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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans

16. März 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Morbus Bechterew.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Teilen. Teil 1 ist der Screening-Zeitraum, Teil 2 der Placebo-Kontrollzeitraum und Teil 3 der Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum. Der Forschungszeitraum beträgt insgesamt 61 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • 1038-Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • 1001-Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • 1042-Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • 1027-Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • 1005-Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • 1025-Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, China
        • 1030-Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • 1026-Shenzhen People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • 1024-Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, China
        • 1012-Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • 1029-Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • 1033-The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • 1053-Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • 1051-Shiyan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Yueyang, Hunan, China
        • 1032-Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • 1011-Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • 1004-Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • 1036-Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • 1035-Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • 1013-Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • 1046-Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • 1044-Jilin Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • 1028- Jining First People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • 1019-Linyi City People Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • 1055-Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • 1054-Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • 1043-Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • 1010-West China Hospital,Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, China
        • 1048-Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • 1040- Huzhou Third People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Probanden mit bestätigter Morbus Bechterew vor dem Screening.
  • Während des Screenings und vor der Randomisierung betrug der BASDAI-Score ≥ 4, der Gesamt-Rückenschmerz-Score ≥ 4.
  • Die Probanden erhielten vor der Randomisierung mindestens zwei Arten nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) mit unzureichender oder fehlender Reaktion oder mit Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber der Verwendung von NSAIDs.
  • Probanden, die im Rahmen ihrer AS-Therapie regelmäßig NSAIDs, schwache Opioide oder orale Glukokortikoide einnehmen (die Tagesdosis sollte ≤ 10 mg Prednison oder eine entsprechende Glukokortikoiddosis betragen), müssen vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang eine stabile Dosis einnehmen. Wenn das Medikament abgesetzt wurde, ist vor der Randomisierung eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen erforderlich.
  • Personen, die Methotrexat (MTX) (≤ 25 mg/Woche) oder Sulfasalazin (≤ 3 g/Tag) einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen, wenn sie mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen wird. Wenn das Medikament abgesetzt wurde, ist vor der Randomisierung eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen erforderlich.
  • Probanden, die in der Lage sind, die ICF zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen und das Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Schmerzsymptomen, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinflussten.
  • Personen mit anderen entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen außer Spondylitis ankylosans (AS).
  • Probanden, die starke Opioid-Analgetika verwenden.
  • innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine intramuskuläre oder intravenöse Glukokortikoid-Injektion erhalten haben; Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine intraartikuläre oder paraspinale Glukokortikoidtherapie.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung andere Antirheumatika (außer Methotrexat, Sulfasalazin), proprietäre chinesische Medizin oder Abkochung der traditionellen chinesischen Medizin sowie eine JAK-Inhibitor-Behandlung für AS.
  • Sie haben in den 12 Monaten vor der Randomisierung Natalizumab oder einen anderen B-Zell- oder T-Zell-Modulator erhalten.
  • Vorherige Exposition gegenüber Secukinumab, Ixekizumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  • Erhielt mehrere Inhibitoren des Tumornekrosefaktors α (TNF-α); Die Elutionsdauer der vor der Randomisierung erhaltenen Biologika ist kürzer als im Protokoll angegeben.
  • innerhalb eines Monats (≤ 30 Tage) vor der Randomisierung an einer klinischen Studie zu einem anderen Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben oder das Prüfpräparat zuletzt innerhalb von 5 Halbwertszeiten erhalten haben.
  • Das Vorliegen anderer systemischer Erkrankungen oder Laboranomalien, die der Prüfer für ungeeignet für klinische Studien hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK111
AK111 150 mg wird in Woche 0, 1 und 4 durch subkutane Injektion verabreicht, gefolgt von einer Dosierung alle 4 Wochen bis Woche 48.
Arzneimittel: AK111
Medikament: Subkutane AK111-Injektion in Woche 0, 1, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 48.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + subkutane AK111-Placebo-Injektion in Woche 0, 1, 4, 8 und 12, gefolgt von AK111 4-wöchentlich bis Woche 48.
Arzneimittel: Placebo+AK111
Placebo + subkutane AK111-Placebo-Injektion in Woche 0, 1, 4, 8 und 12, gefolgt von AK111 4-wöchentlich bis Woche 48.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rücklaufquote von ASAS20
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 ein ASAS20-Ansprechen (Bewertung der SpondyloArthritis International Society auf 20 % Verbesserung) erreichen.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rücklaufquote von ASAS40
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 eine Verbesserung um 40 % (ASAS40) nach Bewertung der SpondyloArthritis International Society erreichen.
Woche 16
Die Rücklaufquote von ASAS20
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die während der gesamten klinischen Studie eine ASAS20-Reaktion erreichen
Ausgangswert bis Woche 52
Die Rücklaufquote von ASAS40
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die während der gesamten klinischen Studie eine ASAS40-Reaktion erreichen
Ausgangswert bis Woche 52
Die Rücklaufquote von ASAS5/6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die während der klinischen Studie eine Verbesserung des Ansprechens in fünf der sechs Domänen (ASAS5/6) um ≥20 % erreichen
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des ASDAS-CRP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des Aktivitäts-Scores der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit basierend auf CRP (ASDAS-CRP) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim SF-36 PCS
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16 und Woche 52
Änderung des Short-Form 36 Physical Component Score (SF-36 PCS) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Woche 16 und Woche 52
Änderung der ASQoL-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16 und Woche 52
Änderung der ASQoL-Werte (Ankylosing Spondylitis Quality of Life) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Woche 16 und Woche 52
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Ausgangswert bis Woche 52
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Ausgangswert bis Woche 52
Klinisch bedeutsame Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Erfassung klinisch bedeutsamer Untersuchungsergebnisse
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK111-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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