异丙酚与七氟醚对经尿道手术麻醉期间勃起的影响 (PENIS)

介绍

术中阴茎勃起是经尿道手术中的一个不良事件，因为它可能会损害泌尿道的通路，从而延长手术时间，有时需要辅助措施来达到阴茎松弛的目的。 最终，阴茎勃起可能导致手术流产。 幸运的是，阴茎勃起的逆转可以在术中通过药物干预来实现，例如静脉注射氯胺酮或体内注射血管活性药物（例如去氧肾上腺素或肾上腺素），尽管这些药物反过来又与潜在的严重副作用相关。 据报道，成人术中阴茎勃起的发生率为 2.2% 至 3.5%。 关于该主题的证据质量有限，因此经尿道干预中不必要的阴茎勃起的风险因素和频率仍有待评估。

使用异丙酚与性唤起和术中勃起的风险特别高有关，在接受尿道手术的儿科病例系列中，意外勃起的发生率高达 10%。 尽管主要机制仍存在争议，但其原因和病理生理学已得到部分探索。

为了减少温室气体排放，我们的三级医院于 2022 年 10 月开始主要使用异丙酚代替气体麻醉剂进行全身麻醉。 麻醉方案的这种制度变化导致术中不必要的勃起和实现阴茎松弛的干预措施的发生率明显增加，这可能与异丙酚的使用增加有关。 由于迄今为止文献中还没有高质量的研究调查各种麻醉剂对男性经尿道手术期间阴茎肿胀的影响，我们机构的麻醉师和泌尿科医生共同发起了一项前瞻性随机对照试验，比较丙泊酚期间术中阴茎肿胀的发生率与七氟醚全身麻醉相比。

样本量确定

研究人员预计，与对照组（七氟醚）相比，干预组（异丙酚）术中勃起的绝对风险升高 9%。 检测 9% 的风险升高，这被认为是与对照组（预期 1%）相比，干预组（预期 10%）的临床相关增加，并确保二分结果变量和 80% 的研究功效α 的双侧显着性水平 = 0.05，每组需要 100 名患者（总共 200 名患者）。 计算出的样本量适合所测试的假设，因此任何结果都可以适当推广。

统计方法

在数据导出之前，将编写统计分析计划并由主要研究者和试验统计学家签署。 分析将以盲法方式进行，并以完全脚本化的方式使用动态报告工具，以保证再现性的最高标准。 主要结果的主要分析将使用逻辑回归模型进行，该模型具有与治疗组的 Logit 链接函数，以及作为自变量的分层变量。 效果测量将是比值比。

入学及学习安排

每一位在经尿道手术前转诊进行外科会诊的男性患者都将根据年龄和国际勃起功能指数：5 项版本 (IIEF-5) 评分进行筛选。 如果患者有资格参加研究，他将收到相应通知。 在给予他的知情同意后，患者将在手术当天通过计算机随机序列生成被随机分配到干预组或对照组。 干预后一天内，研究结束时泌尿科和麻醉科团队将拜访患者。

数据采集

将记录每位患者的以下参数：年龄、血压、心率、体重、身高、IIEF-5 评分以及经尿道介入治疗的持续时间、原因和类型。 所有主要和次要结果将由手术泌尿科医生在手术结束前立即报告。 在研究访视结束之前，将对所有患者进行相关不良事件 (AE) 筛查。 如果是 AE，将记录 AE 的类型、AE 的等级以及 AE 解决的时间。 所有参数均输入安全的电子数据库。

审计、数据监控和危害

在研究开始之前和研究期间，将在研究者所在地进行定期监测访问。 在内部审核期间，所有纸质CRF和电子数据库都将受到检查。 由于这两种麻醉药物均已获得使用许可，因此根据当地法律和道德原则，不需要持续数据监测委员会，也不会计划进行中期分析。 如上所述，研究药物的任何并发症都将作为次要结果收集。

同意

训练有素的泌尿科医生和麻醉师将向所有患者通报该研究。 只有在获得患者的书面同意后，患者才会被纳入研究。 当参与者撤回同意时，在撤回日期之前收集的数据仍保留在电子研究数据库中，并且可以包含在数据分析中。 在数据收集之前终止研究的参与者将被替换。 本研究中获得的个人医疗信息被视为机密，禁止向第三方披露。 通过利用患者识别码与计算机文件中的治疗数据相对应，将进一步确保受试者的机密性。 出于验证源数据的目的，研究者、主管当局或监测机构的授权代表可能要求直接访问与研究相​​关的部分医疗记录，包括参与者的病史。 考虑到这两种研究药物均已获得瑞士医疗当局的使用许可，并且多年来已在日常生活中定期使用，计划中的临床试验对研究参与者来说仅带来很小的风险。