Propofoli vs. Sevofluraani vaikutus erektioon narkoosin aikana transuretraalisessa leikkauksessa (PENIS)

Johdanto

Intraoperatiivinen peniksen erektio on ei-toivottu tapahtuma transuretraalisen leikkauksen aikana, koska se voi heikentää pääsyä virtsareitteihin, mikä pidentää leikkausaikaa ja joskus vaatii lisätoimenpiteitä peniksen velttouden saavuttamiseksi. Viime kädessä peniksen erektio voi aiheuttaa leikkauksen keskeytyksen. Onneksi peniksen erektioiden kumoaminen voidaan saavuttaa intraoperatiivisesti farmakologisilla toimenpiteillä, kuten suonensisäisellä ketamiinin antamisella tai vasoaktiivisten aineiden, kuten fenyyliefriinin tai epinefriinin, ruumiinsisäisellä injektiolla, vaikka näillä lääkkeillä vuorostaan ​​liittyy mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia. Intraoperatiivisten peniksen erektioiden esiintyvyyden on raportoitu olevan 2,2–3,5 % aikuisilla. Aiheesta saatu näyttö on laadultaan rajallista, joten ei-toivottujen peniksen erektioiden riskitekijät ja esiintymistiheys transuretraalisissa interventioissa on vielä arvioimatta.

Propofolin käyttöön on liitetty erityisen korkea seksuaalisen kiihottumisen ja leikkauksen sisäisten erektioiden riski, ja ei-toivottujen erektioiden ilmaantuvuus on jopa 10 % lasten tapaussarjoissa, joille tehdään virtsaputken leikkaus. Syitä ja patofysiologiaa on osittain tutkittu, vaikka johtavista mekanismeista keskustellaan edelleen.

Pyrimme vähentämään kasvihuonekaasupäästöjä korkea-asteen akateemisessa sairaalassamme lokakuussa 2022 ensisijainen propofolin käyttö kaasumaisten aineiden sijaan yleisanestesiassa. Tämä anestesiaprotokollan institutionaalinen muutos on johtanut ei-toivottujen intraoperatiivisten erektioiden ja peniksen velttouttamiseen tähtäävien interventioiden havaittuun lisääntymiseen, mikä mahdollisesti liittyy propofolin lisääntyneeseen käyttöön. Koska kirjallisuudessa ei ole toistaiseksi olemassa laadukkaita tutkimuksia eri anestesia-aineiden vaikutuksesta peniksen turpoamiseen miehillä transuretraalisten toimenpiteiden aikana, laitoksemme anestesiologi ja urologi aloittivat yhdessä prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin leikkauksensisäisen peniksen turpoamisen ilmaantuvuutta propofolin aikana. verrattuna sevofluraanin yleisanestesiaan.

Näytteen koon määrittäminen

Tutkijat odottavat, että interventioryhmässä (propofoli) havaitaan 9 %:n pisteen absoluuttisen riskin nousu leikkauksensisäisten erektioiden osalta verrattuna kontrolliryhmään (sevofluraani). Havaitsemaan 9 %:n riskin nousu, jota pidetään kliinisesti merkittävänä lisäyksenä interventioryhmässä (10 % odotettavissa) verrattuna kontrolliryhmään (1 % odotettavissa), ja varmistaa 80 %:n tutkimusteho dikotomisella tulosmuuttujalla ja kaksipuolinen merkitsevyystaso alfa = 0,05, kuhunkin ryhmään tarvitaan 100 potilasta (yhteensä 200 potilasta). Laskettu otoskoko on sopiva testattavan hypoteesin mukaan, jotta kaikki tulokset ovat asianmukaisesti yleistettävissä.

Tilastolliset menetelmät

Ennen tietojen vientiä laaditaan tilastollinen analyysisuunnitelma, jonka päätutkija ja tutkimustilastomies allekirjoittavat. Analyysi suoritetaan sokkona ja dynaamisilla raportointityökaluilla täysin ohjelmoidulla tavalla, jotta voidaan taata korkeimmat toistettavuusstandardit. Ensisijaisen tuloksen ensisijainen analyysi suoritetaan käyttämällä logistista regressiomallia, jossa on logit-linkkifunktio hoitoryhmän kanssa, sekä ositusmuuttuja itsenäisenä muuttujana. Vaikutusmitta on kerroinsuhde.

Ilmoittautuminen ja opiskeluaikataulu

Jokainen miespotilas, joka on lähetetty kirurgiseen konsultaatioon ennen transuretraalista leikkausta, seulotaan iän ja kansainvälisen erektiotoiminnon indeksin: 5-yksikön version (IIEF-5) pistemäärän mukaan. Jos potilas on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, hänelle ilmoitetaan asiasta. Tietoisen suostumuksensa jälkeen potilaat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään tietokoneistetun satunnaissekvenssin luomisen avulla leikkauspäivänä. Yhden päivän sisällä interventiosta urologia- ja anestesiologiaryhmä vierailee potilaiden luona tutkimuksen päätyttyä.

Tiedonkeruu

Seuraavat parametrit tallennetaan kullekin potilaalle: ikä, verenpaine, syke, paino, pituus, IIEF-5-pisteet sekä transuretraalisen toimenpiteen kesto, syy ja tyyppi. Leikkausurologit raportoivat kaikista primaarisista ja toissijaisista tuloksista välittömästi ennen leikkauksesta kirjautumista. Tutkimuskäynnin loppuun asti kaikki potilaat seulotaan liittyvien haittatapahtumien (AE) varalta. AE:n tapauksessa AE:n tyyppi, AE-aste ja aika AE:n ratkaisemiseen tallennetaan. Kaikki parametrit syötetään suojattuun sähköiseen tietokantaan.

Tarkastus, tietojen seuranta ja haitat

Säännöllisiä seurantakäyntejä tehdään ennen tutkimuksen alkamista ja sen aikana tutkijan paikalla. Sisäisten tarkastusten aikana tarkastetaan kaikki paperiversiot ja sähköinen tietokanta. Koska molemmilla anestesiologisilla lääkkeillä on käyttölupa, jatkuvaa tiedonseurantalautakuntaa ei tarvita, eikä välianalyysiä suunnitella paikallisten lakien ja eettisten periaatteiden mukaisesti. Kaikki tutkimuslääkkeiden aiheuttamat komplikaatiot kerätään toissijaisena tuloksena, kuten yllä on kuvattu.

suostumus

Koulutetut urologit ja anestesiologit tiedottavat kaikille potilaille tutkimuksesta. Potilas otetaan mukaan tutkimukseen vasta, kun potilaalta on saatu kirjallinen suostumus. Kun osallistuja peruuttaa suostumuksensa, ennen peruuttamispäivää kerätyt tiedot säilyvät sähköisessä tutkimustietokannassa ja voidaan sisällyttää tietoanalyysiin. Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen tiedonkeruuta, korvataan. Tässä tutkimuksessa saatuja yksittäisiä lääketieteellisiä tietoja pidetään luottamuksellisina ja niiden luovuttaminen kolmansille osapuolille on kielletty. Aiheen luottamuksellisuus varmistetaan edelleen käyttämällä potilastunnusta vastaamaan tietokonetiedostoissa olevia hoitotietoja. Lähdetietojen varmentamista varten tutkijan, toimivaltaisen viranomaisen tai seurannan valtuutetut edustajat voivat vaatia suoran pääsyn tutkimukseen liittyviin lääketieteellisten asiakirjojen osiin, mukaan lukien osallistujien sairaushistoria. Suunniteltu kliininen tutkimus sisältää vain minimaaliset riskit tutkimukseen osallistuville, kun otetaan huomioon, että molemmilla tutkituilla lääkkeillä on Sveitsin lääketieteellisten viranomaisten lupa ja niitä on käytetty säännöllisesti päivittäisessä rutiinissa useiden vuosien ajan.