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Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK111 chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active

16 mars 2026 mis à jour par: Akeso

Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK111 dans le traitement des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active

Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK111 dans le traitement des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de 3 parties. La partie 1 est la période de dépistage, la partie 2 est la période de contrôle placebo et la partie 3 est la période de suivi du traitement à long terme. La période de recherche est de 61 semaines au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • 1038-Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • 1001-Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • 1042-Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • 1027-Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • 1005-Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • 1025-Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Chine
        • 1030-Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • 1026-Shenzhen People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chine
        • 1024-Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Chine
        • 1012-Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • 1029-Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chine
        • 1033-The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chine
        • 1053-Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • 1051-Shiyan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • 1032-Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Chine
        • 1011-Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine
        • 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • 1004-Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • 1036-Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • 1035-Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • 1013-Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine
        • 1046-Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • 1044-Jilin Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine
        • 1028- Jining First People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine
        • 1019-Linyi City People Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine
        • 1055-Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Chine
        • 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chine
        • 1054-Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Chine
        • 1043-Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • 1010-West China Hospital,Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • 1048-Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • 1040- Huzhou Third People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  • Sujets atteints de spondylarthrite ankylosante confirmée avant le dépistage.
  • Pendant le dépistage et avant la randomisation, score BASDAI ≥ 4, score total de maux de dos ≥ 4.
  • Les sujets ont reçu au moins 2 types d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), avant la randomisation, avec une réponse inadéquate ou un échec de réponse, ou avec des contre-indications ou une intolérance à l'utilisation des AINS.
  • Les sujets qui prennent régulièrement des AINS, des opioïdes faibles ou des glucocorticoïdes oraux (la dose quotidienne doit être ≤ 10 mg de prednisone ou une dose équivalente de glucocorticoïde) dans le cadre de leur traitement par AS doivent recevoir une dose stable pendant au moins 14 jours avant la randomisation. Si le médicament a été arrêté, une période de sevrage d'au moins 2 semaines est requise avant la randomisation.
  • Les sujets prenant du méthotrexate (MTX) (≤ 25 mg/semaine) ou de la sulfasalazine (≤ 3 g/jour) sont autorisés à poursuivre leur traitement s'ils ont commencé au moins 12 semaines avant le départ, avec une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation. Si le médicament a été arrêté, une période de sevrage d'au moins 4 semaines est requise avant la randomisation.
  • Sujets capables de comprendre et de signer volontairement l'ICF et de terminer la procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des symptômes de douleur ayant affecté l'évaluation de l'efficacité.
  • Sujets atteints d'autres maladies inflammatoires ou maladies auto-immunes, à l'exception de la spondylarthrite ankylosante (SA).
  • Sujets qui utilisent des analgésiques opioïdes puissants.
  • A reçu une injection intramusculaire ou intraveineuse de glucocorticoïdes dans les 2 semaines précédant la randomisation ; A reçu une corticothérapie intra-articulaire ou paraspinale dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Reçu d'autres médicaments antirhumatismaux (sauf le méthotrexate, la sulfasalazine), une décoction de médecine chinoise exclusive ou de médecine traditionnelle chinoise, un traitement par inhibiteur JAK pour la SA dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • A reçu du Natalizumab ou un autre modulateur de lymphocytes B ou T au cours des 12 mois précédant la randomisation.
  • Exposition antérieure au sécukinumab, à l'ixékizumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17.
  • Reçu des inhibiteurs multiples du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) ; La période d'élution des produits biologiques reçus avant la randomisation est plus courte que le protocole.
  • Participé à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif médical dans le mois (≤ 30 jours) précédant la randomisation, ou reçu le médicament expérimental pour la dernière fois dans les 5 demi-vies.
  • La présence de toute autre maladie systémique ou anomalie de laboratoire que l'investigateur a jugée inappropriée pour les essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK111
AK111 150 mg sera administré par injection sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 4, suivie d'une administration toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48.
Médicament: AK111
Médicament : injection sous-cutanée d'AK111 aux semaines 0, 1, 4 et 4 hebdomadaires par la suite jusqu'à la semaine 48.
Comparateur placebo: placebo
L'injection sous-cutanée de placebo + AK111 aux semaines 0, 1, 4, 8 et 12 suit AK111 4 fois par semaine par la suite jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Placebo+AK111
L'injection sous-cutanée de placebo + AK111 aux semaines 0, 1, 4, 8 et 12 suit AK111 4 fois par semaine par la suite jusqu'à la semaine 48.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de réponse d’ASAS20
Délai: semaine 16
Pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse d'amélioration de 20 % (ASAS20) à l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society à la semaine 16.
semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse de l’ASAS40
Délai: semaine 16
Pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse d'amélioration de 40 % (ASAS40) de l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society à la semaine 16.
semaine 16
Le taux de réponse de l’ASAS20
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse ASAS20 tout au long de l'essai clinique
ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le taux de réponse de l’ASAS40
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse ASAS40 tout au long de l'essai clinique
ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le taux de réponse d’ASAS5/6
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration ≥ 20 % dans la réponse de cinq des six domaines (ASAS5/6) tout au long de l'essai clinique
ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base sur l'ASDAS-CRP
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante basé sur la CRP (ASDAS-CRP) à chaque visite par rapport au départ
ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base sur le SF-36 PCS
Délai: référence, semaine 16 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base sur le score de la composante physique Short-Form 36 (SF-36 PCS) à chaque visite par rapport à la ligne de base
référence, semaine 16 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base sur les scores ASQoL
Délai: référence, semaine 16 et semaine 52
Changement par rapport au départ des scores de qualité de vie pour la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à chaque visite par rapport au départ
référence, semaine 16 et semaine 52
Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de l'étude
ligne de base jusqu'à la semaine 52
Événements indésirables graves
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement au cours de l'étude
ligne de base jusqu'à la semaine 52
Résultats d'examen cliniquement significatifs
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 52
Enregistrement des résultats d'examen cliniquement significatifs
ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK111-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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