Efecto del propofol frente al sevoflurano sobre las erecciones durante la narcosis en cirugía transuretral (PENIS)

Introducción

La erección del pene intraoperatoria es un evento no deseado durante la cirugía transuretral, ya que puede perjudicar el acceso a las vías urinarias, prolongando así el tiempo de la operación y requiriendo en ocasiones medidas auxiliares para alcanzar la flacidez del pene. En última instancia, las erecciones del pene pueden provocar una operación de aborto. Afortunadamente, la reversión de las erecciones del pene se puede lograr intraoperatoriamente mediante intervenciones farmacológicas como la administración intravenosa de ketamina o la inyección intracorpórea de agentes vasoactivos como la fenilefrina o la epinefrina, aunque estos medicamentos a su vez se asocian con efectos secundarios potencialmente graves. Se informa que la incidencia de erecciones de pene intraoperatorias oscila entre el 2,2% y el 3,5% en adultos. La evidencia sobre el tema es de calidad limitada, por lo que aún deben evaluarse los factores de riesgo y la frecuencia de erecciones peneanas no deseadas en las intervenciones transuretrales.

El uso de propofol se ha asociado con un riesgo particularmente alto de excitación sexual y erecciones intraoperatorias, alcanzando una incidencia de erecciones no deseadas de hasta el 10% en series de casos pediátricos sometidos a cirugía uretral. Las causas y la fisiopatología se han explorado parcialmente, aunque los mecanismos principales siguen en debate.

En un esfuerzo por reducir las emisiones de gases de efecto invernadero, en octubre de 2022 se introdujo en nuestro hospital académico terciario el uso principal de propofol en lugar de agentes gaseosos para anestesia general. Este cambio institucional en el protocolo de anestesia ha llevado a un aumento percibido en las tasas de erecciones intraoperatorias no deseadas y de intervenciones para lograr la flacidez del pene, posiblemente asociado con el mayor uso de propofol. Debido a que hasta la fecha no existen en la literatura estudios de alta calidad que investiguen el impacto de varios agentes anestésicos sobre la tumescencia del pene en hombres durante procedimientos transuretrales, el anestesiólogo y el urólogo de nuestra institución iniciaron juntos un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la incidencia de la tumescencia del pene intraoperatoria durante el tratamiento con propofol. anestesia general versus sevoflurano.

Determinación del tamaño de la muestra

Los investigadores anticipan la detección de una elevación del riesgo absoluto de 9% puntos de erecciones intraoperatorias en el grupo de intervención (propofol) en comparación con el grupo de control (sevoflurano). Detectar una elevación del riesgo del 9%, que se considera un aumento clínicamente relevante en el grupo de intervención (10% previsto) en comparación con el grupo de control (1% previsto), y asegurar un poder de estudio del 80% con variables de resultado dicotómicas y un nivel de significancia bilateral de alfa = 0,05, se necesitarán 100 pacientes en cada grupo (200 pacientes en total). El tamaño de muestra calculado es apropiado para la hipótesis que se está probando, de modo que cualquier resultado sea adecuadamente generalizable.

métodos de estadística

Antes de la exportación de datos, el investigador principal y el estadístico del ensayo redactarán y firmarán un plan de análisis estadístico. El análisis se realizará de forma ciega y utilizando herramientas de informes dinámicos de forma totalmente programada para garantizar los más altos estándares de reproducibilidad. El análisis primario del resultado primario se realizará mediante un modelo de regresión logística con función de enlace logit con el grupo de tratamiento, así como la variable de estratificación como variable independiente. La medida del efecto será un odds ratio.

Matrícula y calendario de estudios.

Todo paciente varón remitido a consulta quirúrgica antes de la cirugía transuretral será evaluado por edad y puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil: versión de 5 ítems (IIEF-5). Si el paciente es elegible para participar en el estudio, se le informará en consecuencia. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención o control mediante generación de secuencia aleatoria computarizada el día de la cirugía. Un día después de la intervención, los pacientes serán visitados por el equipo de urología y anestesiología al finalizar el estudio.

Recopilación de datos

Se registrarán los siguientes parámetros para cada paciente: edad, presión arterial, frecuencia cardíaca, peso, altura, puntuación IIEF-5 así como la duración, motivo y tipo de intervención transuretral. Todos los resultados primarios y secundarios se informarán inmediatamente antes de que los urólogos operativos cierren la sesión de la operación. Hasta el final de la visita del estudio, todos los pacientes serán evaluados para detectar eventos adversos (EA) relacionados. En el caso de un EA, se registrará el tipo de EA, el grado de EA y el tiempo hasta la resolución de EA. Todos los parámetros se ingresan en una base de datos electrónica segura.

Auditoría, seguimiento de datos y daños

Se realizarán visitas de seguimiento periódicas antes del inicio y durante el período del estudio en el sitio del investigador. Durante las auditorías internas, se inspeccionarán todos los CRF en papel y la base de datos electrónica. Dado que ambos fármacos anestesiológicos están autorizados para su uso, no será necesaria una junta de seguimiento continuo de datos y no está previsto ningún análisis intermedio, de acuerdo con las leyes locales y los principios éticos. Cualquier complicación de los medicamentos en investigación se recopilará como resultado secundario, como se detalla anteriormente.

Consentir

Todos los pacientes serán informados sobre el estudio por urólogos y anestesiólogos capacitados. La inclusión del paciente en el estudio sólo se producirá después de que se haya obtenido el consentimiento por escrito del paciente. Cuando el participante retira su consentimiento, los datos recopilados antes de la fecha de retirada permanecen dentro de la base de datos electrónica del estudio y pueden incluirse en el análisis de datos. Se reemplazarán los participantes que interrumpan el estudio antes de la recopilación de datos. La información médica individual obtenida dentro de este estudio se considera confidencial y está prohibida su divulgación a terceros. La confidencialidad del sujeto se garantizará aún más mediante la utilización de un código de identificación del paciente que corresponda con los datos del tratamiento en los archivos informáticos. Para fines de verificación de la fuente de datos, los representantes autorizados del investigador, una autoridad competente o el monitoreo pueden requerir acceso directo a partes de los registros médicos relevantes para el estudio, incluido el historial médico de los participantes. El ensayo clínico previsto implica riesgos mínimos para los participantes en el estudio, ya que ambos fármacos investigados están autorizados para su uso por las autoridades médicas suizas y se utilizan regularmente en la rutina diaria desde hace muchos años.