Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de AK111 en sujetos con espondilitis anquilosante activa
16 de marzo de 2026 actualizado por: Akeso
Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AK111 en el tratamiento de sujetos con espondilitis anquilosante activa
Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AK111 en el tratamiento de sujetos con espondilitis anquilosante activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 3 partes.
La parte 1 es el período de selección, la parte 2 es el período de control con placebo y la parte 3 es el período de seguimiento del tratamiento a largo plazo.
El período de investigación es de 61 semanas en total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
510
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana
- 1038-Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- 1001-Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- 1042-Peking University Shougang Hospital
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- 1027-Lanzhou University Second Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- 1005-Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- 1025-Guangzhou First People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Porcelana
- 1030-Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- 1026-Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
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Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Porcelana
- 1024-Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana
- 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
-
Langfang, Hebei, Porcelana
- 1012-Hebei Petro China Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- 1029-Hebei General Hospital
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Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana
- 1033-The First Hospital of Qiqihar
-
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Porcelana
- 1053-Nanyang Central Hospital
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Hubei
-
Shiyan, Hubei, Porcelana
- 1051-Shiyan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Porcelana
- 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
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Yueyang, Hunan, Porcelana
- 1032-Yueyang Central Hospital
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Zhuzhou, Hunan, Porcelana
- 1011-Zhuzhou Central Hospital
-
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- 1004-Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- 1036-Jiangsu Province Hospital
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- 1035-Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- 1013-Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
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-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
- 1046-Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- 1044-Jilin Provincial People's Hospital
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-
Shandong
-
Jining, Shandong, Porcelana
- 1028- Jining First People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- 1019-Linyi City People Hospital
-
Weifang, Shandong, Porcelana
- 1055-Weifang People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Porcelana
- 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Porcelana
- 1054-Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Yuncheng, Shanxi, Porcelana
- 1043-Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- 1010-West China Hospital,Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana
- 1048-Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Porcelana
- 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
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Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- 1040- Huzhou Third People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años.
- Sujetos con espondilitis anquilosante confirmada antes del cribado.
- Durante la selección y antes de la aleatorización, puntuación BASDAI ≥ 4, puntuación total de dolor de espalda ≥ 4.
- Los sujetos recibieron al menos 2 tipos de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), antes de la aleatorización con respuesta inadecuada o falta de respuesta, o con contraindicaciones o intolerancia al uso de AINE.
- Los sujetos que toman regularmente AINE, opioides débiles o glucocorticoides orales (la dosis diaria debe ser ≤10 mg de prednisona o una dosis equivalente de glucocorticoide) como parte de su terapia AS deben recibir una dosis estable durante al menos 14 días antes de la aleatorización. Si se suspendió el medicamento, se requiere un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
- Los sujetos que toman metotrexato (MTX) (≤25 mg/semana) o sulfasalazina (≤3 g/día) pueden continuar con su medicación si comenzaron al menos 12 semanas antes del inicio, con una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Si se suspendió el medicamento, se requiere un período de lavado de al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Sujetos que sean capaces de comprender y firmar voluntariamente el ICF y completar el procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con síntoma de dolor que afectó la evaluación de eficacia.
- Sujetos con otras enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes excepto Espondilitis anquilosante (EA).
- Sujetos que estén usando analgésicos opioides fuertes.
- Recibió una inyección intramuscular o intravenosa de glucocorticoides dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización; Recibió terapia con glucocorticoides intraarticulares o paraespinales dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Recibió otros medicamentos antirreumáticos (excepto metotrexato, sulfasalazina), medicina china patentada o decocción de medicina tradicional china, tratamiento con inhibidor de JAK para la EA dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Recibió natalizumab u otro modulador de células B o T en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Exposición previa a secukinumab, ixekizumab o cualquier otro fármaco biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de IL-17.
- Recibió múltiples inhibidores del factor de necrosis tumoral α (TNF-α); El período de elución de los productos biológicos recibidos antes de la aleatorización es más corto que el protocolo.
- Participó en un estudio clínico de cualquier otro medicamento o dispositivo médico dentro de 1 mes (≤30 días) antes de la aleatorización, o recibió por última vez el medicamento en investigación dentro de las 5 vidas medias.
- La presencia de cualquier otra enfermedad sistémica o anomalías de laboratorio que el investigador haya considerado no aptas para ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AK111
Se administrarán 150 mg de AK111 mediante inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 4, seguido de una dosis cada 4 semanas hasta la semana 48.
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Medicamento: inyección subcutánea de AK111 en las semanas 0, 1, 4 y 4 semanas posteriormente hasta la semana 48.
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Comparador de placebos: placebo
Placebo + inyección subcutánea de placebo de AK111 en las semanas 0, 1, 4, 8 y 12, después de AK111 cada 4 semanas hasta la semana 48.
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Placebo + inyección subcutánea de placebo de AK111 en las semanas 0, 1, 4, 8 y 12, después de AK111 cada 4 semanas hasta la semana 48.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de respuesta de ASAS20
Periodo de tiempo: semana 16
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta de mejora del 20% (ASAS20) de la Evaluación de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis en la semana 16.
|
semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de respuesta de ASAS40
Periodo de tiempo: semana 16
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta de mejora del 40 % (ASAS40) de la Evaluación de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis en la semana 16.
|
semana 16
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La tasa de respuesta de ASAS20
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
|
Porcentaje de sujetos que alcanzan la respuesta ASAS20 a lo largo del ensayo clínico
|
línea de base hasta la semana 52
|
|
La tasa de respuesta de ASAS40
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
|
Porcentaje de sujetos que alcanzan la respuesta ASAS40 a lo largo del ensayo clínico
|
línea de base hasta la semana 52
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La tasa de respuesta de ASAS5/6
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
|
Porcentaje de sujetos que logran una mejora ≥20% en la respuesta de cinco de los seis dominios (ASAS5/6) a lo largo del ensayo clínico
|
línea de base hasta la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en el ASDAS-CRP
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante según la PCR (ASDAS-CRP) en cada visita desde el inicio
|
línea de base hasta la semana 52
|
|
Cambio desde la línea de base en el SF-36 PCS
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 y semana 52
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico Short-Form 36 (SF-36 PCS) en cada visita desde el inicio
|
línea de base, semana 16 y semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones ASQoL
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 y semana 52
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en cada visita desde el inicio
|
línea de base, semana 16 y semana 52
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Eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
|
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
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línea de base hasta la semana 52
|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento durante el estudio
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línea de base hasta la semana 52
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Resultados de exámenes clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 52
|
Registro de resultados de exámenes clínicamente significativos.
|
línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK111-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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