'apprendimento automatico produce un risultato "negativo".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'affidabilità dell'algoritmo diagnostico verrà valutata in base alla ripetibilità del risultato della classificazione (positivo o negativo) tra i diversi test condotti sullo stesso paziente
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigatori

  • Investigatore principale: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAPG-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD (senza dati identificativi personali) potrebbero essere condivisi su richiesta di altri ricercatori dopo la fine dello studio, e solo per scopi di ricerca e previa approvazione del centro promotore dello studio (CSAPG). In ogni caso, verrà seguita rigorosamente la politica legale spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati (i DPI non saranno trasferiti al di fuori dell'Unione Europea).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD saranno condivisi solo per scopi di ricerca scientifica e seguendo la normativa spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati. I requisiti saranno indirizzati all'IP dello studio. L'IP valuterà la richiesta per verificare e valutare i dati che vengono richiesti e le finalità per le quali vengono richiesti. Successivamente l'IP trasferirà la richiesta al centro promotore dello studio per la decisione finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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