Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

16. marts 2026 opdateret af: Akeso

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 3 dele. Del 1 er screeningsperiode, del 2 er placebokontrolperiode og del 3 er langtidsbehandlingsopfølgningsperiode. Forskningsperioden er i alt 61 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • 1038-Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • 1001-Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • 1042-Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • 1027-Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 1005-Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 1025-Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • 1030-Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • 1026-Shenzhen People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • 1024-Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Kina
        • 1012-Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • 1029-Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • 1033-The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • 1053-Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • 1051-Shiyan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • 1032-Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • 1011-Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 1004-Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 1036-Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • 1035-Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • 1013-Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • 1046-Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • 1044-Jilin Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • 1028- Jining First People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • 1019-Linyi City People Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • 1055-Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • 1054-Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • 1043-Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • 1010-West China Hospital,Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • 1048-Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • 1040- Huzhou Third People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
  • Forsøgspersoner med bekræftet ankyloserende spondylitis før screening.
  • Under screening og før randomisering, BASDAI score ≥ 4, total rygsmerter score ≥ 4.
  • Forsøgspersoner modtog mindst 2 slags ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) før randomisering med et utilstrækkeligt respons eller manglende respons, eller med kontraindikationer eller intolerance over for brugen af ​​NSAID'er.
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager NSAID'er, svage opioider eller orale glukokortikoider (Den daglige dosis bør være ≤10 mg prednison eller tilsvarende dosis af glukokortikoid) som en del af deres AS-behandling skal have en stabil dosis i mindst 14 dage før randomisering. Hvis lægemidlet er seponeret, kræves der mindst 2 ugers udvaskningsperiode før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der tager methotrexat (MTX) (≤25 mg/uge) eller Sulfasalazin (≤3g/dag), får lov til at fortsætte deres medicin, hvis de startes mindst 12 uger før baseline, med en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering. Hvis lægemidlet er seponeret, kræves der mindst 4 ugers udvaskningsperiode før randomisering.
  • Emner, der er i stand til at forstå og frivilligt underskrive ICF og fuldføre undersøgelsesproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med symptom på smerte, der påvirkede evalueringen af ​​effektivitet.
  • Personer med andre inflammatoriske sygdomme eller autoimmune sygdomme undtagen ankyloserende spondylitis (AS).
  • Forsøgspersoner, der bruger stærke opioidanalgetika.
  • Modtog glukokortikoid intramuskulær eller intravenøs injektion inden for 2 uger før randomisering; Modtog intraartikulær eller paraspinal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger før randomisering.
  • Modtog andre antireumatiske lægemidler (undtagen methotrexat, sulfasalazin), proprietær kinesisk medicin eller traditionel kinesisk medicin afkog, JAK-hæmmerbehandling for AS inden for 4 uger før randomisering.
  • Modtog Natalizumab eller anden B-celle- eller T-cellemodulator i de 12 måneder før randomisering.
  • Tidligere eksponering for secukinumab, ixekizumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der direkte er rettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren.
  • Modtaget multiple tumornekrosefaktor α (TNF-α) inhibitorer; Elueringsperioden for biologiske lægemidler modtaget før randomisering er kortere end protokollen.
  • Deltog i en klinisk undersøgelse af ethvert andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 1 måned (≤30 dage) før randomisering, eller modtog sidst forsøgslægemidlet inden for 5 halveringstider.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden systemisk sygdom eller laboratorieabnormiteter, som investigator har vurderet som uegnede til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK111
AK111 150 mg vil blive administreret ved subkutan injektion i uge 0, 1 og 4, efterfulgt af dosering hver 4. uge indtil uge 48.
Medicin: AK111
Lægemiddel: AK111 subkutan injektion i uge 0,1, 4 og 4 ugentligt derefter indtil uge 48.
Placebo komparator: placebo
Placebo+AK111 placebo subkutan injektion i uge 0,1, 4,8 og 12 følger AK111 4-ugentligt derefter indtil uge 48.
Medicin: Placebo+AK111
Placebo+AK111 placebo subkutan injektion i uge 0,1, 4,8 og 12 følger AK111 4-ugentligt derefter indtil uge 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocenten for ASAS20
Tidsramme: uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Assessment of SpondyloArthritis International Society 20 % forbedring (ASAS20) respons i uge 16.
uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenten for ASAS40
Tidsramme: uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Assessment of SpondyloArthritis International Society 40 % forbedring (ASAS40) respons i uge 16.
uge 16
Svarprocenten for ASAS20
Tidsramme: baseline til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ASAS20-respons gennem hele det kliniske forsøg
baseline til uge 52
Svarprocenten for ASAS40
Tidsramme: baseline til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ASAS40-respons gennem hele det kliniske forsøg
baseline til uge 52
Svarprocenten på ASAS5/6
Tidsramme: baseline til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥20 % forbedring i fem af de seks domæner (ASAS5/6) respons gennem hele det kliniske forsøg
baseline til uge 52
Ændring fra baseline på ASDAS-CRP
Tidsramme: baseline til uge 52
Ændring fra baseline på ankyloserende spondylitis Disease Activity Score baseret på CRP (ASDAS-CRP) ved hvert besøg fra baseline
baseline til uge 52
Ændring fra baseline på SF-36 PCS
Tidsramme: baseline, uge ​​16 og uge 52
Ændring fra baseline på Short-Form 36 fysisk komponent score (SF-36 PCS) ved hvert besøg fra baseline
baseline, uge ​​16 og uge 52
Ændring fra baseline på ASQoL-scorerne
Tidsramme: baseline, uge ​​16 og uge 52
Ændring fra baseline på ankyloserende spondylitis Quality of Life (ASQoL)-score ved hvert besøg fra baseline
baseline, uge ​​16 og uge 52
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: baseline til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen
baseline til uge 52
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) under undersøgelsen
baseline til uge 52
Klinisk signifikante undersøgelsesresultater
Tidsramme: baseline til uge 52
Registrering af klinisk signifikante undersøgelsesresultater
baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK111-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med AK111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner