Теппинг-тест и спираль Архимеда для дифференциальной диагностики тремора. Подход машинного обучения (MATSEP)
23 июня 2025 г. обновлено: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Анализ машинного обучения теппинг-теста и спирали Архимеда для дифференциальной диагностики эссенциального тремора и болезни Паркинсона.
В клинической практике иногда трудно установить, вызван ли тремор пациента болезнью Паркинсона или эссенциальным тремором.
Это различие имеет решающее значение, поскольку последствия для здоровья этих двух состояний существенно различаются.
Таким образом, настоящее исследование направлено на разработку диагностического метода, основанного на методах машинного обучения, который поможет дифференцировать, вызван ли тремор пациента тем или иным состоянием.
Для этого в исследовании примут участие 110 пациентов с тремором, у которых правильно диагностирована болезнь Паркинсона или эссенциальный тремор.
Они пройдут два диагностических теста (тест постукивания и спираль Архимеда) для сбора данных, которые можно будет обработать с помощью методов машинного обучения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Noemí Casaponsa
- Номер телефона: 43197 +34 938960025
- Электронная почта: recerca@csapg.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: José Luis Camacho, MD
- Номер телефона: +34 938960025
- Электронная почта: jlcamacho@csapg.cat
Места учебы
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08810
- Рекрутинг
- Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
-
Контакт:
- Noemí Casaponsa
- Номер телефона: 43197 +34 938960025
- Электронная почта: recerca@csapg.cat
-
Контакт:
- José Luis Camacho, MD
- Номер телефона: +34 938960025
- Электронная почта: jlcamacho@csapg.cat
-
Главный следователь:
- José Luis Camacho, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С участниками свяжутся на основании реестра пациентов с последующим наблюдением в неврологической клинике исследовательского центра.
Описание
Критерии включения:
- Возможность сотрудничества в необходимых оценках.
- Последующее наблюдение в специализированной консультации по двигательным расстройствам в неврологическом отделении больницы Сант-Камиль-Консорчи Sanitari Alt Penedes i Garraf.
- Правоспособность давать информированное согласие.
- Подписание информированного согласия на включение в исследование самим участником или его законным представителем.
- Участник с критериями группы 1 или 2:
Группа 1:
- Подтвержденный диагноз тремора вследствие болезни Паркинсона, установленный клинически, на основании диагностических критериев Общества двигательных расстройств, и дополнительно:
- Тремор, связанный с брадикинезией любой продолжительности.
- Подтверждающий клинический диагноз тремора вследствие болезни Паркинсона (стадии 1–2 по Хёну и Яру) неврологом, ответственным за последующее наблюдение участника.
Группа 2:
- Подтвержденный диагноз эссенциального тремора на основании критериев Общества двигательных расстройств и дополнительно:
- Позиционный тремор плюс кинетический и/или тремор покоя с последующим наблюдением на амбулаторных консультациях невролога в течение не менее 3 лет без изменения диагноза.
- Отсутствие брадикинезии.
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие лечение нейролептиками или антидепрессантами.
- Пациенты с болезнью Паркинсона и дискинезиями.
- Пациенты, проходящие лечение дофаминергическими агонистами или примидоном.
- Тремор такой силы, что по усмотрению исследователя он не позволяет вести непрерывное отслеживание.
- Когнитивная или аффективная патология, ограничивающая способность сотрудничать с процедурами исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании, включающем вмешательство, процедуру или частоту посещений, несовместимое с настоящим исследованием.
- У участников диагностировано любое из следующих состояний:
Алкоголизм достаточной интенсивности, чтобы повлиять на почерк или вызвать нейропатию, по усмотрению исследователя. Периферическая нейропатия любой этиологии. Дистонии. Предыдущий инсульт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эссенциальный тремор
В группу Трис войдут 55 участников, страдающих эссенциальным тремором.
|
Для проведения теппинг-теста будет использоваться компьютерное приложение, установленное на планшете.
Тест будет проводиться до 3 раз с 15-минутным интервалом между каждым введением.
Каждое испытание на прослушивание будет длиться 15 секунд.
В начале сеанса пациент выполняет 2 практические попытки.
Для управления спиралью Архимеда будет использоваться компьютерное приложение, установленное на планшете.
На экране планшета отобразится рисунок спирали, который будет служить ориентиром для участника.
Тест будет проводиться до 3 раз с 15-минутным интервалом между каждым введением.
В начале сеанса пациент выполняет 2 практические попытки.
|
|
Болезнь Паркинсона
В группу Трис войдут 55 участников, страдающих болезнью Паркинсона.
|
Для проведения теппинг-теста будет использоваться компьютерное приложение, установленное на планшете.
Тест будет проводиться до 3 раз с 15-минутным интервалом между каждым введением.
Каждое испытание на прослушивание будет длиться 15 секунд.
В начале сеанса пациент выполняет 2 практические попытки.
Для управления спиралью Архимеда будет использоваться компьютерное приложение, установленное на планшете.
На экране планшета отобразится рисунок спирали, который будет служить ориентиром для участника.
Тест будет проводиться до 3 раз с 15-минутным интервалом между каждым введением.
В начале сеанса пациент выполняет 2 практические попытки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Доля участников с подтвержденной болезнью Паркинсона, для которых диагностический алгоритм на основе машинного обучения дает «положительный» результат.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Специфика
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Доля участников с подтвержденным эссенциальным тремором, для которых диагностический алгоритм на основе машинного обучения дает «отрицательный» результат.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Надежность диагностического алгоритма будет оцениваться на основе повторяемости результата классификации (положительного или отрицательного) среди различных тестов, проведенных на одном и том же пациенте.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Дискинезии
- Болезнь Паркинсона
- Тремор
- Эссенциальный тремор
Другие идентификационные номера исследования
- CSAPG-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD (без личных идентификационных данных) может быть передан по требованию других исследователей после окончания исследования и только для исследовательских целей и предварительного одобрения промоутерского центра исследования (CSAPG).
В любом случае, правовая политика Испании и Европейского Союза в отношении защиты данных будет строго соблюдаться (IPD не будет передаваться за пределы Европейского Союза).
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет передаваться только в целях научных исследований и в соответствии с нормативным законодательством Испании и Европейского Союза о защите данных.
Требования будут направлены на ИП исследования.
ПИ оценит запрос, чтобы проверить и оценить запрошенные данные и цели, для которых они запрашиваются.
Далее ИП передаст запрос в промоутерский центр исследования для принятия окончательного решения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .