활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 AK111의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Akeso
활동성 강직성 척추염 환자 치료에서 AK111의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구
이는 활동성 강직성 척추염 환자의 치료에서 AK111의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 3부분으로 구성된다.
파트 1은 스크리닝 기간, 파트 2는 위약 대조 기간, 파트 3은 장기 치료 추적 기간입니다.
연구기간은 총 61주이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- 1038-Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 1001-Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 1042-Peking University Shougang Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 1027-Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 1005-Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 1025-Guangzhou First People's Hospital
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Jieyang, Guangdong, 중국
- 1030-Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 1026-Shenzhen People's Hospital
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Zhongshan, Guangdong, 중국
- 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, 중국
- 1024-Liuzhou People's Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국
- 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
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Langfang, Hebei, 중국
- 1012-Hebei Petro China Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 1029-Hebei General Hospital
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Heilongjiang
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Qiqihar, Heilongjiang, 중국
- 1033-The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, 중국
- 1053-Nanyang Central Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국
- 1051-Shiyan People's Hospital
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Hunan
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Hengyang, Hunan, 중국
- 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
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Yueyang, Hunan, 중국
- 1032-Yueyang Central Hospital
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Zhuzhou, Hunan, 중국
- 1011-Zhuzhou Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 1004-Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 1036-Jiangsu Province Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국
- 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- 1035-Wuxi People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 1013-Xuzhou Central Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang, Jiangxi, 중국
- 1046-Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 1044-Jilin Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jining, Shandong, 중국
- 1028- Jining First People's Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- 1019-Linyi City People Hospital
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Weifang, Shandong, 중국
- 1055-Weifang People's Hospital
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Zaozhuang, Shandong, 중국
- 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, 중국
- 1054-Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
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Yuncheng, Shanxi, 중국
- 1043-Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 1010-West China Hospital,Sichuan University
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Mianyang, Sichuan, 중국
- 1048-Mianyang Central Hospital
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Nanchong, Sichuan, 중국
- 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- 1040- Huzhou Third People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 전 강직성 척추염이 확인된 대상자.
- 선별검사 중 및 무작위 배정 전 BASDAI 점수 ≥ 4, 총 허리 통증 점수 ≥ 4.
- 무작위 배정 전에 반응이 부적절하거나 반응 실패, NSAID 사용에 대한 금기 사항 또는 불내증이 있는 피험자는 최소 2종의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여받았습니다.
- AS 치료의 일환으로 정기적으로 NSAID, 약한 아편유사제 또는 경구용 글루코코르티코이드(1일 용량은 프레드니손 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량의 글루코코르티코이드여야 함)를 복용하는 피험자는 무작위 배정 전 최소 14일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 약물을 중단한 경우 무작위 배정 전 최소 2주간의 휴약 기간이 필요합니다.
- 메토트렉세이트(MTX)(<25mg/주) 또는 설파살라진(<3g/일)을 복용하는 피험자는 기준선 최소 12주 전에 시작했다면 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 약물 치료를 계속할 수 있습니다. 약물을 중단한 경우 무작위 배정 전에 최소 4주간의 휴약 기간이 필요합니다.
- ICF를 이해하고 자발적으로 서명하여 연구 절차를 완료할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 효능 평가에 영향을 미치는 통증 증상이 있는 피험자.
- 강직성 척추염(AS)을 제외한 기타 염증성 질환 또는 자가면역 질환을 앓고 있는 대상자.
- 강력한 아편계 진통제를 사용하고 있는 피험자.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 글루코코르티코이드 근육내 또는 정맥내 주사를 받았습니다. 무작위 배정 전 4주 이내에 관절내 또는 척수 주위 글루코코르티코이드 치료를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 AS에 대한 기타 항류마티스제(메토트렉세이트, 설파살라진 제외), 독점 한약 또는 전통 한약 달임, JAK 억제제 치료를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 12개월 동안 Natalizumab 또는 기타 B 세포 또는 T 세포 조절제를 투여받았습니다.
- IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세쿠키누맙, 익세키주맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
- 다중 종양 괴사 인자 α(TNF-α) 억제제를 받았습니다. 무작위화 전에 받은 생물학적 제제의 용출 기간은 프로토콜보다 짧습니다.
- 무작위 배정 전 1개월(30일 이하) 이내에 다른 약물 또는 의료 기기에 대한 임상 연구에 참여했거나 마지막으로 5반감기 이내에 시험용 약물을 투여받은 경우.
- 연구자가 임상 시험에 부적합하다고 판단한 기타 전신 질환 또는 실험실적 이상이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK111
AK111 150mg은 0주차, 1주차, 4주차에 피하주사로 투여하고, 이후 48주차까지 4주 간격으로 투여한다.
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약물: AK111을 0주차, 1주차, 4주차, 4주차에 이후 48주차까지 매주 피하 주사합니다.
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위약 비교기: 위약
0, 1, 4, 8, 12주차에 위약+AK111 위약 피하주사는 이후 48주차까지 4주마다 AK111을 투여합니다.
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0, 1, 4, 8, 12주차에 위약+AK111 위약 피하주사는 이후 48주차까지 4주마다 AK111을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASAS20의 응답률
기간: 16주차
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16주차에 국제척추관절염학회(ASAS20) 평가 20% 개선 반응을 달성한 피험자의 비율.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASAS40의 응답률
기간: 16주차
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16주차에 국제척추관절염학회 평가(ASAS40) 40% 개선 반응을 달성한 피험자의 비율.
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16주차
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ASAS20의 응답률
기간: 52주차까지의 기준선
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임상시험 전반에 걸쳐 ASAS20 반응을 달성한 피험자의 비율
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52주차까지의 기준선
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ASAS40의 응답률
기간: 52주차까지의 기준선
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임상 시험 전반에 걸쳐 ASAS40 반응을 달성한 피험자의 비율
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52주차까지의 기준선
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ASAS5/6의 응답률
기간: 52주차까지의 기준선
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임상시험 전반에 걸쳐 6개 영역 중 5개(ASAS5/6) 반응에서 20% 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
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52주차까지의 기준선
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ASDAS-CRP의 기준선에서 변경
기간: 52주차까지의 기준선
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기준선으로부터 각 방문 시 CRP(ASDAS-CRP)에 기초한 강직성 척추염 질환 활동 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
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52주차까지의 기준선
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SF-36 PCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차 및 52주차
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기준선으로부터 매 방문 시 Short-Form 36 물리적 구성 요소 점수(SF-36 PCS)에 대한 기준선으로부터의 변화
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기준선, 16주차 및 52주차
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ASQoL 점수 기준선과의 변화
기간: 기준선, 16주차 및 52주차
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기준선으로부터 각 방문 시 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
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기준선, 16주차 및 52주차
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치료로 인한 이상반응
기간: 52주차까지의 기준선
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연구 기간 동안 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 피험자의 비율
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52주차까지의 기준선
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심각한 부작용
기간: 52주차까지의 기준선
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연구 기간 동안 치료로 인한 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율
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52주차까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 검사 결과
기간: 52주차까지의 기준선
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임상적으로 중요한 검사 결과 기록
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52주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .