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Test de tapotement et spirale d'Archimède pour le diagnostic différentiel des tremblements. Approche d'apprentissage automatique (MATSEP)

18 avril 2024 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Analyse d'apprentissage automatique du test de tapotement et de la spirale d'Archimède pour le diagnostic différentiel des tremblements essentiels et de la maladie de Parkinson.

En pratique clinique, il est parfois difficile d'établir si le tremblement d'un patient est dû à la maladie de Parkinson ou à un tremblement essentiel. La distinction est cruciale car les implications sur la santé diffèrent considérablement entre les deux affections. Par conséquent, la présente étude vise à développer une méthode de diagnostic basée sur des techniques d'apprentissage automatique pour aider à différencier si les tremblements d'un patient sont dus à une condition ou à une autre. Pour y parvenir, 110 patients souffrant de tremblements, correctement diagnostiqués soit avec la maladie de Parkinson, soit avec des tremblements essentiels, y participeront. Ils subiront deux tests de diagnostic (test de tapotement et spirale d'Archimède) pour capturer des données pouvant être traitées à l'aide de techniques d'apprentissage automatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Noemí Casaponsa
  • Numéro de téléphone: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: José Luis Camacho, MD
  • Numéro de téléphone: +34 938960025
  • E-mail: jlcamacho@csapg.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08810
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Contact:
          • Noemí Casaponsa
          • Numéro de téléphone: 43197 +34 938960025
          • E-mail: recerca@csapg.cat
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Luis Camacho, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront contactés sur la base du registre des patients avec suivi dans la clinique de neurologie du centre d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Possibilité de collaborer aux évaluations nécessaires.
  • Suivi dans la consultation spécialisée des troubles du mouvement au service de neurologie de l'hôpital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf.
  • Capacité juridique à fournir un consentement éclairé.
  • Signature du consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude, soit par le participant lui-même, soit par son représentant légal.
  • Participant avec des critères du groupe 1 ou 2 :

Groupe 1:

  • Diagnostic confirmé de tremblements dus à la maladie de Parkinson, cliniquement établi, basé sur les critères diagnostiques de la Movement Disorders Society, et en plus :
  • Tremblement associé à une bradykinésie de toute durée.
  • Diagnostic clinique de confirmation des tremblements dus à la maladie de Parkinson (stades 1 à 2 de Hoehn et Yahr) par le neurologue responsable du suivi du participant.

Groupe 2 :

  • Diagnostic confirmé de tremblement essentiel, basé sur les critères de la Movement Disorders Society, et en plus :
  • Tremblement positionnel plus tremblement cinétique et/ou de repos avec suivi en consultation ambulatoire de neurologie pendant au moins 3 ans sans changement de diagnostic.
  • Absence de bradykinésie.

Critère d'exclusion:

  • Patients suivant un traitement par antipsychotiques ou antidépresseurs.
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson et de dyskinésies.
  • Patients recevant un traitement par agonistes dopaminergiques ou par primidone.
  • Tremblement d'une telle gravité qu'il empêche un traçage continu, à la discrétion de l'enquêteur.
  • Pathologie cognitive ou affective qui limite la capacité de collaborer aux procédures d'étude.
  • Participation à une autre étude clinique impliquant une intervention, une procédure ou une fréquence de visite incompatible avec la présente étude.
  • Les participants ont reçu un diagnostic de l'une des affections suivantes :

Alcoolisme d'intensité suffisante pour influencer l'écriture manuscrite ou provoquer une neuropathie, à la discrétion de l'enquêteur. Neuropathie périphérique, quelle qu'en soit la cause. Dystonies. AVC précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tremblement essentiel
Le groupe Tris comprendra 55 participants touchés par des tremblements essentiels
Test diagnostique: Test de taraudage
Pour l'administration du test de tapotement, une application informatique installée sur une tablette sera utilisée. Le test sera administré jusqu'à 3 fois, avec un intervalle de 15 minutes entre chaque administration. Chaque essai de test de tapotement durera 15 secondes. Au début de la séance, le patient effectuera 2 tentatives d'entraînement.
Test diagnostique: Spirale d'Archimède
Pour l'administration de la spirale d'Archimède, une application informatique installée sur une tablette sera utilisée. L'écran de la tablette affichera un dessin de la spirale, servant de référence au participant. Le test sera administré jusqu'à 3 fois, avec un intervalle de 15 minutes entre chaque administration. Au début de la séance, le patient effectuera 2 tentatives d'entraînement.
Maladie de Parkinson
Le groupe Tris comprendra 55 participants touchés par la maladie de Parkinson
Test diagnostique: Test de taraudage
Pour l'administration du test de tapotement, une application informatique installée sur une tablette sera utilisée. Le test sera administré jusqu'à 3 fois, avec un intervalle de 15 minutes entre chaque administration. Chaque essai de test de tapotement durera 15 secondes. Au début de la séance, le patient effectuera 2 tentatives d'entraînement.
Test diagnostique: Spirale d'Archimède
Pour l'administration de la spirale d'Archimède, une application informatique installée sur une tablette sera utilisée. L'écran de la tablette affichera un dessin de la spirale, servant de référence au participant. Le test sera administré jusqu'à 3 fois, avec un intervalle de 15 minutes entre chaque administration. Au début de la séance, le patient effectuera 2 tentatives d'entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de participants atteints de la maladie de Parkinson confirmée pour lesquels l'algorithme de diagnostic basé sur l'apprentissage automatique donne un résultat « positif ».
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de participants présentant un tremblement essentiel confirmé pour lesquels l'algorithme de diagnostic basé sur l'apprentissage automatique donne un résultat « négatif ».
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La fiabilité de l'algorithme de diagnostic sera évaluée en fonction de la répétabilité du résultat de classification (positif ou négatif) parmi les différents tests réalisés sur le même patient.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSAPG-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD (sans données d'identification personnelle) pourraient être partagées sur demande d'autres chercheurs après la fin de l'étude, et uniquement à des fins de recherche et avec l'approbation préalable du centre promoteur de l'étude (CSAPG). Quoi qu'il en soit, les politiques juridiques espagnoles et européennes en matière de protection des données seront strictement respectées (les DPI ne seront pas transférés en dehors de l'Union européenne).

Délai de partage IPD

Après publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD seront partagées uniquement à des fins de recherche scientifique et conformément à la loi normative espagnole et de l'Union européenne sur la protection des données. Les exigences seront adressées à l’IP de l’étude. L'IP évaluera la demande pour vérifier et évaluer les données demandées et les finalités pour lesquelles elles sont demandées. Ensuite, l'IP transmettra la demande au centre promoteur de l'étude pour la décision finale.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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