A Propofol kontra Sevofluran hatása az erekcióra a narkózis során transzuretrális sebészetben (PENIS)

Bevezetés

Az intraoperatív pénisz erekció nem kívánt esemény a transzuretrális műtét során, mivel ronthatja a húgyutakhoz való hozzáférést, így meghosszabbítja a műtéti időt, és néha kiegészítő intézkedésekre van szükség a pénisz petyhüdtségének eléréséhez. Végső soron a pénisz erekciója műtéti abortuszt okozhat. Szerencsére a pénisz erekciója visszafordítható intraoperatív módon farmakológiai beavatkozásokkal, például ketamin intravénás beadásával vagy vazoaktív szerek, például fenilefrin vagy epinefrin intracorporális injekciójával, bár ezek a gyógyszerek potenciálisan súlyos másodlagos hatásokkal járnak. A jelentések szerint az intraoperatív pénisz erekció előfordulási gyakorisága 2,2% és 3,5% között van felnőtteknél. A témával kapcsolatos bizonyítékok minősége korlátozott, így a transzuretrális beavatkozások során a nem kívánt pénisz erekció kockázati tényezői és gyakorisága még értékelésre vár.

A propofol alkalmazását a szexuális izgalom és az intraoperatív erekció különösen nagy kockázatával hozták összefüggésbe, a nem kívánt erekciók előfordulási gyakorisága akár 10%-ot is elérhet a húgycső műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​esetsorozatokban. Az okokat és a patofiziológiát részben feltárták, bár a vezető mechanizmusok továbbra is vitatottak.

Az üvegházhatást okozó gázok kibocsátásának csökkentése érdekében 2022 októberétől a felsőfokú egyetemi kórházunkban általános érzéstelenítésben a propofol elsődleges használatát vezették be gáznemű anyagok helyett. Ez az intézményi változás az érzéstelenítési protokollban a nem kívánt intraoperatív erekciók és a pénisz petyhüdtségét elérő beavatkozások arányának észlelhető növekedéséhez vezetett, ami valószínűleg a propofol fokozott használatához kapcsolódik. Mivel az irodalomban ez idáig nem találhatók olyan magas színvonalú tanulmányok, amelyek a különböző érzéstelenítő szerek pénisz duzzadására gyakorolt ​​hatását vizsgálnák férfiaknál a transzuretrális eljárások során, intézményünk aneszteziológusa és urológusa közösen kezdeményezett egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely a propofol során fellépő intraoperatív pénisz duzzanat incidenciáját hasonlította össze. a szevoflurán általános érzéstelenítéssel szemben.

A minta méretének meghatározása

A vizsgálók az intraoperatív erekciók abszolút kockázatának 9%-os emelkedését várják az intervenciós csoportban (propofol) a kontrollcsoporthoz (sevofluran) képest. 9%-os kockázatnövekedés kimutatása, amely klinikailag jelentős növekedésnek számít az intervenciós csoportban (10% várható) a kontrollcsoporthoz képest (1% várható), és 80%-os vizsgálati teljesítmény biztosítása dichotóm kimeneti változóval és kétoldalú alfa = 0,05 szignifikancia szint, minden csoportban 100 betegre lesz szükség (összesen 200 beteg). A kiszámított mintanagyság megfelel a tesztelt hipotézisnek, így minden eredmény megfelelően általánosítható lesz.

statisztikai módszerek

Az adatok exportálása előtt statisztikai elemzési tervet készítenek, amelyet az elvi vizsgáló és a vizsgálati statisztikus aláír. Az elemzés vakon és dinamikus jelentéskészítő eszközök használatával, teljesen szkriptezett módon történik a reprodukálhatóság legmagasabb színvonalának garantálása érdekében. Az elsődleges eredmény elsődleges elemzése logisztikus regressziós modell segítségével történik a kezelési csoport logit kapcsolati függvényével, valamint a rétegződési változóval, mint független változóval. A hatás mértéke az esélyhányados lesz.

Beiratkozás és tanulmányi rend

Minden transzuretrális műtét előtt sebészeti konzultációra utalt férfi beteget életkor és Nemzetközi Erektilis Funkció Index: 5 item verzió (IIEF-5) pontszám alapján szűrnek. Ha a beteg jogosult a vizsgálatban való részvételre, erről megfelelően tájékoztatják. Tájékozott beleegyezését követően a betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportba számítógépes véletlen szekvencia generálással a műtét napján. A beavatkozást követő egy napon belül a betegeket az urológiai és aneszteziológiai csapat látogatja meg a vizsgálat végén.

Adatgyűjtés

Minden betegnél a következő paramétereket rögzítjük: életkor, vérnyomás, pulzusszám, testsúly, magasság, IIEF-5 pontszám, valamint a transzuretrális beavatkozás időtartama, oka és típusa. Az összes elsődleges és másodlagos eredményt közvetlenül a műtétből való kijelentkezés előtt jelentik a kezelő urológusok. A vizsgálati látogatás végéig minden beteget szűrnek a kapcsolódó mellékhatások (AE) szempontjából. AE esetén rögzítésre kerül az AE típusa, az AE fokozata és az AE felbontásáig eltelt idő. Minden paraméter egy biztonságos elektronikus adatbázisba kerül.

Auditálás, adatfigyelés és károk

A vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt rendszeres megfigyelési látogatásokat kell végezni a vizsgáló helyszínén. A belső ellenőrzések során minden papíralapú CRF és az elektronikus adatbázis ellenőrzésre kerül. Mivel mindkét aneszteziológiai gyógyszer használatára engedélyezett, nem lesz szükség folyamatos adatfelügyeleti testületre, és nem terveznek időközi elemzést a helyi törvényeknek és etikai elveknek megfelelően. A vizsgálati gyógyszerek bármely szövődménye másodlagos eredményként kerül összegyűjtésre, a fent részletezettek szerint.

Beleegyezés

Minden beteget képzett urológus és aneszteziológus tájékoztat a vizsgálatról. A beteg bevonása a vizsgálatba csak a beteg írásos beleegyezése után történik. Amikor a résztvevő visszavonja a hozzájárulását, a visszavonás időpontja előtt gyűjtött adatok az elektronikus vizsgálati adatbázisban maradnak, és bekerülhetnek az adatelemzésbe. Azok a résztvevők, akik az adatgyűjtés előtt abbahagyják a vizsgálatot, helyettesítésre kerülnek. A jelen tanulmány során szerzett egyéni egészségügyi információk bizalmasnak minősülnek, és tilos harmadik félnek átadni. Az alanyok bizalmas kezelését tovább biztosítjuk a betegazonosító kód használatával, amely megfelel a számítógépes fájlokban található kezelési adatoknak. A forrásadatok ellenőrzése céljából a vizsgáló, az illetékes hatóság vagy a megfigyelő felhatalmazott képviselői közvetlen hozzáférést kérhetnek az orvosi feljegyzések vizsgálat szempontjából releváns részeihez, beleértve a résztvevők kórtörténetét. A tervezett klinikai vizsgálat minimális kockázattal jár a vizsgálatban résztvevők számára, tekintettel arra, hogy mindkét vizsgált gyógyszert a svájci egészségügyi hatóságok engedélyezték, és évek óta rendszeresen használják a napi rutinban.