경요도 수술에서 마취 중 발기에 대한 프로포폴과 세보플루란의 효과 (PENIS)

소개

수술 중 음경 발기는 요로에 대한 접근을 손상시켜 수술 시간을 연장시키고 때로는 음경 이완에 도달하기 위한 보조 조치가 필요할 수 있기 때문에 경요도 수술 중에 원하지 않는 사건입니다. 궁극적으로 음경 발기는 수술 유산을 유발할 수 있습니다. 다행스럽게도 케타민의 정맥 투여 또는 페닐에프린이나 에피네프린과 같은 혈관작용제의 체내 주사와 같은 약리학적 개입을 통해 수술 중 음경 발기의 역전을 달성할 수 있습니다. 그러나 이러한 약물은 잠재적으로 심각한 2차 효과와 관련이 있습니다. 수술 중 음경 발기의 발생률은 성인에서 2.2%~3.5%로 보고됩니다. 이 주제에 대한 근거의 질은 제한적이므로 경요도 중재시 원치 않는 음경 발기의 위험 요인과 빈도는 아직 평가되지 않았습니다.

프로포폴의 사용은 성적 각성 및 수술 중 발기의 위험이 특히 높은 것과 연관되어 있으며, 요도 수술을 받는 소아 사례 시리즈에서 원치 않는 발기 발생률이 최대 10%에 달합니다. 원인과 병태생리학은 부분적으로 조사되었지만 주요 메커니즘은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있습니다.

온실가스 배출을 줄이기 위한 노력의 일환으로 2022년 10월 우리 3차 학술병원에 전신마취 시 가스제 대신 프로포폴을 1차 사용하도록 도입하였습니다. 이러한 마취 프로토콜의 제도적 변화로 인해 원치 않는 수술 중 발기율과 음경 이완을 위한 개입이 증가하는 것으로 인식되었으며, 이는 아마도 프로포폴 사용 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 현재까지 경요도 시술 중 남성의 음경 부기에 대한 다양한 마취제의 영향을 조사한 고품질 연구가 없기 때문에 우리 기관의 마취과 의사와 비뇨기과 전문의가 함께 프로포폴 수술 중 수술 중 음경 부기 발생률을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험을 시작했습니다. 대 sevoflurane 전신 마취.

샘플 크기 결정

연구자들은 대조군(세보플루란)에 비해 중재군(프로포폴)에서 수술 중 발기의 절대 위험 상승이 9% 포인트 검출될 것으로 예상합니다. 대조군(1% 예상)과 비교하여 중재군(10% 예상)에서 임상적으로 관련된 증가로 간주되는 9% 위험 상승을 탐지하고 이분형 결과 변수를 사용하여 80%의 연구력을 보장합니다. 알파 = 0.05의 양면 유의 수준, 각 그룹에는 100명의 환자가 필요합니다(총 200명의 환자). 계산된 표본 크기는 테스트 중인 가설에 적합하므로 모든 결과를 적절하게 일반화할 수 있습니다.

통계적 방법

데이터를 내보내기 전에 통계 분석 계획을 작성하고 연구책임자와 임상시험 통계학자가 서명합니다. 분석은 재현성에 관한 최고 수준을 보장하기 위해 완전히 스크립트된 방식으로 동적 보고 도구를 사용하여 맹목적으로 수행됩니다. 1차 결과에 대한 1차 분석은 치료군과의 로짓 연결 기능을 갖춘 로지스틱 회귀 모델과 계층화 변수를 독립 변수로 사용하여 수행됩니다. 효과 측정은 승산비입니다.

입학 및 학습 일정

경요도 수술 전에 수술 상담을 위해 의뢰된 모든 남성 환자는 연령 및 국제 발기 기능 지수:5 항목 버전(IIEF-5) 점수를 기준으로 선별됩니다. 환자가 연구에 참여할 자격이 있는 경우 그에 따라 정보를 받게 됩니다. 환자의 사전 동의를 받은 후, 환자는 수술 당일 전산화된 무작위 순서 생성을 통해 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 개입 후 1일 이내에 연구가 끝나면 비뇨기과 및 마취과 팀이 환자를 방문합니다.

데이터 수집

각 환자에 대해 다음 매개변수가 기록됩니다: 연령, 혈압, 심박수, 체중, 키, IIEF-5 점수뿐만 아니라 경요도 개입 기간, 이유 및 유형. 모든 1차 및 2차 결과는 수술 비뇨기과 전문의가 수술을 승인하기 직전에 보고됩니다. 연구 방문이 끝날 때까지 모든 환자는 관련 부작용(AE)에 대해 선별검사를 받게 됩니다. AE의 경우 AE 유형, AE 등급, AE가 해결될 때까지의 시간을 기록합니다. 모든 매개변수는 안전한 전자 데이터베이스에 입력됩니다.

감사, 데이터 모니터링 및 피해

정기적인 모니터링 방문은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 조사자의 현장에서 수행됩니다. 내부 감사 중에는 모든 종이 CRF와 전자 데이터베이스가 검사됩니다. 두 마취제 모두 사용 허가를 받았기 때문에 현지 법률 및 윤리 원칙에 따라 지속적인 데이터 모니터링 위원회가 필요하지 않으며 중간 분석도 계획되지 않습니다. 위에서 설명한 대로 연구 약물의 모든 합병증은 2차 결과로 수집됩니다.

동의

훈련받은 비뇨기과 전문의와 마취과 전문의가 모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공합니다. 연구에 환자를 포함시키는 것은 환자의 서면 동의를 얻은 후에만 이루어집니다. 참가자가 동의를 철회하는 경우, 철회 날짜 이전에 수집된 데이터는 전자 연구 데이터베이스에 남아 있으며 데이터 분석에 포함될 수 있습니다. 데이터 수집 이전에 연구를 중단한 참가자는 교체됩니다. 본 연구에서 얻은 개별 의료 정보는 기밀로 간주되며 제3자에게 공개하는 것이 금지되어 있습니다. 컴퓨터 파일의 치료 데이터와 일치하는 환자 식별 코드를 활용하여 피험자의 기밀성이 더욱 보장됩니다. 원본 데이터 검증 목적을 위해 조사자, 관할 당국 또는 모니터링의 승인된 대표자는 참가자의 병력을 포함하여 연구와 관련된 의료 기록의 일부에 직접 접근해야 할 수 있습니다. 계획된 임상 시험은 조사 대상 약물이 모두 스위스 의료 당국의 사용 허가를 받았으며 수년 동안 일상 생활에서 정기적으로 사용되었다는 점을 고려하면 연구 참가자에게 최소한의 위험만 수반합니다.