活動性強直性脊椎炎患者におけるAK111の有効性と安全性を評価する第III相試験
2026年3月16日 更新者：Akeso
活動性強直性脊椎炎患者の治療におけるAK111の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相臨床研究
これは、活動性強直性脊椎炎患者の治療における AK111 の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 III 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究は 3 つの部分から構成されます。
パート 1 はスクリーニング期間、パート 2 はプラセボ対照期間、パート 3 は長期治療追跡期間です。
研究期間は合計61週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
510
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- 1038-Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 1001-Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 1042-Peking University Shougang Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 1027-Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 1005-Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 1025-Guangzhou First People's Hospital
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Jieyang、Guangdong、中国
- 1030-Jieyang People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 1026-Shenzhen People's Hospital
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Zhongshan、Guangdong、中国
- 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
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Guangxi
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Liuchow、Guangxi、中国
- 1024-Liuzhou People's Hospital
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Nanning、Guangxi、中国
- 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
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Langfang、Hebei、中国
- 1012-Hebei Petro China Central Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 1029-Hebei General Hospital
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Heilongjiang
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Qiqihar、Heilongjiang、中国
- 1033-The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang、Henan、中国
- 1053-Nanyang Central Hospital
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国
- 1051-Shiyan People's Hospital
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国
- 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
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Yueyang、Hunan、中国
- 1032-Yueyang Central Hospital
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Zhuzhou、Hunan、中国
- 1011-Zhuzhou Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 1004-Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 1036-Jiangsu Province Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国
- 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi、Jiangsu、中国
- 1035-Wuxi People's Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 1013-Xuzhou Central Hospital
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- 1046-Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 1044-Jilin Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jining、Shandong、中国
- 1028- Jining First People's Hospital
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Linyi、Shandong、中国
- 1019-Linyi City People Hospital
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Weifang、Shandong、中国
- 1055-Weifang People's Hospital
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Zaozhuang、Shandong、中国
- 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国
- 1054-Linfen Central Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
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Yuncheng、Shanxi、中国
- 1043-Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 1010-West China Hospital,Sichuan University
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Mianyang、Sichuan、中国
- 1048-Mianyang Central Hospital
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Nanchong、Sichuan、中国
- 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- 1040- Huzhou Third People's Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国
- 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳以上の男性または女性。
- スクリーニング前に強直性脊椎炎が確認された被験者。
- スクリーニング中および無作為化前、BASDAI スコア ≥ 4、合計腰痛スコア ≥ 4。
- 被験者は、不十分な反応または反応の失敗、またはNSAIDの使用に対する禁忌または不耐症でランダム化される前に、少なくとも2種類の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の投与を受けました。
- AS 治療の一環として NSAID、弱オピオイド、または経口グルココルチコイドを定期的に服用している被験者（1 日の用量はプレドニゾン 10mg 以下、またはグルココルチコイドの同等用量である必要があります）は、ランダム化前に少なくとも 14 日間安定した用量を服用する必要があります。 薬剤が中止された場合、ランダム化の前に少なくとも 2 週間の休薬期間が必要です。
- メトトレキサート（MTX）（≤25mg/週）またはスルファサラジン（≤3g/日）を服用している被験者は、ベースラインの少なくとも12週間前に開始され、ランダム化前の少なくとも4週間は安定した用量で投薬を継続することが許可されます。 薬剤が中止された場合、ランダム化の前に少なくとも 4 週間の休薬期間が必要です。
- ICFを理解し、自発的に署名し、研究手順を完了できる被験者。
除外基準:
- 効果の評価に影響を与える痛みの症状がある者。
- 強直性脊椎炎（AS）を除く他の炎症性疾患または自己免疫疾患を患っている被験者。
- 強力なオピオイド鎮痛薬を使用している被験者。
- -ランダム化前の2週間以内にグルココルチコイドの筋肉内または静脈内注射を受けた。 -ランダム化前の4週間以内に関節内または傍脊髄グルココルチコイド療法を受けた。
- -ランダム化前4週間以内に他の抗リウマチ薬（メトトレキサート、スルファサラジンを除く）、独自の漢方薬または伝統的な漢方薬の煎じ薬、ASに対するJAK阻害剤による治療を受けている。
- -無作為化前の12か月以内にナタリズマブまたは他のB細胞またはT細胞モジュレーターの投与を受けた。
- -セクキヌマブ、イキセキズマブ、またはIL-17またはIL-17受容体を直接標的とするその他の生物学的薬物への以前の曝露。
- 複数の腫瘍壊死因子α（TNF-α）阻害剤の投与を受けている。ランダム化前に受け取った生物製剤の溶出期間は、プロトコールよりも短いです。
- -無作為化前の1か月（30日以内）以内に他の薬物または医療機器の臨床研究に参加したか、または5半減期以内に最後に治験薬を投与された。
- 研究者が臨床試験に不適当と判断したその他の全身疾患または臨床検査異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK111
AK111 150 mgを0、1、4週目に皮下注射し、その後48週まで4週間ごとに投与します。
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薬剤：AK111を0、1、4週目に皮下注射し、その後48週まで4週間ごとに投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + AK111 プラセボ皮下注射を 0、1、4、8、12 週目に行い、その後 48 週まで 4 週間ごとに AK111 を投与します。
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プラセボ + AK111 プラセボ皮下注射を 0、1、4、8、12 週目に行い、その後 48 週まで 4 週間ごとに AK111 を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASAS20の応答率
時間枠：16週目
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16週目に国際脊椎関節炎評価20%改善（ASAS20）反応を達成した被験者の割合。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASAS40の応答率
時間枠：16週目
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16週目に国際脊椎関節炎評価40％改善（ASAS40）反応を達成した被験者の割合。
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16週目
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ASAS20の応答率
時間枠：ベースラインから52週目まで
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臨床試験全体を通じて ASAS20 反応を達成した被験者の割合
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ベースラインから52週目まで
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ASAS40の応答率
時間枠：ベースラインから52週目まで
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臨床試験全体で ASAS40 反応を達成した被験者の割合
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ベースラインから52週目まで
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ASAS5/6の応答率
時間枠：ベースラインから52週目まで
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臨床試験全体を通じて、6 つのドメイン (ASAS5/6) のうち 5 つで 20% 以上の改善を達成した被験者の割合
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ベースラインから52週目まで
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ASDAS-CRP のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
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各来院時のCRP（ASDAS-CRP）に基づく強直性脊椎炎疾患活動性スコアのベースラインからの変化
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ベースラインから52週目まで
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SF-36 PCS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および52週目
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各訪問時のショートフォーム 36 身体コンポーネントスコア (SF-36 PCS) のベースラインからの変化
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ベースライン、16週目および52週目
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ASQoL スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および52週目
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各来院時の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）スコアのベースラインからの変化
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ベースライン、16週目および52週目
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治療中に発生した有害事象
時間枠：ベースラインから52週目まで
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研究中に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した被験者の割合
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ベースラインから52週目まで
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重篤な有害事象
時間枠：ベースラインから52週目まで
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研究中に治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の割合
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ベースラインから52週目まで
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臨床的に重要な検査結果
時間枠：ベースラインから52週目まで
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臨床的に重要な検査結果を記録する
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ベースラインから52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (実際)
2025年2月19日
研究の完了 (実際)
2025年11月7日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。