Effet du propofol par rapport au sévoflurane sur les érections pendant la narcose en chirurgie transurétrale (PENIS)

Introduction

L'érection peropératoire du pénis est un événement indésirable lors d'une chirurgie transurétrale, car elle peut altérer l'accès aux voies urinaires, prolongeant ainsi la durée de l'opération et nécessitant parfois des mesures auxiliaires pour atteindre la flaccidité du pénis. En fin de compte, les érections péniennes peuvent provoquer un avortement chirurgical. Heureusement, l'inversion des érections péniennes peut être obtenue en peropératoire par des interventions pharmacologiques telles que l'administration intraveineuse de kétamine ou l'injection intracorporelle d'agents vasoactifs tels que la phényléphrine ou l'épinéphrine, bien que ces médicaments soient à leur tour associés à des effets secondaires potentiellement graves. L'incidence des érections péniennes peropératoires se situerait entre 2,2 % et 3,5 % chez les adultes. Les preuves sur le sujet sont de qualité limitée, c'est pourquoi les facteurs de risque et la fréquence des érections péniennes non désirées lors des interventions transurétrales restent à évaluer.

L'utilisation du propofol a été associée à un risque particulièrement élevé d'excitation sexuelle et d'érections peropératoires, atteignant une incidence d'érections non désirées allant jusqu'à 10 % dans des séries de cas pédiatriques subissant une chirurgie urétrale. Les causes et la physiopathologie ont été partiellement explorées, même si les principaux mécanismes restent débattus.

Dans le but de réduire les émissions de gaz à effet de serre, l'utilisation principale du propofol au lieu d'agents gazeux pour l'anesthésie générale a été introduite dans notre hôpital universitaire tertiaire en octobre 2022. Ce changement institutionnel dans le protocole d'anesthésie a conduit à une augmentation perçue des taux d'érections peropératoires indésirables et d'interventions visant à obtenir une flaccidité pénienne, éventuellement associée à l'utilisation accrue de propofol. Étant donné qu'il n'existe pas dans la littérature à ce jour d'études de haute qualité examinant l'impact de divers agents anesthésiques sur la tumescence pénienne chez les hommes au cours de procédures transurétrales, l'anesthésiologiste et l'urologue de notre établissement ont lancé ensemble un essai prospectif randomisé contrôlé comparant l'incidence de la tumescence pénienne peropératoire pendant le propofol. versus anesthésie générale au sévoflurane.

Détermination de la taille de l'échantillon

Les enquêteurs prévoient la détection d'une élévation absolue de 9 % du risque d'érections peropératoires dans le groupe d'intervention (propofol) par rapport au groupe témoin (sévoflurane). Détecter une élévation du risque de 9 %, qui est considérée comme une augmentation cliniquement pertinente dans le groupe d'intervention (10 % prévu) par rapport au groupe témoin (1 % prévu), et assurer une puissance d'étude de 80 % avec une variable de résultat dichotomique et un niveau de signification bilatéral alpha = 0,05, 100 patients seront nécessaires dans chaque groupe (200 patients au total). La taille de l'échantillon calculée est adaptée à l'hypothèse testée, de sorte que tous les résultats seront généralisables de manière appropriée.

Méthodes statistiques

Avant l'export des données, un plan d'analyse statistique sera rédigé et signé par l'investigateur principal et le statisticien de l'essai. L'analyse sera effectuée en aveugle et à l'aide d'outils de reporting dynamiques de manière entièrement scriptée pour garantir les normes les plus élevées en matière de reproductibilité. L'analyse principale du résultat principal sera effectuée à l'aide d'un modèle de régression logistique avec fonction de lien logit avec le groupe de traitement, ainsi que la variable de stratification en tant que variable indépendante. La mesure de l'effet sera un rapport de cotes.

Calendrier d'inscription et d'études

Chaque patient de sexe masculin référé pour une consultation chirurgicale avant la chirurgie transurétrale sera examiné en fonction de son âge et de son score de l'Indice international de la fonction érectile : version à 5 éléments (IIEF-5). Si le patient est éligible pour participer à l'étude, il en sera informé en conséquence. Après avoir donné son consentement éclairé, les patients seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle par génération de séquences aléatoires informatisées le jour de la chirurgie. Dans la journée suivant l'intervention, les patients recevront la visite de l'équipe d'urologie et d'anesthésiologie à la fin de l'étude.

Collecte de données

Les paramètres suivants seront enregistrés pour chaque patient : âge, tension artérielle, fréquence cardiaque, poids, taille, score IIEF-5 ainsi que la durée, la raison et le type d'intervention transurétrale. Tous les résultats primaires et secondaires seront signalés immédiatement avant la signature de l'opération par les urologues opérationnels. Jusqu'à la fin de la visite d'étude, tous les patients seront dépistés pour les événements indésirables (EI) associés. Dans le cas d'un AE, le type d'AE, le grade de l'AE et le temps jusqu'à la résolution de l'AE seront enregistrés. Tous les paramètres sont saisis dans une base de données électronique sécurisée.

Audit, surveillance des données et préjudices

Des visites de surveillance régulières seront effectuées avant le début et pendant la période de l'étude sur le site de l'investigateur. Lors des audits internes, tous les CRF papier et la base de données électronique seront inspectés. Étant donné que les deux médicaments anesthésiologiques sont autorisés pour leur utilisation, un comité de surveillance continue des données ne sera pas nécessaire et aucune analyse intermédiaire n'est prévue, conformément aux lois locales et aux principes éthiques. Toute complication des médicaments expérimentaux sera collectée comme résultat secondaire, comme détaillé ci-dessus.

Consentement

Tous les patients seront informés de l'étude par des urologues et anesthésistes qualifiés. L'inclusion du patient dans l'étude n'aura lieu qu'après avoir obtenu le consentement écrit du patient. Lorsque le participant retire son consentement, les données collectées avant la date de retrait restent dans la base de données électronique de l'étude et peuvent être incluses dans l'analyse des données. Les participants qui interrompent l'étude avant la collecte des données seront remplacés. Les informations médicales individuelles obtenues dans le cadre de cette étude sont considérées comme confidentielles et leur divulgation à des tiers est interdite. La confidentialité du sujet sera en outre assurée en utilisant le code d'identification du patient pour correspondre aux données de traitement dans les fichiers informatiques. À des fins de vérification des données sources, les représentants autorisés de l'investigateur, d'une autorité compétente ou d'un organisme de surveillance peuvent exiger un accès direct à des parties des dossiers médicaux pertinentes pour l'étude, y compris les antécédents médicaux des participants. L'essai clinique prévu ne comporte que des risques minimes pour les participants à l'étude, étant donné que les deux médicaments étudiés sont autorisés à être utilisés par les autorités médicales suisses et sont régulièrement utilisés au quotidien depuis de nombreuses années.