Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности AK111 у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом
16 марта 2026 г. обновлено: Akeso
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности AK111 при лечении субъектов с активным анкилозирующим спондилитом
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности AK111 при лечении пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 3 частей.
Часть 1 — период скрининга, часть 2 — период контроля плацебо и часть 3 — период последующего наблюдения за длительным лечением.
Общий период исследования составляет 61 неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
510
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай
- 1038-Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- 1001-Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- 1042-Peking University Shougang Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- 1027-Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- 1005-Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- 1025-Guangzhou First People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Китай
- 1030-Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- 1026-Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Китай
- 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Китай
- 1024-Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Китай
- 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай
- 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
-
Langfang, Hebei, Китай
- 1012-Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- 1029-Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Китай
- 1033-The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Китай
- 1053-Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай
- 1051-Shiyan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай
- 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Yueyang, Hunan, Китай
- 1032-Yueyang Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Китай
- 1011-Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- 1004-Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- 1036-Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- 1035-Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- 1013-Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай
- 1046-Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- 1044-Jilin Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай
- 1028- Jining First People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Китай
- 1019-Linyi City People Hospital
-
Weifang, Shandong, Китай
- 1055-Weifang People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Китай
- 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Китай
- 1054-Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Yuncheng, Shanxi, Китай
- 1043-Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- 1010-West China Hospital,Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Китай
- 1048-Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Китай
- 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- 1040- Huzhou Third People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Субъекты с подтвержденным анкилозирующим спондилитом перед скринингом.
- Во время скрининга и до рандомизации оценка BASDAI ≥ 4, общая оценка боли в спине ≥ 4.
- Субъекты получали как минимум 2 вида нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) до рандомизации с неадекватным ответом или отсутствием ответа, или с противопоказаниями или непереносимостью к использованию НПВП.
- Субъекты, которые регулярно принимают НПВП, слабые опиоиды или пероральные глюкокортикоиды (дневная доза должна составлять ≤10 мг преднизолона или эквивалентную дозу глюкокортикоида) в рамках терапии АС, должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 14 дней перед рандомизацией. Если препарат был отменен, перед рандомизацией требуется период отмывания не менее 2 недель.
- Субъектам, принимающим метотрексат (MTX) (<25 мг/неделю) или сульфасалазин (<3 г/день), разрешается продолжать прием препарата, если он начался как минимум за 12 недель до исходного уровня, со стабильной дозой в течение как минимум 4 недель до рандомизации. Если препарат был отменен, перед рандомизацией требуется период отмывания не менее 4 недель.
- Субъекты, способные понять и добровольно подписать МКФ и завершить процедуру исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с симптомами боли, влияющими на оценку эффективности.
- Субъекты с другими воспалительными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями, за исключением анкилозирующего спондилита (АС).
- Субъекты, использующие сильные опиоидные анальгетики.
- Получали внутримышечную или внутривенную инъекцию глюкокортикоидов в течение 2 недель до рандомизации; Получали внутрисуставную или параспинальную глюкокортикоидную терапию в течение 4 недель до рандомизации.
- Получали другие противоревматические препараты (кроме метотрексата, сульфасалазина), отвары патентованной китайской медицины или традиционной китайской медицины, лечение ингибитором JAK по поводу АС в течение 4 недель до рандомизации.
- Получали натализумаб или другой модулятор В- или Т-клеток за 12 месяцев до рандомизации.
- Предыдущий прием секукинумаба, иксекизумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на рецептор IL-17 или IL-17.
- Получали множественные ингибиторы фактора некроза опухоли α (TNF-α); Период элюирования биологических препаратов, полученных до рандомизации, короче протокола.
- Принимали участие в клиническом исследовании любого другого препарата или медицинского устройства в течение 1 месяца (≤30 дней) до рандомизации или последний раз получали исследуемый препарат в течение 5 периодов полураспада.
- Наличие любого другого системного заболевания или отклонений лабораторных показателей, которые исследователь счел непригодными для клинических исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АК111
AK111 в дозе 150 мг будет вводиться подкожно на 0, 1 и 4 неделе с последующим введением каждые 4 недели до 48 недели.
|
Лекарственное средство: подкожная инъекция AK111 на 0, 1, 4 и 4 неделе, далее до 48 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо + плацебо AK111 подкожно инъецировали на 0, 1, 4, 8 и 12 неделе, затем AK111 каждые 4 недели до 48 недели.
|
Плацебо + плацебо AK111 подкожно инъецировали на 0, 1, 4, 8 и 12 неделе, затем AK111 каждые 4 недели до 48 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ответа ASAS20
Временное ограничение: неделя 16
|
Процент субъектов, достигших 20%-го улучшения по оценке Международного общества спондилоартрита (ASAS20) на 16-й неделе.
|
неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа ASAS40
Временное ограничение: неделя 16
|
Процент субъектов, достигших 40%-ного улучшения по оценке Международного общества спондилоартрита (ASAS40) на 16-й неделе.
|
неделя 16
|
|
Скорость ответа ASAS20
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
|
Процент субъектов, достигших ответа ASAS20 на протяжении всего клинического исследования
|
исходный уровень до 52 недели
|
|
Скорость ответа ASAS40
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
|
Процент субъектов, достигших ответа ASAS40 на протяжении всего клинического исследования
|
исходный уровень до 52 недели
|
|
Скорость ответа ASAS5/6
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
|
Процент субъектов, которые достигли улучшения на ≥20% в пяти из шести доменов (ASAS5/6) на протяжении всего клинического исследования.
|
исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем ASDAS-CRP
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности болезни Бехтерева на основе СРБ (ASDAS-CRP) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем на ПК SF-36
Временное ограничение: исходный уровень, 16-я неделя и 52-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физического компонента по краткой форме 36 (SF-36 PCS) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, 16-я неделя и 52-я неделя
|
|
Изменение показателей ASQoL по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 16-я неделя и 52-я неделя
|
Изменение показателей качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, 16-я неделя и 52-я неделя
|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования
|
исходный уровень до 52 недели
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время лечения, во время исследования
|
исходный уровень до 52 недели
|
|
Клинически значимые результаты обследования
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недели
|
Регистрация клинически значимых результатов обследования
|
исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK111-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АК111
-
AkesoЗавершенный